- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194137
Biofeedback a badanie palpacyjne pochwy w celu nauczenia dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy
Biofeedback kontra badanie palpacyjne pochwy w celu nauczenia dobrowolnego skurczu mięśni dna miednicy u kobiet, które nie są w stanie tego wykonać? Randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowana, równoległa (dwa ramiona), próba porównująca biofeedback (grupa eksperymentalna) z palpacją pochwy (aktywna kontrola, tj. stopień 0, 1 lub 2 w zmodyfikowanej skali oksfordzkiej). Hipoteza badania jest taka, że nie ma różnicy między dwiema ramionami badania pod względem odsetka kobiet, które osiągnęły prawidłowy dobrowolny kontrakt (stopień 3 lub wyższy).
Protokół treningowy będzie taki sam dla obu grup i będzie się różnił w zależności od funkcji PFM ocenianej w punkcie czasowym 0, 3, 6 i 9 tygodni. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie dwukrotnością czasu trwania skurczu, dlatego jeśli wykonywany jest skurcz 3-sekundowy, będzie to 6-sekundowy odpoczynek. Pierwsza sesja będzie miała na celu poprawę niektórych umiejętności, takich jak rozumienie, wyszukiwanie i znajdowanie PFM, komponent edukacyjny tej sesji został zorganizowany z uwzględnieniem modelu przekonań zdrowotnych i zostanie przeprowadzony z następującymi informacjami: 1) Informacje ogólne (anatomia żeńskich narządów płciowych, stażystka narządy wewnętrzne, anatomia mięśni dna miednicy, funkcja mięśni dna miednicy), 2) szczegółowe informacje na temat nietrzymania moczu (definicja nietrzymania moczu, predyktory ryzyka nietrzymania moczu, wpływ na jakość życia), 3) związek PFM z nietrzymaniem moczu, 4) trening mięśni dna miednicy jako leczenie pierwszego rzutu nietrzymania moczu, 5) jak włączyć protokół propriocepcji PFM do codziennego życia. Zostanie on wykorzystany jako materiał edukacyjny, obrazy i rysunki regionu oraz zostanie do nich dostarczona książeczka edukacyjna. Następnie zostanie wyświetlony film przedstawiający skurcz PFM, podkreślający, jak powinien wyglądać prawidłowy skurcz PFM. Pozostałe sesje będą się różnić w zależności od funkcji PFM dostępnej w każdym punkcie czasowym:
- Uczestnicy sklasyfikowani z MOS 0 lub 1: protokół PFM będzie dążył do nauczenia się skurczu PFM i poprawy percepcji PFM
- Uczestnicy sklasyfikowani z MOS = 2: Protokół PFM będzie miał na celu nauczenie, jak kontrolować skurcz PFM
- Uczestnicy sklasyfikowani z MOS ≥ 3: protokół PFM będą dążyć do poprawy siły PFM
Czas odpoczynku po każdej serii będzie wynosił 3 minuty, a protokół będzie ewoluował w następujący sposób:
- TYDZIEŃ 1: W klinikach: 30 minut: element edukacyjny, jak omówiono wcześniej. 30 minut: Zostanie wyjaśniony badany protokół, a także konieczność wypełnienia dzienniczka z rutyną treningu domowego, który należy dostarczyć oceniającemu podczas oceny 12-tygodniowej. Podczas każdej sesji fizjoterapeuta będzie nadzorować dziennik, robić notatki dotyczące częstotliwości treningów i w razie potrzeby orientować się. Aby promować pierwszy kontakt z ich PFM, zostanie przeprowadzony 1 zestaw skurczów PFM połączony z badaniem palpacyjnym pochwy lub biofeedback 6 szybkich skurczów zgodnie z randomizowaną grupą. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił pięć sekund. Ewentualne wątpliwości zostaną wyjaśnione. W domu: Wszyscy uczestnicy będą zorientowani na wykonywanie 3 serii po 6 szybkich skurczów dziennie przez następny tydzień w pozycji leżącej. Czas odpoczynku po każdym skurczu wyniesie 5 sekund, a po każdej serii 2 minuty.
- TYDZIEŃ 2-3: W poradniach: Nadzór nad dziennikiem treningów i ewentualne wątpliwości wyjaśnione. Protokół treningowy będzie inny w zależności od funkcji PFM ocenianej w tygodniu 0. MOS 0: 3 serie po 6 szybkich skurczów. Czas odpoczynku po każdym skurczu wyniesie 5 sekund, a po każdej serii 2 minuty. MOS 1: 3 serie po 6 szybkich skurczów i 3 serie po 6 skurczy trwających 3 sekundy. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił 5 sekund i 2 minuty po każdej serii. W domu: Protokół treningowy będzie inny w zależności od funkcji PFM ocenianej w tygodniu 0. MOS 0: 3 serie po 6 szybkich skurczów w pozycji leżącej. Czas odpoczynku po każdym skurczu wyniesie 5 sekund, a po każdej serii 2 minuty. MOS 1: 3 zestawy po 6 szybkich skurczów i 3 zestawy po 6 skurczów utrzymywane przez 3 sekundy w pozycji leżącej. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił 5 sekund i 2 minuty po każdej serii.
- TYDZIEŃ 4-6: W poradniach: Nadzór nad dziennikiem treningowym i ewentualne wątpliwości wyjaśnione. Protokół treningowy będzie inny w zależności od funkcji PFM ocenianej w 3. tygodniu. MOS 0: 3 serie po 10 szybkich skurczów. Czas odpoczynku po każdym skurczu wyniesie 5 sekund, a po każdej serii 2 minuty. MOS 1: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 6 skurczy trwających 4 sekundy. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił 6 sekund i 2 minuty po każdej serii. MOS ≥ 2: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 10 skurczów trwających 6 sekund. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił dziesięć sekund i 3 minuty po każdej serii. W domu: Protokół treningowy będzie inny w zależności od funkcji PFM ocenianej w 3. tygodniu. MOS 0: 3 serie po 10 szybkich skurczów, każda seria w innej pozycji (tj. w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej). Czas odpoczynku po każdym skurczu wyniesie 5 sekund, a po każdej serii 2 minuty. MOS 1: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 6 skurczy trwających 4 sekundy. Każdy zestaw należy wykonać w innej pozycji (tj. w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej). Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił 6 sekund i 2 minuty po każdej serii. MOS ≥ 2: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 10 skurczów trwających 6 sekund. Każdy zestaw należy wykonać w innej pozycji (tj. w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej). Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił dziesięć sekund i 3 minuty po każdej serii.
- TYDZIEŃ 7-9: W poradniach: Nadzór nad dziennikiem treningów i wyjaśnienie ewentualnych wątpliwości. Protokół treningowy będzie inny w zależności od funkcji PFM ocenianej w 6. tygodniu. MOS 0: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 5 skurczów przez 3 sekundy. Czas odpoczynku po każdym skurczu wyniesie 5 sekund, a po każdej serii 2 minuty. MOS 1: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 6 skurczy trwających 4 sekundy. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił 6 sekund i 2 minuty po każdej serii. MOS ≥ 2: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 10 skurczów trwających 6 sekund. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił dziesięć sekund i 3 minuty po każdej serii. W domu: Protokół treningowy będzie inny w zależności od funkcji PFM ocenianej w 6. tygodniu. MOS 0: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 5 skurczów przez 3 sekundy. Każdy zestaw należy wykonać w innej pozycji (tj. w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej). Czas odpoczynku po każdym skurczu wyniesie 5 sekund, a po każdej serii 2 minuty. MOS 1: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 6 skurczy trwających 4 sekundy. Każdy zestaw należy wykonać w innej pozycji (tj. w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej). Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił 6 sekund i 2 minuty po każdej serii. MOS ≥ 2: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 10 skurczów trwających 6 sekund. Każdy zestaw należy wykonać w innej pozycji (tj. w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej). Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił dziesięć sekund i 3 minuty po każdej serii.
- TYDZIEŃ 10-12: W klinikach: Nadzór nad dziennikiem treningów i ewentualne wątpliwości wyjaśnione. Protokół treningowy będzie inny w zależności od funkcji PFM ocenianej w 9. tygodniu. MOS 0: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 5 skurczy podtrzymywane przez 3 sekundy. Czas odpoczynku po każdym skurczu wyniesie 5 sekund, a po każdej serii 2 minuty. MOS 1: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 6 skurczy trwających 4 sekundy. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił 6 sekund i 2 minuty po każdej serii. MOS ≥ 2: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 10 skurczów trwających 6 sekund. Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił dziesięć sekund i 3 minuty po każdej serii. W domu: Protokół treningowy będzie inny w zależności od funkcji PFM ocenianej w 6. tygodniu. MOS 0: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 5 skurczów przez 3 sekundy. Każdy zestaw należy wykonać w innej pozycji (tj. w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej). Czas odpoczynku po każdym skurczu wyniesie 5 sekund, a po każdej serii 2 minuty. MOS 1: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 6 skurczy trwających 4 sekundy. Każdy zestaw należy wykonać w innej pozycji (tj. w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej). Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił 6 sekund i 2 minuty po każdej serii. MOS ≥ 2: 3 serie po 10 szybkich skurczów i 3 serie po 10 skurczów trwających 6 sekund. Każdy zestaw należy wykonać w innej pozycji (tj. w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej). Czas odpoczynku po każdym skurczu będzie wynosił dziesięć sekund i 3 minuty po każdej serii.
Obie grupy otrzymają broszurę i wskazówki dotyczące wykonywania protokołu treningowego w domu co drugi dzień oraz dziennik, w którym będą rejestrować przestrzeganie programu. Protokół z przewodnikiem będzie taki sam, jak podczas treningu nadzorowanego w tym konkretnym tygodniu. Kobiety będą zorientowane na wybór pozycji do wykonywania sesji bez nadzoru (tj. w pozycji leżącej, bocznej, siedzącej i/lub stojącej).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SÃO Paulo
-
Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brazylia, 14026-596
- Rekrutacyjny
- Universidade de São Paulo
-
Kontakt:
- Cristine H J Ferreira
- Numer telefonu: +551633150741
- E-mail: cristine@fmrp.usp.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
- Kobiety kierowane do leczenia fizjoterapeutycznego Centrum Rehabilitacji Lucy Montoro (Szkoła Medyczna Ribeirão Preto) lub Centrum Zdrowia Kobiet (MATER) z powodu jakiejkolwiek dysfunkcji dna miednicy;
- Kobiety niezdolne do wykonania skurczu PFM (tj. funkcja PFM sklasyfikowana jako 0 lub 1 według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej);
- Kobiety z nietrzymaniem moczu (tj. wynik ICIQ-UI-SF ≥ 3)
- Wyraź zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
W tym badaniu nie zostaną uwzględnione:
- Kobiety, u których dysfunkcja dna miednicy ma współistniejącą neuropatię;
- Kobiety z pochwowymi lub urologicznymi objawami możliwych infekcji;
- Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej uniemożliwiającym ocenę lub leczenie (stadium > 2 wg Baden-Walker Scale);
- Kobiety w ciąży;
- Kobiety z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które zaszły w ciążę podczas przeprowadzania badania
- Kobiety z nietolerancją lub bólem uniemożliwiającym prowadzenie protokołów badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: protokół propriocepcji związany z badaniem palpacyjnym pochwy i sprzężeniem zwrotnym (CG)
Uczestnicy CG zostaną ułożeni w pozycji leżącej ze zgięciem stawu biodrowego i kolanowego oraz stopami opartymi na noszach. Badanie palpacyjne pochwy zostanie wykorzystane jako środek proprioceptywny w celu ułatwienia dobrowolnego skurczu PFM. Fizjoterapeuta odpowiedzialny za przeprowadzenie zabiegu w rękawiczkach wykona badanie palpacyjne pochwy jednym lub dwoma palcami, w zależności od kanału pochwy uczestniczki. Pozytywne wzmocnienia zostaną zwerbalizowane po każdym skurczu PFM. Protokół treningowy zostanie dostosowany, a ewolucja będzie taka sama dla CG i BPFMT. |
Łącznie 13 ustalonych wcześniej przykładów poleceń głosowych może być wykorzystanych przez fizjoterapeutów, aby pomóc kobietom zrozumieć, jak wykonać skurcz PFM.
|
|
Eksperymentalny: protokół propriocepcji związany z biofeedbackiem (BG)
Uczestnicy BG otrzymają ten sam protokół CG, ale połączony z biofeedbackiem z czujnikiem elektromiograficznym za pośrednictwem sprzętu Miotol (Miotec, Brazylia).
Uczestnicy BG również zostaną umieszczeni w takiej samej pozycji jak opisana dla CG.
Czujnik elektromiograficzny zostanie pokryty neutralnym żelem i umieszczony w kanale pochwy uczestniczki.
Uczestnicy zobaczą wizualną reakcję skurczu na ekranie komputera.
Oprogramowanie ma pięć różnych interfejsów do wizualizacji skurczu PFM, a każdy uczestnik będzie mógł wybrać ten, który preferuje podczas każdej sesji.
Protokół treningowy zostanie dostosowany, a ewolucja będzie taka sama dla CG i BG.
Podczas pierwszej sesji zostanie wyjaśnione, czym jest biofeedback i co oznacza wszystko, co pojawia się na interfejsie oprogramowania.
|
Oprogramowanie ma pięć różnych interfejsów do wizualizacji skurczu PFM: sam znak i sygnał przekształcony w ruch balonu; samolot; wróżka; lub ptak.
Pozytywne wzmocnienia będą zwerbalizowane po każdym skurczu PFM za pomocą jednego z 4 wcześniej ustalonych przykładowych poleceń głosowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana zdolności do wykonywania dobrowolnego skurczu PFM
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
być uzyskanie zdolności do wykonywania dobrowolnego skurczu PFM ocenianego na podstawie badania palpacyjnego pochwy i klasyfikowanego według zmodyfikowanej skali oksfordzkiej (MOS).
Kobiety zdolne do wykonania skurczu PFM zarówno z niedrożnością otworu pochwy, jak i ruchem do wewnątrz zostaną uznane za zdolne do wykonania dobrowolnego skurczu PFM, jest to opis stopnia 3 MOS.
|
Na linii podstawowej, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Obecność NM, jej nasilenie i wpływ na jakość życia zostaną ocenione przez International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF)
|
linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
samoocena skurczu mięśni dna miednicy (PFM).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
Samoocena skurczu PFM będzie miarą zgłaszaną przez samych siebie, sklasyfikowaną zgodnie ze zmodyfikowaną skalą oksfordzką (MOS).
MOS jest zmienną kategoryczną z 6 możliwymi odpowiedziami w zakresie od 0 do 5.
|
Na linii podstawowej, 3, 6, 9 i 12 tygodni
|
|
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: tygodniowo do 12 tygodni
|
Stosowanie się do nadzorowanego i nienadzorowanego leczenia będzie oceniane odpowiednio na podstawie rejestracji sesji przez fizjoterapeutę i dziennika ćwiczeń uczestników.
Jest to zmienna opisowa, która mieści się w zakresie od 0 do 12 sesji (leczenie nadzorowane) i od 0 do 36 dni (leczenie nienadzorowane).
|
tygodniowo do 12 tygodni
|
|
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Działania niepożądane zostaną ocenione za pomocą następującego pytania: „Czy podczas nadzorowanego zabiegu odczuwałeś dyskomfort lub uczucie ciepła?”
w najmniejszym punkcie czasowym oceny.
|
12 tygodni
|
|
zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zadowolenie z leczenia będzie oceniane za pomocą skali numerycznej (0-10).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32215720.0.0000.5440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .