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Her2-음성 진행성 GC의 유지 치료를 위한 화학요법 및 단독요법과 탈리도마이드 병용

2022년 1월 17일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

Her2 음성 진행성 위암으로 인한 간 전이의 유지 치료를 위한 1차 화학요법 및 단일 요법과 결합된 탈리도마이드에 대한 단일군, 개방형, 전향적, 다기관 연구

위암으로 인한 간 전이의 전체 발생률은 약 9.9%-18.7%입니다. 위암은 이질성이 강하고 질병 진행이 빠르며 간 전이의 예후가 좋지 않습니다. 위암 간전이 환자의 5년 생존율은 매우 낮아 임상적 치료가 어렵다.

탈리도마이드에는 면역조절 및 항혈관신생 효과가 있습니다. 다발성 골수종의 치료에 20년 이상 사용되어 왔으며 고형 종양에 대한 많은 임상 연구가 있습니다. 최근 몇 년 동안 탈리도마이드는 CRBN과 함께 IKAROS 계열 전사 인자 IKZF1 및 IKZF3의 분해를 유도하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 진행성 위암 간전이에서 탈리도마이드의 치료적 가치를 탐색하는 것은 매우 의미가 있다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암으로 인한 간 전이의 전체 발생률은 약 9.9%-18.7%입니다. 위암은 이질성이 강하고 질병 진행이 빠르며 간 전이의 예후가 좋지 않습니다. 위암 간전이 환자의 5년 생존율은 매우 낮아 임상적 치료가 어렵다. 면역관문억제제는 진행성 위암의 3차 치료제로 승인됐지만 가격이 비싸고 접근성이 좋지 않다. 경제적 여건이 좋지 않은 환자의 경우 화학 요법 요법 또는 치료 요법 최적화에 기반한 병용 요법이 여전히 상대적으로 중요한 방향일 수 있습니다.

탈리도마이드에는 면역조절 및 항혈관신생 효과가 있습니다. 다발성 골수종의 치료에 20년 이상 사용되어 왔으며 고형 종양에 대한 많은 임상 연구가 있습니다. 최근 몇 년 동안 탈리도마이드는 CRBN과 함께 IKAROS 계열 전사 인자 IKZF1 및 IKZF3의 분해를 유도하는 것으로 밝혀졌습니다.

또한, 탈리도마이드의 진정 효과는 환자의 수면 개선에 도움이 됩니다. 탈리도마이드는 또한 TNF-α와 같은 염증 인자를 억제하여 악액질 환자의 식욕을 개선하고 제지방 체중을 증가시킬 수 있습니다. 항구토 효과는 병용 요법에서 화학요법 약물에 대한 위장관 반응을 감소시킬 수 있습니다. 탈리도마이드는 중국에서도 매우 저렴하여 장기 유지 치료를 받는 환자에게 적합합니다. 따라서 진행성 위암의 간전이에서 탈리도마이드의 치료적 가치를 탐색하는 것은 큰 의의가 있다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세;
  2. ECOG 신체 상태 점수 0-1점(치료 시작 전 3일 이내);
  3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  4. 기본적으로 주요 장기의 정상적인 기능;
  5. 간 전이 또는 단순 간 전이를 동반하고 근치 수술의 기회가 없는 위식도 접합부에서 병리학적으로 확인된 전이성 위암 또는 선암;
  6. 이전 치료 없음; 수술 전후에 신보강 또는 보조 화학요법을 시행한 경우 재발은 최소 6개월 이상의 약물 중단 이후에만 1차 요법으로 정의할 수 있습니다.
  7. HER2 음성. HER2 음성 정의: IHC(0 또는 1+) 또는 IHC(2+) 그러나 FISH에 대해 음성(HER2:CEP17<2, 평균 HER2 카피 수 <4.0 신호/세포);
  8. RECIST1.1에 따라 평가된 측정 가능한 병변;
  9. 알약을 정상적으로 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 탈리도마이드에 알레르기가 있는 사람;
  2. 임산부 또는 수유부;
  3. 심각한 정신 질환;
  4. 약을 복용할 수 없거나 계획대로 후속 조치를 취할 수 없는 자
  5. 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 이내에 피험자와 파트너가 피임법을 사용할 의사가 없습니다.
  6. 시험 3개월 전 다른 임상 연구 참여자；
  7. 재정적으로 여유가 있고 면역관문억제제를 사용할 의향이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈리도마이드

이 연구는 두 단계로 나뉩니다.

첫 번째 단계는 조합 단계(화학요법 +T)입니다: 옥살리플라틴(130mg/m2 iv d1) 및 카페시타빈(1000mg/m2 d1-14 po bid)을 총 4-6주기 동안 21일마다 반복합니다. 탈리도마이드 정제: 100 mg/d, qn, 경구.

두 번째 단계는 유지 단계입니다. 첫 번째 단계에서 CR, PR 또는 SD를 획득한 환자는 유지 단계에 들어가 탈리도마이드 정제로 유지 치료를 받습니다: 100mg/d, qn, 경구. 질병 진행 또는 이상반응이 견딜 수 없을 때까지 유지.
의약품: 화학 요법 및 단일 요법과 결합된 탈리도마이드

병용 기간: 화학 요법 + T: 탈리도마이드 정제: 100mg/일

유지 기간: 100 mg/d, qn, 경구. 질병 진행 또는 견딜 수 없는 부작용이 지속됨.

다른 이름들:
  • 파닝팅

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 임상 마감일인 2024년 3월 10일까지(최대 약 18개월) 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 무작위 배정]
무진행생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 IRF에 의해 결정된 대로 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. PD: 연구(기준선 포함)에서 직경의 최소 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 20% 이상 증가했습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 직경의 합도 >/= 5밀리미터(mm)의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
임상 마감일인 2024년 3월 10일까지(최대 약 18개월) 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 무작위 배정]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)
기간: 최대연구 종료까지(최대 약 24개월)
EORTC QLQ-C30(버전 3) 삶의 질 설문지는 피험자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
최대연구 종료까지(최대 약 24개월)
부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지(최대 약 24개월)
유해 사례는 의약품을 투여받은 피험자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
연구 종료까지(최대 약 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 3월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 10일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOPE2021-Thal-AGC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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