자발적인 골반저근 수축을 가르치는 바이오피드백 대 질 촉진
2025년 8월 20일 업데이트: ANA CAROLINA NOCITI LOPES FERNANDES, University of Sao Paulo
그것을 수행할 수 없는 여성에게 자발적인 골반저근 수축을 가르치기 위한 바이오피드백 대 질 촉진? 비열등성 무작위 통제 시험
골반기저근 훈련(PFMT)은 여성의 요실금(UI), 항문실금(AI) 및 경증/중등도 골반 장기 탈출증(POP)의 1차 치료입니다.
그러나 골반저 기능 장애 증상이 있는 여성의 25~40%는 골반저 근육(PFM)을 자발적으로 수축할 수 없으며 이 인구의 PFM 고유 감각이 특별히 감소합니다.
자발적인 PFM 수축을 촉진하고 PFM 고유 감각을 개선하는 방법에 대한 문헌이 부족하므로 PFM 수축을 가르치기 위해 구성된 특정 프로토콜이 필요합니다.
바이오피드백을 사용하면 PFM을 자발적으로 계약할 수 있는 여성의 능력을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
올바른 수축을 수행할 수 없는 여성(예: Modified Oxford Scale에서 등급 0, 1 또는 2). 시험 가설은 올바른 자발적 계약(등급 3 이상)을 달성하는 여성의 비율에서 두 시험 부문 간에 차이가 없다는 것입니다.
훈련 프로토콜은 두 그룹 모두 동일하며 0, 3, 6 및 9주 시점에서 평가된 PFM 기능에 따라 달라집니다. 각 수축 후 휴식시간은 수축시간의 2배가 되므로 3초 수축을 하면 6초 휴식이 된다. 첫 번째 세션은 PFM에 대한 이해, 검색 및 발견과 같은 일부 기술 향상을 목표로 하며, 이 세션의 교육 구성 요소는 건강 신념 모델을 고려하여 구성되었으며 다음 정보로 진행됩니다. 1) 일반 정보(여성 생식기 해부학, 여성 인턴 장기, 골반저 근육 해부학, 골반저 근육 기능), 2) 요실금에 대한 구체적인 정보(요실금의 정의, 요실금 위험 예측인자, 삶의 질에 미치는 영향), 3) PFM과 요실금의 관계, 4) 요실금의 1차 치료로서 골반기저근 훈련, 5) PFM 고유수용감각 프로토콜을 일상 생활에 포함시키는 방법. 지역의 이미지와 도안을 교육자료로 활용하고 교육용 소책자를 전달한다. 그러면 올바른 PFM 수축이 어떻게 이루어져야 하는지를 강조하는 PFM 수축 비디오가 표시됩니다. 다른 세션은 각 시점에서 액세스하는 PFM 기능에 따라 초점이 달라집니다.
- MOS 0 또는 1로 분류된 참가자: PFM 프로토콜은 PFM 수축을 학습하고 PFM 인식을 개선하는 것을 목표로 합니다.
- MOS = 2로 분류된 참가자: PFM 프로토콜은 PFM 수축을 제어하는 방법을 가르치는 것을 목표로 합니다.
- MOS ≥ 3으로 분류된 참가자: PFM 프로토콜은 PFM 강도 향상을 목표로 합니다.
각 세트 후 휴식 시간은 3분이며 프로토콜은 다음과 같이 발전합니다.
- 1주차: 클리닉에서: 30분: 앞에서 논의한 교육적 요소. 30분: 연구 프로토콜에 대해 설명하고 12주 평가에서 평가자에게 전달해야 하는 홈 트레이닝 루틴으로 일기를 이행해야 할 필요성을 설명합니다. 각 세션에서 물리 치료사는 일기를 감독하고 훈련 빈도에 대해 메모하고 필요한 경우 방향을 잡습니다. PFM과의 첫 번째 접촉을 촉진하기 위해 무작위 그룹에 따라 질 촉진 또는 6회의 빠른 수축의 바이오피드백과 관련된 PFM 수축 1세트를 수행합니다. 각 수축 후 휴식 시간은 5초입니다. 가능한 의심이 명확해질 것입니다. 집에서: 모든 참가자는 누운 자세에서 다음 주 동안 매일 6회의 빠른 수축 3세트를 수행하도록 오리엔테이션됩니다. 각 수축 후 휴식 시간은 5초이고 각 세트 후 휴식 시간은 2분입니다.
- 2-3주차: 진료실에서: 훈련 일지가 감독되고 가능한 의심이 밝혀질 것입니다. 훈련 프로토콜은 0주차에 평가된 PFM 기능에 따라 달라집니다. MOS 0: 빠른 수축 6회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 5초이고 각 세트 후 휴식 시간은 2분입니다. MOS 1: 빠른 수축 6회 3세트 및 3초 동안 지속되는 수축 6회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 5초 및 2분입니다. 집에서: 훈련 프로토콜은 0주차에 평가된 PFM 기능에 따라 달라집니다. MOS 0: 누운 자세에서 빠른 수축 6회씩 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 5초이고 각 세트 후 휴식 시간은 2분입니다. MOS 1: 빠른 수축 6회 3세트 및 바로 누운 자세에서 3초 동안 유지되는 수축 6회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 5초 및 2분입니다.
- 4-6주차: 진료실에서: 훈련 일지가 감독되고 가능한 의심이 밝혀질 것입니다. 훈련 프로토콜은 3주차에 평가된 PFM 기능에 따라 달라집니다. MOS 0: 빠른 수축 10회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 5초이고 각 세트 후 휴식 시간은 2분입니다. MOS 1: 빠른 수축 10회 3세트 및 4초 동안 지속되는 수축 6회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 6초 2분입니다. MOS ≥ 2: 빠른 수축 10회 3세트 및 6초 동안 지속되는 수축 10회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 10초 및 3분입니다. 집에서: 훈련 프로토콜은 3주차에 평가된 PFM 기능에 따라 달라집니다. MOS 0: 10회 빠른 수축으로 3세트, 각 세트마다 다른 자세(예: 앙와위, 앉기 및 서기). 각 수축 후 휴식 시간은 5초이고 각 세트 후 휴식 시간은 2분입니다. MOS 1: 빠른 수축 10회 3세트 및 4초 동안 지속되는 수축 6회 3세트. 각 세트는 서로 다른 자세(예: 앙와위, 앉기 및 서기). 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 6초 2분입니다. MOS ≥ 2: 빠른 수축 10회 3세트 및 6초 동안 지속되는 수축 10회 3세트. 각 세트는 서로 다른 자세(예: 앙와위, 앉기 및 서기). 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 10초 및 3분입니다.
- 7-9주차: 진료실에서: 훈련 일지가 감독되고 가능한 의심이 밝혀질 것입니다. 트레이닝 프로토콜은 6주차에 평가된 PFM 기능에 따라 달라집니다. MOS 0: 빠른 수축 10회 3세트 및 3초간 수축 5회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 5초이고 각 세트 후 휴식 시간은 2분입니다. MOS 1: 빠른 수축 10회 3세트 및 4초 동안 지속되는 수축 6회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 6초 2분입니다. MOS ≥ 2: 빠른 수축 10회 3세트 및 6초 동안 지속되는 수축 10회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 10초 및 3분입니다. 집에서: 훈련 프로토콜은 6주차에 평가된 PFM 기능에 따라 달라집니다. MOS 0: 빠른 수축 10회 3세트 및 3초간 수축 5회 3세트. 각 세트는 서로 다른 자세(예: 앙와위, 앉기 및 서기). 각 수축 후 휴식 시간은 5초이고 각 세트 후 휴식 시간은 2분입니다. MOS 1: 빠른 수축 10회 3세트 및 4초 동안 지속되는 수축 6회 3세트. 각 세트는 서로 다른 자세(예: 앙와위, 앉기 및 서기). 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 6초 2분입니다. MOS ≥ 2: 빠른 수축 10회 3세트 및 6초 동안 지속되는 수축 10회 3세트. 각 세트는 서로 다른 자세(예: 앙와위, 앉기 및 서기). 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 10초 및 3분입니다.
- 10-12주차: 진료실에서: 훈련 일지가 감독되고 가능한 의심이 밝혀질 것입니다. 훈련 프로토콜은 9주차에 평가된 PFM 기능에 따라 달라집니다. MOS 0: 빠른 수축 10회 3세트 및 3초간 수축 5회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 5초이고 각 세트 후 휴식 시간은 2분입니다. MOS 1: 빠른 수축 10회 3세트 및 4초 동안 지속되는 수축 6회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 6초 2분입니다. MOS ≥ 2: 빠른 수축 10회 3세트 및 6초 동안 지속되는 수축 10회 3세트. 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 10초 및 3분입니다. 집에서: 훈련 프로토콜은 6주차에 평가된 PFM 기능에 따라 달라집니다. MOS 0: 빠른 수축 10회 3세트 및 3초간 수축 5회 3세트. 각 세트는 서로 다른 자세(예: 앙와위, 앉기 및 서기). 각 수축 후 휴식 시간은 5초이고 각 세트 후 휴식 시간은 2분입니다. MOS 1: 빠른 수축 10회 3세트 및 4초 동안 지속되는 수축 6회 3세트. 각 세트는 서로 다른 자세(예: 앙와위, 앉기 및 서기). 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 6초 2분입니다. MOS ≥ 2: 빠른 수축 10회 3세트 및 6초 동안 지속되는 수축 10회 3세트. 각 세트는 서로 다른 자세(예: 앙와위, 앉기 및 서기). 각 수축 후 휴식 시간은 각 세트 후 10초 및 3분입니다.
두 그룹은 격일로 집에서 훈련 프로토콜을 수행하기 위한 소책자 및 지침과 프로그램 준수를 등록하는 일기를 받게 됩니다. 가이드 프로토콜은 특정 주의 감독 교육 중에 사용되는 것과 동일합니다. 여성은 감독되지 않은 세션(즉, 앙와위, 측면, 앉기 및/또는 서기).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SÃO Paulo
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Ribeirão Preto, SÃO Paulo, 브라질, 14026-596
- 모병
- Universidade de São Paulo
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연락하다:
- Cristine H J Ferreira
- 전화번호: +551633150741
- 이메일: cristine@fmrp.usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 골반저 기능 장애에 대해 루시 몬토로 재활 센터(Ribeirão Preto 의과 대학) 또는 여성 건강 참조 센터(MATER)의 물리 치료를 의뢰한 여성;
- PFM 수축을 수행할 수 없는 여성(예: 수정된 옥스포드 척도에 따라 0 또는 1로 분류되는 PFM 함수);
- 요실금이 있는 여성(즉, ICIQ-UI-SF 점수 ≥ 3)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
다음은 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 골반저 기능 장애가 관련된 신경병증이 있는 여성;
- 감염 가능성이 있는 질 또는 비뇨기과 증상이 있는 여성
- 평가 또는 치료 수행이 불가능한 골반 장기 탈출증이 있는 여성(Baden-Walker Scale에 따른 단계 > 2);
- 임산부
- 인지 장애가 있는 여성.
제외 기준:
- 연구를 수행하는 동안 임신한 여성
- 연구 프로토콜 수행을 방해하는 편협함 또는 통증이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 질 촉진 및 피드백(CG)과 관련된 고유수용성 프로토콜
CG 참가자는 앙와위 자세로 엉덩이와 무릎을 구부리고 들것에 발을 지지합니다. 질 촉진은 PFM 자발적인 수축을 촉진하기 위한 고유 수용 자원으로 사용됩니다. 치료를 담당하는 물리치료사는 장갑을 착용하고 참가자의 질관에 따라 한 손가락 또는 두 손가락 질 촉진을 수행합니다. PFM이 수축할 때마다 긍정적 강화가 말로 표현됩니다. 교육 프로토콜은 맞춤화되며 진화는 CG 및 BPFMT에서 동일합니다. |
여성이 PFM 수축을 수행하는 방법을 이해하는 데 도움을 주기 위해 이전에 확립된 총 13개의 음성 명령 예를 물리치료사가 사용할 수 있습니다.
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실험적: 바이오피드백(BG)과 관련된 고유수용성 프로토콜
BG의 참가자는 동일한 CG 프로토콜을 받지만 Miotol 장비(Miotec, 브라질)를 통해 근전도 센서로 바이오피드백과 연결됩니다.
BG의 참가자도 CG에 설명된 동일한 위치에 배치됩니다.
근전도 센서는 중성 젤로 덮여 참가자의 질관에 삽입됩니다.
참가자는 컴퓨터 화면에서 수축의 시각적 반응을 볼 수 있습니다.
이 소프트웨어에는 PFM 수축을 시각화하기 위한 5가지 인터페이스가 있으며 각 참가자는 각 세션에서 선호하는 인터페이스를 선택할 수 있습니다.
교육 프로토콜은 맞춤화되며 진화는 CG와 BG에서 동일합니다.
첫 번째 세션에서는 바이오피드백이 무엇이며 소프트웨어 인터페이스에 나타나는 모든 것이 무엇을 의미하는지 설명합니다.
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이 소프트웨어에는 PFM 수축을 시각화하기 위한 5가지 인터페이스가 있습니다. 비행기; 요정; 또는 새.
긍정적 강화는 이전에 설정된 음성 명령의 4가지 예 중 하나를 사용하여 각 PFM 수축 후에 말로 표현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자발적인 PFM 수축을 수행하는 능력의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9 및 12주
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질 촉진으로 평가되고 수정된 옥스포드 척도(MOS)로 분류되는 자발적인 PFM 수축을 수행할 수 있는 능력을 얻어야 합니다.
질 입구의 폐색과 안쪽 움직임 모두와 함께 PFM 수축을 수행할 수 있는 여성은 자발적인 PFM 수축을 수행할 수 있는 것으로 간주되며 이것이 MOS 등급 3에 대한 설명입니다.
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기준선에서 3, 6, 9 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금(UI)
기간: 기준선 및 12주
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UI의 존재, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향은 요실금에 관한 국제 상담 설문지-간단한 형식(ICIQ-UI-SF)에 의해 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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골반기저근(PFM) 수축에 대한 자기 인식
기간: 기준선에서 3, 6, 9 및 12주
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PFM 수축에 대한 자가 인식은 MOS(Modified oxford scale)에 따라 분류된 자가 보고 측정입니다.
MOS는 0에서 5까지 6개의 답변이 가능한 범주형 변수입니다.
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기준선에서 3, 6, 9 및 12주
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치료 준수
기간: 매주 최대 12주
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감독 및 감독되지 않은 치료에 대한 준수 여부는 세션의 물리 치료사 등록 및 참가자의 운동 일지로 각각 평가됩니다.
이는 0~12회(감독 치료) 및 0~36일(비감독 치료) 범위의 설명 변수입니다.
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매주 최대 12주
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부작용
기간: 12주
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부작용은 다음 질문을 사용하여 평가됩니다. "감독 치료 중에 불편하거나 따뜻함을 경험했습니까?"
최소한 평가 시점에.
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12주
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치료에 대한 만족
기간: 12주
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치료에 대한 만족도는 수치 척도(0-10)를 사용하여 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 32215720.0.0000.5440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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