- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194137
Biofeedback versus vaginal palpation for at lære en frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion
Biofeedback versus vaginal palpation for at lære en frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion til kvinder, der ikke er i stand til at udføre det? Et ikke-mindreværds randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, parallel (to-arm) undersøgelse, der sammenligner biofeedback (eksperimentel arm) versus vaginal palpation (aktiv kontrol, dvs. sædvanlig praksis) for at opnå en korrekt frivillig bækkenbundsmuskelkontraktion hos kvinder, der ikke kan udføre en korrekt sammentrækning (dvs. klasse 0, 1 eller 2 på den modificerede Oxford-skala). Forsøgshypotesen er, at der ikke er forskel mellem de to forsøgsarme i andelen af kvinder, der opnår en korrekt frivillig kontrakt (grad 3 eller bedre).
Træningsprotokollen vil være den samme for begge grupper og vil variere i henhold til PFM-funktionen vurderet på 0, 3, 6 og 9 ugers tidspunkt. Hviletiden efter hver kontraktion vil være det dobbelte af kontraktionens varighed, derfor vil hvis den udføres en 3-sekunders kontraktion, være en 6-sekunders pause. Den første session har til formål at forbedre nogle færdigheder som at forstå, søge og finde PFM, den pædagogiske komponent i denne session var struktureret under hensyntagen til Health Belief Model og vil blive gennemført med følgende information: 1) Generel information (kvindelig genital anatomi, kvindelig praktikant organer, bækkenbundsmuskelanatomi, bækkenbundsmuskelfunktion), 2) specifik information om urininkontinens (definition af urininkontinens, prædiktorer for risiko for urininkontinens, indvirkning på livskvalitet), 3) sammenhængen mellem PFM og urininkontinens, 4) bækkenbundsmuskeltræning som førstelinjebehandling for urininkontinens, 5) hvordan man inkluderer PFM proprioceptionsprotokol i dagligdagen. Det vil blive brugt som undervisningsmateriale billeder og tegninger af regionen, og et undervisningshæfte vil blive leveret til dem. Det vil derefter blive vist en video af en PFM-kontraktion, der understreger, hvordan den korrekte PFM-kontraktion formodes at være. De andre sessioner vil fokusere vil variere afhængigt af PFM-funktion, der er tilgået på hvert tidspunkt:
- Deltagere klassificeret med MOS 0 eller 1: PFM-protokol vil sigte mod at lære en PFM-kontraktion og forbedre PFM-opfattelsen
- Deltagere klassificeret med MOS = 2: PFM protokol vil sigte mod at lære, hvordan man kontrollerer PFM kontraktion
- Deltagere klassificeret med MOS ≥ 3: PFM-protokol vil sigte mod at forbedre PFM-styrken
Hviletiden efter hvert sæt vil være 3 minutter, og protokollen vil udvikle sig som følgende:
- UGE 1: I klinikker: 30 minutter: pædagogisk komponent som tidligere diskuteret. 30 minutter: Den undersøgte protokol vil blive forklaret samt behovet for at opfylde en dagbog med deres hjemmetræningsrutine, som skal leveres til evaluatoren ved 12-ugers vurderingen. Ved hver session vil fysioterapeuten overvåge dagbogen, tage notater om træningsfrekvensen og orientere evt. For at fremme en første kontakt med deres PFM, vil det blive udført 1 sæt PFM kontraktion forbundet med vaginal palpation eller biofeedback af 6 hurtig kontraktion ifølge den randomiserede gruppe. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder. Eventuel tvivl vil blive afklaret. Hjemme: Alle deltagere vil blive orienteret til at udføre 3 sæt af 6 hurtige kontraktioner dagligt i løbet af den følgende uge i liggende stilling. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter.
- UGE 2-3: I klinikker: Træningsdagbog vil blive overvåget, og eventuel tvivl vil blive afklaret. Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktion vurderet i uge 0. MOS 0: 3 sæt af 6 hurtige kontraktioner. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 6 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 3 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. Hjemme: Træningsprotokol vil være forskellig i henhold til PFM-funktion vurderet i uge 0. MOS 0: 3 sæt af 6 hurtige kontraktioner i rygleje. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 6 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 3 sekunder i liggende stilling. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og 2 minutter efter hvert sæt.
- UGE 4-6: I klinikker: Træningsdagbog vil blive overvåget, og eventuel tvivl vil blive afklaret. Træningsprotokollen vil være forskellig afhængig af PFM-funktion vurderet i uge 3. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige kontraktioner. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt. Hjemme: Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktionen vurderet i uge 3. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger, hvert sæt på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt.
- UGE 7-9: I klinikker: Træningsdagbog vil blive overvåget, og eventuel tvivl vil blive afklaret. Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktionen vurderet i uge 6. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 5 sammentrækninger opretholdt i 3 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt. Hjemme: Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktion vurderet i uge 6. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 5 sammentrækninger opretholdt i 3 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt.
- UGE 10-12: I klinikker: Træningsdagbog vil blive overvåget, og eventuel tvivl vil blive afklaret. Træningsprotokollen vil være forskellig afhængig af PFM-funktion vurderet i uge 9. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 5 sammentrækninger opretholdt i 3 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt. Hjemme: Træningsprotokollen vil være forskellig i henhold til PFM-funktion vurderet i uge 6. MOS 0: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 5 sammentrækninger opretholdt i 3 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være fem sekunder og efter hvert sæt vil være 2 minutter. MOS 1: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 6 sammentrækninger holdt i 4 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være seks sekunder og 2 minutter efter hvert sæt. MOS ≥ 2: 3 sæt af 10 hurtige sammentrækninger og 3 sæt af 10 sammentrækninger opretholdt i 6 sekunder. Hvert sæt formodes at blive udført på en anden position (dvs. liggende, siddende og stående). Hviletiden efter hver sammentrækning vil være ti sekunder og 3 minutter efter hvert sæt.
De to grupper vil modtage et hæfte og vejledning til at udføre træningsprotokollen derhjemme på skiftende dage og en dagbog til at registrere deres tilslutning til programmet. Den guidede protokol vil være den samme, som blev brugt under den superviserede træning i den pågældende uge. Kvinder vil blive orienteret til at vælge den stilling, de vil praktisere uden opsyn (dvs. liggende, lateralt, siddende og/eller stående).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SÃO Paulo
-
Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 14026-596
- Rekruttering
- Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Cristine H J Ferreira
- Telefonnummer: +551633150741
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 18 år eller derover;
- Kvinder henviste til den fysioterapeutiske behandling af Lucy Montoro Rehabilitation Center (Ribeirão Preto Medical School) eller Women's Health Reference Center (MATER) for enhver bækkenbundsdysfunktion;
- Kvinder, der ikke er i stand til at udføre en PFM-kontraktion (dvs. PFM-funktion klassificeret som 0 eller 1 i henhold til den modificerede oxford-skala);
- Kvinder med urininkontinens (dvs. ICIQ-UI-SF-score ≥ 3)
- Accepter at deltage i forskningen ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Det vil ikke indgå i denne undersøgelse:
- Kvinder, hvis bækkenbundsdysfunktion har en associeret neuropati;
- Kvinder med vaginale eller urologiske symptomer på mulige infektioner;
- Kvinder med prolaps i bækkenorganerne, der gør det umuligt at evaluere eller gennemføre behandling (stadie > 2 ifølge Baden-Walker-skalaen);
- Gravid kvinde;
- Kvinder med kognitiv svækkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der bliver gravide, mens de udfører undersøgelsen
- Kvinder med intolerance eller smerte, der forhindrer gennemførelsen af forskningsprotokoller.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: en proprioceptionsprotokol forbundet med vaginal palpation og feedback (CG)
Deltagerne i CG vil blive placeret i rygleje med bøjning af hofte og knæ og fødder støttet på båren. Vaginal palpation vil blive brugt som en proprioceptiv ressource for at lette PFM frivillig kontraktion. Den fysioterapeut, der er ansvarlig for behandlingen, vil iført handsker udføre en vaginal palpation med én eller to fingre, afhængigt af deltagerens skedekanal. Positive forstærkninger vil blive verbaliseret efter hver PFM-kontraktion. Træningsprotokollen vil blive skræddersyet, og udviklingen vil være den samme for CG og BPFMT. |
I alt 13 tidligere etablerede eksempler på stemmekommandoer kan fysioterapeuterne bruge til at hjælpe kvinder med at forstå, hvordan man udfører en PFM-kontraktion.
|
|
Eksperimentel: en proprioceptionsprotokol forbundet med biofeedback (BG)
Deltagerne i BG vil modtage den samme protokol for CG, men forbundet med biofeedback med en elektromyografisk sensor gennem Miotol-udstyret (Miotec, Brasilien).
Deltagerne i BG vil også blive placeret i samme position som beskrevet for CG.
Den elektromyografiske sensor vil blive dækket med neutral gel og indsat i deltagerens vaginale kanal.
Deltagerne vil se den visuelle reaktion af sammentrækningen på computerskærmen.
Softwaren har fem forskellige grænseflader til at visualisere PFM-sammentrækning, og hver deltager vil være i stand til at vælge den, hun foretrækker ved hver session.
Træningsprotokollen vil blive skræddersyet, og udviklingen vil være den samme for CG og BG.
Under den første session vil det blive forklaret, hvad der er biofeedback, og hvad betyder alt, hvad der vises på softwaregrænsefladen.
|
Softwaren har fem forskellige grænseflader til at visualisere PFM-sammentrækning: sig selv og signal transformeret til bevægelse af en ballon; et fly; en fe; eller en fugl.
Positive forstærkninger vil blive verbaliseret efter hver PFM-kontraktion ved hjælp af et af 4 tidligere etablerede eksempler på stemmekommandoer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i evnen til at udføre en frivillig PFM-kontraktion
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
være at opnå evnen til at udføre en frivillig PFM-kontraktion vurderet ved vaginal palpation og klassificeret efter den modificerede oxford-skala (MOS).
Kvinder i stand til at udføre PFM kontraktion med både okklusion af skedeåbningen og indadgående bevægelse vil blive anset for at kunne udføre en frivillig PFM kontraktion, dette er beskrivelsen af MOS grad 3.
|
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urininkontinens (UI)
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Tilstedeværelsen af UI, dets sværhedsgrad og indvirkning på livskvaliteten vil blive vurderet af International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF)
|
baseline og 12 uger
|
|
selvopfattelse af sammentrækning af bækkenbundsmuskel (PFM).
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
Selvopfattelse af PFM kontraktion vil være et selvrapporteret mål klassificeret efter Modified Oxford scale (MOS).
MOS er en kategorisk variabel med 6 mulige svar fra 0 til 5.
|
Ved baseline, 3, 6, 9 og 12 uger
|
|
overholdelse af behandlingen
Tidsramme: ugentligt i op til 12 uger
|
Overholdelse af superviseret og uovervåget behandling vil blive vurderet med fysioterapeutregistrering af henholdsvis sessioner og deltagernes træningsdagbog.
Dette er en beskrivende variabel, der vil variere fra 0 til 12 sessioner (overvåget behandling) og fra 0 - 36 dage (uovervåget behandling).
|
ugentligt i op til 12 uger
|
|
bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
|
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål "Oplevede du ubehag eller varme under overvåget behandling?"
på tidspunktet for vurderingen.
|
12 uger
|
|
tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
Tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk skala (0-10).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32215720.0.0000.5440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .