Imaging di fibrosi patologica utilizzando 68Ga-FAP-2286
Si tratta di uno studio pilota prospettico a braccio singolo che valuta la capacità di un nuovo agente di imaging (68Ga-FAP-2286) di identificare la fibrosi patologica nel contesto della fibrosi epatica, cardiaca e polmonare.
FAP-2286 è un peptide che si lega in modo potente e selettivo alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP). La FAP è una proteina transmembrana espressa sui fibroblasti e ha dimostrato di avere un'espressione più elevata nella fibrosi polmonare idiopatica (IPF), nella cirrosi e nella fibrosi cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Tutte le coorti: sicurezza di 68Ga-FAP-2286.
II. Coorte 1: assorbimento misurato del radiotracciante (SUVpeak) nelle regioni di fibrosi epatica nota.
III. Coorte 2: captazione misurata del radiotracciante (SUVpeak) nelle regioni di fibrosi polmonare nota.
IV. Coorte 3: captazione misurata del radiotracciante (SUVpeak) nelle regioni di fibrosi miocardica.
OBIETTIVI ESPLORATORI:
I. Correlazione dell'assorbimento di 68Ga-FAP-2286 con l'espressione di FAP determinata mediante immunoistochimica.
II. Confronta i risultati della scansione 68Ga-FAP-2286 con le immagini archiviate della tomografia computerizzata (TC), della risonanza magnetica (MRI) o della tomografia a emissione di positroni (PET).
I pazienti riceveranno una singola somministrazione di 68Ga-FAP-2286 prima dell'imaging PET e saranno seguiti per un massimo di due ore dopo l'iniezione di 68Ga-FAP-2286 per la valutazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni.
Fibrosi patologica confermata in una delle seguenti coorti
- Coorte 1: fibrosi epatica, basata su cirrosi all'imaging o fibrosi epatica sulla biopsia epatica.
- Coorte 2: fibrosi polmonare, sulla base dei risultati della TC o della biopsia del parenchima polmonare.
- Coorte 3: alta probabilità di fibrosi cardiaca come indicato da sarcoidosi cardiaca nota o amiloidosi (mostrata su MRI o PET con fluorodesossiglucosio (FDG), infarto miocardico recente negli ultimi 30 giorni (come mostrato da un'elevata troponina), cardiotossicità nota (diminuzione dell'eiezione frazione in terapia sistemica) o altra malattia infiammatoria o infiltrativa nota.
- Capacità di comprendere un documento di consenso informato scritto e disponibilità a firmarlo.
Criteri di esclusione:
- È improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti del protocollo e giudicato dall'investigatore non idoneo alla partecipazione.
- Gravidanza nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: fibrosi epatica
I pazienti con fibrosi epatica riceveranno una singola somministrazione di 68Ga-FAP-2286 prima dell'imaging PET.
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Verrà somministrata una dose di 3-8 millicurie (mCi) per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
L'imaging inizierà 50-100 minuti dopo l'iniezione e durerà circa 45 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: fibrosi polmonare
I pazienti con fibrosi polmonare riceveranno una singola somministrazione di 68Ga-FAP-2286 prima dell'imaging PET.
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Verrà somministrata una dose di 3-8 millicurie (mCi) per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
L'imaging inizierà 50-100 minuti dopo l'iniezione e durerà circa 45 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: fibrosi miocardica
I pazienti con fibrosi miocardica riceveranno una singola somministrazione di 68Ga-FAP-2286 prima dell'imaging PET.
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Verrà somministrata una dose di 3-8 millicurie (mCi) per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
L'imaging inizierà 50-100 minuti dopo l'iniezione e durerà circa 45 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 31 giorni
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Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi, secondo la classificazione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute.
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Fino a 31 giorni
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Valore di assorbimento standardizzato di picco mediano (SUVpeak) nella regione del fegato
Lasso di tempo: Fino a 1 giorni
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Il SUVpeak mediano nelle regioni di fibrosi epatica nota sarà riportato con intervalli di confidenza al 95%.
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Fino a 1 giorni
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Valore di assorbimento standardizzato di picco mediano (SUVpeak) nella regione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 1 giorni
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Il SUVpeak mediano nelle regioni di fibrosi polmonare nota sarà riportato con intervalli di confidenza del 95%.
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Fino a 1 giorni
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Valore di assorbimento standardizzato di picco mediano (SUV) nella regione del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 1 giorni
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Il SUVpeak mediano nelle regioni di fibrosi miocardica nota sarà riportato con intervalli di confidenza del 95%.
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Fino a 1 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-32872
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