To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With Molecular Hydrogen Supplement.
To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With 3 Increasing Doses of Molecular Hydrogen Supplement.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
According to the current literature, there is a lack of specific drugs for chronic inflammatory symptoms which develop from many refractory diseases with complicated clinical features. Hydrogen supplement has been shown to have significant removal effects on free radicals and reduce chronic inflammation. With these benefits, molecular hydrogen may have the ability to speed up the recovering the disease.
The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in the different doses of hydrogen capsules for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients.
Study design: 15 rheumatologic patients and 15 metabolic patients will be recruited from the Min-Sheng General Hospital for this study. Participants will be screened by doctors for their eligibility and undergo a series of tests (questionnaires and examinations). Consenting participants will then be allocated into 3 groups by different dosage (Low, n=5; Medium, n=5; High, n=5). Participants will receive 1 (Low), 3 (Medium) or 6 (High) capsules every day for one month. Participants will be examined their regular haematology, urine and health status before and after the intervention.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +886 920757313
- E-mail: bbban1024@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Min-Sheng Gereral hospital
-
Kontakt:
- Wen-Wen Chen
- Telefonní číslo: 5506 03 479 4151
- E-mail: N002737@e-ms.com.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Min-Chung Shen, M.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Szu-Han Chiu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 70 with autoimmune or metabolic diseases
- Able to compliant with the protocol
- Able to return to the hospital regularly
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Expected pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydrogen capsules
Participants will be allocated by doctors and receive either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
|
Participants take either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse effects/symptoms
Časové okno: up to 28 days
|
Any adverse effects will be codified according the the NCI CTCAE v5.0
|
up to 28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in physiological parameter (Blood Routine)
Časové okno: Change from Baseline Blood Routine at Day 28
|
Numerical change in Blood Routine
|
Change from Baseline Blood Routine at Day 28
|
|
Change in physiological parameter (Urine Routine)
Časové okno: Change from Baseline Urine Routine at Day 28
|
Numerical change in Urine Routine
|
Change from Baseline Urine Routine at Day 28
|
|
Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) (6 questions)
Časové okno: Change from Baseline BFI-T at Day 28
|
Questionnaire for rheumatologic patients minimum values:0 maximum values:60 Higher scores mean a worse outcome.
|
Change from Baseline BFI-T at Day 28
|
|
Control status scale for diabetics (CSSD70) (First part: 11 questions)
Časové okno: Change from Baseline CSSD70 at Day 28
|
Questionnaire for metabolic patients minimum values:0 maximum values:22 Higher scores mean a worse outcome.
|
Change from Baseline CSSD70 at Day 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021007-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .