To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With Molecular Hydrogen Supplement.
To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With 3 Increasing Doses of Molecular Hydrogen Supplement.
연구 개요
상세 설명
According to the current literature, there is a lack of specific drugs for chronic inflammatory symptoms which develop from many refractory diseases with complicated clinical features. Hydrogen supplement has been shown to have significant removal effects on free radicals and reduce chronic inflammation. With these benefits, molecular hydrogen may have the ability to speed up the recovering the disease.
The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in the different doses of hydrogen capsules for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients.
Study design: 15 rheumatologic patients and 15 metabolic patients will be recruited from the Min-Sheng General Hospital for this study. Participants will be screened by doctors for their eligibility and undergo a series of tests (questionnaires and examinations). Consenting participants will then be allocated into 3 groups by different dosage (Low, n=5; Medium, n=5; High, n=5). Participants will receive 1 (Low), 3 (Medium) or 6 (High) capsules every day for one month. Participants will be examined their regular haematology, urine and health status before and after the intervention.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kuang-Yih Wang, M.D.
- 전화번호: +886 920757313
- 이메일: bbban1024@gmail.com
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Min-Sheng Gereral hospital
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연락하다:
- Wen-Wen Chen
- 전화번호: 5506 03 479 4151
- 이메일: N002737@e-ms.com.tw
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수석 연구원:
- Min-Chung Shen, M.D.
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수석 연구원:
- Szu-Han Chiu, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 70 with autoimmune or metabolic diseases
- Able to compliant with the protocol
- Able to return to the hospital regularly
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Expected pregnancy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hydrogen capsules
Participants will be allocated by doctors and receive either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
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Participants take either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse effects/symptoms
기간: up to 28 days
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Any adverse effects will be codified according the the NCI CTCAE v5.0
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up to 28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in physiological parameter (Blood Routine)
기간: Change from Baseline Blood Routine at Day 28
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Numerical change in Blood Routine
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Change from Baseline Blood Routine at Day 28
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Change in physiological parameter (Urine Routine)
기간: Change from Baseline Urine Routine at Day 28
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Numerical change in Urine Routine
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Change from Baseline Urine Routine at Day 28
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Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) (6 questions)
기간: Change from Baseline BFI-T at Day 28
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Questionnaire for rheumatologic patients minimum values:0 maximum values:60 Higher scores mean a worse outcome.
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Change from Baseline BFI-T at Day 28
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Control status scale for diabetics (CSSD70) (First part: 11 questions)
기간: Change from Baseline CSSD70 at Day 28
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Questionnaire for metabolic patients minimum values:0 maximum values:22 Higher scores mean a worse outcome.
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Change from Baseline CSSD70 at Day 28
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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