Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av patologisk fibrose ved bruk av 68Ga-FAP-2286

7. mars 2024 oppdatert av: Thomas Hope

Dette er en enarms prospektiv pilotforsøk som evaluerer evnen til et nytt bildedannende middel (68Ga-FAP-2286) til å identifisere patologisk fibrose i sammenheng med lever-, hjerte- og lungefibrose.

FAP-2286 er et peptid som potent og selektivt binder seg til Fibroblast Activation Protein (FAP). FAP er et transmembranprotein uttrykt på fibroblaster og har vist seg å ha høyere uttrykk ved idiopatisk lungefibrose (IPF), cirrhose og hjertefibrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Alle kohorter: Sikkerhet for 68Ga-FAP-2286.

II. Kohort 1: Målt opptak av radiotracer (SUVpeak) i områder med kjent leverfibrose.

III. Kohort 2: Målt opptak av radiotracer (SUVpeak) i regioner med kjent lungefibrose.

IV. Kohort 3: Målt opptak av radiotracer (SUVpeak) i områder med myokardfibrose.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Korrelasjon av 68Ga-FAP-2286-opptak med FAP-ekspresjon bestemt ved immunhistokjemi.

II. Sammenlign 68Ga-FAP-2286-skanneresultater med arkivbilder av datastyrt tomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller Positron Emission Tomography (PET).

Pasienter vil få en enkelt administrering av 68Ga-FAP-2286 før PET-bildebehandling og vil bli fulgt i opptil to timer etter injeksjonen av 68Ga-FAP-2286 for evaluering av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas A Hope, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >= 18 år.

  2. Bekreftet patologisk fibrose i en av følgende kohorter

    1. Kohort 1: Leverfibrose, basert på cirrhose på bildediagnostikk eller leverfibrose på leverbiopsi.
    2. Kohort 2: Lungefibrose, basert på CT-funn eller biopsi av lungeparenkym.
    3. Kohort 3: Høy sannsynlighet for hjertefibrose som indikert av kjent hjertesarkoidose eller amyloidose (vist på MR eller Fluorodeoxyglucose (FDG) PET), nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene (som vist med forhøyet troponin), kjent kardiotoksisitet (redusert ejeksjon) fraksjon på systemisk terapi), eller annen kjent inflammatorisk eller infiltrativ sykdom.
  3. Evne til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument, og vilje til å signere det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Usannsynlig å overholde protokollprosedyrer, restriksjoner og krav og vurderes av etterforskeren å være uegnet for deltakelse.
  2. Kjent graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Leverfibrose
Pasienter med leverfibrose vil få en enkelt administrering av 68Ga-FAP-2286 før PET-avbildning.
Legemiddel: 68Ga-FAP-2286
En dose på 3 - 8 millicurie (mCi) vil bli gitt intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • 68Gallium-Fibroblast Activation Protein-2286
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Bildebehandling vil begynne 50-100 minutter etter injeksjon og vare i ca. 45 minutter.
Andre navn:
  • PET-skanning
  • PET bildebehandling
Eksperimentell: Kohort 2: Lungefibrose
Pasienter med lungefibrose vil få en enkelt administrering av 68Ga-FAP-2286 før PET-avbildning.
Legemiddel: 68Ga-FAP-2286
En dose på 3 - 8 millicurie (mCi) vil bli gitt intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • 68Gallium-Fibroblast Activation Protein-2286
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Bildebehandling vil begynne 50-100 minutter etter injeksjon og vare i ca. 45 minutter.
Andre navn:
  • PET-skanning
  • PET bildebehandling
Eksperimentell: Kohort 3: Myokardfibrose
Pasienter med myokardfibrose vil få en enkelt administrering av 68Ga-FAP-2286 før PET-avbildning.
Legemiddel: 68Ga-FAP-2286
En dose på 3 - 8 millicurie (mCi) vil bli gitt intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • 68Gallium-Fibroblast Activation Protein-2286
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography (PET)
Bildebehandling vil begynne 50-100 minutter etter injeksjon og vare i ca. 45 minutter.
Andre navn:
  • PET-skanning
  • PET bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 31 dager
Andel deltakere med uønskede hendelser, som gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 vil bli rapportert.
Opptil 31 dager
Median peak standardisert opptaksverdi (SUVpeak) i leverregionen
Tidsramme: Inntil 1 dag
Median SUVpeak i områder med kjent leverfibrose vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall
Inntil 1 dag
Median peak standardisert opptaksverdi (SUVpeak) i lungeregion
Tidsramme: Inntil 1 dag
Median SUVpeak i områder med kjent lungefibrose vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall
Inntil 1 dag
Median peak standardisert opptaksverdi (SUV) i myokardregionen
Tidsramme: Inntil 1 dag
Median SUVpeak i områder med kjent myokardfibrose vil bli rapportert med 95 % konfidensintervall
Inntil 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Hope

Samarbeidspartnere

Clovis Oncology, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas A Hope, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-32872

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardfibrose

Kliniske studier på 68Ga-FAP-2286

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere