Biofeedback contro palpazione vaginale per insegnare una contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico
20 agosto 2025 aggiornato da: ANA CAROLINA NOCITI LOPES FERNANDES, University of Sao Paulo
Biofeedback contro palpazione vaginale per insegnare una contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico alle donne incapaci di eseguirla? Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è il trattamento di prima linea dell'incontinenza urinaria (UI), dell'incontinenza anale (AI) e del prolasso degli organi pelvici lieve/moderato (POP) nelle donne.
Tuttavia, dal 25 al 40% delle donne con sintomi di disfunzione del pavimento pelvico non sono in grado di contrarre volontariamente i muscoli del pavimento pelvico (PFM) e la propriocezione PFM di questa popolazione è particolarmente ridotta.
La letteratura è scarsa sui metodi per facilitare una contrazione PFM volontaria e migliorare la propriocezione PFM, pertanto è necessario un protocollo specifico strutturato per insegnare la contrazione PFM.
L'uso del biofeedback potrebbe facilitare la capacità delle donne di contrarre volontariamente la loro PFM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato, parallelo (a due bracci), che confronta il biofeedback (braccio sperimentale) con la palpazione vaginale (controllo attivo, ovvero pratica abituale) per ottenere una corretta contrazione muscolare volontaria del pavimento pelvico nelle donne che non possono eseguire una contrazione corretta (ad es. grado 0, 1 o 2 sulla Scala Oxford modificata). L'ipotesi di prova è che non ci sia differenza tra i due bracci di prova nella proporzione di donne che ottengono un contratto volontario corretto (grado 3 o superiore).
Il protocollo di allenamento sarà lo stesso per entrambi i gruppi e varierà in base alla funzione PFM valutata a 0, 3, 6 e 9 settimane. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà il doppio della durata della contrazione, quindi se viene eseguita una contrazione di 3 secondi, sarà un riposo di 6 secondi. La prima sessione mirerà a migliorare alcune abilità come la comprensione, la ricerca e la ricerca della PFM, la componente educativa di questa sessione è stata strutturata considerando il modello di credenza sanitaria e sarà condotta con le seguenti informazioni: 1) Informazioni generali (anatomia genitale femminile, tirocinante femminile organi, anatomia dei muscoli del pavimento pelvico, funzione dei muscoli del pavimento pelvico), 2) informazioni specifiche sull'incontinenza urinaria (definizione di incontinenza urinaria, predittori di rischio di incontinenza urinaria, impatto sulla qualità della vita), 3) la relazione tra PFM e incontinenza urinaria, 4) l'allenamento muscolare del pavimento pelvico come trattamento di prima linea per l'incontinenza urinaria, 5) come includere il protocollo di propriocezione PFM nella vita quotidiana. Verranno utilizzati come materiale didattico immagini e disegni della regione e verrà loro consegnato un libretto didattico. Verrà quindi mostrato un video di una contrazione PFM che sottolinea come dovrebbe essere la corretta contrazione PFM. Le altre sessioni si concentreranno in base alla funzione PFM a cui si accede in ciascun momento:
- I partecipanti classificati con MOS 0 o 1: protocollo PFM mireranno a imparare una contrazione PFM e migliorare la percezione PFM
- I partecipanti classificati con MOS = 2: protocollo PFM mireranno a insegnare come controllare la contrazione PFM
- I partecipanti classificati con MOS ≥ 3: protocollo PFM mireranno a migliorare la forza PFM
Il tempo di riposo dopo ogni serie sarà di 3 minuti e il protocollo si evolverà come segue:
- SETTIMANA 1: Nelle cliniche: 30 minuti: componente educativa come discusso in precedenza. 30 minuti: verrà spiegato il protocollo studiato e la necessità di compilare un diario con la propria routine di allenamento a casa che dovrebbe essere consegnato al valutatore alla valutazione di 12 settimane. Ad ogni sessione, il fisioterapista supervisionerà il diario, prenderà appunti sulla frequenza dell'allenamento e si orienterà se necessario. Per favorire un primo contatto con la propria PFM, verrà eseguita 1 serie di contrazioni PFM associate a palpazione vaginale o biofeedback di 6 contrazioni rapide secondo il gruppo randomizzato. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi. Eventuali dubbi saranno chiariti. A casa: tutti i partecipanti saranno orientati a eseguire 3 serie di 6 contrazioni veloci al giorno durante la settimana successiva in posizione supina. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e dopo ogni serie sarà di 2 minuti.
- SETTIMANA 2-3: Nelle cliniche: il diario dell'allenamento sarà supervisionato e eventuali dubbi saranno chiariti. Il protocollo di allenamento sarà diverso in base alla funzione PFM valutata alla settimana 0. MOS 0: 3 serie da 6 contrazioni rapide. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e dopo ogni serie sarà di 2 minuti. MOS 1: 3 serie di 6 contrazioni veloci e 3 serie di 6 contrazioni sostenute per 3 secondi. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e 2 minuti dopo ogni serie. A casa: il protocollo di allenamento sarà diverso in base alla funzione PFM valutata alla settimana 0. MOS 0: 3 serie da 6 contrazioni rapide in posizione supina. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e dopo ogni serie sarà di 2 minuti. MOS 1: 3 serie di 6 contrazioni veloci e 3 serie di 6 contrazioni sostenute per 3 secondi in posizione supina. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e 2 minuti dopo ogni serie.
- SETTIMANA 4-6: Nelle cliniche: il diario dell'allenamento sarà supervisionato e eventuali dubbi saranno chiariti. Il protocollo di allenamento sarà diverso in base alla funzione PFM valutata alla settimana 3. MOS 0: 3 serie da 10 contrazioni veloci. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e dopo ogni serie sarà di 2 minuti. MOS 1: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 6 contrazioni sostenute per 4 secondi. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di sei secondi e 2 minuti dopo ogni serie. MOS ≥ 2: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 10 contrazioni sostenute per 6 secondi. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di dieci secondi e 3 minuti dopo ogni serie. A casa: il protocollo di allenamento sarà diverso in base alla funzione PFM valutata alla settimana 3. MOS 0: 3 serie da 10 contrazioni veloci, ciascuna serie su una posizione diversa (es. supino, seduto e in piedi). Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e dopo ogni serie sarà di 2 minuti. MOS 1: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 6 contrazioni sostenute per 4 secondi. Ogni serie dovrebbe essere eseguita su una posizione diversa (es. supino, seduto e in piedi). Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di sei secondi e 2 minuti dopo ogni serie. MOS ≥ 2: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 10 contrazioni sostenute per 6 secondi. Ogni serie dovrebbe essere eseguita su una posizione diversa (es. supino, seduto e in piedi). Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di dieci secondi e 3 minuti dopo ogni serie.
- SETTIMANA 7-9: Nelle cliniche: il diario dell'allenamento sarà supervisionato e eventuali dubbi saranno chiariti. Il protocollo di allenamento sarà diverso in base alla funzione PFM valutata alla settimana 6. MOS 0: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 5 contrazioni sostenute per 3 secondi. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e dopo ogni serie sarà di 2 minuti. MOS 1: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 6 contrazioni sostenute per 4 secondi. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di sei secondi e 2 minuti dopo ogni serie. MOS ≥ 2: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 10 contrazioni sostenute per 6 secondi. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di dieci secondi e 3 minuti dopo ogni serie. A casa: il protocollo di allenamento sarà diverso in base alla funzione PFM valutata alla settimana 6. MOS 0: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 5 contrazioni sostenute per 3 secondi. Ogni serie dovrebbe essere eseguita su una posizione diversa (es. supino, seduto e in piedi). Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e dopo ogni serie sarà di 2 minuti. MOS 1: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 6 contrazioni sostenute per 4 secondi. Ogni serie dovrebbe essere eseguita su una posizione diversa (es. supino, seduto e in piedi). Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di sei secondi e 2 minuti dopo ogni serie. MOS ≥ 2: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 10 contrazioni sostenute per 6 secondi. Ogni serie dovrebbe essere eseguita su una posizione diversa (es. supino, seduto e in piedi). Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di dieci secondi e 3 minuti dopo ogni serie.
- SETTIMANA 10-12: Negli ambulatori: Verrà supervisionato il diario dell'allenamento e verranno chiariti eventuali dubbi. Il protocollo di allenamento sarà diverso in base alla funzione PFM valutata alla settimana 9. MOS 0: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 5 contrazioni sostenute per 3 secondi. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e dopo ogni serie sarà di 2 minuti. MOS 1: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 6 contrazioni sostenute per 4 secondi. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di sei secondi e 2 minuti dopo ogni serie. MOS ≥ 2: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 10 contrazioni sostenute per 6 secondi. Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di dieci secondi e 3 minuti dopo ogni serie. A casa: il protocollo di allenamento sarà diverso in base alla funzione PFM valutata alla settimana 6. MOS 0: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 5 contrazioni sostenute per 3 secondi. Ogni serie dovrebbe essere eseguita su una posizione diversa (es. supino, seduto e in piedi). Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di cinque secondi e dopo ogni serie sarà di 2 minuti. MOS 1: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 6 contrazioni sostenute per 4 secondi. Ogni serie dovrebbe essere eseguita su una posizione diversa (es. supino, seduto e in piedi). Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di sei secondi e 2 minuti dopo ogni serie. MOS ≥ 2: 3 serie da 10 contrazioni veloci e 3 serie da 10 contrazioni sostenute per 6 secondi. Ogni serie dovrebbe essere eseguita su una posizione diversa (es. supino, seduto e in piedi). Il tempo di riposo dopo ogni contrazione sarà di dieci secondi e 3 minuti dopo ogni serie.
I due gruppi riceveranno un libretto e una guida per eseguire il protocollo di allenamento a casa a giorni alterni e un diario per registrare la loro adesione al programma. Il protocollo guidato sarà lo stesso utilizzato durante l'allenamento supervisionato in quella specifica settimana. Le donne saranno orientate a scegliere la posizione per praticare sessioni senza supervisione (es. supino, laterale, seduto e/o in piedi).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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SÃO Paulo
-
Ribeirão Preto, SÃO Paulo, Brasile, 14026-596
- Reclutamento
- Universidade de São Paulo
-
Contatto:
- Cristine H J Ferreira
- Numero di telefono: +551633150741
- Email: cristine@fmrp.usp.br
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Le donne si sono rivolte al trattamento fisioterapico del Centro di Riabilitazione Lucy Montoro (Scuola Medica Ribeirão Preto) o al Centro di Riferimento per la Salute della Donna (MATER) per qualsiasi disfunzione del pavimento pelvico;
- Donne incapaci di eseguire una contrazione PFM (es. funzione PFM classificata come 0 o 1 secondo la scala Oxford modificata);
- Donne con incontinenza urinaria (cioè punteggio ICIQ-UI-SF ≥ 3)
- Accetta di partecipare alla ricerca firmando il modulo di consenso informato
Non sarà incluso in questo studio:
- Donne la cui disfunzione del pavimento pelvico ha una neuropatia associata;
- Donne con sintomi vaginali o urologici di possibili infezioni;
- Donne con prolasso degli organi pelvici che rende impossibile valutare o condurre il trattamento (stadio > 2 secondo la scala Baden-Walker);
- Donne incinte;
- Donne con deficit cognitivo.
Criteri di esclusione:
- Donne che rimangono incinte mentre conducono lo studio
- Donne con intolleranza o dolore che impedisce lo svolgimento dei protocolli di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: un protocollo di propriocezione associato alla palpazione vaginale e al feedback (CG)
I partecipanti di CG saranno posti in posizione supina con flessione dell'anca e del ginocchio e piedi appoggiati sulla barella. La palpazione vaginale sarà utilizzata come risorsa propriocettiva per facilitare la contrazione volontaria della PFM. Il fisioterapista responsabile della conduzione del trattamento, indossando i guanti, eseguirà una palpazione vaginale con uno o due dita, a seconda del canale vaginale del partecipante. Rinforzi positivi saranno verbalizzati dopo ogni contrazione PFM. Il protocollo di allenamento sarà personalizzato e l'evoluzione sarà la stessa per CG e BPFMT. |
Un totale di 13 esempi precedentemente stabiliti di comandi vocali possono essere utilizzati dai fisioterapisti per aiutare le donne a capire come eseguire una contrazione PFM.
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Sperimentale: un protocollo di propriocezione associato al biofeedback (BG)
I partecipanti di BG riceveranno lo stesso protocollo di CG ma associato al biofeedback con un sensore elettromiografico attraverso l'apparecchiatura Miotol (Miotec, Brasile).
Anche i partecipanti al BG saranno posizionati nella stessa posizione descritta a CG.
Il sensore elettromiografico sarà coperto con gel neutro e inserito nel canale vaginale del partecipante.
I partecipanti vedranno la risposta visiva della contrazione sullo schermo del computer.
Il software ha cinque diverse interfacce per visualizzare la contrazione PFM e ogni partecipante potrà scegliere quella che preferisce ad ogni sessione.
Il protocollo di allenamento sarà personalizzato e l'evoluzione sarà la stessa per CG e BG.
Durante la prima sessione verrà spiegato cos'è il biofeedback e cosa significa tutto ciò che compare sull'interfaccia del software.
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Il software ha cinque diverse interfacce per visualizzare la contrazione PFM: segno stesso e segnale trasformato nel movimento di un pallone; un aeroplano; una fata; o un uccello.
I rinforzi positivi saranno verbalizzati dopo ogni contrazione PFM utilizzando uno dei 4 esempi precedentemente stabiliti di comandi vocali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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cambiamento nella capacità di eseguire una contrazione PFM volontaria
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane
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essere quello di acquisire la capacità di eseguire una contrazione PFM volontaria valutata dalla palpazione vaginale e classificata dalla scala di Oxford modificata (MOS).
Le donne in grado di eseguire la contrazione PFM sia con occlusione dell'apertura vaginale che con movimento verso l'interno saranno considerate in grado di eseguire una contrazione PFM volontaria, questa è la descrizione del MOS grado 3.
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Al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incontinenza urinaria (UI)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
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La presenza di IU, la sua gravità e l'impatto sulla qualità della vita saranno valutati dall'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI-SF)
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basale e 12 settimane
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auto-percezione della contrazione muscolare del pavimento pelvico (PFM).
Lasso di tempo: Al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane
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L'auto-percezione della contrazione della PFM sarà una misura auto-riferita classificata secondo la scala di Oxford modificata (MOS).
MOS è una variabile categoriale con 6 possibili risposte che vanno da 0 a 5.
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Al basale, 3, 6, 9 e 12 settimane
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aderenza al trattamento
Lasso di tempo: settimanale fino a 12 settimane
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L'aderenza al trattamento supervisionato e non supervisionato sarà valutata rispettivamente con la registrazione del fisioterapista delle sessioni e il diario degli esercizi dei partecipanti.
Questa è una variabile descrittiva che va da 0 a 12 sessioni (trattamento supervisionato) e da 0 a 36 giorni (trattamento non supervisionato).
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settimanale fino a 12 settimane
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effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli effetti avversi saranno valutati utilizzando la seguente domanda "Hai avvertito fastidio o caldo durante il trattamento supervisionato?"
al momento minimo di valutazione.
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12 settimane
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soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soddisfazione per il trattamento sarà valutata utilizzando una scala numerica (0-10).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32215720.0.0000.5440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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