UC에 대한 생물학적 제제 및 저분자 제제에 대한 반응 예측 모델
2022년 2월 14일 업데이트: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
종단 자료를 이용한 궤양성 대장염 환자의 생물학적 제제 및 저분자 제제 예측 모델 구축 원문보기 KCI 원문보기 인용
본 전향적 관찰 연구는 한국인 궤양성 대장염 환자를 대상으로 생물학적 제제 및 저분자 제제에 대한 반응 예측 모델을 개발하고 검증하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구에서는 베돌리주맙, 우스테키누맙 또는 토파시티닙을 투여받을 예정인 궤양성 대장염이 확인된 환자가 정보에 입각한 동의를 받은 후 등록됩니다.
스크리닝 기간에는 포함/제외 기준을 확인하고 적격 및 동의하는 경우 인구 통계학적 데이터, 병력, 질병 특성 및 질병 활성 데이터를 수집합니다.
약물 투여 전(0주차), 기저 하부 위장관 내시경 검사를 실시하고 결장 조직을 채취합니다.
혈액 샘플과 대변 샘플도 수집됩니다.
각 약물에 의한 유도 요법 후, 임상 및 내시경적 반응을 14주 내지 16주에 평가하고 환자를 반응자 비반응자로 분류한다.
임상 데이터, 혈액 실험실 데이터, 분변 염증 바이오마커, 유전 데이터 및 결장 전사체 데이터를 결합하여 유도 요법에 대한 반응 예측 모델을 개발하고 다른 환자 그룹에서 검증할 것입니다.
마찬가지로, 52주차 평가를 기반으로 유지 관리 응답에 대한 예측 모델도 개발 및 검증됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Byong Duk Ye, MD, PhD
- 전화번호: 82230103180
- 이메일: bdye@amc.seoul.kr
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Byong Duk Ye, MD, PhD
- 이메일: bdye@amc.seoul.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
궤양성 대장염 진단이 확정되고 vedolizumab, ustekinumab 또는 tofacitinib을 투여받을 예정인 환자가 이 연구에 등록됩니다.
자발적인 정보에 입각한 동의를 한 환자가 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 임상 증상, 내시경 소견 및 조직병리학적 소견에 근거하여 궤양성 대장염으로 진단이 확정된 환자
- 베돌리주맙, 우스테키누맙 또는 토파시티닙 치료를 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 가족력상 한국민족 아님
- 염증성 장 질환 분류되지 않음
- 궤양성 대장염으로 이미 대장절제술을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
궤양성 대장염이 확인된 환자
궤양성 대장염이 확진되어 베돌리주맙 요법(n=100: 개발 코호트 n=70 및 검증 코호트 n=30), 우스테키누맙 요법(n=100: 개발 코호트 n=70 및 검증 코호트 n=30)을 받을 예정인 환자 , 또는 토파시티닙 요법(n=100: 발달 코호트 n=70 및 검증 코호트 n=30)이 등록될 것이다.
|
약물 투여 및 반응 평가를 위한 전향적 추적
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 요법에 대한 반응
기간: 14주차 ~ 16주차
|
Mayo와 함께 직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 또는 절대 하위 점수가 0 또는 1로 감소하면서 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 및 최소 30% 감소 0에서 1의 내시경 하위 점수
|
14주차 ~ 16주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유도 요법에 대한 완화
기간: 14주차 ~ 16주차
|
전체 Mayo 점수 0 ~ 2 + 1 이하의 전체 Mayo 점수의 모든 구성 요소 + 0 ~ 1의 Mayo 내시경 하위 점수
|
14주차 ~ 16주차
|
|
유도 요법에 대한 완전한 Mayo 내시경 하위 점수 완화
기간: 14주차 ~ 16주차
|
Mayo 내시경 하위 점수 0
|
14주차 ~ 16주차
|
|
유도 요법에 대한 궤양성 대장염 내시경 중증도 완화 지수
기간: 14주차 ~ 16주차
|
궤양성 대장염 내시경 지수 0~1
|
14주차 ~ 16주차
|
|
유지 요법에 대한 반응
기간: 52주차
|
Mayo와 함께 직장 출혈에 대한 하위 점수가 최소 1점 또는 절대 하위 점수가 0 또는 1로 감소하면서 총 Mayo 점수가 기준선에서 최소 3점 및 최소 30% 감소 0에서 1의 내시경 하위 점수
|
52주차
|
|
유지 요법에 대한 완화
기간: 52주차
|
전체 Mayo 점수 0 ~ 2 + 1 이하의 전체 Mayo 점수의 모든 구성 요소 + 0 ~ 1의 Mayo 내시경 하위 점수
|
52주차
|
|
유지 요법에 대한 완전한 Mayo 내시경 하위 점수 완화
기간: 52주차
|
Mayo 내시경 하위 점수 0
|
52주차
|
|
궤양성 대장염 유지 요법에 대한 중증도 완화의 내시경 지수
기간: 52주차
|
궤양성 대장염 내시경 지수 0~1
|
52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Park SH, Kim YJ, Rhee KH, Kim YH, Hong SN, Kim KH, Seo SI, Cha JM, Park SY, Jeong SK, Lee JH, Park H, Kim JS, Im JP, Yoon H, Kim SH, Jang J, Kim JH, Suh SO, Kim YK, Ye BD, Yang SK; Songpa-Kangdong Inflammatory Bowel Disease [SK-IBD] Study Group. A 30-year Trend Analysis in the Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease in the Songpa-Kangdong District of Seoul, Korea in 1986-2015. J Crohns Colitis. 2019 Oct 28;13(11):1410-1417. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz081.
- Lee JC, Lyons PA, McKinney EF, Sowerby JM, Carr EJ, Bredin F, Rickman HM, Ratlamwala H, Hatton A, Rayner TF, Parkes M, Smith KG. Gene expression profiling of CD8+ T cells predicts prognosis in patients with Crohn disease and ulcerative colitis. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):4170-9. doi: 10.1172/JCI59255. Epub 2011 Sep 26.
- Biasci D, Lee JC, Noor NM, Pombal DR, Hou M, Lewis N, Ahmad T, Hart A, Parkes M, McKinney EF, Lyons PA, Smith KGC. A blood-based prognostic biomarker in IBD. Gut. 2019 Aug;68(8):1386-1395. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318343. Epub 2019 Apr 27. Erratum In: Gut. 2019 Oct;68(10):1909-1912.
- Sandborn WJ. Current directions in IBD therapy: what goals are feasible with biological modifiers? Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1442-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.053. Epub 2008 Oct 9. No abstract available.
- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
- Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Danese S, Colombel JF, Toruner M, Jonaitis L, Abhyankar B, Chen J, Rogers R, Lirio RA, Bornstein JD, Schreiber S; VARSITY Study Group. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1215-1226. doi: 10.1056/NEJMoa1905725.
- Barre A, Colombel JF, Ungaro R. Review article: predictors of response to vedolizumab and ustekinumab in inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(7):896-905. doi: 10.1111/apt.14550. Epub 2018 Feb 12.
- Dulai PS, Boland BS, Singh S, Chaudrey K, Koliani-Pace JL, Kochhar G, Parikh MP, Shmidt E, Hartke J, Chilukuri P, Meserve J, Whitehead D, Hirten R, Winters AC, Katta LG, Peerani F, Narula N, Sultan K, Swaminath A, Bohm M, Lukin D, Hudesman D, Chang JT, Rivera-Nieves J, Jairath V, Zou GY, Feagan BG, Shen B, Siegel CA, Loftus EV Jr, Kane S, Sands BE, Colombel JF, Sandborn WJ, Lasch K, Cao C. Development and Validation of a Scoring System to Predict Outcomes of Vedolizumab Treatment in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):687-695.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.039. Epub 2018 May 30.
- Ungar B, Kopylov U, Yavzori M, Fudim E, Picard O, Lahat A, Coscas D, Waterman M, Haj-Natour O, Orbach-Zingboim N, Mao R, Chen M, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S. Association of Vedolizumab Level, Anti-Drug Antibodies, and alpha4beta7 Occupancy With Response in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):697-705.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.050. Epub 2017 Dec 7.
- Zeissig S, Rosati E, Dowds CM, Aden K, Bethge J, Schulte B, Pan WH, Mishra N, Zuhayra M, Marx M, Paulsen M, Strigli A, Conrad C, Schuldt D, Sinha A, Ebsen H, Kornell SC, Nikolaus S, Arlt A, Kabelitz D, Ellrichmann M, Lutzen U, Rosenstiel PC, Franke A, Schreiber S. Vedolizumab is associated with changes in innate rather than adaptive immunity in patients with inflammatory bowel disease. Gut. 2019 Jan;68(1):25-39. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316023. Epub 2018 May 5.
- Uzzan M, Tokuyama M, Rosenstein AK, Tomescu C, SahBandar IN, Ko HM, Leyre L, Chokola A, Kaplan-Lewis E, Rodriguez G, Seki A, Corley MJ, Aberg J, La Porte A, Park EY, Ueno H, Oikonomou I, Doron I, Iliev ID, Chen BK, Lui J, Schacker TW, Furtado GC, Lira SA, Colombel JF, Horowitz A, Lim JK, Chomont N, Rahman AH, Montaner LJ, Ndhlovu LC, Mehandru S. Anti-alpha4beta7 therapy targets lymphoid aggregates in the gastrointestinal tract of HIV-1-infected individuals. Sci Transl Med. 2018 Oct 3;10(461):eaau4711. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4711.
- Schleier L, Wiendl M, Heidbreder K, Binder MT, Atreya R, Rath T, Becker E, Schulz-Kuhnt A, Stahl A, Schulze LL, Ullrich K, Merz SF, Bornemann L, Gunzer M, Watson AJM, Neufert C, Atreya I, Neurath MF, Zundler S. Non-classical monocyte homing to the gut via alpha4beta7 integrin mediates macrophage-dependent intestinal wound healing. Gut. 2020 Feb;69(2):252-263. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316772. Epub 2019 May 15.
- Lee SH, Walshe M, Oh EH, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK, Greener T, Weizman AV, Silverberg MS, Ye BD. Early Changes in Serum Albumin Predict Clinical and Endoscopic Outcomes in Patients With Ulcerative Colitis Starting Anti-TNF Treatment. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1452-1461. doi: 10.1093/ibd/izaa309.
- Kim J, Yoon H, Kim N, Lee KM, Jung SA, Choi CH, Kim ES, Jung Y, Eun CS, Kim TO, Kang SB, Kim YS, Seo GS, Lee CK, Im JP, Park SJ, Park DI, Ye BD. Clinical Outcomes and Response Predictors of Vedolizumab Induction Treatment for Korean Patients With Inflammatory Bowel Diseases Who Failed Anti-TNF Therapy: A KASID Prospective Multicenter Cohort Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Nov 15;27(12):1931-1941. doi: 10.1093/ibd/izaa361.
- Bandres-Ciga S, Saez-Atienzar S, Kim JJ, Makarious MB, Faghri F, Diez-Fairen M, Iwaki H, Leonard H, Botia J, Ryten M, Hernandez D, Gibbs JR, Ding J, Gan-Or Z, Noyce A, Pihlstrom L, Torkamani A, Soltis AR, Dalgard CL; American Genome Center; Scholz SW, Traynor BJ, Ehrlich D, Scherzer CR, Bookman M, Cookson M, Blauwendraat C, Nalls MA, Singleton AB; International Parkinson Disease Genomics Consortium. Large-scale pathway specific polygenic risk and transcriptomic community network analysis identifies novel functional pathways in Parkinson disease. Acta Neuropathol. 2020 Sep;140(3):341-358. doi: 10.1007/s00401-020-02181-3. Epub 2020 Jun 29. Erratum In: Acta Neuropathol. 2021 Jul;142(1):223-224.
- Reay WR, Atkins JR, Carr VJ, Green MJ, Cairns MJ. Pharmacological enrichment of polygenic risk for precision medicine in complex disorders. Sci Rep. 2020 Jan 21;10(1):879. doi: 10.1038/s41598-020-57795-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 5일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-1718
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .