To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With Molecular Hydrogen Supplement.
To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With 3 Increasing Doses of Molecular Hydrogen Supplement.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
According to the current literature, there is a lack of specific drugs for chronic inflammatory symptoms which develop from many refractory diseases with complicated clinical features. Hydrogen supplement has been shown to have significant removal effects on free radicals and reduce chronic inflammation. With these benefits, molecular hydrogen may have the ability to speed up the recovering the disease.
The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in the different doses of hydrogen capsules for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients.
Study design: 15 rheumatologic patients and 15 metabolic patients will be recruited from the Min-Sheng General Hospital for this study. Participants will be screened by doctors for their eligibility and undergo a series of tests (questionnaires and examinations). Consenting participants will then be allocated into 3 groups by different dosage (Low, n=5; Medium, n=5; High, n=5). Participants will receive 1 (Low), 3 (Medium) or 6 (High) capsules every day for one month. Participants will be examined their regular haematology, urine and health status before and after the intervention.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Número de teléfono: +886 920757313
- Correo electrónico: bbban1024@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Min-Sheng Gereral hospital
-
Contacto:
- Wen-Wen Chen
- Número de teléfono: 5506 03 479 4151
- Correo electrónico: N002737@e-ms.com.tw
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Investigador principal:
- Min-Chung Shen, M.D.
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Investigador principal:
- Szu-Han Chiu, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 70 with autoimmune or metabolic diseases
- Able to compliant with the protocol
- Able to return to the hospital regularly
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Expected pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hydrogen capsules
Participants will be allocated by doctors and receive either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
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Participants take either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adverse effects/symptoms
Periodo de tiempo: up to 28 days
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Any adverse effects will be codified according the the NCI CTCAE v5.0
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up to 28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in physiological parameter (Blood Routine)
Periodo de tiempo: Change from Baseline Blood Routine at Day 28
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Numerical change in Blood Routine
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Change from Baseline Blood Routine at Day 28
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Change in physiological parameter (Urine Routine)
Periodo de tiempo: Change from Baseline Urine Routine at Day 28
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Numerical change in Urine Routine
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Change from Baseline Urine Routine at Day 28
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Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) (6 questions)
Periodo de tiempo: Change from Baseline BFI-T at Day 28
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Questionnaire for rheumatologic patients minimum values:0 maximum values:60 Higher scores mean a worse outcome.
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Change from Baseline BFI-T at Day 28
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Control status scale for diabetics (CSSD70) (First part: 11 questions)
Periodo de tiempo: Change from Baseline CSSD70 at Day 28
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Questionnaire for metabolic patients minimum values:0 maximum values:22 Higher scores mean a worse outcome.
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Change from Baseline CSSD70 at Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021007-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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