Model przewidywania odpowiedzi na czynniki biologiczne i drobnocząsteczkowe dla UC
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Byong Duk Ye, Asan Medical Center
Ustanowienie modelu predykcyjnego czynników biologicznych i drobnocząsteczkowych dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego przy użyciu danych podłużnych
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i walidację modelu przewidywania odpowiedzi na czynniki biologiczne i małocząsteczkowe u koreańskich pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym pacjenci z potwierdzonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają otrzymać wedolizumab, ustekinumab lub tofacytynib, zostaną włączeni po wyrażeniu świadomej zgody.
W okresie przesiewowym zostaną sprawdzone kryteria włączenia/wyłączenia, a jeśli kwalifikują się i wyrażą zgodę, zostaną zebrane dane demograficzne, historia medyczna, charakterystyka choroby i dane dotyczące aktywności choroby.
Przed podaniem leku (tydzień 0) zostanie wykonana wyjściowa endoskopia dolnego odcinka przewodu pokarmowego i pobrane zostaną tkanki okrężnicy.
Pobrana zostanie również próbka krwi i próbka kału.
Po terapii indukcyjnej każdym lekiem, kliniczna i endoskopowa odpowiedź zostanie oceniona w 14 do 16 tygodniu, a pacjenci zostaną sklasyfikowani jako reagujący i niereagujący.
Łącząc dane kliniczne, dane laboratoryjne krwi, biomarkery zapalne w kale, dane genetyczne i dane transkryptomiczne okrężnicy, opracowany zostanie model przewidywania odpowiedzi na terapię indukcyjną, który zostanie zweryfikowany w innej grupie pacjentów.
Podobnie, w oparciu o ocenę w 52. tygodniu, zostanie również opracowany i zweryfikowany model przewidywania reakcji na konserwację.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Byong Duk Ye, MD, PhD
- Numer telefonu: 82230103180
- E-mail: bdye@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Byong Duk Ye, MD, PhD
- E-mail: bdye@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy będą otrzymywać wedolizumab, ustekinumab lub tofacitinib zostaną włączeni do tego badania.
Pacjenci, którzy wyrażą dobrowolną świadomą zgodę, będą kwalifikowani.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego na podstawie objawów klinicznych, cech endoskopowych i cech histopatologicznych
- Pacjenci, którzy mają otrzymać leczenie wedolizumabem, ustekinumabem lub tofacytynibem
Kryteria wyłączenia:
- Nie koreańskie pochodzenie etniczne według historii rodziny
- Niesklasyfikowane zapalenie jelit
- Pacjenci, którzy otrzymali już kolektomię z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z potwierdzonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Pacjenci z potwierdzonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy mają otrzymać leczenie wedolizumabem (n=100: grupa rozwojowa n=70 i kohorta walidacyjna n=30), leczenie ustekinumabem (n=100: kohorta rozwojowa n=70 i kohorta walidacyjna n=30) lub terapii tofacytynibem (n=100: kohorta rozwojowa n=70 i kohorta walidacyjna n=30), zostaną włączeni.
|
Podawanie leku i prospektywna obserwacja w celu oceny odpowiedzi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na terapię indukcyjną
Ramy czasowe: Tydzień 14 do Tydzień 16
|
Zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30 procent w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o 0 lub 1, wraz z Mayo punktacja endoskopowa od 0 do 1
|
Tydzień 14 do Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja do terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 14 do Tydzień 16
|
Pełny wynik Mayo od 0 do 2 + Dowolny składnik pełnego wyniku Mayo równy 1 lub mniej + Podpunkt endoskopowy Mayo od 0 do 1
|
Tydzień 14 do Tydzień 16
|
|
Całkowita remisja wyniku endoskopowego podpunktu Mayo do terapii indukcyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 14 do Tydzień 16
|
Wynik endoskopowy Mayo równy 0
|
Tydzień 14 do Tydzień 16
|
|
Endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego po leczeniu indukcyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 14 do Tydzień 16
|
Indeks endoskopowy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od 0 do 1
|
Tydzień 14 do Tydzień 16
|
|
Odpowiedź na terapię podtrzymującą
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o co najmniej 3 punkty i co najmniej 30 procent w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o co najmniej 1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o 0 lub 1, wraz z Mayo punktacja endoskopowa od 0 do 1
|
Tydzień 52
|
|
Remisja do leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Pełny wynik Mayo od 0 do 2 + Dowolny składnik pełnego wyniku Mayo równy 1 lub mniej + Podpunkt endoskopowy Mayo od 0 do 1
|
Tydzień 52
|
|
Całkowita remisja wyniku endoskopii Mayo do leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Wynik endoskopowy Mayo równy 0
|
Tydzień 52
|
|
Endoskopowy wskaźnik nasilenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego po leczeniu podtrzymującym
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Indeks endoskopowy wrzodziejącego zapalenia jelita grubego od 0 do 1
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- Sands BE, Sandborn WJ, Panaccione R, O'Brien CD, Zhang H, Johanns J, Adedokun OJ, Li K, Peyrin-Biroulet L, Van Assche G, Danese S, Targan S, Abreu MT, Hisamatsu T, Szapary P, Marano C; UNIFI Study Group. Ustekinumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1201-1214. doi: 10.1056/NEJMoa1900750.
- Molodecky NA, Soon IS, Rabi DM, Ghali WA, Ferris M, Chernoff G, Benchimol EI, Panaccione R, Ghosh S, Barkema HW, Kaplan GG. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012 Jan;142(1):46-54.e42; quiz e30. doi: 10.1053/j.gastro.2011.10.001. Epub 2011 Oct 14.
- Feagan BG, Rutgeerts P, Sands BE, Hanauer S, Colombel JF, Sandborn WJ, Van Assche G, Axler J, Kim HJ, Danese S, Fox I, Milch C, Sankoh S, Wyant T, Xu J, Parikh A; GEMINI 1 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):699-710. doi: 10.1056/NEJMoa1215734.
- Xavier RJ, Podolsky DK. Unravelling the pathogenesis of inflammatory bowel disease. Nature. 2007 Jul 26;448(7152):427-34. doi: 10.1038/nature06005.
- Park SH, Kim YJ, Rhee KH, Kim YH, Hong SN, Kim KH, Seo SI, Cha JM, Park SY, Jeong SK, Lee JH, Park H, Kim JS, Im JP, Yoon H, Kim SH, Jang J, Kim JH, Suh SO, Kim YK, Ye BD, Yang SK; Songpa-Kangdong Inflammatory Bowel Disease [SK-IBD] Study Group. A 30-year Trend Analysis in the Epidemiology of Inflammatory Bowel Disease in the Songpa-Kangdong District of Seoul, Korea in 1986-2015. J Crohns Colitis. 2019 Oct 28;13(11):1410-1417. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjz081.
- Lee JC, Lyons PA, McKinney EF, Sowerby JM, Carr EJ, Bredin F, Rickman HM, Ratlamwala H, Hatton A, Rayner TF, Parkes M, Smith KG. Gene expression profiling of CD8+ T cells predicts prognosis in patients with Crohn disease and ulcerative colitis. J Clin Invest. 2011 Oct;121(10):4170-9. doi: 10.1172/JCI59255. Epub 2011 Sep 26.
- Biasci D, Lee JC, Noor NM, Pombal DR, Hou M, Lewis N, Ahmad T, Hart A, Parkes M, McKinney EF, Lyons PA, Smith KGC. A blood-based prognostic biomarker in IBD. Gut. 2019 Aug;68(8):1386-1395. doi: 10.1136/gutjnl-2019-318343. Epub 2019 Apr 27. Erratum In: Gut. 2019 Oct;68(10):1909-1912.
- Sandborn WJ. Current directions in IBD therapy: what goals are feasible with biological modifiers? Gastroenterology. 2008 Nov;135(5):1442-7. doi: 10.1053/j.gastro.2008.09.053. Epub 2008 Oct 9. No abstract available.
- Sandborn WJ, Su C, Sands BE, D'Haens GR, Vermeire S, Schreiber S, Danese S, Feagan BG, Reinisch W, Niezychowski W, Friedman G, Lawendy N, Yu D, Woodworth D, Mukherjee A, Zhang H, Healey P, Panes J; OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, and OCTAVE Sustain Investigators. Tofacitinib as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1723-1736. doi: 10.1056/NEJMoa1606910.
- Sands BE, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, Danese S, Colombel JF, Toruner M, Jonaitis L, Abhyankar B, Chen J, Rogers R, Lirio RA, Bornstein JD, Schreiber S; VARSITY Study Group. Vedolizumab versus Adalimumab for Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2019 Sep 26;381(13):1215-1226. doi: 10.1056/NEJMoa1905725.
- Barre A, Colombel JF, Ungaro R. Review article: predictors of response to vedolizumab and ustekinumab in inflammatory bowel disease. Aliment Pharmacol Ther. 2018 Apr;47(7):896-905. doi: 10.1111/apt.14550. Epub 2018 Feb 12.
- Dulai PS, Boland BS, Singh S, Chaudrey K, Koliani-Pace JL, Kochhar G, Parikh MP, Shmidt E, Hartke J, Chilukuri P, Meserve J, Whitehead D, Hirten R, Winters AC, Katta LG, Peerani F, Narula N, Sultan K, Swaminath A, Bohm M, Lukin D, Hudesman D, Chang JT, Rivera-Nieves J, Jairath V, Zou GY, Feagan BG, Shen B, Siegel CA, Loftus EV Jr, Kane S, Sands BE, Colombel JF, Sandborn WJ, Lasch K, Cao C. Development and Validation of a Scoring System to Predict Outcomes of Vedolizumab Treatment in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Sep;155(3):687-695.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2018.05.039. Epub 2018 May 30.
- Ungar B, Kopylov U, Yavzori M, Fudim E, Picard O, Lahat A, Coscas D, Waterman M, Haj-Natour O, Orbach-Zingboim N, Mao R, Chen M, Chowers Y, Eliakim R, Ben-Horin S. Association of Vedolizumab Level, Anti-Drug Antibodies, and alpha4beta7 Occupancy With Response in Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 May;16(5):697-705.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2017.11.050. Epub 2017 Dec 7.
- Zeissig S, Rosati E, Dowds CM, Aden K, Bethge J, Schulte B, Pan WH, Mishra N, Zuhayra M, Marx M, Paulsen M, Strigli A, Conrad C, Schuldt D, Sinha A, Ebsen H, Kornell SC, Nikolaus S, Arlt A, Kabelitz D, Ellrichmann M, Lutzen U, Rosenstiel PC, Franke A, Schreiber S. Vedolizumab is associated with changes in innate rather than adaptive immunity in patients with inflammatory bowel disease. Gut. 2019 Jan;68(1):25-39. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316023. Epub 2018 May 5.
- Uzzan M, Tokuyama M, Rosenstein AK, Tomescu C, SahBandar IN, Ko HM, Leyre L, Chokola A, Kaplan-Lewis E, Rodriguez G, Seki A, Corley MJ, Aberg J, La Porte A, Park EY, Ueno H, Oikonomou I, Doron I, Iliev ID, Chen BK, Lui J, Schacker TW, Furtado GC, Lira SA, Colombel JF, Horowitz A, Lim JK, Chomont N, Rahman AH, Montaner LJ, Ndhlovu LC, Mehandru S. Anti-alpha4beta7 therapy targets lymphoid aggregates in the gastrointestinal tract of HIV-1-infected individuals. Sci Transl Med. 2018 Oct 3;10(461):eaau4711. doi: 10.1126/scitranslmed.aau4711.
- Schleier L, Wiendl M, Heidbreder K, Binder MT, Atreya R, Rath T, Becker E, Schulz-Kuhnt A, Stahl A, Schulze LL, Ullrich K, Merz SF, Bornemann L, Gunzer M, Watson AJM, Neufert C, Atreya I, Neurath MF, Zundler S. Non-classical monocyte homing to the gut via alpha4beta7 integrin mediates macrophage-dependent intestinal wound healing. Gut. 2020 Feb;69(2):252-263. doi: 10.1136/gutjnl-2018-316772. Epub 2019 May 15.
- Lee SH, Walshe M, Oh EH, Hwang SW, Park SH, Yang DH, Byeon JS, Myung SJ, Yang SK, Greener T, Weizman AV, Silverberg MS, Ye BD. Early Changes in Serum Albumin Predict Clinical and Endoscopic Outcomes in Patients With Ulcerative Colitis Starting Anti-TNF Treatment. Inflamm Bowel Dis. 2021 Aug 19;27(9):1452-1461. doi: 10.1093/ibd/izaa309.
- Kim J, Yoon H, Kim N, Lee KM, Jung SA, Choi CH, Kim ES, Jung Y, Eun CS, Kim TO, Kang SB, Kim YS, Seo GS, Lee CK, Im JP, Park SJ, Park DI, Ye BD. Clinical Outcomes and Response Predictors of Vedolizumab Induction Treatment for Korean Patients With Inflammatory Bowel Diseases Who Failed Anti-TNF Therapy: A KASID Prospective Multicenter Cohort Study. Inflamm Bowel Dis. 2021 Nov 15;27(12):1931-1941. doi: 10.1093/ibd/izaa361.
- Bandres-Ciga S, Saez-Atienzar S, Kim JJ, Makarious MB, Faghri F, Diez-Fairen M, Iwaki H, Leonard H, Botia J, Ryten M, Hernandez D, Gibbs JR, Ding J, Gan-Or Z, Noyce A, Pihlstrom L, Torkamani A, Soltis AR, Dalgard CL; American Genome Center; Scholz SW, Traynor BJ, Ehrlich D, Scherzer CR, Bookman M, Cookson M, Blauwendraat C, Nalls MA, Singleton AB; International Parkinson Disease Genomics Consortium. Large-scale pathway specific polygenic risk and transcriptomic community network analysis identifies novel functional pathways in Parkinson disease. Acta Neuropathol. 2020 Sep;140(3):341-358. doi: 10.1007/s00401-020-02181-3. Epub 2020 Jun 29. Erratum In: Acta Neuropathol. 2021 Jul;142(1):223-224.
- Reay WR, Atkins JR, Carr VJ, Green MJ, Cairns MJ. Pharmacological enrichment of polygenic risk for precision medicine in complex disorders. Sci Rep. 2020 Jan 21;10(1):879. doi: 10.1038/s41598-020-57795-0.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Wedolizumab
- Tofacytynib
- Ustekinumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1718
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .