Prediksjonsmodell for respons på biologiske stoffer og småmolekylært middel for UC
14. februar 2022 oppdatert av: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Etablering av prediksjonsmodell for biologi og småmolekylært middel for pasienter med ulcerøs kolitt ved bruk av longitudinelle data
Denne prospektive observasjonsstudien skal utvikle og validere en prediksjonsmodell for respons på biologiske midler og småmolekylære midler for koreanske pasienter med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne prospektive observasjonsstudien vil pasienter med bekreftet ulcerøs kolitt, som skal få vedolizumab, ustekinumab eller tofacitinib, bli registrert etter informert samtykke.
I screeningsperioden vil inklusjons-/eksklusjonskriterier bli kontrollert, og hvis de er kvalifisert og samtykket, vil demografiske data, sykehistorie, sykdomskarakteristikker og sykdomsaktivitetsdata bli samlet inn.
Før legemiddeladministrering (uke 0), vil baseline endoskopi av nedre GI utføres og tykktarmsvev samles.
Det vil også bli tatt blodprøve og avføringsprøve.
Etter induksjonsterapi med hvert medikament, vil klinisk og endoskopisk respons bli evaluert i uke 14 til uke 16, og pasienter vil bli klassifisert i respondere som ikke svarer.
Ved å kombinere kliniske data, blodlaboratoriedata, fekal inflammatorisk biomarkør, genetiske data og transkriptomiske data i tykktarmen, vil en prediksjonsmodell for respons på induksjonsterapi bli utviklet og den vil bli validert i en annen pasientgruppe.
Tilsvarende vil det, basert på evaluering i uke 52, også utvikles og valideres en prediksjonsmodell for vedlikeholdsrespons.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Byong Duk Ye, MD, PhD
- Telefonnummer: 82230103180
- E-post: bdye@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Byong Duk Ye, MD, PhD
- E-post: bdye@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en etablert diagnose ulcerøs kolitt og som skal få vedolizumab, ustekinumab eller tofacitinib vil bli inkludert i denne studien.
Pasienter som gir et frivillig informert samtykke vil være kvalifisert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med etablert diagnose ulcerøs kolitt basert på kliniske symptomer, endoskopiske trekk og histopatologiske trekk
- Pasienter som skal få behandling med vedolizumab, ustekinumab eller tofacitinib
Ekskluderingskriterier:
- Ikke koreansk etnisitet etter familiehistorie
- Inflammatorisk tarmsykdom Uklassifisert
- Pasienter som allerede har fått kolektomi på grunn av ulcerøs kolitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bekreftet ulcerøs kolitt
Pasienter med bekreftet ulcerøs kolitt, som skal få vedolizumab-behandling (n=100: utviklingskohort n=70 og valideringskohort n=30), ustekinumab-terapi (n=100: utviklingskohort n=70 og valideringskohort n=30) , eller tofacitinib-terapi (n=100: utviklingskohort n=70 og valideringskohort n=30), vil bli registrert.
|
Legemiddeladministrasjon og prospektiv oppfølging for evaluering av respons
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på induksjonsterapi
Tidsramme: Uke 14 til uke 16
|
En reduksjon fra baseline i den totale Mayo-skåren på minst 3 poeng og minst 30 prosent, med en tilhørende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning på 0 eller 1, sammen med Mayo endoskopisk subscore på 0 til 1
|
Uke 14 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon til induksjonsterapi
Tidsramme: Uke 14 til uke 16
|
Full Mayo-score 0 til 2 + Enhver komponent av full Mayo-score på 1 eller mindre + Mayo endoskopisk subscore på 0 til 1
|
Uke 14 til uke 16
|
|
Fullstendig Mayo endoskopisk subscore remisjon til induksjonsterapi
Tidsramme: Uke 14 til uke 16
|
Mayo endoskopisk subscore på 0
|
Uke 14 til uke 16
|
|
Ulcerøs kolitt endoskopisk indeks for alvorlighetsgrad remisjon til induksjonsterapi
Tidsramme: Uke 14 til uke 16
|
Ulcerøs kolitt endoskopisk indeks på 0 til 1
|
Uke 14 til uke 16
|
|
Respons på vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Uke 52
|
En reduksjon fra baseline i den totale Mayo-skåren på minst 3 poeng og minst 30 prosent, med en tilhørende reduksjon i subscore for rektal blødning på minst 1 poeng eller en absolutt subscore for rektal blødning på 0 eller 1, sammen med Mayo endoskopisk subscore på 0 til 1
|
Uke 52
|
|
Remisjon til vedlikeholdsterapi
Tidsramme: Uke 52
|
Full Mayo-score 0 til 2 + Enhver komponent av full Mayo-score på 1 eller mindre + Mayo endoskopisk subscore på 0 til 1
|
Uke 52
|
|
Fullstendig Mayo endoskopisk subscore remisjon til vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Uke 52
|
Mayo endoskopisk subscore på 0
|
Uke 52
|
|
Ulcerøs kolitt endoskopisk indeks for alvorlighetsgrad remisjon til vedlikeholdsbehandling
Tidsramme: Uke 52
|
Ulcerøs kolitt endoskopisk indeks på 0 til 1
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Park SH, Kim YJ, Rhee KH, Kim YH, Hong SN, Kim KH, Seo SI, Cha JM, Park SY, Jeong SK, Lee JH, Park H, Kim JS, Im JP, Yoon H, Kim SH, Jang J, Kim JH, Suh SO, Kim YK, Ye BD, Yang SK; Songpa-Kangdong Inflammatory Bowel Disease [SK-IBD] Study Group. A 30-year Trend Analysis in the Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease in the Songpa-Kangdong District of Seoul, Korea in 1986-2015. J Crohns Colitis. 2019 Oct 28;13(11):1410-1417. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz081.
- Lee JC, Lyons PA, McKinney EF, Sowerby JM, Carr EJ, Bredin F, Rickman HM, Ratlamwala H, Hatton A, Rayner TF, Parkes M, Smith KG. Gene expression profiling of CD8+ T cells predicts prognosis in patients with Crohn disease and ulcerative colitis. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):4170-9. doi: 10.1172/JCI59255. Epub 2011 Sep 26.
- Biasci D, Lee JC, Noor NM, Pombal DR, Hou M, Lewis N, Ahmad T, Hart A, Parkes M, McKinney EF, Lyons PA, Smith KGC. A blood-based prognostic biomarker in IBD. Gut. 2019 Aug;68(8):1386-1395. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318343. Epub 2019 Apr 27. Erratum In: Gut. 2019 Oct;68(10):1909-1912.
- Sandborn WJ. Current directions in IBD therapy: what goals are feasible with biological modifiers? Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1442-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.053. Epub 2008 Oct 9. No abstract available.
- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
- Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Danese S, Colombel JF, Toruner M, Jonaitis L, Abhyankar B, Chen J, Rogers R, Lirio RA, Bornstein JD, Schreiber S; VARSITY Study Group. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1215-1226. doi: 10.1056/NEJMoa1905725.
- Barre A, Colombel JF, Ungaro R. Review article: predictors of response to vedolizumab and ustekinumab in inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(7):896-905. doi: 10.1111/apt.14550. Epub 2018 Feb 12.
- Dulai PS, Boland BS, Singh S, Chaudrey K, Koliani-Pace JL, Kochhar G, Parikh MP, Shmidt E, Hartke J, Chilukuri P, Meserve J, Whitehead D, Hirten R, Winters AC, Katta LG, Peerani F, Narula N, Sultan K, Swaminath A, Bohm M, Lukin D, Hudesman D, Chang JT, Rivera-Nieves J, Jairath V, Zou GY, Feagan BG, Shen B, Siegel CA, Loftus EV Jr, Kane S, Sands BE, Colombel JF, Sandborn WJ, Lasch K, Cao C. Development and Validation of a Scoring System to Predict Outcomes of Vedolizumab Treatment in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):687-695.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.039. Epub 2018 May 30.
- Ungar B, Kopylov U, Yavzori M, Fudim E, Picard O, Lahat A, Coscas D, Waterman M, Haj-Natour O, Orbach-Zingboim N, Mao R, Chen M, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S. Association of Vedolizumab Level, Anti-Drug Antibodies, and alpha4beta7 Occupancy With Response in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):697-705.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.050. Epub 2017 Dec 7.
- Zeissig S, Rosati E, Dowds CM, Aden K, Bethge J, Schulte B, Pan WH, Mishra N, Zuhayra M, Marx M, Paulsen M, Strigli A, Conrad C, Schuldt D, Sinha A, Ebsen H, Kornell SC, Nikolaus S, Arlt A, Kabelitz D, Ellrichmann M, Lutzen U, Rosenstiel PC, Franke A, Schreiber S. Vedolizumab is associated with changes in innate rather than adaptive immunity in patients with inflammatory bowel disease. Gut. 2019 Jan;68(1):25-39. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316023. Epub 2018 May 5.
- Uzzan M, Tokuyama M, Rosenstein AK, Tomescu C, SahBandar IN, Ko HM, Leyre L, Chokola A, Kaplan-Lewis E, Rodriguez G, Seki A, Corley MJ, Aberg J, La Porte A, Park EY, Ueno H, Oikonomou I, Doron I, Iliev ID, Chen BK, Lui J, Schacker TW, Furtado GC, Lira SA, Colombel JF, Horowitz A, Lim JK, Chomont N, Rahman AH, Montaner LJ, Ndhlovu LC, Mehandru S. Anti-alpha4beta7 therapy targets lymphoid aggregates in the gastrointestinal tract of HIV-1-infected individuals. Sci Transl Med. 2018 Oct 3;10(461):eaau4711. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4711.
- Schleier L, Wiendl M, Heidbreder K, Binder MT, Atreya R, Rath T, Becker E, Schulz-Kuhnt A, Stahl A, Schulze LL, Ullrich K, Merz SF, Bornemann L, Gunzer M, Watson AJM, Neufert C, Atreya I, Neurath MF, Zundler S. Non-classical monocyte homing to the gut via alpha4beta7 integrin mediates macrophage-dependent intestinal wound healing. Gut. 2020 Feb;69(2):252-263. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316772. Epub 2019 May 15.
- Lee SH, Walshe M, Oh EH, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK, Greener T, Weizman AV, Silverberg MS, Ye BD. Early Changes in Serum Albumin Predict Clinical and Endoscopic Outcomes in Patients With Ulcerative Colitis Starting Anti-TNF Treatment. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1452-1461. doi: 10.1093/ibd/izaa309.
- Kim J, Yoon H, Kim N, Lee KM, Jung SA, Choi CH, Kim ES, Jung Y, Eun CS, Kim TO, Kang SB, Kim YS, Seo GS, Lee CK, Im JP, Park SJ, Park DI, Ye BD. Clinical Outcomes and Response Predictors of Vedolizumab Induction Treatment for Korean Patients With Inflammatory Bowel Diseases Who Failed Anti-TNF Therapy: A KASID Prospective Multicenter Cohort Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Nov 15;27(12):1931-1941. doi: 10.1093/ibd/izaa361.
- Bandres-Ciga S, Saez-Atienzar S, Kim JJ, Makarious MB, Faghri F, Diez-Fairen M, Iwaki H, Leonard H, Botia J, Ryten M, Hernandez D, Gibbs JR, Ding J, Gan-Or Z, Noyce A, Pihlstrom L, Torkamani A, Soltis AR, Dalgard CL; American Genome Center; Scholz SW, Traynor BJ, Ehrlich D, Scherzer CR, Bookman M, Cookson M, Blauwendraat C, Nalls MA, Singleton AB; International Parkinson Disease Genomics Consortium. Large-scale pathway specific polygenic risk and transcriptomic community network analysis identifies novel functional pathways in Parkinson disease. Acta Neuropathol. 2020 Sep;140(3):341-358. doi: 10.1007/s00401-020-02181-3. Epub 2020 Jun 29. Erratum In: Acta Neuropathol. 2021 Jul;142(1):223-224.
- Reay WR, Atkins JR, Carr VJ, Green MJ, Cairns MJ. Pharmacological enrichment of polygenic risk for precision medicine in complex disorders. Sci Rep. 2020 Jan 21;10(1):879. doi: 10.1038/s41598-020-57795-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Magesår
- Kolitt
- Kolitt, ulcerøs
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Vedolizumab
- Tofacitinib
- Ustekinumab
Andre studie-ID-numre
- 2021-1718
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vedolizumab, Ustekinumab eller Tofacitinib
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennå
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...RekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolittSpania
-
Tampere University HospitalFullførtUlcerøs kolitt
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Fullført
-
IRCCS San RaffaeleFullført
-
TakedaRekruttering
-
University of CalgaryAlimentiv Inc.Rekruttering
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekruttering
-
Ced Service GmbHRekruttering
-
University of MiamiPfizerFullførtUlcerøs kolittForente stater