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UCに対する生物製剤および低分子薬剤に対する反応の予測モデル

2022年2月14日 更新者:Byong Duk Ye、Asan Medical Center

縦断的データを用いた潰瘍性大腸炎患者に対する生物学的製剤および低分子薬剤の予測モデルの確立

この前向き観察研究では、韓国人の潰瘍性大腸炎患者に対する生物学的薬剤および低分子薬剤に対する反応の予測モデルを開発し、検証する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究では、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、またはトファシチニブの投与を受ける予定の潰瘍性大腸炎が確認された患者が、インフォームドコンセント後に登録されます。 スクリーニング期間では、包含/除外基準がチェックされ、資格があり同意されている場合は、人口統計データ、病歴、疾患の特徴、および疾患活動性データが収集されます。 薬物投与前(0週目)、ベースライン下部消化管内視鏡検査が実施され、結腸組織が収集される。 血液サンプルや糞便サンプルも採取されます。 各薬物による導入療法後、臨床的および内視鏡的反応が 14 週目から 16 週目に評価され、患者は反応者と非反応者に分類されます。 臨床データ、血液検査データ、糞便炎症バイオマーカー、遺伝データ、および結腸トランスクリプトームデータを組み合わせて、導入療法に対する反応の予測モデルが開発され、別の患者グループで検証される予定です。 同様に、52 週目の評価に基づいて、メンテナンス対応の予測モデルも開発され、検証されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Byong Duk Ye, MD, PhD
  • 電話番号:82230103180
  • メールbdye@amc.seoul.kr

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

潰瘍性大腸炎の診断が確定しており、ベドリズマブ、ウステキヌマブ、またはトファシチニブの投与を受ける予定の患者がこの研究に登録される。

自発的にインフォームドコンセントを行った患者が対象となります。

説明

包含基準:

  • 臨床症状、内視鏡的特徴および病理組織学的特徴に基づいて潰瘍性大腸炎の診断が確立されている患者
  • ベドリズマブ、ウステキヌマブ、またはトファシチニブによる治療を受ける予定の患者

除外基準:

  • 家族歴により韓国民族ではない
  • 炎症性腸疾患 未分類
  • 潰瘍性大腸炎により結腸切除術を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
潰瘍性大腸炎が確認された患者
潰瘍性大腸炎が確認され、ベドリズマブ療法を受ける予定の患者(n=100:開発コホートn=70、検証コホートn=30)、ウステキヌマブ療法(n=100:開発コホートn=70、検証コホートn=30) 、またはトファシチニブ療法(n=100:開発コホートn=70、検証コホートn=30)が登録されます。
薬物投与と反応を評価するための前向き追跡調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入療法に対する反応
時間枠:第14週~第16週
メイヨーの合計スコアがベースラインから少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% 減少し、それに伴って直腸出血のサブスコアが少なくとも 1 ポイント減少するか、またはメイヨーと合わせて直腸出血の絶対サブスコアが 0 または 1 減少する内視鏡サブスコア 0 ~ 1
第14週~第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入療法による寛解
時間枠:第14週~第16週
完全な Mayo スコア 0 ~ 2 + 1 以下の完全な Mayo スコアの任意のコンポーネント + 0 ~ 1 の Mayo 内視鏡サブスコア
第14週~第16週
導入療法に対するメイヨー内視鏡下完全寛解
時間枠:第14週~第16週
メイヨー内視鏡サブスコア 0
第14週~第16週
潰瘍性大腸炎の寛解導入療法に対する内視鏡的重症度指標
時間枠:第14週~第16週
潰瘍性大腸炎の内視鏡指数は0~1
第14週~第16週
維持療法への反応
時間枠:第52週
メイヨーの合計スコアがベースラインから少なくとも 3 ポイントおよび少なくとも 30% 減少し、それに伴って直腸出血のサブスコアが少なくとも 1 ポイント減少するか、またはメイヨーと合わせて直腸出血の絶対サブスコアが 0 または 1 減少する内視鏡サブスコア 0 ~ 1
第52週
寛解から維持療法まで
時間枠:第52週
完全な Mayo スコア 0 ~ 2 + 1 以下の完全な Mayo スコアの任意のコンポーネント + 0 ~ 1 の Mayo 内視鏡サブスコア
第52週
メイヨー内視鏡下サブスコア完全寛解から維持療法まで
時間枠:第52週
メイヨー内視鏡サブスコア 0
第52週
潰瘍性大腸炎の内視鏡による重症度寛解から維持療法までの指標
時間枠:第52週
潰瘍性大腸炎の内視鏡指数は0~1
第52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月5日

一次修了 (予想される)

2026年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月8日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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