Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With Molecular Hydrogen Supplement.

27. januar 2022 oppdatert av: HoHo Biotech

To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With 3 Increasing Doses of Molecular Hydrogen Supplement.

The latest international research shows that supplementation of hydrogen molecules as an aid, adjuvant, can speed up the course of the disease. The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in different dose exposures for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients. Patients will receive a different dosage of hydrogen capsules with their conventional treatment for a month. Investigators will test for any changes in haematologic, urine analysis and health status during and following the exposure period.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

According to the current literature, there is a lack of specific drugs for chronic inflammatory symptoms which develop from many refractory diseases with complicated clinical features. Hydrogen supplement has been shown to have significant removal effects on free radicals and reduce chronic inflammation. With these benefits, molecular hydrogen may have the ability to speed up the recovering the disease.

The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in the different doses of hydrogen capsules for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients.

Study design: 15 rheumatologic patients and 15 metabolic patients will be recruited from the Min-Sheng General Hospital for this study. Participants will be screened by doctors for their eligibility and undergo a series of tests (questionnaires and examinations). Consenting participants will then be allocated into 3 groups by different dosage (Low, n=5; Medium, n=5; High, n=5). Participants will receive 1 (Low), 3 (Medium) or 6 (High) capsules every day for one month. Participants will be examined their regular haematology, urine and health status before and after the intervention.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Min-Sheng Gereral hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min-Chung Shen, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Szu-Han Chiu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 70 with autoimmune or metabolic diseases
  • Able to compliant with the protocol
  • Able to return to the hospital regularly

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Expected pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogen capsules
Participants will be allocated by doctors and receive either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
Legemiddel: Hydrogen
Participants take either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adverse effects/symptoms
Tidsramme: up to 28 days
Any adverse effects will be codified according the the NCI CTCAE v5.0
up to 28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in physiological parameter (Blood Routine)
Tidsramme: Change from Baseline Blood Routine at Day 28
Numerical change in Blood Routine
Change from Baseline Blood Routine at Day 28
Change in physiological parameter (Urine Routine)
Tidsramme: Change from Baseline Urine Routine at Day 28
Numerical change in Urine Routine
Change from Baseline Urine Routine at Day 28
Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) (6 questions)
Tidsramme: Change from Baseline BFI-T at Day 28
Questionnaire for rheumatologic patients minimum values:0 maximum values:60 Higher scores mean a worse outcome.
Change from Baseline BFI-T at Day 28
Control status scale for diabetics (CSSD70) (First part: 11 questions)
Tidsramme: Change from Baseline CSSD70 at Day 28
Questionnaire for metabolic patients minimum values:0 maximum values:22 Higher scores mean a worse outcome.
Change from Baseline CSSD70 at Day 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HoHo Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021007-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere