Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback versus vaginální palpace pro výuku dobrovolné kontrakce svalů pánevního dna

19. prosince 2022 aktualizováno: ANA CAROLINA NOCITI LOPES FERNANDES, University of Sao Paulo

Biofeedback versus vaginální palpace k výuce dobrovolné kontrakce svalů pánevního dna ženy, které ji nejsou schopny provést? Non-inferiority Randomized Control Trial

Trénink svalů pánevního dna (PFMT) je první linií léčby močové inkontinence (UI), anální inkontinence (AI) a mírného/středně závažného prolapsu pánevního orgánu (POP) u žen. 25 až 40 % žen se symptomy dysfunkce pánevního dna však není schopno dobrovolně stahovat svaly pánevního dna (PFM) a propriocepce PFM u této populace je zvláště snížena. Literatura je vzácná o metodách, které by usnadnily dobrovolnou kontrakci PFM a zlepšily propriocepci PFM, a proto je zapotřebí specifický protokol strukturovaný tak, aby učil kontrakci PFM. Využití biofeedbacku by mohlo ženám usnadnit schopnost dobrovolně uzavřít své PFM.

Přehled studie

Detailní popis

Randomizovaná, paralelní (dvě ramena), studie porovnávající biofeedback (experimentální rameno) versus vaginální palpace (aktivní kontrola, tj. obvyklá praxe) k dosažení správné dobrovolné kontrakce svalu pánevního dna u žen, které nemohou provést správnou kontrakci (tj. stupeň 0, 1 nebo 2 na modifikované Oxfordské stupnici). Zkušební hypotéza spočívá v tom, že mezi oběma zkušebními rameny není žádný rozdíl v podílu žen, které dosáhly správné dobrovolné smlouvy (3. stupeň nebo lepší).

Tréninkový protokol bude stejný pro obě skupiny a bude se lišit podle funkce PFM hodnocené v 0, 3, 6 a 9 týdnech. Doba odpočinku po každé kontrakci bude dvojnásobkem doby trvání kontrakce, pokud se tedy provede 3sekundová kontrakce, bude to 6sekundový odpočinek. První sezení bude mít za cíl zlepšit některé dovednosti, jako je porozumění, vyhledávání a nalezení PFM, vzdělávací složka tohoto sezení byla strukturována s ohledem na model víry ve zdraví a bude vedena s následujícími informacemi: 1) Obecné informace (anatomie ženských pohlavních orgánů, stážistka orgánů, anatomie svalů pánevního dna, funkce svalů pánevního dna), 2) konkrétní informace o močové inkontinenci (definice močové inkontinence, prediktory rizika inkontinence moči, vliv na kvalitu života), 3) vztah mezi PFM a inkontinencí moči, 4) trénink svalů pánevního dna jako léčba první linie močové inkontinence, 5) jak začlenit protokol propriocepce PFM do každodenního života. Budou použity jako výukové materiály obrázky a kresby regionu a bude jim doručena výuková brožurka. Poté bude ukázáno video kontrakce PFM zdůrazňující, jak by měla být správná kontrakce PFM. Zaměření ostatních relací se bude lišit podle funkce PFM přístupné v každém časovém bodě:

  • Účastníci klasifikovaní s MOS 0 nebo 1: protokol PFM se zaměří na učení kontrakcí PFM a zlepšení vnímání PFM
  • Účastníci klasifikovaní s MOS = 2: Protokol PFM se zaměří na výuku, jak řídit kontrakci PFM
  • Účastníci klasifikovaní s MOS ≥ 3: Protokol PFM se zaměří na zlepšení síly PFM

Doba odpočinku po každé sadě bude 3 minuty a protokol se bude vyvíjet následovně:

  • 1. TÝDEN: Na klinikách: 30 minut: vzdělávací složka, jak bylo uvedeno výše. 30 minut: Bude vysvětlen prostudovaný protokol a také potřeba naplnit deník se svou domácí tréninkovou rutinou, který by měl být dodán hodnotiteli při 12týdenním hodnocení. Na každém sezení bude fyzioterapeut dohlížet na deník, dělat si poznámky o frekvenci tréninků a případně se orientovat. Pro podporu prvního kontaktu s jejich PFM bude provedena 1 sada PFM kontrakce spojená s vaginální palpací nebo biofeedbackem 6 rychlých kontrakcí podle randomizované skupiny. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund. Případné pochybnosti budou vyjasněny. Doma: Všichni účastníci budou orientováni na provádění 3 sérií po 6 rychlých kontrakcích denně během následujícího týdne v poloze na zádech. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty.
  • 2.-3. TÝDEN: Na klinikách: Bude dohlíženo na tréninkový deník a budou vyjasněny případné pochybnosti. Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v týdnu 0. MOS 0: 3 sady po 6 rychlých kontrakcích. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady 6 rychlých kontrakcí a 3 sady 6 kontrakcí trvajících 3 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a 2 minuty po každé sérii. Doma: Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v týdnu 0. MOS 0: 3 sady 6 rychlých kontrakcí v poloze na zádech. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady 6 rychlých kontrakcí a 3 sady 6 kontrakcí trvajících 3 sekundy vleže. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a 2 minuty po každé sérii.
  • 4.-6. TÝDEN: Na klinikách: Bude dohlíženo na tréninkový deník a budou vyjasněny případné pochybnosti. Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené ve 3. týdnu. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii. Doma: Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v týdnu 3. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích, každá sada na jinou pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii.
  • 7.-9. TÝDEN: Na klinikách: Bude dohlíženo na tréninkový deník a budou vyjasněny případné pochybnosti. Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v 6. týdnu. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 5 kontrakcích trvajících 3 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii. Doma: Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v 6. týdnu. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 5 kontrakcích trvajících 3 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii.
  • 10.-12. TÝDEN: Na klinikách: Tréninkový deník bude pod dohledem a případné pochybnosti budou vyjasněny. Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v týdnu 9. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 5 kontrakcích trvajících 3 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii. Doma: Tréninkový protokol se bude lišit podle funkce PFM hodnocené v 6. týdnu. MOS 0: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 5 kontrakcích trvajících 3 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude pět sekund a po každé sérii 2 minuty. MOS 1: 3 sady po 10 rychlých kontrakcích a 3 sady po 6 kontrakcích trvajících 4 sekundy. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude šest sekund a 2 minuty po každé sérii. MOS ≥ 2: 3 sady 10 rychlých kontrakcí a 3 sady 10 kontrakcí trvajících 6 sekund. Každá sada má být provedena na jiné pozici (tj. vleže, vsedě a ve stoje). Doba odpočinku po každé kontrakci bude deset sekund a 3 minuty po každé sérii.

Obě skupiny obdrží brožuru a pokyny k provádění tréninkového protokolu doma každý druhý den a deník, v němž budou zaznamenány jejich dodržování programu. Řízený protokol bude stejný jako při školení pod dohledem v daném týdnu. Ženy budou orientovány na výběr pozice pro cvičení bez dozoru (tj. vleže, na boku, vsedě a/nebo ve stoje).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SÃO Paulo
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brazílie, 14026-596
        • Nábor
        • Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší;
  • Ženy odkazovaly na fyzioterapeutickou léčbu Lucy Montoro Rehabilitation Center (Ribeirão Preto Medical School) nebo Women's Health Reference Center (MATER) pro jakoukoli dysfunkci pánevního dna;
  • Ženy neschopné provést PFM kontrakci (tj. funkce PFM klasifikovaná jako 0 nebo 1 podle upravené oxfordské stupnice);
  • Ženy s inkontinencí moči (tj. ICIQ-UI-SF skóre ≥ 3)
  • Vyjádřete souhlas s účastí ve výzkumu podpisem formuláře informovaného souhlasu

Do této studie nebude zahrnuto:

  • Ženy, jejichž dysfunkce pánevního dna má přidruženou neuropatii;
  • Ženy s vaginálními nebo urologickými příznaky možných infekcí;
  • Ženy s prolapsem pánevních orgánů, který znemožňuje vyhodnocení nebo provedení léčby (stadium > 2 podle Baden-Walkerovy škály);
  • Těhotná žena;
  • Ženy s kognitivní poruchou.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které otěhotní během provádění studie
  • Ženy s nesnášenlivostí nebo bolestí, která brání provádění výzkumných protokolů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: propriocepční protokol spojený s vaginální palpací a zpětnou vazbou (CG)

Účastníci CG budou uloženi do polohy vleže na zádech s flexí v kyčli a koleni a chodidla podepřená na nosítkách. Vaginální palpace bude použita jako proprioceptivní prostředek k usnadnění dobrovolné kontrakce PFM. Fyzioterapeut odpovědný za vedení ošetření v rukavicích provede vaginální palpaci jedním nebo dvěma prsty v závislosti na vaginálním kanálu účastníka.

Pozitivní zesílení budou verbalizována po každé kontrakci PFM. Tréninkový protokol bude přizpůsoben a vývoj bude stejný pro CG a BPFMT.

Fyzioterapeuti mohou využít celkem 13 dříve zavedených příkladů hlasových povelů, které ženám pomohou pochopit, jak provádět kontrakci PFM.
Experimentální: propriocepční protokol spojený s biofeedbackem (BG)
Účastníci BG obdrží stejný protokol CG, ale spojený s biofeedbackem s elektromyografickým senzorem prostřednictvím zařízení Miotol (Miotec, Brazílie). Účastníci BG budou také umístěni ve stejné pozici, jaká je popsána u CG. Elektromyografický senzor bude pokryt neutrálním gelem a vložen do vaginálního kanálu účastníka. Účastníci uvidí vizuální odezvu kontrakce na obrazovce počítače. Software má pět různých rozhraní pro vizualizaci kontrakce PFM a každá účastnice si bude moci při každém sezení vybrat to, které preferuje. Tréninkový protokol bude přizpůsoben a vývoj bude stejný pro CG a BG. Během prvního sezení bude vysvětleno, co je biofeedback a co znamená vše, co se objeví na softwarovém rozhraní.
Software má pět různých rozhraní pro vizualizaci kontrakce PFM: samotný znak a signál transformovaný do pohybu balónku; letadlo; víla; nebo pták. Pozitivní zesílení budou verbalizována po každé kontrakci PFM pomocí jednoho ze 4 dříve zavedených příkladů hlasových příkazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna schopnosti provádět dobrovolnou kontrakci PFM
Časové okno: Na začátku 3, 6, 9 a 12 týdnů
být získat schopnost provádět dobrovolnou kontrakci PFM hodnocenou vaginální palpací a klasifikovanou modifikovanou oxfordskou škálou (MOS). Ženy schopné provádět kontrakci PFM jak s okluzí vaginálního otvoru, tak s pohybem dovnitř, budou považovány za schopné provést dobrovolnou kontrakci PFM, to je popis stupně MOS 3.
Na začátku 3, 6, 9 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkontinence moči (UI)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Přítomnost UI, její závažnost a dopad na kvalitu života posoudí International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF)
výchozí stav a 12 týdnů
sebevnímání kontrakce svalů pánevního dna (PFM).
Časové okno: Na začátku 3, 6, 9 a 12 týdnů
Sebevnímání kontrakce PFM bude samouvedené měření klasifikované podle Modified Oxford scale (MOS). MOS je kategorická proměnná se 6 možnými odpověďmi v rozmezí od 0 do 5.
Na začátku 3, 6, 9 a 12 týdnů
dodržování léčby
Časové okno: týdně až 12 týdnů
Dodržování léčby pod dohledem a bez dozoru bude hodnoceno fyzioterapeutem registrací sezení a cvičebním deníkem účastníků. Toto je popisná proměnná, která se bude pohybovat od 0 do 12 sezení (léčba pod dohledem) a od 0 do 36 dnů (léčba bez dozoru).
týdně až 12 týdnů
nepříznivé účinky
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí následující otázky "Pocítili jste během léčby pod dohledem nějaké nepříjemné pocity nebo teplo?" v nejkratším čase hodnocení.
12 týdnů
spokojenost s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí číselné škály (0-10).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 32215720.0.0000.5440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit