- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194137
Biofeedback im Vergleich zu vaginaler Palpation, um eine freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur zu lehren
Biofeedback versus vaginale Palpation, um Frauen, die dazu nicht in der Lage sind, eine freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur beizubringen? Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Randomisierte, parallele (zweiarmige) Studie, die Biofeedback (experimenteller Arm) mit vaginaler Palpation (aktive Kontrolle, d. h. übliche Praxis) vergleicht, um eine korrekte freiwillige Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen zu erreichen, die keine korrekte Kontraktion durchführen können (d. h. Note 0, 1 oder 2 auf der modifizierten Oxford-Skala). Die Studienhypothese lautet, dass es keinen Unterschied zwischen den beiden Studienarmen im Anteil der Frauen gibt, die einen korrekten freiwilligen Vertrag (Grad 3 oder besser) erreichen.
Das Trainingsprotokoll ist für beide Gruppen gleich und variiert je nach PFM-Funktion, die zum Zeitpunkt 0, 3, 6 und 9 Wochen bewertet wird. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion ist das Doppelte der Kontraktionsdauer. Wenn also eine 3-Sekunden-Kontraktion durchgeführt wird, ist es eine 6-Sekunden-Pause. Die erste Sitzung zielt darauf ab, einige Fähigkeiten wie das Verstehen, Suchen und Finden von PFM zu verbessern. Die Bildungskomponente dieser Sitzung wurde unter Berücksichtigung des Health Belief Model strukturiert und wird mit den folgenden Informationen durchgeführt: 1) Allgemeine Informationen (weibliche Genitalanatomie, weibliche Praktikantin Organe, Anatomie der Beckenbodenmuskulatur, Funktion der Beckenbodenmuskulatur), 2) spezifische Informationen zur Harninkontinenz (Definition der Harninkontinenz, Prädiktoren für das Risiko einer Harninkontinenz, Auswirkungen auf die Lebensqualität), 3) die Beziehung zwischen PFM und Harninkontinenz, 4) Training der Beckenbodenmuskulatur als Erstlinienbehandlung bei Harninkontinenz, 5) wie man das PFM-Propriozeptionsprotokoll in den Alltag integriert. Als Unterrichtsmaterial werden Bilder und Zeichnungen der Region verwendet und ihnen wird eine Bildungsbroschüre zugestellt. Es wird dann ein Video einer PFM-Kontraktion gezeigt, das betont, wie die korrekte PFM-Kontraktion sein soll. Die anderen Sitzungen konzentrieren sich je nach PFM-Funktion, auf die zu jedem Zeitpunkt zugegriffen wird:
- Teilnehmer, die mit MOS 0 oder 1: PFM-Protokoll klassifiziert sind, zielen darauf ab, eine PFM-Kontraktion zu lernen und die PFM-Wahrnehmung zu verbessern
- Teilnehmer, die mit MOS = 2: PFM-Protokoll klassifiziert sind, zielen darauf ab, zu lehren, wie man die PFM-Kontraktion kontrolliert
- Teilnehmer, die mit MOS ≥ 3: PFM-Protokoll klassifiziert wurden, zielen darauf ab, die PFM-Stärke zu verbessern
Die Ruhezeit nach jedem Satz beträgt 3 Minuten und das Protokoll entwickelt sich wie folgt:
- WOCHE 1: In Kliniken: 30 Minuten: Bildungskomponente wie zuvor besprochen. 30 Minuten: Das untersuchte Protokoll wird erklärt sowie die Notwendigkeit, ein Tagebuch mit ihrer Heimtrainingsroutine zu führen, das dem Bewerter bei der 12-wöchigen Bewertung vorgelegt werden sollte. Bei jeder Sitzung überwacht der Physiotherapeut das Tagebuch, macht sich Notizen über die Häufigkeit des Trainings und orientiert sich bei Bedarf. Um einen ersten Kontakt mit ihrem PFM zu fördern, wird je nach randomisierter Gruppe 1 Satz PFM-Kontraktionen in Verbindung mit vaginaler Palpation oder Biofeedback von 6 schnellen Kontraktionen durchgeführt. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden. Mögliche Zweifel werden geklärt. Zu Hause: Alle Teilnehmer werden so orientiert, dass sie in der folgenden Woche täglich 3 Sätze mit 6 schnellen Kontraktionen in Rückenlage ausführen. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und nach jedem Satz 2 Minuten.
- WOCHE 2-3: In Kliniken: Trainingstagebuch wird überwacht und eventuelle Zweifel werden geklärt. Das Trainingsprotokoll unterscheidet sich je nach PFM-Funktion, die in Woche 0 bewertet wurde. MOS 0: 3 Sätze mit 6 schnellen Kontraktionen. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und nach jedem Satz 2 Minuten. MOS 1: 3 Sätze mit 6 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 6 Kontraktionen für 3 Sekunden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und zwei Minuten nach jedem Satz. Zu Hause: Das Trainingsprotokoll unterscheidet sich je nach der in Woche 0 bewerteten PFM-Funktion. MOS 0: 3 Sätze mit 6 schnellen Kontraktionen in Rückenlage. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und nach jedem Satz 2 Minuten. MOS 1: 3 Sätze mit 6 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 6 Kontraktionen, die 3 Sekunden lang in Rückenlage gehalten werden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und zwei Minuten nach jedem Satz.
- WOCHE 4-6: In Kliniken: Trainingstagebuch wird überwacht und eventuelle Zweifel werden geklärt. Das Trainingsprotokoll unterscheidet sich je nach PFM-Funktion, die in Woche 3 bewertet wird. MOS 0: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und nach jedem Satz 2 Minuten. MOS 1: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 6 Kontraktionen für 4 Sekunden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt sechs Sekunden und zwei Minuten nach jedem Satz. MOS ≥ 2: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 10 Kontraktionen für 6 Sekunden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt zehn Sekunden und 3 Minuten nach jedem Satz. Zu Hause: Das Trainingsprotokoll unterscheidet sich je nach der in Woche 3 bewerteten PFM-Funktion. MOS 0: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen, jeder Satz in einer anderen Position (d. h. liegend, sitzend und stehend). Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und nach jedem Satz 2 Minuten. MOS 1: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 6 Kontraktionen für 4 Sekunden. Jeder Satz soll an einer anderen Position ausgeführt werden (d.h. liegend, sitzend und stehend). Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt sechs Sekunden und zwei Minuten nach jedem Satz. MOS ≥ 2: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 10 Kontraktionen für 6 Sekunden. Jeder Satz soll an einer anderen Position ausgeführt werden (d.h. liegend, sitzend und stehend). Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt zehn Sekunden und 3 Minuten nach jedem Satz.
- WOCHE 7-9: In Kliniken: Trainingstagebuch wird überwacht und eventuelle Zweifel werden geklärt. Das Trainingsprotokoll unterscheidet sich je nach PFM-Funktion, die in Woche 6 bewertet wird. MOS 0: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 5 Kontraktionen für 3 Sekunden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und nach jedem Satz 2 Minuten. MOS 1: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 6 Kontraktionen für 4 Sekunden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt sechs Sekunden und zwei Minuten nach jedem Satz. MOS ≥ 2: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 10 Kontraktionen für 6 Sekunden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt zehn Sekunden und 3 Minuten nach jedem Satz. Zu Hause: Das Trainingsprotokoll unterscheidet sich je nach der in Woche 6 bewerteten PFM-Funktion. MOS 0: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 5 Kontraktionen für 3 Sekunden. Jeder Satz soll an einer anderen Position ausgeführt werden (d.h. liegend, sitzend und stehend). Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und nach jedem Satz 2 Minuten. MOS 1: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 6 Kontraktionen für 4 Sekunden. Jeder Satz soll an einer anderen Position ausgeführt werden (d.h. liegend, sitzend und stehend). Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt sechs Sekunden und zwei Minuten nach jedem Satz. MOS ≥ 2: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 10 Kontraktionen für 6 Sekunden. Jeder Satz soll an einer anderen Position ausgeführt werden (d.h. liegend, sitzend und stehend). Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt zehn Sekunden und 3 Minuten nach jedem Satz.
- WOCHE 10-12: In Kliniken: Trainingstagebuch wird überwacht und eventuelle Zweifel werden geklärt. Das Trainingsprotokoll unterscheidet sich je nach der in Woche 9 bewerteten PFM-Funktion. MOS 0: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 5 Kontraktionen, die 3 Sekunden lang gehalten werden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und nach jedem Satz 2 Minuten. MOS 1: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 6 Kontraktionen für 4 Sekunden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt sechs Sekunden und zwei Minuten nach jedem Satz. MOS ≥ 2: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 10 Kontraktionen für 6 Sekunden. Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt zehn Sekunden und 3 Minuten nach jedem Satz. Zu Hause: Das Trainingsprotokoll unterscheidet sich je nach der in Woche 6 bewerteten PFM-Funktion. MOS 0: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 5 Kontraktionen für 3 Sekunden. Jeder Satz soll an einer anderen Position ausgeführt werden (d.h. liegend, sitzend und stehend). Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt fünf Sekunden und nach jedem Satz 2 Minuten. MOS 1: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 6 Kontraktionen für 4 Sekunden. Jeder Satz soll an einer anderen Position ausgeführt werden (d.h. liegend, sitzend und stehend). Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt sechs Sekunden und zwei Minuten nach jedem Satz. MOS ≥ 2: 3 Sätze mit 10 schnellen Kontraktionen und 3 Sätze mit 10 Kontraktionen für 6 Sekunden. Jeder Satz soll an einer anderen Position ausgeführt werden (d.h. liegend, sitzend und stehend). Die Ruhezeit nach jeder Kontraktion beträgt zehn Sekunden und 3 Minuten nach jedem Satz.
Die beiden Gruppen erhalten eine Broschüre und eine Anleitung, um das Trainingsprotokoll an abwechselnden Tagen zu Hause durchzuführen, sowie ein Tagebuch, um ihre Einhaltung des Programms zu dokumentieren. Das geführte Protokoll ist das gleiche, das während des überwachten Trainings in dieser bestimmten Woche verwendet wird. Frauen werden orientiert, um die Position zu wählen, um unbeaufsichtigte Sitzungen zu üben (d.h. liegend, seitlich, sitzend und/oder stehend).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SÃO Paulo
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Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasilien, 14026-596
- Rekrutierung
- Universidade de Sao Paulo
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Kontakt:
- Cristine H J Ferreira
- Telefonnummer: +551633150741
- E-Mail: cristine@fmrp.usp.br
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren;
- Frauen, die sich wegen jeglicher Beckenbodendysfunktion an die physiotherapeutische Behandlung des Lucy Montoro Rehabilitation Center (Ribeirão Preto Medical School) oder des Women's Health Reference Center (MATER) überwiesen;
- Frauen, die keine PFM-Kontraktion durchführen können (d. h. PFM-Funktion klassifiziert als 0 oder 1 gemäß der modifizierten Oxford-Skala);
- Frauen mit Harninkontinenz (d. h. ICIQ-UI-SF-Score ≥ 3)
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Forschung zu, indem Sie die Einwilligungserklärung unterschreiben
Es wird nicht in diese Studie aufgenommen:
- Frauen, deren Beckenbodendysfunktion eine damit verbundene Neuropathie hat;
- Frauen mit vaginalen oder urologischen Symptomen möglicher Infektionen;
- Frauen mit Beckenorganprolaps, der eine Bewertung oder Durchführung einer Behandlung unmöglich macht (Stadium > 2 nach Baden-Walker-Skala);
- Schwangere Frau;
- Frauen mit kognitiver Beeinträchtigung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Durchführung der Studie schwanger werden
- Frauen mit Intoleranz oder Schmerzen, die die Durchführung von Forschungsprotokollen verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ein Propriozeptionsprotokoll in Verbindung mit vaginaler Palpation und Feedback (CG)
Die Teilnehmer der CG werden in Rückenlage mit Beugung der Hüfte und des Knies platziert und die Füße auf der Trage gestützt. Die vaginale Palpation wird als propriozeptive Ressource verwendet, um die freiwillige PFM-Kontraktion zu erleichtern. Der für die Durchführung der Behandlung verantwortliche Physiotherapeut führt mit Handschuhen eine vaginale Palpation mit einem oder zwei Fingern durch, je nach Vaginalkanal der Teilnehmerin. Positive Verstärkungen werden nach jeder PFM-Kontraktion verbalisiert. Das Trainingsprotokoll wird maßgeschneidert und die Entwicklung wird für CG und BPFMT gleich sein. |
Insgesamt 13 zuvor etablierte Beispiele für Sprachbefehle können von den Physiotherapeuten verwendet werden, um Frauen zu helfen, zu verstehen, wie eine PFM-Kontraktion durchgeführt wird.
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Experimental: ein Propriozeptionsprotokoll in Verbindung mit Biofeedback (BG)
Die Teilnehmer von BG erhalten das gleiche CG-Protokoll, jedoch verbunden mit Biofeedback mit einem elektromyografischen Sensor durch die Miotol-Ausrüstung (Miotec, Brasilien).
Die Teilnehmer des BG werden ebenfalls in der gleichen Position positioniert, die CG beschrieben wurde.
Der elektromyografische Sensor wird mit neutralem Gel bedeckt und in den Vaginalkanal der Teilnehmerin eingeführt.
Die Teilnehmer sehen die visuelle Reaktion der Kontraktion auf dem Computerbildschirm.
Die Software verfügt über fünf verschiedene Schnittstellen zur Visualisierung der PFM-Kontraktion, und jede Teilnehmerin kann bei jeder Sitzung diejenige auswählen, die sie bevorzugt.
Das Trainingsprotokoll wird maßgeschneidert und die Entwicklung wird für CG und BG gleich sein.
Während der ersten Sitzung wird erklärt, was Biofeedback ist und was alles bedeutet, was auf der Softwareoberfläche erscheint.
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Die Software verfügt über fünf verschiedene Schnittstellen zur Visualisierung der PFM-Kontraktion: Zeichen selbst und Signal, das in die Bewegung eines Ballons umgewandelt wird; ein Flugzeug; eine Fee; oder ein Vogel.
Positive Verstärkungen werden nach jeder PFM-Kontraktion mit einem von 4 zuvor festgelegten Beispielen für Sprachbefehle verbalisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Fähigkeit, eine freiwillige PFM-Kontraktion durchzuführen
Zeitfenster: Zu Beginn, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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sein, die Fähigkeit zu erlangen, eine freiwillige PFM-Kontraktion durchzuführen, die durch vaginale Palpation bewertet und anhand der modifizierten Oxford-Skala (MOS) klassifiziert wird.
Frauen, die in der Lage sind, eine PFM-Kontraktion sowohl mit Okklusion der Vaginalöffnung als auch mit einer Einwärtsbewegung durchzuführen, werden als in der Lage angesehen, eine freiwillige PFM-Kontraktion durchzuführen, dies ist die Beschreibung von MOS-Grad 3.
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Zu Beginn, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harninkontinenz (UI)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Das Vorliegen von UI, der Schweregrad und die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden von der International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF) bewertet.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Selbstwahrnehmung der Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur (PFM).
Zeitfenster: Zu Beginn, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Die Selbstwahrnehmung der PFM-Kontraktion ist ein selbstberichtetes Maß, das gemäß der modifizierten Oxford-Skala (MOS) klassifiziert wird.
MOS ist eine kategoriale Variable mit 6 möglichen Antworten von 0 bis 5.
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Zu Beginn, 3, 6, 9 und 12 Wochen
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 12 Wochen
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Die Einhaltung der beaufsichtigten und unbeaufsichtigten Behandlung wird anhand der Registrierung der Sitzungen durch den Physiotherapeuten bzw. des Übungstagebuchs der Teilnehmer beurteilt.
Dies ist eine beschreibende Variable, die von 0 bis 12 Sitzungen (beaufsichtigte Behandlung) und von 0 bis 36 Tagen (unbeaufsichtigte Behandlung) reicht.
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wöchentlich bis zu 12 Wochen
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nachteilige Wirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Nebenwirkungen werden anhand der folgenden Frage bewertet: "Haben Sie während der beaufsichtigten Behandlung Unbehagen oder Wärme verspürt?"
zum mindesten Bewertungszeitpunkt.
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12 Wochen
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird anhand einer numerischen Skala (0-10) bewertet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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