- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194137
Biofeedback versus vaginální palpace pro výuku dobrovolné kontrakce svalů pánevního dna
Biofeedback versus vaginální palpace k výuce dobrovolné kontrakce svalů pánevního dna ženy, které ji nejsou schopny provést? Non-inferiority Randomized Control Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná, paralelní (dvě ramena), studie porovnávající biofeedback (experimentální rameno) versus vaginální palpace (aktivní kontrola, tj. obvyklá praxe) k dosažení správné dobrovolné kontrakce svalu pánevního dna u žen, které nemohou provést správnou kontrakci (tj. stupeň 0, 1 nebo 2 na modifikované Oxfordské stupnici). Zkušební hypotéza spočívá v tom, že mezi oběma zkušebními rameny není žádný rozdíl v podílu žen, které dosáhly správné dobrovolné smlouvy (3. stupeň nebo lepší).
Tréninkový protokol bude stejný pro obě skupiny a bude se lišit podle funkce PFM hodnocené v 0, 3, 6 a 9 týdnech. Doba odpočinku po každé kontrakci bude dvojnásobkem doby trvání kontrakce, pokud se tedy provede 3sekundová kontrakce, bude to 6sekundový odpočinek. První sezení bude mít za cíl zlepšit některé dovednosti, jako je porozumění, vyhledávání a nalezení PFM, vzdělávací složka tohoto sezení byla strukturována s ohledem na model víry ve zdraví a bude vedena s následujícími informacemi: 1) Obecné informace (anatomie ženských pohlavních orgánů, stážistka orgánů, anatomie svalů pánevního dna, funkce svalů pánevního dna), 2) konkrétní informace o močové inkontinenci (definice močové inkontinence, prediktory rizika inkontinence moči, vliv na kvalitu života), 3) vztah mezi PFM a inkontinencí moči, 4) trénink svalů pánevního dna jako léčba první linie močové inkontinence, 5) jak začlenit protokol propriocepce PFM do každodenního života. Budou použity jako výukové materiály obrázky a kresby regionu a bude jim doručena výuková brožurka. Poté bude ukázáno video kontrakce PFM zdůrazňující, jak by měla být správná kontrakce PFM. Zaměření ostatních relací se bude lišit podle funkce PFM přístupné v každém časovém bodě:
- Účastníci klasifikovaní s MOS 0 nebo 1: protokol PFM se zaměří na učení kontrakcí PFM a zlepšení vnímání PFM
- Účastníci klasifikovaní s MOS = 2: Protokol PFM se zaměří na výuku, jak řídit kontrakci PFM
- Účastníci klasifikovaní s MOS ≥ 3: Protokol PFM se zaměří na zlepšení síly PFM
Doba odpočinku po každé sadě bude 3 minuty a protokol se bude vyvíjet následovně:
- 1. TÝDEN: Na klinikách: 30 minut: vzdělávací složka, jak bylo uvedeno výše. 30 minut: Bude vysvětlen prostudovaný protokol a také potřeba naplnit deník se svou domácí tréninkovou rutinou, který by měl být dodán hodnotiteli při 12týdenním hodnocení. Na každém sezení bude fyzioterapeut dohlížet na deník, dělat si poznámky o frekvenci tréninků a případně se orientovat. Pro podporu prvního kontaktu s jejich PFM bude provedena 1 sada PFM kontrakce spojená s vaginální palpací nebo biofeedbackem 6 rychlých kontrakcí podle randomizované skupiny. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund. Případné pochybnosti budou vyjasněny. Doma: Všichni účastníci budou orientováni na provádění 3 sérií po 6 rychlých kontrakcích denně během následujícího týdne v poloze na zádech. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty.
- 2.-3. TÝDEN: Na klinikách: Bude dohlíženo na tréninkový deník a budou vyjasněny případné pochybnosti. Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v týdnu 0. MOS 0: 3 sady po 6 rychlých kontrakcích. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady 6 rychlých kontrakcí a 3 sady 6 kontrakcí trvajících 3 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a 2 minuty po každé sérii. Doma: Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v týdnu 0. MOS 0: 3 sady 6 rychlých kontrakcí v poloze na zádech. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady 6 rychlých kontrakcí a 3 sady 6 kontrakcí trvajících 3 sekundy vleže. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a 2 minuty po každé sérii.
- 4.-6. TÝDEN: Na klinikách: Bude dohlíženo na tréninkový deník a budou vyjasněny případné pochybnosti. Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené ve 3. týdnu. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii. Doma: Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v týdnu 3. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích, každá sada na jinou pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii.
- 7.-9. TÝDEN: Na klinikách: Bude dohlíženo na tréninkový deník a budou vyjasněny případné pochybnosti. Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v 6. týdnu. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 5 kontrakcích trvajících 3 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii. Doma: Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v 6. týdnu. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 5 kontrakcích trvajících 3 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii.
- 10.-12. TÝDEN: Na klinikách: Tréninkový deník bude pod dohledem a případné pochybnosti budou vyjasněny. Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v týdnu 9. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 5 kontrakcích trvajících 3 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii. Doma: Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v 6. týdnu. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 5 kontrakcích trvajících 3 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii.
Obě skupiny obdrží brožuru a pokyny k provádění tréninkového protokolu doma každý druhý den a deník, v němž budou zaznamenány jejich dodržování programu. Řízený protokol bude stejný jako při školení pod dohledem v daném týdnu. Ženy budou orientovány na výběr pozice pro cvičení bez dozoru (tj. vleže, na boku, vsedě a/nebo ve stoje).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SÃO Paulo
-
Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brazílie, 14026-596
- Nábor
- Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Cristine H J Ferreira
- Telefonní číslo: +551633150741
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší;
- Ženy odkazovaly na fyzioterapeutickou léčbu Lucy Montoro Rehabilitation Center (Ribeirão Preto Medical School) nebo Women's Health Reference Center (MATER) pro jakoukoli dysfunkci pánevního dna;
- Ženy neschopné provést PFM kontrakci (tj. funkce PFM klasifikovaná jako 0 nebo 1 podle upravené oxfordské stupnice);
- Ženy s inkontinencí moči (tj. ICIQ-UI-SF skóre ≥ 3)
- Vyjádřete souhlas s účastí ve výzkumu podpisem formuláře informovaného souhlasu
Do této studie nebude zahrnuto:
- Ženy, jejichž dysfunkce pánevního dna má přidruženou neuropatii;
- Ženy s vaginálními nebo urologickými příznaky možných infekcí;
- Ženy s prolapsem pánevních orgánů, který znemožňuje vyhodnocení nebo provedení léčby (stadium > 2 podle Baden-Walkerovy škály);
- Těhotná žena;
- Ženy s kognitivní poruchou.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které otěhotní během provádění studie
- Ženy s nesnášenlivostí nebo bolestí, která brání provádění výzkumných protokolů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: propriocepční protokol spojený s vaginální palpací a zpětnou vazbou (CG)
Účastníci CG budou uloženi do polohy vleže na zádech s flexí v kyčli a koleni a chodidla podepřená na nosítkách. Vaginální palpace bude použita jako proprioceptivní prostředek k usnadnění dobrovolné kontrakce PFM. Fyzioterapeut odpovědný za vedení ošetření v rukavicích provede vaginální palpaci jedním nebo dvěma prsty v závislosti na vaginálním kanálu účastníka. Pozitivní zesílení budou verbalizována po každé kontrakci PFM. Tréninkový protokol bude přizpůsoben a vývoj bude stejný pro CG a BPFMT. |
Fyzioterapeuti mohou využít celkem 13 dříve zavedených příkladů hlasových povelů, které ženám pomohou pochopit, jak provádět kontrakci PFM.
|
Experimentální: propriocepční protokol spojený s biofeedbackem (BG)
Účastníci BG obdrží stejný protokol CG, ale spojený s biofeedbackem s elektromyografickým senzorem prostřednictvím zařízení Miotol (Miotec, Brazílie).
Účastníci BG budou také umístěni ve stejné pozici, jaká je popsána u CG.
Elektromyografický senzor bude pokryt neutrálním gelem a vložen do vaginálního kanálu účastníka.
Účastníci uvidí vizuální odezvu kontrakce na obrazovce počítače.
Software má pět různých rozhraní pro vizualizaci kontrakce PFM a každá účastnice si bude moci při každém sezení vybrat to, které preferuje.
Tréninkový protokol bude přizpůsoben a vývoj bude stejný pro CG a BG.
Během prvního sezení bude vysvětleno, co je biofeedback a co znamená vše, co se objeví na softwarovém rozhraní.
|
Software má pět různých rozhraní pro vizualizaci kontrakce PFM: samotný znak a signál transformovaný do pohybu balónku; letadlo; víla; nebo pták.
Pozitivní zesílení budou verbalizována po každé kontrakci PFM pomocí jednoho ze 4 dříve zavedených příkladů hlasových příkazů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna schopnosti provádět dobrovolnou kontrakci PFM
Časové okno: Na začátku 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
být získat schopnost provádět dobrovolnou kontrakci PFM hodnocenou vaginální palpací a klasifikovanou modifikovanou oxfordskou škálou (MOS).
Ženy schopné provádět kontrakci PFM jak s okluzí vaginálního otvoru, tak s pohybem dovnitř, budou považovány za schopné provést dobrovolnou kontrakci PFM, to je popis stupně MOS 3.
|
Na začátku 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inkontinence moči (UI)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Přítomnost UI, její závažnost a dopad na kvalitu života posoudí International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF)
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
sebevnímání kontrakce svalů pánevního dna (PFM).
Časové okno: Na začátku 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
Sebevnímání kontrakce PFM bude samouvedené měření klasifikované podle Modified Oxford scale (MOS).
MOS je kategorická proměnná se 6 možnými odpověďmi v rozmezí od 0 do 5.
|
Na začátku 3, 6, 9 a 12 týdnů
|
dodržování léčby
Časové okno: týdně až 12 týdnů
|
Dodržování léčby pod dohledem a bez dozoru bude hodnoceno fyzioterapeutem registrací sezení a cvičebním deníkem účastníků.
Toto je popisná proměnná, která se bude pohybovat od 0 do 12 sezení (léčba pod dohledem) a od 0 do 36 dnů (léčba bez dozoru).
|
týdně až 12 týdnů
|
nepříznivé účinky
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí následující otázky "Pocítili jste během léčby pod dohledem nějaké nepříjemné pocity nebo teplo?"
v nejkratším čase hodnocení.
|
12 týdnů
|
spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí číselné škály (0-10).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32215720.0.0000.5440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .