Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofeedback versus vaginal palpation for at lære en frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion

20. august 2025 opdateret af: ANA CAROLINA NOCITI LOPES FERNANDES, University of Sao Paulo

Biofeedback versus vaginal palpation for at lære en frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion til kvinder, der ikke er i stand til at udføre det? Et ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg

Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er førstelinjebehandlingen af ​​urininkontinens (UI), anal inkontinens (AI) og mild/moderat bækkenorganprolaps (POP) hos kvinder. Imidlertid er 25 til 40 % af kvinder med bækkenbundsdysfunktionssymptomer ikke i stand til frivilligt at trække deres bækkenbundsmuskel (PFM) sammen, og PFM-proprioception af denne population er særligt reduceret. Litteraturen er mangelfuld om metoder til at lette en frivillig PFM-kontraktion og forbedre PFM-proprioception, derfor er der behov for en specifik protokol struktureret til at lære PFM-kontraktion. Brugen af ​​biofeedback kunne lette kvinders kapacitet til frivilligt at påtage sig deres PFM.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, parallel (to-arm) undersøgelse, der sammenligner biofeedback (eksperimentel arm) versus vaginal palpation (aktiv kontrol, dvs. sædvanlig praksis) for at opnå en korrekt frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion hos kvinder, der ikke kan udføre en korrekt sammentrækning (dvs. klasse 0, 1 eller 2 på den modificerede Oxford-skala). Forsøgshypotesen er, at der ikke er forskel mellem de to forsøgsarme i andelen af ​​kvinder, der opnår en korrekt frivillig kontrakt (grad 3 eller bedre).

Træningsprotokollen vil være den samme for begge grupper og vil variere i henhold til PFM-funktionen vurderet på 0, 3, 6 og 9 ugers tidspunkt. Hviletiden efter hver kontraktion vil være det dobbelte af kontraktionens varighed, derfor vil hvis den udføres en 3-sekunders kontraktion, være en 6-sekunders pause. Den første session har til formål at forbedre nogle færdigheder som at forstå, søge og finde PFM, den pædagogiske komponent i denne session var struktureret under hensyntagen til Health Belief Model og vil blive gennemført med følgende information: 1) Generel information (kvindelig genital anatomi, kvindelig praktikant organer, bækkenbundsmuskelanatomi, bækkenbundsmuskelfunktion), 2) specifik information om urininkontinens (definition af urininkontinens, prædiktorer for risiko for urininkontinens, indvirkning på livskvalitet), 3) sammenhængen mellem PFM og urininkontinens, 4) bækkenbundsmuskeltræning som førstelinjebehandling for urininkontinens, 5) hvordan man inkluderer PFM proprioceptionsprotokol i dagligdagen. Det vil blive brugt som undervisningsmateriale billeder og tegninger af regionen, og et undervisningshæfte vil blive leveret til dem. Det vil derefter blive vist en video af en PFM-kontraktion, der understreger, hvordan den korrekte PFM-kontraktion formodes at være. De andre sessioner vil fokusere vil variere afhængigt af PFM-funktion, der er tilgået på hvert tidspunkt:

  • Deltagere klassificeret med MOS 0 eller 1: PFM-protokol vil sigte mod at lære en PFM-kontraktion og forbedre PFM-opfattelsen
  • Deltagere klassificeret med MOS = 2: PFM protokol vil sigte mod at lære, hvordan man kontrollerer PFM kontraktion
  • Deltagere klassificeret med MOS ≥ 3: PFM-protokol vil sigte mod at forbedre PFM-styrken

Hviletiden efter hvert sæt vil være 3 minutter, og protokollen vil udvikle sig som følgende:

  • UGE 1: I klinikker: 30 minutter: pædagogisk komponent som tidligere diskuteret. 30 minutter: Den undersøgte protokol vil blive forklaret samt behovet for at opfylde en dagbog med deres hjemmetræningsrutine, som skal leveres til evaluatoren ved 12-ugers vurderingen. Ved hver session vil fysioterapeuten overvåge dagbogen, tage notater om træningsfrekvensen og orientere evt. For at fremme en første kontakt med deres PFM, vil det blive udført 1 sæt PFM kontraktion forbundet med vaginal palpation eller biofeedback af 6 hurtig kontraktion ifølge den randomiserede gruppe. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder. Eventuel tvivl vil blive afklaret. Hjemme: Alle deltagere vil blive orienteret til at udføre 3 sæt af 6 hurtige kontraktioner dagligt i løbet af den følgende uge i liggende stilling. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter.
  • UGE 2-3: I klinikker: Træningsdagbog vil blive overvåget, og eventuel tvivl vil blive afklaret. Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktion vurderet i uge 0. MOS 0: 3 sæt af 6 hurtige kontraktioner. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 6 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 3 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. Hjemme: Træningsprotokol vil være forskellig i henhold til PFM-funktion vurderet i uge 0. MOS 0: 3 sæt af 6 hurtige kontraktioner i rygleje. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 6 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 3 sekunder i liggende stilling. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og 2 minutter efter hvert sæt.
  • UGE 4-6: I klinikker: Træningsdagbog vil blive overvåget, og eventuel tvivl vil blive afklaret. Træningsprotokollen vil være forskellig afhængig af PFM-funktion vurderet i uge 3. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige kontraktioner. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt. Hjemme: Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktionen vurderet i uge 3. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger, hvert sæt på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt.
  • UGE 7-9: I klinikker: Træningsdagbog vil blive overvåget, og eventuel tvivl vil blive afklaret. Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktionen vurderet i uge 6. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 5 sammentrækninger opretholdt i 3 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt. Hjemme: Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktion vurderet i uge 6. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 5 sammentrækninger opretholdt i 3 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt.
  • UGE 10-12: I klinikker: Træningsdagbog vil blive overvåget, og eventuel tvivl vil blive afklaret. Træningsprotokollen vil være forskellig afhængig af PFM-funktion vurderet i uge 9. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 5 sammentrækninger opretholdt i 3 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt. Hjemme: Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktion vurderet i uge 6. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 5 sammentrækninger opretholdt i 3 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt.

De to grupper vil modtage et hæfte og vejledning til at udføre træningsprotokollen derhjemme på skiftende dage og en dagbog til at registrere deres tilslutning til programmet. Den guidede protokol vil være den samme, som blev brugt under den superviserede træning i den pågældende uge. Kvinder vil blive orienteret til at vælge den stilling, de vil praktisere uden opsyn (dvs. liggende, lateralt, siddende og/eller stående).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SÃO Paulo
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 14026-596
        • Rekruttering
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover;
  • Kvinder henviste til den fysioterapeutiske behandling af Lucy Montoro Rehabilitation Center (Ribeirão Preto Medical School) eller Women's Health Reference Center (MATER) for enhver bækkenbundsdysfunktion;
  • Kvinder, der ikke er i stand til at udføre en PFM-kontraktion (dvs. PFM-funktion klassificeret som 0 eller 1 i henhold til den modificerede oxford-skala);
  • Kvinder med urininkontinens (dvs. ICIQ-UI-SF-score ≥ 3)
  • Accepter at deltage i forskningen ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Det vil ikke indgå i denne undersøgelse:

  • Kvinder, hvis bækkenbundsdysfunktion har en associeret neuropati;
  • Kvinder med vaginale eller urologiske symptomer på mulige infektioner;
  • Kvinder med prolaps i bækkenorganerne, der gør det umuligt at evaluere eller gennemføre behandling (stadie > 2 ifølge Baden-Walker-skalaen);
  • Gravid kvinde;
  • Kvinder med kognitiv svækkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der bliver gravide, mens de udfører undersøgelsen
  • Kvinder med intolerance eller smerte, der forhindrer gennemførelsen af ​​forskningsprotokoller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: en proprioceptionsprotokol forbundet med vaginal palpation og feedback (CG)

Deltagerne i CG vil blive placeret i rygleje med bøjning af hofte og knæ og fødder støttet på båren. Vaginal palpation vil blive brugt som en proprioceptiv ressource for at lette PFM frivillig kontraktion. Den fysioterapeut, der er ansvarlig for behandlingen, vil iført handsker udføre en vaginal palpation med én eller to fingre, afhængigt af deltagerens skedekanal.

Positive forstærkninger vil blive verbaliseret efter hver PFM-kontraktion. Træningsprotokollen vil blive skræddersyet, og udviklingen vil være den samme for CG og BPFMT.

I alt 13 tidligere etablerede eksempler på stemmekommandoer kan fysioterapeuterne bruge til at hjælpe kvinder med at forstå, hvordan man udfører en PFM-kontraktion.
Eksperimentel: en proprioceptionsprotokol forbundet med biofeedback (BG)
Deltagerne i BG vil modtage den samme protokol for CG, men forbundet med biofeedback med en elektromyografisk sensor gennem Miotol-udstyret (Miotec, Brasilien). Deltagerne i BG vil også blive placeret i samme position som beskrevet for CG. Den elektromyografiske sensor vil blive dækket med neutral gel og indsat i deltagerens vaginale kanal. Deltagerne vil se den visuelle reaktion af sammentrækningen på computerskærmen. Softwaren har fem forskellige grænseflader til at visualisere PFM-sammentrækning, og hver deltager vil være i stand til at vælge den, hun foretrækker ved hver session. Træningsprotokollen vil blive skræddersyet, og udviklingen vil være den samme for CG og BG. Under den første session vil det blive forklaret, hvad der er biofeedback, og hvad betyder alt, hvad der vises på softwaregrænsefladen.
Softwaren har fem forskellige grænseflader til at visualisere PFM-sammentrækning: sig selv og signal transformeret til bevægelse af en ballon; et fly; en fe; eller en fugl. Positive forstærkninger vil blive verbaliseret efter hver PFM-kontraktion ved hjælp af et af 4 tidligere etablerede eksempler på stemmekommandoer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i evnen til at udføre en frivillig PFM-kontraktion
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
være at opnå evnen til at udføre en frivillig PFM-kontraktion vurderet ved vaginal palpation og klassificeret efter den modificerede oxford-skala (MOS). Kvinder i stand til at udføre PFM kontraktion med både okklusion af skedeåbningen og indadgående bevægelse vil blive anset for at kunne udføre en frivillig PFM kontraktion, dette er beskrivelsen af ​​MOS grad 3.
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urininkontinens (UI)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Tilstedeværelsen af ​​UI, dets sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten vil blive vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF)
baseline og 12 uger
selvopfattelse af sammentrækning af bækkenbundsmuskel (PFM).
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
Selvopfattelse af PFM kontraktion vil være et selvrapporteret mål klassificeret efter Modified Oxford scale (MOS). MOS er en kategorisk variabel med 6 mulige svar fra 0 til 5.
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
overholdelse af behandlingen
Tidsramme: ugentligt i op til 12 uger
Overholdelse af superviseret og uovervåget behandling vil blive vurderet med fysioterapeutregistrering af henholdsvis sessioner og deltagernes træningsdagbog. Dette er en beskrivende variabel, der vil variere fra 0 til 12 sessioner (overvåget behandling) og fra 0 - 36 dage (uovervåget behandling).
ugentligt i op til 12 uger
bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål "Oplevede du ubehag eller varme under overvåget behandling?" på tidspunktet for vurderingen.
12 uger
tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 uger
Tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk skala (0-10).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner