Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biofeedback kontra vaginal palpation för att lära ut en frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion

19 december 2022 uppdaterad av: ANA CAROLINA NOCITI LOPES FERNANDES, University of Sao Paulo

Biofeedback kontra vaginal palpation för att lära en frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion till kvinnor som inte kan utföra det? En randomiserad kontrollerad prövning utan underlägsenhet

Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) är förstahandsbehandlingen av urininkontinens (UI), anal inkontinens (AI) och mild/måttlig bäckenorganframfall (POP) hos kvinnor. Emellertid är 25 till 40 % av kvinnorna med symtom på bäckenbottendysfunktion oförmögna att frivilligt dra ihop sin bäckenbottenmuskel (PFM) och PFM proprioception av denna population är speciellt reducerad. Litteraturen är bristfällig om metoder för att underlätta en frivillig PFM-kontraktion och förbättra PFM-proprioception, därför behövs ett specifikt protokoll strukturerat för att lära ut PFM-kontraktion. Användningen av biofeedback skulle kunna underlätta kvinnors kapacitet att frivilligt kontraktera sin PFM.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, parallell (två arm) studie som jämför biofeedback (experimentell arm) mot vaginal palpation (aktiv kontroll, d.v.s. vanlig praxis) för att uppnå en korrekt frivillig bäckenbottenmuskelkontraktion hos kvinnor som inte kan utföra en korrekt sammandragning (dvs. grad 0, 1 eller 2 på Modified Oxford Scale). Försökshypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan de två försöksarmarna i andelen kvinnor som uppnår ett korrekt frivilligt kontrakt (betyg 3 eller bättre).

Träningsprotokollet kommer att vara detsamma för båda grupperna och kommer att variera beroende på PFM-funktion bedömd vid 0, 3, 6 och 9 veckors tidpunkt. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara det dubbla av sammandragningens varaktighet, därför om den utförs en 3-sekunders sammandragning blir det en 6-sekunders vila. Den första sessionen kommer att syfta till att förbättra vissa färdigheter som att förstå, söka och hitta PFM, den pedagogiska komponenten i denna session var strukturerad med hänsyn till Health Belief Model och kommer att genomföras med följande information: 1) Allmän information (kvinnlig genital anatomi, kvinnlig praktikant organ, bäckenbottenmuskelanatomi, bäckenbottenmuskelfunktion), 2) specifik information om urininkontinens (definition av urininkontinens, prediktorer för risk för urininkontinens, påverkan på livskvalitet), 3) sambandet mellan PFM och urininkontinens, 4) bäckenbottenmuskelträning som förstahandsbehandling för urininkontinens, 5) hur man inkluderar PFM proprioceptionsprotokoll i det dagliga livet. Det kommer att användas som utbildningsmaterial bilder och teckningar av regionen och ett utbildningshäfte kommer att levereras till dem. Det kommer då att visas en video av en PFM-kontraktion som betonar hur den korrekta PFM-kontraktionen är tänkt att vara. De andra sessionerna kommer att fokusera kommer att variera beroende på PFM-funktion som används vid varje tidpunkt:

  • Deltagare klassificerade med MOS 0 eller 1: PFM-protokoll kommer att syfta till att lära sig en PFM-kontraktion och förbättra PFM-uppfattningen
  • Deltagare klassificerade med MOS = 2: PFM-protokollet kommer att syfta till att lära ut hur man kontrollerar PFM-kontraktion
  • Deltagare klassificerade med MOS ≥ 3: PFM-protokollet kommer att syfta till att förbättra PFM-styrkan

Vilotiden efter varje set kommer att vara 3 minuter och protokollet kommer att utvecklas enligt följande:

  • VECKA 1: På kliniker: 30 minuter: pedagogisk del som tidigare diskuterats. 30 minuter: Det studerade protokollet kommer att förklaras samt behovet av att uppfylla en dagbok med sin hemträningsrutin som ska levereras till utvärderaren vid 12-veckorsbedömningen. Vid varje pass kommer sjukgymnasten att övervaka dagboken, göra anteckningar om träningsfrekvensen och orientera vid behov. För att främja en första kontakt med deras PFM kommer det att utföras 1 uppsättning PFM-kontraktioner i samband med vaginal palpation eller biofeedback av 6 snabba kontraktioner enligt den randomiserade gruppen. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder. Eventuella tvivel kommer att klargöras. Hemma: Alla deltagare kommer att vara orienterade att utföra 3 uppsättningar av 6 snabba sammandragningar dagligen under följande vecka i ryggläge. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och efter varje set kommer att vara 2 minuter.
  • VECKA 2-3: På kliniker: Träningsdagbok kommer att övervakas och eventuella tvivel kommer att klargöras. Träningsprotokollet kommer att vara olika beroende på PFM-funktion bedömd vecka 0. MOS 0: 3 set om 6 snabba sammandragningar. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och efter varje set kommer att vara 2 minuter. MOS 1: 3 uppsättningar av 6 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 6 sammandragningar i 3 sekunder. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och 2 minuter efter varje set. Hemma: Träningsprotokollet kommer att vara olika beroende på PFM-funktion bedömd vecka 0. MOS 0: 3 set om 6 snabba kontraktioner i ryggläge. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och efter varje set kommer att vara 2 minuter. MOS 1: 3 uppsättningar av 6 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 6 sammandragningar som upprätthålls i 3 sekunder i ryggläge. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och 2 minuter efter varje set.
  • VECKA 4-6: På kliniker: Träningsdagbok kommer att övervakas och eventuella tvivel kommer att klargöras. Träningsprotokollet kommer att vara olika beroende på PFM-funktionen bedömd vecka 3. MOS 0: 3 set om 10 snabba sammandragningar. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och efter varje set kommer att vara 2 minuter. MOS 1: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av sex sammandragningar i 4 sekunder. Vilotiden efter varje sammandragning är sex sekunder och 2 minuter efter varje set. MOS ≥ 2: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 10 sammandragningar som upprätthålls i 6 sekunder. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara tio sekunder och 3 minuter efter varje set. Hemma: Träningsprotokollet kommer att vara olika beroende på PFM-funktionen bedömd vecka 3. MOS 0: 3 set med 10 snabba sammandragningar, varje set på en annan position (dvs. liggande, sittande och stående). Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och efter varje set kommer att vara 2 minuter. MOS 1: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av sex sammandragningar i 4 sekunder. Varje uppsättning är tänkt att utföras på en annan position (dvs. liggande, sittande och stående). Vilotiden efter varje sammandragning är sex sekunder och 2 minuter efter varje set. MOS ≥ 2: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 10 sammandragningar som upprätthålls i 6 sekunder. Varje uppsättning är tänkt att utföras på en annan position (dvs. liggande, sittande och stående). Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara tio sekunder och 3 minuter efter varje set.
  • VECKA 7-9: På kliniker: Träningsdagbok kommer att övervakas och eventuella tvivel kommer att klargöras. Träningsprotokollet kommer att vara olika beroende på PFM-funktionen bedömd vecka 6. MOS 0: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 5 sammandragningar som upprätthålls i 3 sekunder. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och efter varje set kommer att vara 2 minuter. MOS 1: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av sex sammandragningar i 4 sekunder. Vilotiden efter varje sammandragning är sex sekunder och 2 minuter efter varje set. MOS ≥ 2: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 10 sammandragningar som upprätthålls i 6 sekunder. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara tio sekunder och 3 minuter efter varje set. Hemma: Träningsprotokollet kommer att vara olika beroende på PFM-funktion bedömd vecka 6. MOS 0: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 5 sammandragningar som upprätthålls i 3 sekunder. Varje uppsättning är tänkt att utföras på en annan position (dvs. liggande, sittande och stående). Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och efter varje set kommer att vara 2 minuter. MOS 1: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av sex sammandragningar i 4 sekunder. Varje uppsättning är tänkt att utföras på en annan position (dvs. liggande, sittande och stående). Vilotiden efter varje sammandragning är sex sekunder och 2 minuter efter varje set. MOS ≥ 2: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 10 sammandragningar som upprätthålls i 6 sekunder. Varje uppsättning är tänkt att utföras på en annan position (dvs. liggande, sittande och stående). Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara tio sekunder och 3 minuter efter varje set.
  • VECKA 10-12: På kliniker: Träningsdagbok kommer att övervakas och eventuella tvivel kommer att klargöras. Träningsprotokollet kommer att vara olika beroende på PFM-funktionen bedömd vecka 9. MOS 0: 3 set med 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 5 sammandragningar i 3 sekunder. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och efter varje set kommer att vara 2 minuter. MOS 1: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av sex sammandragningar i 4 sekunder. Vilotiden efter varje sammandragning är sex sekunder och 2 minuter efter varje set. MOS ≥ 2: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 10 sammandragningar som upprätthålls i 6 sekunder. Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara tio sekunder och 3 minuter efter varje set. Hemma: Träningsprotokollet kommer att vara olika beroende på PFM-funktion bedömd vecka 6. MOS 0: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 5 sammandragningar som upprätthålls i 3 sekunder. Varje uppsättning är tänkt att utföras på en annan position (dvs. liggande, sittande och stående). Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara fem sekunder och efter varje set kommer att vara 2 minuter. MOS 1: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av sex sammandragningar i 4 sekunder. Varje uppsättning är tänkt att utföras på en annan position (dvs. liggande, sittande och stående). Vilotiden efter varje sammandragning är sex sekunder och 2 minuter efter varje set. MOS ≥ 2: 3 uppsättningar av 10 snabba sammandragningar och 3 uppsättningar av 10 sammandragningar som upprätthålls i 6 sekunder. Varje uppsättning är tänkt att utföras på en annan position (dvs. liggande, sittande och stående). Vilotiden efter varje sammandragning kommer att vara tio sekunder och 3 minuter efter varje set.

De två grupperna kommer att få ett häfte och vägledning för att utföra träningsprotokollet hemma varannan dag och en dagbok för att registrera deras anslutning till programmet. Det guidade protokollet kommer att vara detsamma som används under den övervakade träningen den specifika veckan. Kvinnor kommer att vara orienterade att välja position för att träna oövervakade sessioner (dvs. liggande, lateralt, sittande och/eller stående).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SÃO Paulo
      • Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 14026-596
        • Rekrytering
        • Universidade de São Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre;
  • Kvinnor hänvisade till fysioterapeutisk behandling av Lucy Montoro Rehabilitation Center (Ribeirão Preto Medical School) eller Women's Health Reference Center (MATER) för eventuell bäckenbottendysfunktion;
  • Kvinnor som inte kan utföra en PFM-kontraktion (dvs. PFM-funktion klassificerad som 0 eller 1 enligt den modifierade oxfordskalan);
  • Kvinnor med urininkontinens (dvs ICIQ-UI-SF-poäng ≥ 3)
  • Gå med på att delta i forskningen genom att underteckna formuläret för informerat samtycke

Det kommer inte att ingå i denna studie:

  • Kvinnor vars bäckenbottendysfunktion har en associerad neuropati;
  • Kvinnor med vaginala eller urologiska symtom på möjliga infektioner;
  • Kvinnor med framfall i bäckenorganen som gör det omöjligt att utvärdera eller genomföra behandling (stadium > 2 enligt Baden-Walker-skalan);
  • Gravid kvinna;
  • Kvinnor med kognitiv funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som blir gravida under studien
  • Kvinnor med intolerans eller smärta som hindrar genomförandet av forskningsprotokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ett proprioceptionsprotokoll associerat med vaginal palpation och feedback (CG)

Deltagarna i CG kommer att placeras i ryggläge med böjning av höft och knä och fötter stödda på båren. Vaginal palpation kommer att användas som en proprioceptiv resurs för att underlätta PFM frivillig kontraktion. Den sjukgymnast som ansvarar för behandlingen, bär handskar, kommer att utföra en vaginal palpation med en eller två fingrar, beroende på deltagarens vaginalkanal.

Positiva förstärkningar kommer att verbaliseras efter varje PFM-kontraktion. Träningsprotokollet kommer att skräddarsys, och utvecklingen kommer att vara densamma för CG och BPFMT.

Totalt 13 tidigare etablerade exempel på röstkommandon kan användas av sjukgymnasterna för att hjälpa kvinnor att förstå hur man utför en PFM-kontraktion.
Experimentell: ett proprioceptionsprotokoll associerat med biofeedback (BG)
Deltagarna i BG kommer att få samma protokoll för CG men kopplat till biofeedback med en elektromyografisk sensor genom Miotol-utrustningen (Miotec, Brasilien). Deltagarna i BG kommer också att placeras i samma position som beskrivs för CG. Den elektromyografiska sensorn kommer att täckas med neutral gel och föras in i deltagarens vaginalkanal. Deltagarna kommer att se det visuella svaret av sammandragningen på datorskärmen. Mjukvaran har fem olika gränssnitt för att visualisera PFM-kontraktion och varje deltagare kommer att kunna välja den som hon föredrar vid varje session. Träningsprotokollet kommer att skräddarsys, och utvecklingen kommer att vara densamma för CG och BG. Under den första sessionen kommer det att förklaras vad som är biofeedback och vad betyder allt som visas på mjukvarans gränssnitt.
Programvaran har fem olika gränssnitt för att visualisera PFM-kontraktion: signa själv och signalen omvandlas till en ballongs rörelse; ett flygplan; en fe; eller en fågel. Positiva förstärkningar kommer att verbaliseras efter varje PFM-kontraktion med hjälp av ett av fyra tidigare etablerade exempel på röstkommandon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i förmåga att utföra en frivillig PFM-kontraktion
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 veckor
vara att få förmågan att utföra en frivillig PFM-kontraktion bedömd genom vaginal palpation och klassificerad enligt den modifierade oxfordskalan (MOS). Kvinnor som kan utföra PFM-kontraktion med både ocklusion av slidöppningen och inåtgående rörelse kommer att anses kunna utföra en frivillig PFM-kontraktion, detta är beskrivningen av MOS grad 3.
Vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urininkontinens (UI)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Förekomsten av UI, dess svårighetsgrad och inverkan på livskvalitet kommer att bedömas av International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF)
baslinje och 12 veckor
självuppfattning av sammandragning av bäckenbottenmuskel (PFM).
Tidsram: Vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 veckor
Självuppfattning av PFM-kontraktion kommer att vara ett självrapporterat mått som klassificeras enligt Modified Oxford scale (MOS). MOS är en kategorisk variabel med 6 möjliga svar från 0 till 5.
Vid baslinjen, 3, 6, 9 och 12 veckor
följsamhet till behandling
Tidsram: veckovis upp till 12 veckor
Efterlevnaden av övervakad och oövervakad behandling kommer att bedömas med sjukgymnastregistrering av pass respektive deltagarnas träningsdagbok. Detta är en beskrivande variabel som sträcker sig från 0 till 12 sessioner (övervakad behandling) och från 0 till 36 dagar (oövervakad behandling).
veckovis upp till 12 veckor
negativa effekter
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar kommer att bedömas med hjälp av följande fråga "Upplevde du något obehag eller värme under övervakad behandling?" vid tidpunkten för bedömningen.
12 veckor
tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: 12 veckor
Tillfredsställelse med behandlingen kommer att bedömas med hjälp av en numerisk skala (0-10).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 32215720.0.0000.5440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

3
Prenumerera