To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With Molecular Hydrogen Supplement.
To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With 3 Increasing Doses of Molecular Hydrogen Supplement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
According to the current literature, there is a lack of specific drugs for chronic inflammatory symptoms which develop from many refractory diseases with complicated clinical features. Hydrogen supplement has been shown to have significant removal effects on free radicals and reduce chronic inflammation. With these benefits, molecular hydrogen may have the ability to speed up the recovering the disease.
The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in the different doses of hydrogen capsules for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients.
Study design: 15 rheumatologic patients and 15 metabolic patients will be recruited from the Min-Sheng General Hospital for this study. Participants will be screened by doctors for their eligibility and undergo a series of tests (questionnaires and examinations). Consenting participants will then be allocated into 3 groups by different dosage (Low, n=5; Medium, n=5; High, n=5). Participants will receive 1 (Low), 3 (Medium) or 6 (High) capsules every day for one month. Participants will be examined their regular haematology, urine and health status before and after the intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: +886 920757313
- E-mail: bbban1024@gmail.com
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Min-Sheng Gereral hospital
-
Contact:
- Wen-Wen Chen
- Numéro de téléphone: 5506 03 479 4151
- E-mail: N002737@e-ms.com.tw
-
Chercheur principal:
- Min-Chung Shen, M.D.
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Chercheur principal:
- Szu-Han Chiu, M.D.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 70 with autoimmune or metabolic diseases
- Able to compliant with the protocol
- Able to return to the hospital regularly
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Expected pregnancy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hydrogen capsules
Participants will be allocated by doctors and receive either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
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Participants take either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adverse effects/symptoms
Délai: up to 28 days
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Any adverse effects will be codified according the the NCI CTCAE v5.0
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up to 28 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in physiological parameter (Blood Routine)
Délai: Change from Baseline Blood Routine at Day 28
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Numerical change in Blood Routine
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Change from Baseline Blood Routine at Day 28
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Change in physiological parameter (Urine Routine)
Délai: Change from Baseline Urine Routine at Day 28
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Numerical change in Urine Routine
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Change from Baseline Urine Routine at Day 28
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Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) (6 questions)
Délai: Change from Baseline BFI-T at Day 28
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Questionnaire for rheumatologic patients minimum values:0 maximum values:60 Higher scores mean a worse outcome.
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Change from Baseline BFI-T at Day 28
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Control status scale for diabetics (CSSD70) (First part: 11 questions)
Délai: Change from Baseline CSSD70 at Day 28
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Questionnaire for metabolic patients minimum values:0 maximum values:22 Higher scores mean a worse outcome.
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Change from Baseline CSSD70 at Day 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021007-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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