To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With Molecular Hydrogen Supplement.
To Evaluate the Safety of Treating Rheumatologic and Metabolic Patients With 3 Increasing Doses of Molecular Hydrogen Supplement.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
According to the current literature, there is a lack of specific drugs for chronic inflammatory symptoms which develop from many refractory diseases with complicated clinical features. Hydrogen supplement has been shown to have significant removal effects on free radicals and reduce chronic inflammation. With these benefits, molecular hydrogen may have the ability to speed up the recovering the disease.
The purpose of this study is to determine the safety and possible efficacy of hydrogen supplements in the different doses of hydrogen capsules for a clinical study in rheumatologic and metabolic patients.
Study design: 15 rheumatologic patients and 15 metabolic patients will be recruited from the Min-Sheng General Hospital for this study. Participants will be screened by doctors for their eligibility and undergo a series of tests (questionnaires and examinations). Consenting participants will then be allocated into 3 groups by different dosage (Low, n=5; Medium, n=5; High, n=5). Participants will receive 1 (Low), 3 (Medium) or 6 (High) capsules every day for one month. Participants will be examined their regular haematology, urine and health status before and after the intervention.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kuang-Yih Wang, M.D.
- Número de telefone: +886 920757313
- E-mail: bbban1024@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Min-Sheng Gereral hospital
-
Contato:
- Wen-Wen Chen
- Número de telefone: 5506 03 479 4151
- E-mail: N002737@e-ms.com.tw
-
Investigador principal:
- Min-Chung Shen, M.D.
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Investigador principal:
- Szu-Han Chiu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 70 with autoimmune or metabolic diseases
- Able to compliant with the protocol
- Able to return to the hospital regularly
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Expected pregnancy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hydrogen capsules
Participants will be allocated by doctors and receive either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
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Participants take either 1 (n=5), 3 (n=5) or 6 (n=5) capsules every day for one month.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse effects/symptoms
Prazo: up to 28 days
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Any adverse effects will be codified according the the NCI CTCAE v5.0
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up to 28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in physiological parameter (Blood Routine)
Prazo: Change from Baseline Blood Routine at Day 28
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Numerical change in Blood Routine
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Change from Baseline Blood Routine at Day 28
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Change in physiological parameter (Urine Routine)
Prazo: Change from Baseline Urine Routine at Day 28
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Numerical change in Urine Routine
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Change from Baseline Urine Routine at Day 28
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Brief Fatigue Inventory-Taiwan (BFI-T) (6 questions)
Prazo: Change from Baseline BFI-T at Day 28
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Questionnaire for rheumatologic patients minimum values:0 maximum values:60 Higher scores mean a worse outcome.
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Change from Baseline BFI-T at Day 28
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Control status scale for diabetics (CSSD70) (First part: 11 questions)
Prazo: Change from Baseline CSSD70 at Day 28
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Questionnaire for metabolic patients minimum values:0 maximum values:22 Higher scores mean a worse outcome.
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Change from Baseline CSSD70 at Day 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021007-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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