진행성 고형 종양에서 M1069에 대한 인체 연구 최초

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양이 있고 표준 치료에 불응하거나 진행되었거나 표준 치료가 임상적 이점을 제공할 것으로 예상되지 않는 참가자
• 스크리닝 시 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 0:1
• 적절한 혈액학적 기능, 간 기능 및 신장 기능
• 경구 복용 형태(예: [예] 캡슐)를 삼킬 수 있는 능력
• 확장을 위한 권장 용량(RDE)의 잠재적인 결정 시 용량 수준 2(DL2)의 참가자 및 6명의 참가자에게 필수 신선한 종양 생검. 스크리닝 기간 동안 수행된 새로운 종양 생검 및 치료 중 생검에 대한 동의 제공은 필수입니다.
• 연구자의 판단에 따라 최소 12주의 기대 수명
• RECISTv1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

• 이전 요법과 관련된 지속 독성 등급이 (>) 이상 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0, 단, 탈모증, 감각 신경병증 갑상선 기능 저하증 및 진성 당뇨병 등급은 (<= ) 2, 치료에도 불구하고 허용됨
• 동종 줄기 세포 이식을 포함한 사전 장기 이식
• 다음 기준을 충족하는 참가자를 제외하고 알려진 뇌 전이가 있는 참가자: a) 국소 치료를 받았고 치료 시작 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적인 뇌 전이; b) 질병의 뇌 국소화와 관련된 지속적인 신경학적 증상이 없음(뇌전이 치료의 결과인 후유증은 허용됨)
• 참가자는 스테로이드를 사용하지 않거나 매일 10mg 미만의 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량)의 안정적이거나 감소하는 용량을 사용해야 합니다.
• 수정된 QT 간격(QTcF, Fridericia 공식으로 수정됨) 연장 > 470밀리초(ms) 또는 심혈관 기능 장애, 심실 빈맥(Torsades de Pointes 포함) 또는 발작성 심방세동 병력, 심각한 심장 부정맥 및 돌연사의 가족력 또는 긴 QT 증후군
• 염증성 장질환, 자가면역성 간염, 면역학적 기원의 간질성 폐질환, 전신성 홍반성 루푸스 등을 포함하나 이에 국한되지 않는 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역 질환. I형 당뇨병, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 자격이 있습니다.
• 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)을 포함하여 전신 요법이 필요한 심각한 급성 또는 만성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
• 시험 치료 또는 하나 이상의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음