- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05194137
Biofeedback kontra hüvelyi tapintás az önkéntes medencefenékizom-összehúzódás megtanítására
Biofeedback kontra hüvelyi tapintás, hogy megtanítsuk önkéntes kismedencei izomösszehúzódásra azokat a nőket, akik nem képesek ezt végrehajtani? Nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű, párhuzamos (két kar), a biofeedback (kísérleti kar) és a hüvelyi tapintás (aktív kontroll, azaz szokásos gyakorlat) összehasonlító kísérlete a helyes önkéntes medencefenékizom-összehúzódás elérése érdekében olyan nőknél, akik nem tudnak megfelelő kontrakciót végrehajtani (pl. 0, 1 vagy 2 fokozat a módosított Oxford Skálán). A vizsgálati hipotézis az, hogy nincs különbség a két vizsgálati ág között a helyes önkéntes szerződést (3. vagy jobb fokozatot) elérő nők arányában.
A képzési protokoll mindkét csoportban azonos lesz, és a 0, 3, 6 és 9 hetes időpontban értékelt PFM-funkciótól függően változik. Az egyes összehúzódások utáni pihenőidő a duplája a kontrakció időtartamának, ezért ha 3 másodperces összehúzódást hajtanak végre, akkor 6 másodperces pihenés lesz. Az első foglalkozás célja bizonyos készségek fejlesztése, mint például a PFM megértése, keresése és megtalálása. Ennek a foglalkozásnak az oktatási komponense az Egészségügyi Hitmodell alapján készült, és a következő információk alapján kerül lebonyolításra: 1) Általános információk (női nemi szervek anatómiája, női gyakornok). szervek, medencefenékizom anatómiája, medencefenék izomműködése), 2) a vizelet inkontinencia specifikus információi (a vizelet inkontinencia meghatározása, a vizelet inkontinencia kockázatának előrejelzői, az életminőségre gyakorolt hatás), 3) a PFM és a vizelet inkontinencia közötti kapcsolat, 4) a medencefenék izomtréningje a vizelet inkontinencia első vonalbeli kezeléseként, 5) a PFM propriocepciós protokoll beépítése a mindennapi életbe. Oktatási segédanyagként használják majd a régió képeit és rajzait, valamint egy oktatási füzetet juttatnak el hozzájuk. Ezután egy PFM-összehúzódásról készült videóban megjelenik, amely kiemeli, hogy a helyes PFM-összehúzódásnak milyennek kell lennie. A többi munkamenet fókusza az egyes időpontokban elért PFM-funkciótól függően változik:
- A MOS 0 vagy 1: PFM protokollal besorolt résztvevők célja a PFM összehúzódás megtanulása és a PFM észlelésének javítása
- A MOS = 2: PFM protokoll szerint besorolt résztvevők célja a PFM-összehúzódás szabályozásának megtanítása
- A MOS ≥ 3: PFM protokollal besorolt résztvevők célja a PFM erősségének javítása
A pihenőidő minden sorozat után 3 perc lesz, és a protokoll a következőképpen alakul:
- 1. HÉT: A klinikákon: 30 perc: oktatási komponens az előzőekben tárgyalt módon. 30 perc: Elmagyarázzák a tanulmányozott protokollt, valamint egy napló kitöltésének szükségességét az otthoni edzési rutinjukkal együtt, amelyet a 12 hetes értékeléskor át kell adni az értékelőnek. A gyógytornász minden foglalkozáson felügyeli a naplót, feljegyzi az edzések gyakoriságát, és szükség esetén tájékozódik. A PFM-mel való első érintkezés elősegítése érdekében a randomizált csoportnak megfelelően 1 PFM-összehúzódást hajtanak végre hüvelyi tapintással vagy 6 gyors összehúzódással kapcsolatos biofeedbacket. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc lesz. Az esetleges kétségek tisztázásra kerülnek. Otthon: Minden résztvevőnek napi 3 sorozat 6 gyors összehúzódást kell végrehajtania a következő héten fekvő helyzetben. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc.
- 2-3. HÉT: Klinikán: Edzésnaplót felügyelnek, az esetleges kételyeket tisztázzák. Az edzési protokoll a 0. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 6 gyors összehúzódásból. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 6 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 3 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. Otthon: Az edzési protokoll a 0. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 6 gyors összehúzódás fekvő helyzetben. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 6 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból 3 másodpercig fekve. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után.
- 4-6. HÉT: Klinikán: Edzésnaplót felügyelnek, az esetleges kételyeket tisztázzák. Az edzési protokoll a 3. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után. Otthon: Az edzési protokoll a 3. héten értékelt PFM-funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból, mindegyik más pozícióban (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után.
- 7-9. HÉT: A klinikákon: Edzésnaplót felügyelnek, az esetleges kételyeket tisztázzák. Az edzési protokoll a 6. héten értékelt PFM-funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 5 összehúzódásból 3 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után. Otthon: Az edzési protokoll a 6. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 5 összehúzódásból 3 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után.
- 10-12. HÉT: Klinikán: Edzésnaplót felügyelnek, az esetleges kételyeket tisztázzák. Az edzési protokoll a 9. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 5 összehúzódásból, 3 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után. Otthon: Az edzési protokoll a 6. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 5 összehúzódásból 3 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után.
A két csoport kap egy füzetet és útmutatást az edzési protokoll otthoni elvégzéséhez a különböző napokon, valamint egy naplót a programhoz való ragaszkodás regisztrálásához. Az irányított protokoll ugyanaz, mint az adott héten a felügyelt edzés során. A nők arra irányulnak, hogy megválasszák azt a pozíciót, ahol felügyelet nélkül gyakorolhatnak (pl. hanyatt, oldalt, ülve és/vagy állva).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SÃO Paulo
-
Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brazília, 14026-596
- Toborzás
- Universidade de São Paulo
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristine H J Ferreira
- Telefonszám: +551633150741
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők;
- A nők a Lucy Montoro Rehabilitációs Központ (Ribeirão Preto Medical School) vagy a Women's Health Reference Center (MATER) fizioterápiás kezelését kérték bármilyen medencefenéki diszfunkció miatt;
- A PFM-összehúzódást nem tudó nők (pl. a módosított oxford-skála szerint 0-ra vagy 1-re besorolt PFM függvény);
- Vizeletinkontinenciában szenvedő nők (azaz ICIQ-UI-SF pontszám ≥ 3)
- A beleegyező nyilatkozat aláírásával járuljon hozzá a kutatásban való részvételhez
Nem fog szerepelni ebben a tanulmányban:
- Nők, akiknél a medencefenék diszfunkciója neuropátiával jár;
- Nők, akiknél lehetséges fertőzések hüvelyi vagy urológiai tünetei vannak;
- Nők kismedencei prolapsusban, ami lehetetlenné teszi a kezelés értékelését vagy lefolytatását (a Baden-Walker skála szerint > 2-es stádium);
- Terhes nők;
- Kognitív károsodásban szenvedő nők.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik a vizsgálat során teherbe estek
- Nők intoleranciával vagy fájdalommal, amely megakadályozza a kutatási protokollok végrehajtását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: hüvelyi tapintással és visszajelzéssel (CG) kapcsolatos propriocepciós protokoll
A CG résztvevői fekvő helyzetbe kerülnek, csípő- és térdhajlítással, valamint a lábfejüket a hordágyon támasztják. A hüvelyi tapintást proprioceptív eszközként fogják használni a PFM önkéntes összehúzódásának elősegítésére. A kezelés lebonyolításáért felelős gyógytornász, kesztyűben, egy vagy kétujjas hüvelytapintást végez, a résztvevő hüvelycsatornájától függően. A pozitív megerősítések minden PFM-összehúzódás után szóba kerülnek. A képzési protokoll személyre szabott lesz, és az evolúció ugyanaz lesz a CG és a BPFMT esetében. |
A fizioterapeuták összesen 13 korábban kialakított hangutasítási példát használhatnak, hogy segítsenek a nőknek megérteni, hogyan kell végrehajtani a PFM-összehúzódást.
|
Kísérleti: a biofeedback-hez (BG) kapcsolódó propriocepciós protokoll
A BG résztvevői ugyanazt a CG protokollt kapják, de biofeedback-hez kapcsolva egy elektromiográfiás érzékelővel a Miotol berendezésen keresztül (Miotec, Brazília).
A BG résztvevői is a CG-nek leírt pozícióba kerülnek.
Az elektromiográfiás érzékelőt semleges géllel vonják be, és a résztvevő hüvelycsatornájába helyezik.
A résztvevők a számítógép képernyőjén láthatják az összehúzódás vizuális reakcióját.
A szoftver öt különböző interfésszel rendelkezik a PFM-összehúzódás megjelenítéséhez, és minden résztvevő kiválaszthatja, melyiket részesíti előnyben.
Az edzési protokoll személyre szabott lesz, és az evolúció ugyanaz lesz a CG és a BG esetében.
Az első foglalkozáson elmagyarázzák, mi a biofeedback, és mit jelent mindaz, ami a szoftveres felületen megjelenik.
|
A szoftver öt különböző interfésszel rendelkezik a PFM-összehúzódás vizualizálására: magát az aláírást és a ballon mozgásává alakított jelet; egy repülőgép; egy tündér; vagy egy madár.
A pozitív megerősítések minden PFM-összehúzódás után szóba kerülnek a 4 korábban létrehozott hangutasítási példa egyikének használatával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az önkéntes PFM-összehúzódás végrehajtásának képességének változása
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hét
|
a vaginális tapintással értékelt és a módosított oxfordi skála (MOS) osztályozása szerinti önkéntes PFM-összehúzódás elvégzésének képessége.
Azok a nők, akik képesek PFM-összehúzódást végrehajtani a hüvelynyílás elzáródása és a befelé irányuló mozgás mellett is, képeseknek tekinteni önkéntes PFM-összehúzódást, ez a MOS 3. fokozatának leírása.
|
Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizelet inkontinencia (UI)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az UI jelenlétét, súlyosságát és az életminőségre gyakorolt hatását az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja (ICIQ-UI-SF) fogja értékelni.
|
alapvonal és 12 hét
|
a medencefenék izom (PFM) összehúzódásának önészlelése
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hét
|
A PFM-összehúzódás önérzékelése egy önbeszámolt mérőszám, amelyet a módosított oxfordi skála (MOS) szerint osztályoznak.
A MOS egy kategorikus változó, 6 válaszlehetőséggel, 0 és 5 között.
|
Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hét
|
a kezelés betartása
Időkeret: hetente 12 hétig
|
A felügyelt és a felügyelet nélküli kezelés betartását a fizioterapeuta által regisztrált foglalkozások és a résztvevők edzésnaplója alapján értékeljük.
Ez egy leíró változó, amely 0-12 alkalom (felügyelt kezelés) és 0-36 nap (felügyelet nélküli kezelés) között mozog.
|
hetente 12 hétig
|
káros hatások
Időkeret: 12 hét
|
A mellékhatások értékelése a következő kérdéssel történik: „Érzett-e kellemetlenséget vagy meleget a felügyelt kezelés során?”
a legkevésbé értékelési időpontban.
|
12 hét
|
elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 12 hét
|
A kezeléssel való elégedettséget numerikus skála (0-10) segítségével értékeljük.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32215720.0.0000.5440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .