To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With Molecular Hydrogen Supplement.
To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With 3 Increasing Doses of Molecular Hydrogen Supplement.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
According to the current literature, there is a lack of specific drugs for chronic inflammatory symptoms which develop from many refractory diseases with complicated clinical features. Hydrogen supplement has been shown to have significant removal effects on free radicals and reduce chronic inflammation. With these benefits, molecular hydrogen may have the ability to speed up the recovering the disease.
The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in the different doses of hydrogen capsules for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients.
Study design: 15 rheumatologic patients and 15 metabolic patients will be recruited from the Min-Sheng General Hospital for this study. Participants will be screened by doctors for their eligibility and undergo a series of tests (questionnaires and examinations). Consenting participants will then be allocated into 3 groups by different dosage (Low, n=5; Medium, n=5; High, n=5). Participants will receive 1 (Low), 3 (Medium) or 6 (High) capsules every day for one month. Participants will be examined their regular haematology, urine and health status before and after the intervention.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Номер телефона: +886 920757313
- Электронная почта: bbban1024@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Min-Sheng Gereral hospital
-
Контакт:
- Wen-Wen Chen
- Номер телефона: 5506 03 479 4151
- Электронная почта: N002737@e-ms.com.tw
-
Главный следователь:
- Min-Chung Shen, M.D.
-
Главный следователь:
- Szu-Han Chiu, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 70 with autoimmune or metabolic diseases
- Able to compliant with the protocol
- Able to return to the hospital regularly
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Expected pregnancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hydrogen capsules
Participants will be allocated by doctors and receive either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
|
Participants take either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse effects/symptoms
Временное ограничение: up to 28 days
|
Any adverse effects will be codified according the the NCI CTCAE v5.0
|
up to 28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in physiological parameter (Blood Routine)
Временное ограничение: Change from Baseline Blood Routine at Day 28
|
Numerical change in Blood Routine
|
Change from Baseline Blood Routine at Day 28
|
|
Change in physiological parameter (Urine Routine)
Временное ограничение: Change from Baseline Urine Routine at Day 28
|
Numerical change in Urine Routine
|
Change from Baseline Urine Routine at Day 28
|
|
Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) (6 questions)
Временное ограничение: Change from Baseline BFI-T at Day 28
|
Questionnaire for rheumatologic patients minimum values:0 maximum values:60 Higher scores mean a worse outcome.
|
Change from Baseline BFI-T at Day 28
|
|
Control status scale for diabetics (CSSD70) (First part: 11 questions)
Временное ограничение: Change from Baseline CSSD70 at Day 28
|
Questionnaire for metabolic patients minimum values:0 maximum values:22 Higher scores mean a worse outcome.
|
Change from Baseline CSSD70 at Day 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021007-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .