Bildgebung pathologischer Fibrose mit 68Ga-FAP-2286
Dies ist eine einarmige prospektive Pilotstudie, die die Fähigkeit eines neuartigen Bildgebungsmittels (68Ga-FAP-2286) bewertet, pathologische Fibrose bei Leber-, Herz- und Lungenfibrose zu identifizieren.
FAP-2286 ist ein Peptid, das stark und selektiv an das Fibroblasten-Aktivierungsprotein (FAP) bindet. FAP ist ein Transmembranprotein, das auf Fibroblasten exprimiert wird und bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF), Zirrhose und Herzfibrose eine höhere Expression aufweist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Alle Kohorten: Sicherheit von 68Ga-FAP-2286.
II. Kohorte 1: Gemessene Aufnahme von Radiotracer (SUVpeak) in Regionen mit bekannter Leberfibrose.
III. Kohorte 2: Gemessene Aufnahme von Radiotracer (SUVpeak) in Regionen mit bekannter Lungenfibrose.
IV. Kohorte 3: Gemessene Aufnahme von Radiotracer (SUVpeak) in Regionen mit myokardialer Fibrose.
Sondierungsziele:
I. Korrelation der 68Ga-FAP-2286-Aufnahme mit der FAP-Expression, bestimmt durch Immunhistochemie.
II. Vergleichen Sie die 68Ga-FAP-2286-Scanergebnisse mit archivierten Computertomographie- (CT), Magnetresonanztomographie- (MRT) oder Positronen-Emissions-Tomographie- (PET-)Bildern.
Die Patienten erhalten vor der PET-Bildgebung eine einmalige Verabreichung von 68Ga-FAP-2286 und werden bis zu zwei Stunden nach der Injektion von 68Ga-FAP-2286 zur Bewertung unerwünschter Ereignisse nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre.
Bestätigte pathologische Fibrose in einer der folgenden Kohorten
- Kohorte 1: Leberfibrose, basierend auf Zirrhose in der Bildgebung oder Leberfibrose in der Leberbiopsie.
- Kohorte 2: Lungenfibrose, basierend auf CT-Befunden oder Biopsie des Lungenparenchyms.
- Kohorte 3: Hohe Wahrscheinlichkeit einer Herzfibrose, angezeigt durch bekannte kardiale Sarkoidose oder Amyloidose (gezeigt im MRT oder Fluordeoxyglucose (FDG) PET), kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage (gezeigt durch ein erhöhtes Troponin), bekannte Kardiotoxizität (verringerter Auswurf). Fraktion bei systemischer Therapie) oder andere bekannte entzündliche oder infiltrative Erkrankungen.
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollverfahren, Einschränkungen und Anforderungen eingehalten werden, und wird vom Ermittler als für die Teilnahme ungeeignet beurteilt.
- Bekannte Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: Leberfibrose
Patienten mit Leberfibrose erhalten vor der PET-Bildgebung eine einmalige Gabe von 68Ga-FAP-2286.
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Eine Dosis von 3 - 8 Millicurie (mCi) wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
Die Bildgebung beginnt 50-100 Minuten nach der Injektion und dauert etwa 45 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 2: Lungenfibrose
Patienten mit Lungenfibrose erhalten vor der PET-Bildgebung eine einmalige Gabe von 68Ga-FAP-2286.
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Eine Dosis von 3 - 8 Millicurie (mCi) wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
Die Bildgebung beginnt 50-100 Minuten nach der Injektion und dauert etwa 45 Minuten.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3: Myokardfibrose
Patienten mit myokardialer Fibrose erhalten vor der PET-Bildgebung eine einmalige Gabe von 68Ga-FAP-2286.
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Eine Dosis von 3 - 8 Millicurie (mCi) wird intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
Die Bildgebung beginnt 50-100 Minuten nach der Injektion und dauert etwa 45 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 31 Tage
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Der Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, wie nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft, wird gemeldet.
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Bis zu 31 Tage
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Mittlerer standardisierter Spitzenaufnahmewert (SUVpeak) in der Leberregion
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Der mittlere SUVpeak in Regionen mit bekannter Leberfibrose wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben
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Bis zu 1 Tag
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Mittlerer standardisierter Spitzenaufnahmewert (SUVpeak) in der Lungenregion
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Der mediane SUVpeak in Regionen mit bekannter Lungenfibrose wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben
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Bis zu 1 Tag
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Mittlerer standardisierter Spitzenaufnahmewert (SUV) in der Myokardregion
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag
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Der mediane SUVpeak in Regionen mit bekannter Myokardfibrose wird mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben
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Bis zu 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-32872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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