Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofeedback kontra hüvelyi tapintás az önkéntes medencefenékizom-összehúzódás megtanítására

2022. december 19. frissítette: ANA CAROLINA NOCITI LOPES FERNANDES, University of Sao Paulo

Biofeedback kontra hüvelyi tapintás, hogy megtanítsuk önkéntes kismedencei izomösszehúzódásra azokat a nőket, akik nem képesek ezt végrehajtani? Nem alsóbbrendűségi véletlenszerű, kontrollált próba

A medencefenékizom edzés (PFMT) a vizelet inkontinencia (UI), az anális inkontinencia (AI) és az enyhe/közepes fokú kismedencei szerv prolapsus (POP) első vonalbeli kezelése nőknél. Mindazonáltal a medencefenék diszfunkciós tüneteivel rendelkező nők 25-40%-a nem tudja önként összehúzni medencefenéki izomzatát (PFM), és ennek a populációnak a PFM propriocepciója kifejezetten csökkent. Kevés az irodalom olyan módszerekről, amelyek elősegítik az önkéntes PFM-összehúzódást és javítják a PFM-propriocepciót, ezért szükség van egy speciális protokollra, amely a PFM-összehúzódás tanítására szolgál. A biofeedback alkalmazása elősegítheti a nők azon képességét, hogy önkéntesen szerződést köthessenek közpénzkezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű, párhuzamos (két kar), a biofeedback (kísérleti kar) és a hüvelyi tapintás (aktív kontroll, azaz szokásos gyakorlat) összehasonlító kísérlete a helyes önkéntes medencefenékizom-összehúzódás elérése érdekében olyan nőknél, akik nem tudnak megfelelő kontrakciót végrehajtani (pl. 0, 1 vagy 2 fokozat a módosított Oxford Skálán). A vizsgálati hipotézis az, hogy nincs különbség a két vizsgálati ág között a helyes önkéntes szerződést (3. vagy jobb fokozatot) elérő nők arányában.

A képzési protokoll mindkét csoportban azonos lesz, és a 0, 3, 6 és 9 hetes időpontban értékelt PFM-funkciótól függően változik. Az egyes összehúzódások utáni pihenőidő a duplája a kontrakció időtartamának, ezért ha 3 másodperces összehúzódást hajtanak végre, akkor 6 másodperces pihenés lesz. Az első foglalkozás célja bizonyos készségek fejlesztése, mint például a PFM megértése, keresése és megtalálása. Ennek a foglalkozásnak az oktatási komponense az Egészségügyi Hitmodell alapján készült, és a következő információk alapján kerül lebonyolításra: 1) Általános információk (női nemi szervek anatómiája, női gyakornok). szervek, medencefenékizom anatómiája, medencefenék izomműködése), 2) a vizelet inkontinencia specifikus információi (a vizelet inkontinencia meghatározása, a vizelet inkontinencia kockázatának előrejelzői, az életminőségre gyakorolt ​​hatás), 3) a PFM és a vizelet inkontinencia közötti kapcsolat, 4) a medencefenék izomtréningje a vizelet inkontinencia első vonalbeli kezeléseként, 5) a PFM propriocepciós protokoll beépítése a mindennapi életbe. Oktatási segédanyagként használják majd a régió képeit és rajzait, valamint egy oktatási füzetet juttatnak el hozzájuk. Ezután egy PFM-összehúzódásról készült videóban megjelenik, amely kiemeli, hogy a helyes PFM-összehúzódásnak milyennek kell lennie. A többi munkamenet fókusza az egyes időpontokban elért PFM-funkciótól függően változik:

  • A MOS 0 vagy 1: PFM protokollal besorolt ​​résztvevők célja a PFM összehúzódás megtanulása és a PFM észlelésének javítása
  • A MOS = 2: PFM protokoll szerint besorolt ​​résztvevők célja a PFM-összehúzódás szabályozásának megtanítása
  • A MOS ≥ 3: PFM protokollal besorolt ​​résztvevők célja a PFM erősségének javítása

A pihenőidő minden sorozat után 3 perc lesz, és a protokoll a következőképpen alakul:

  • 1. HÉT: A klinikákon: 30 perc: oktatási komponens az előzőekben tárgyalt módon. 30 perc: Elmagyarázzák a tanulmányozott protokollt, valamint egy napló kitöltésének szükségességét az otthoni edzési rutinjukkal együtt, amelyet a 12 hetes értékeléskor át kell adni az értékelőnek. A gyógytornász minden foglalkozáson felügyeli a naplót, feljegyzi az edzések gyakoriságát, és szükség esetén tájékozódik. A PFM-mel való első érintkezés elősegítése érdekében a randomizált csoportnak megfelelően 1 PFM-összehúzódást hajtanak végre hüvelyi tapintással vagy 6 gyors összehúzódással kapcsolatos biofeedbacket. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc lesz. Az esetleges kétségek tisztázásra kerülnek. Otthon: Minden résztvevőnek napi 3 sorozat 6 gyors összehúzódást kell végrehajtania a következő héten fekvő helyzetben. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc.
  • 2-3. HÉT: Klinikán: Edzésnaplót felügyelnek, az esetleges kételyeket tisztázzák. Az edzési protokoll a 0. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 6 gyors összehúzódásból. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 6 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 3 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. Otthon: Az edzési protokoll a 0. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 6 gyors összehúzódás fekvő helyzetben. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 6 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból 3 másodpercig fekve. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után.
  • 4-6. HÉT: Klinikán: Edzésnaplót felügyelnek, az esetleges kételyeket tisztázzák. Az edzési protokoll a 3. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után. Otthon: Az edzési protokoll a 3. héten értékelt PFM-funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból, mindegyik más pozícióban (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után.
  • 7-9. HÉT: A klinikákon: Edzésnaplót felügyelnek, az esetleges kételyeket tisztázzák. Az edzési protokoll a 6. héten értékelt PFM-funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 5 összehúzódásból 3 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után. Otthon: Az edzési protokoll a 6. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 5 összehúzódásból 3 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után.
  • 10-12. HÉT: Klinikán: Edzésnaplót felügyelnek, az esetleges kételyeket tisztázzák. Az edzési protokoll a 9. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 5 összehúzódásból, 3 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után. Otthon: Az edzési protokoll a 6. héten értékelt PFM funkciótól függően eltérő lesz. MOS 0: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 5 összehúzódásból 3 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után öt másodperc, minden sorozat után 2 perc. MOS 1: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 6 összehúzódásból, 4 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után hat másodperc és 2 perc lesz minden sorozat után. MOS ≥ 2: 3 sorozat 10 gyors összehúzódásból és 3 sorozat 10 összehúzódásból, 6 másodpercig fenntartva. Minden készletet más pozícióban kell végrehajtani (pl. hanyatt, ülve és állva). A pihenőidő minden összehúzódás után tíz másodperc és 3 perc minden sorozat után.

A két csoport kap egy füzetet és útmutatást az edzési protokoll otthoni elvégzéséhez a különböző napokon, valamint egy naplót a programhoz való ragaszkodás regisztrálásához. Az irányított protokoll ugyanaz, mint az adott héten a felügyelt edzés során. A nők arra irányulnak, hogy megválasszák azt a pozíciót, ahol felügyelet nélkül gyakorolhatnak (pl. hanyatt, oldalt, ülve és/vagy állva).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SÃO Paulo
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brazília, 14026-596
        • Toborzás
        • Universidade de São Paulo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nők;
  • A nők a Lucy Montoro Rehabilitációs Központ (Ribeirão Preto Medical School) vagy a Women's Health Reference Center (MATER) fizioterápiás kezelését kérték bármilyen medencefenéki diszfunkció miatt;
  • A PFM-összehúzódást nem tudó nők (pl. a módosított oxford-skála szerint 0-ra vagy 1-re besorolt ​​PFM függvény);
  • Vizeletinkontinenciában szenvedő nők (azaz ICIQ-UI-SF pontszám ≥ 3)
  • A beleegyező nyilatkozat aláírásával járuljon hozzá a kutatásban való részvételhez

Nem fog szerepelni ebben a tanulmányban:

  • Nők, akiknél a medencefenék diszfunkciója neuropátiával jár;
  • Nők, akiknél lehetséges fertőzések hüvelyi vagy urológiai tünetei vannak;
  • Nők kismedencei prolapsusban, ami lehetetlenné teszi a kezelés értékelését vagy lefolytatását (a Baden-Walker skála szerint > 2-es stádium);
  • Terhes nők;
  • Kognitív károsodásban szenvedő nők.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik a vizsgálat során teherbe estek
  • Nők intoleranciával vagy fájdalommal, amely megakadályozza a kutatási protokollok végrehajtását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hüvelyi tapintással és visszajelzéssel (CG) kapcsolatos propriocepciós protokoll

A CG résztvevői fekvő helyzetbe kerülnek, csípő- és térdhajlítással, valamint a lábfejüket a hordágyon támasztják. A hüvelyi tapintást proprioceptív eszközként fogják használni a PFM önkéntes összehúzódásának elősegítésére. A kezelés lebonyolításáért felelős gyógytornász, kesztyűben, egy vagy kétujjas hüvelytapintást végez, a résztvevő hüvelycsatornájától függően.

A pozitív megerősítések minden PFM-összehúzódás után szóba kerülnek. A képzési protokoll személyre szabott lesz, és az evolúció ugyanaz lesz a CG és a BPFMT esetében.

A fizioterapeuták összesen 13 korábban kialakított hangutasítási példát használhatnak, hogy segítsenek a nőknek megérteni, hogyan kell végrehajtani a PFM-összehúzódást.
Kísérleti: a biofeedback-hez (BG) kapcsolódó propriocepciós protokoll
A BG résztvevői ugyanazt a CG protokollt kapják, de biofeedback-hez kapcsolva egy elektromiográfiás érzékelővel a Miotol berendezésen keresztül (Miotec, Brazília). A BG résztvevői is a CG-nek leírt pozícióba kerülnek. Az elektromiográfiás érzékelőt semleges géllel vonják be, és a résztvevő hüvelycsatornájába helyezik. A résztvevők a számítógép képernyőjén láthatják az összehúzódás vizuális reakcióját. A szoftver öt különböző interfésszel rendelkezik a PFM-összehúzódás megjelenítéséhez, és minden résztvevő kiválaszthatja, melyiket részesíti előnyben. Az edzési protokoll személyre szabott lesz, és az evolúció ugyanaz lesz a CG és a BG esetében. Az első foglalkozáson elmagyarázzák, mi a biofeedback, és mit jelent mindaz, ami a szoftveres felületen megjelenik.
A szoftver öt különböző interfésszel rendelkezik a PFM-összehúzódás vizualizálására: magát az aláírást és a ballon mozgásává alakított jelet; egy repülőgép; egy tündér; vagy egy madár. A pozitív megerősítések minden PFM-összehúzódás után szóba kerülnek a 4 korábban létrehozott hangutasítási példa egyikének használatával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az önkéntes PFM-összehúzódás végrehajtásának képességének változása
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hét
a vaginális tapintással értékelt és a módosított oxfordi skála (MOS) osztályozása szerinti önkéntes PFM-összehúzódás elvégzésének képessége. Azok a nők, akik képesek PFM-összehúzódást végrehajtani a hüvelynyílás elzáródása és a befelé irányuló mozgás mellett is, képeseknek tekinteni önkéntes PFM-összehúzódást, ez a MOS 3. fokozatának leírása.
Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet inkontinencia (UI)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az UI jelenlétét, súlyosságát és az életminőségre gyakorolt ​​hatását az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja (ICIQ-UI-SF) fogja értékelni.
alapvonal és 12 hét
a medencefenék izom (PFM) összehúzódásának önészlelése
Időkeret: Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hét
A PFM-összehúzódás önérzékelése egy önbeszámolt mérőszám, amelyet a módosított oxfordi skála (MOS) szerint osztályoznak. A MOS egy kategorikus változó, 6 válaszlehetőséggel, 0 és 5 között.
Kiinduláskor 3, 6, 9 és 12 hét
a kezelés betartása
Időkeret: hetente 12 hétig
A felügyelt és a felügyelet nélküli kezelés betartását a fizioterapeuta által regisztrált foglalkozások és a résztvevők edzésnaplója alapján értékeljük. Ez egy leíró változó, amely 0-12 alkalom (felügyelt kezelés) és 0-36 nap (felügyelet nélküli kezelés) között mozog.
hetente 12 hétig
káros hatások
Időkeret: 12 hét
A mellékhatások értékelése a következő kérdéssel történik: „Érzett-e kellemetlenséget vagy meleget a felügyelt kezelés során?” a legkevésbé értékelési időpontban.
12 hét
elégedettség a kezeléssel
Időkeret: 12 hét
A kezeléssel való elégedettséget numerikus skála (0-10) segítségével értékeljük.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 32215720.0.0000.5440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel