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Talidomide combinata con chemioterapia e monoterapia per il trattamento di mantenimento per GC avanzato Her2-negativo

17 gennaio 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Uno studio a braccio singolo, aperto, prospettico, multicentrico sulla talidomide in combinazione con chemioterapia di prima linea e monoterapia per il trattamento di mantenimento delle metastasi epatiche da carcinoma gastrico avanzato Her2-negativo

L'incidenza complessiva delle metastasi epatiche da cancro gastrico è di circa il 9,9% -18,7%. Il cancro gastrico ha una forte eterogeneità e una rapida progressione della malattia, e la prognosi delle metastasi epatiche è infausta. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con metastasi epatiche da cancro gastrico è molto basso, rendendo difficile il trattamento clinico.

Talidomide ha effetti immunomodulatori e anti-angiogenesi. È stato utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per più di 20 anni e ci sono molti studi clinici sui tumori solidi. Negli ultimi anni, è stato scoperto che la talidomide induce la degradazione dei fattori di trascrizione della famiglia IKAROS IKZF1 e IKZF3 in combinazione con CRBN. Pertanto, è molto significativo esplorare il valore terapeutico della talidomide nelle metastasi epatiche del cancro gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza complessiva delle metastasi epatiche da cancro gastrico è di circa il 9,9% -18,7%. Il cancro gastrico ha una forte eterogeneità e una rapida progressione della malattia, e la prognosi delle metastasi epatiche è infausta. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con metastasi epatiche da cancro gastrico è molto basso, rendendo difficile il trattamento clinico. Sebbene gli inibitori del checkpoint immunitario siano stati approvati per il trattamento di terza linea del carcinoma gastrico avanzato, sono costosi e scarsamente accessibili. Per i pazienti con condizioni economiche sfavorevoli, la terapia combinata basata sul regime chemioterapico o sull'ottimizzazione del regime di trattamento può essere ancora una direzione relativamente importante.

Talidomide ha effetti immunomodulatori e anti-angiogenesi. È stato utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo per più di 20 anni e ci sono molti studi clinici sui tumori solidi. Negli ultimi anni, è stato scoperto che la talidomide induce la degradazione dei fattori di trascrizione della famiglia IKAROS IKZF1 e IKZF3 in combinazione con CRBN.

Inoltre, l'effetto sedativo della talidomide aiuta a migliorare il sonno dei pazienti. La talidomide può anche inibire i fattori infiammatori come il TNF-α, migliorando così l'appetito e aumentando il peso corporeo magro nei pazienti con cachessia. I suoi effetti antiemetici possono ridurre le reazioni gastrointestinali ai farmaci chemioterapici in terapia combinata. La talidomide è anche molto economica in Cina, adatta per i pazienti in trattamento di mantenimento a lungo termine. Pertanto, è di grande importanza esplorare il valore terapeutico della talidomide nelle metastasi epatiche del carcinoma gastrico avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. Punteggio dello stato fisico ECOG 0-1 punti (entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento);
  3. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  4. Funzioni sostanzialmente normali dei principali organi;
  5. Carcinoma gastrico metastatico patologicamente confermato o adenocarcinoma alla giunzione gastroesofagea senza possibilità di intervento chirurgico radicale, accompagnato da metastasi epatiche o metastasi epatiche semplici;
  6. Nessun trattamento medico precedente; Se la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante è stata eseguita prima e dopo l'intervento chirurgico, la recidiva può essere definita come terapia di prima linea solo dopo la sospensione del farmaco per almeno sei mesi;
  7. HER2 negativo. Definizione di HER2 negativo: IHC (0 o 1+) o IHC (2+) ma negativo per FISH (HER2:CEP17<2 con numero medio di copie di HER2 <4,0 segnali/cellula);
  8. Lesioni misurabili valutate secondo RECIST1.1;
  9. In grado di ingoiare pillole normalmente.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che sono allergici alla talidomide;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Grave malattia mentale;
  4. Coloro che non possono assumere farmaci o seguire come previsto;
  5. Durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dalla sperimentazione, i soggetti ei loro partner non sono disposti a utilizzare la contraccezione;
  6. Partecipanti ad altri studi clinici 3 mesi prima dello studio;
  7. Pazienti economicamente benestanti e disposti a utilizzare inibitori del checkpoint immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Talidomide

Lo studio si articola in due fasi:

La prima fase è una fase di combinazione (chemioterapia + T): oxaliplatino (130 mg/m2 iv d1) e capecitabina (1000 mg/m2 d1-14 PO bid) ripetuti ogni 21 giorni per un totale di 4-6 cicli. Compresse di talidomide: 100 mg/die, qn, per via orale.

La seconda fase è la fase di mantenimento: i pazienti che hanno ottenuto CR, PR o SD nella prima fase entrano nella fase di mantenimento e ricevono un trattamento di mantenimento con compresse di talidomide: 100 mg/die, qn, per via orale. Mantenuto fino a quando la progressione della malattia o le reazioni avverse non sono intollerabili.
Droga: Talidomide in combinazione con chemioterapia e monoterapia

Periodo combinato: chemioterapia + T: compresse di talidomide: 100 mg/die

Periodo di mantenimento: 100 mg/die, qn, per via orale. Sostenuto alla progressione della malattia o reazioni avverse intollerabili.

Altri nomi:
  • Fanyingting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino alla data limite clinica del 10 marzo 2024 (fino a circa 18 mesi)]
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si verifichi per prima, come determinato da un IRF secondo RECIST v1.1. PD: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la più piccola somma dei diametri in studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/= 5 millimetri (mm).
Randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa fino alla data limite clinica del 10 marzo 2024 (fino a circa 18 mesi)]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 24 mesi)
EORTC QLQ-C30 (Versione 3) Verrà utilizzato il questionario sulla qualità della vita per valutare la qualità della vita dei soggetti.
Fino alla fine dello studio (fino a circa 24 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (fino a circa 24 mesi)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino alla fine dello studio (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 marzo 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE2021-Thal-AGC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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