Modelo de predicción de respuesta a agentes biológicos y agentes moleculares pequeños para CU
14 de febrero de 2022 actualizado por: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Establecimiento del Modelo de Predicción de Biológicos y Agentes Moleculares Pequeños para Pacientes con Colitis Ulcerosa Utilizando Datos Longitudinales
Este estudio observacional prospectivo va a desarrollar y validar un modelo de predicción de respuesta a agentes biológicos y agentes moleculares pequeños para pacientes coreanos con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio observacional prospectivo, los pacientes con colitis ulcerosa confirmada, que van a recibir vedolizumab, ustekinumab o tofacitinib, serán incluidos después de un consentimiento informado.
En el período de selección, se verificarán los criterios de inclusión/exclusión y, si es elegible y está autorizado, se recopilarán datos demográficos, historial médico, características de la enfermedad y datos de actividad de la enfermedad.
Antes de la administración del fármaco (semana 0), se realizará una endoscopia GI inferior basal y se recogerán tejidos del colon.
También se recolectará muestra de sangre y muestra de heces.
Después de la terapia de inducción con cada fármaco, se evaluará la respuesta clínica y endoscópica en la semana 14 a la semana 16 y los pacientes se clasificarán en respondedores no respondedores.
Combinando datos clínicos, datos de laboratorio de sangre, biomarcadores inflamatorios fecales, datos genéticos y datos transcriptómicos colónicos, se desarrollará un modelo de predicción para la respuesta a la terapia de inducción y se validará en otro grupo de pacientes.
De manera similar, con base en la evaluación en la semana 52, también se desarrollará y validará un modelo de predicción para la respuesta de mantenimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Byong Duk Ye, MD, PhD
- Número de teléfono: 82230103180
- Correo electrónico: bdye@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Byong Duk Ye, MD, PhD
- Correo electrónico: bdye@amc.seoul.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa y que van a recibir vedolizumab, ustekinumab o tofacitinib se incluirán en este estudio.
Serán elegibles los pacientes que den un consentimiento informado voluntario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico establecido de colitis ulcerosa basado en síntomas clínicos, características endoscópicas e histopatológicas
- Pacientes que van a recibir tratamiento con vedolizumab, ustekinumab o tofacitinib
Criterio de exclusión:
- No etnia coreana por antecedentes familiares
- Enfermedad Inflamatoria Intestinal Sin Clasificar
- Pacientes que ya recibieron colectomía por colitis ulcerosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con colitis ulcerosa confirmada
Pacientes con colitis ulcerosa confirmada, que van a recibir terapia con vedolizumab (n=100: cohorte de desarrollo n=70 y cohorte de validación n=30), terapia con ustekinumab (n=100: cohorte de desarrollo n=70 y cohorte de validación n=30) , o terapia con tofacitinib (n=100: cohorte de desarrollo n=70 y cohorte de validación n=30).
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Administración de fármacos y seguimiento prospectivo para evaluar la respuesta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Semana 14 a Semana 16
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Una disminución desde el inicio en la puntuación total de Mayo de al menos 3 puntos y al menos 30 por ciento, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria para sangrado rectal de al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta para sangrado rectal de 0 o 1, junto con Mayo subpuntuación endoscópica de 0 a 1
|
Semana 14 a Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión a la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Semana 14 a Semana 16
|
Puntuación completa de Mayo de 0 a 2 + Cualquier componente de la puntuación completa de Mayo de 1 o menos + Subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 a 1
|
Semana 14 a Semana 16
|
|
Remisión completa de la subpuntuación endoscópica de Mayo a la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Semana 14 a Semana 16
|
Subpuntuación endoscópica Mayo de 0
|
Semana 14 a Semana 16
|
|
Índice endoscópico de remisión de la gravedad de la colitis ulcerosa a la terapia de inducción
Periodo de tiempo: Semana 14 a Semana 16
|
Índice endoscópico de colitis ulcerosa de 0 a 1
|
Semana 14 a Semana 16
|
|
Respuesta a la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Una disminución desde el inicio en la puntuación total de Mayo de al menos 3 puntos y al menos 30 por ciento, con una disminución concomitante en la puntuación secundaria para sangrado rectal de al menos 1 punto o una puntuación secundaria absoluta para sangrado rectal de 0 o 1, junto con Mayo subpuntuación endoscópica de 0 a 1
|
Semana 52
|
|
Remisión a la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Puntuación completa de Mayo de 0 a 2 + Cualquier componente de la puntuación completa de Mayo de 1 o menos + Subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 a 1
|
Semana 52
|
|
Remisión completa de la subpuntuación endoscópica de Mayo a la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Subpuntuación endoscópica Mayo de 0
|
Semana 52
|
|
Índice endoscópico de remisión de la gravedad de la colitis ulcerosa a la terapia de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Índice endoscópico de colitis ulcerosa de 0 a 1
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
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- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
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- Dulai PS, Boland BS, Singh S, Chaudrey K, Koliani-Pace JL, Kochhar G, Parikh MP, Shmidt E, Hartke J, Chilukuri P, Meserve J, Whitehead D, Hirten R, Winters AC, Katta LG, Peerani F, Narula N, Sultan K, Swaminath A, Bohm M, Lukin D, Hudesman D, Chang JT, Rivera-Nieves J, Jairath V, Zou GY, Feagan BG, Shen B, Siegel CA, Loftus EV Jr, Kane S, Sands BE, Colombel JF, Sandborn WJ, Lasch K, Cao C. Development and Validation of a Scoring System to Predict Outcomes of Vedolizumab Treatment in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):687-695.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.039. Epub 2018 May 30.
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- Bandres-Ciga S, Saez-Atienzar S, Kim JJ, Makarious MB, Faghri F, Diez-Fairen M, Iwaki H, Leonard H, Botia J, Ryten M, Hernandez D, Gibbs JR, Ding J, Gan-Or Z, Noyce A, Pihlstrom L, Torkamani A, Soltis AR, Dalgard CL; American Genome Center; Scholz SW, Traynor BJ, Ehrlich D, Scherzer CR, Bookman M, Cookson M, Blauwendraat C, Nalls MA, Singleton AB; International Parkinson Disease Genomics Consortium. Large-scale pathway specific polygenic risk and transcriptomic community network analysis identifies novel functional pathways in Parkinson disease. Acta Neuropathol. 2020 Sep;140(3):341-358. doi: 10.1007/s00401-020-02181-3. Epub 2020 Jun 29. Erratum In: Acta Neuropathol. 2021 Jul;142(1):223-224.
- Reay WR, Atkins JR, Carr VJ, Green MJ, Cairns MJ. Pharmacological enrichment of polygenic risk for precision medicine in complex disorders. Sci Rep. 2020 Jan 21;10(1):879. doi: 10.1038/s41598-020-57795-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Vedolizumab
- Tofacitinib
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1718
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .