신체의 다른 부위로 퍼진 삼중 음성 염증성 유방암 환자를 위한 오메가-3 지방산 기반 항암 요법 테스트

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 확인된 mTN-IBC를 가지고 있어야 합니다. TNBC는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 면역조직화학(IHC)에 의한 < 10% 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 발현
  • IHC에 의한 HER2 음성 또는 1+ 또는 미국 임상종양학회(ASCO)/미국 병리학자 대학(CAP) 가이드라인에 기초한 형광 제자리 하이브리드화에 의한 음성
• 환자는 다학제적 팀에 의해 결정된 IBC 특정 임상 증상에 따라 염증성 유방 암종(IBC)의 임상 진단을 받았거나 현재 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 연구의 2상 구성 요소에 대해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 연구의 1상 구성 요소에 대한 적격성 기준이 아닙니다.
• 환자는 전이성 환경에서 최소 1회의 표준 요법 노출이 있어야 합니다.
• 나이 >= 18세. 18세 미만의 환자에서 EPA와 다사티닙을 병용한 투여량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문에 소아는 이 연구에서 제외됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0-2
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN
• 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 ULN
• 사구체 여과율(GFR) >= 60mL/분/1.73 m^2(30mL/min/1.73 이상)보다 낮은 신장 기능 값에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
• 생검이 가능한 원격 전이 및/또는 국소 재발이 있는 환자. 뇌, 폐 및 뼈에 대한 전이는 안전상의 이유로 접근할 수 없는 것으로 간주됩니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자에 대한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사
• 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법으로 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, 검출할 수 없는 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
• 발육 중인 인간 태아에 대한 다사티닙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 임상시험에 사용된 다른 치료제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 기간. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 다사티닙 투여 완료 후 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 현재 비스포스포네이트 요법을 받고 있는 환자는 칼슘 보충의 필요성에 대한 평가가 있을 때까지 연구 기간 동안 비스포스포네이트 요법을 일시적으로 중단할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 법적 대리인(LAR) 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 참가자도 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 연구 시작 전 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 3주)
• 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
• 다사티닙 또는 아이코사펜트에틸 또는 그 성분(토코페롤, 젤라틴, 글리세린, 말티톨 및 소르비톨) 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 탈모증을 제외하고 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급)
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 것으로 알려진 환자. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고 최소 3개월 동안 새롭거나 확대된 뇌 전이의 증거가 없고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있는 환자. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선 기능 저하증 또는 쇼겐 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴 진단을 받은 환자
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자
• 생선, 조개류 또는 오메가-3 불포화 지방산에 알레르기가 있는 환자
• 시험치료 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종한 환자
• 전이성 질환에 대한 동시 항암치료를 받고 있는 환자
• 조사관이 시험 참여에 안전하지 않다고 판단한 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자
• 다사티닙은 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 단백질 티로신 키나아제(PTK) 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 다사티닙으로 치료하는 경우 이차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 다사티닙으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 중증 고중성지방혈증(> 300 mg/dL-500 mg/dL) 환자는 아이코사펜트 에틸 치료 후 췌장염 발병 위험이 알려지지 않았습니다.
• 인슐린 치료를 받고 있는 당뇨병 환자. 경구용 약물을 복용하고 지난 3개월 동안 안정적인 당화혈색소(HbA1c) < 7%를 보이는 환자는 자격이 있습니다.
• CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질로 동시 치료가 필요한 환자는 부적격입니다. 효소유도 항경련제를 복용하고 있는 신경교종 또는 뇌전이 환자는 다른 약물로 전환하도록 노력해야 한다.
• 항혈전제 및/또는 항혈소판제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 아스피린 및/또는 이부프로펜) 사용
• 다사티닙을 삼키고 유지하는 능력을 손상시키는 모든 상태(예: 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환 또는 정맥[IV] 영양 요법이 필요한 경우, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환)가 있는 환자 아이코사펜트 에틸 정제 제외

• 환자는 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없을 수 있습니다.

  • 6개월 이내의 심근경색 또는 심실성 부정맥
  • 연장된 보정 QT(QTc) >= 480msec(Fridericia 보정)
  • 제도적 정상보다 낮은 박출률
  • 주요 전도 이상(심장 박동 조율기가 없는 경우) 원인을 알 수 없는 심폐 증상(예: 숨가쁨, 흉통 등)이 있는 환자는 심전도 외에 필요에 따라 스트레스 테스트를 포함하거나 포함하지 않고 기본 심초음파로 평가해야 합니다. (EKG) QTc 연장을 배제합니다. 환자는 주임 조사관의 재량에 따라 심장 전문의에게 의뢰될 수 있습니다. 근본적인 심폐 기능 장애가 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.