Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With Molecular Hydrogen Supplement.

27 januari 2022 uppdaterad av: HoHo Biotech

To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With 3 Increasing Doses of Molecular Hydrogen Supplement.

The latest international research shows that supplementation of hydrogen molecules as an aid, adjuvant, can speed up the course of the disease. The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in different dose exposures for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients. Patients will receive a different dosage of hydrogen capsules with their conventional treatment for a month. Investigators will test for any changes in haematologic, urine analysis and health status during and following the exposure period.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

According to the current literature, there is a lack of specific drugs for chronic inflammatory symptoms which develop from many refractory diseases with complicated clinical features. Hydrogen supplement has been shown to have significant removal effects on free radicals and reduce chronic inflammation. With these benefits, molecular hydrogen may have the ability to speed up the recovering the disease.

The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in the different doses of hydrogen capsules for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients.

Study design: 15 rheumatologic patients and 15 metabolic patients will be recruited from the Min-Sheng General Hospital for this study. Participants will be screened by doctors for their eligibility and undergo a series of tests (questionnaires and examinations). Consenting participants will then be allocated into 3 groups by different dosage (Low, n=5; Medium, n=5; High, n=5). Participants will receive 1 (Low), 3 (Medium) or 6 (High) capsules every day for one month. Participants will be examined their regular haematology, urine and health status before and after the intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Min-Sheng Gereral hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min-Chung Shen, M.D.
        • Huvudutredare:
          • Szu-Han Chiu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 70 with autoimmune or metabolic diseases
  • Able to compliant with the protocol
  • Able to return to the hospital regularly

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Expected pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydrogen capsules
Participants will be allocated by doctors and receive either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
Läkemedel: Hydrogen
Participants take either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse effects/symptoms
Tidsram: up to 28 days
Any adverse effects will be codified according the the NCI CTCAE v5.0
up to 28 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in physiological parameter (Blood Routine)
Tidsram: Change from Baseline Blood Routine at Day 28
Numerical change in Blood Routine
Change from Baseline Blood Routine at Day 28
Change in physiological parameter (Urine Routine)
Tidsram: Change from Baseline Urine Routine at Day 28
Numerical change in Urine Routine
Change from Baseline Urine Routine at Day 28
Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) (6 questions)
Tidsram: Change from Baseline BFI-T at Day 28
Questionnaire for rheumatologic patients minimum values:0 maximum values:60 Higher scores mean a worse outcome.
Change from Baseline BFI-T at Day 28
Control status scale for diabetics (CSSD70) (First part: 11 questions)
Tidsram: Change from Baseline CSSD70 at Day 28
Questionnaire for metabolic patients minimum values:0 maximum values:22 Higher scores mean a worse outcome.
Change from Baseline CSSD70 at Day 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HoHo Biotech

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021007-A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera