Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalidomid kombineret med kemoterapi og monoterapi til vedligeholdelsesbehandling for Her2-negative Advanced GC

17. januar 2022 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

En enkelt-arm, åben, prospektiv, multicenter undersøgelse af thalidomid kombineret med førstelinje kemoterapi og monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af levermetastaser fra Her2-negativ avanceret gastrisk cancer

Den samlede forekomst af levermetastaser fra mavekræft er omkring 9,9%-18,7%. Mavekræft har stærk heterogenitet og hurtig sygdomsprogression, og prognosen for levermetastaser er dårlig. 5-års overlevelsesraten for patienter med levermetastaser fra mavekræft er meget lav, hvilket gør klinisk behandling udfordrende.

Thalidomid har immunmodulerende og anti-angiogenese virkninger. Det har været brugt til behandling af myelomatose i mere end 20 år, og der er mange kliniske undersøgelser af solide tumorer. I de senere år har thalidomid vist sig at inducere nedbrydningen af ​​IKAROS-familiens transkriptionsfaktorer IKZF1 og IKZF3 i kombination med CRBN. Derfor er det meget meningsfuldt at udforske den terapeutiske værdi af thalidomid i fremskreden gastrisk cancer levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Den samlede forekomst af levermetastaser fra mavekræft er omkring 9,9%-18,7%. Mavekræft har stærk heterogenitet og hurtig sygdomsprogression, og prognosen for levermetastaser er dårlig. 5-års overlevelsesraten for patienter med levermetastaser fra mavekræft er meget lav, hvilket gør klinisk behandling udfordrende. Selvom immun checkpoint-hæmmere er blevet godkendt til tredjelinjebehandling af fremskreden mavekræft, er de dyre og dårligt tilgængelige. For patienter med dårlige økonomiske forhold kan kombinationsbehandling baseret på kemoterapi eller optimering af behandlingsregime stadig være en relativt vigtig retning.

Thalidomid har immunmodulerende og anti-angiogenese virkninger. Det har været brugt til behandling af myelomatose i mere end 20 år, og der er mange kliniske undersøgelser af solide tumorer. I de senere år har thalidomid vist sig at inducere nedbrydningen af ​​IKAROS-familiens transkriptionsfaktorer IKZF1 og IKZF3 i kombination med CRBN.

Derudover er den beroligende effekt af thalidomid med til at forbedre patienternes søvn. Thalidomid kan også hæmme inflammatoriske faktorer såsom TNF-α og dermed forbedre appetitten og øge slank kropsvægt hos patienter med kakeksi. Dets antiemetiske virkninger kan reducere gastrointestinale reaktioner på kemoterapeutiske lægemidler i kombineret behandling. Thalidomid er også meget billigt i Kina, hvilket er velegnet til patienter i langvarig vedligeholdelsesbehandling. Derfor er det af stor betydning at udforske den terapeutiske værdi af thalidomid ved levermetastaser ved fremskreden gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-75 år;
  2. ECOG fysisk status score 0-1 point (inden for 3 dage før start af behandling);
  3. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  4. Grundlæggende normale funktioner af større organer;
  5. Patologisk bekræftet metastatisk gastrisk cancer eller adenokarcinom ved den gastroøsofageale forbindelse uden chance for radikal kirurgi, ledsaget af levermetastaser eller simpel levermetastase;
  6. Ingen tidligere medicinsk behandling; Hvis neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er blevet udført før og efter operationen, kan recidiv kun defineres som førstelinjebehandling efter lægemiddelseponering i mindst seks måneder;
  7. HER2 negativ. HER2 negativ definition: IHC (0 eller 1+), eller IHC (2+), men negativ for FISH (HER2:CEP17<2 med gennemsnitligt HER2 kopiantal <4,0 signaler/celle);
  8. Målbare læsioner vurderet i henhold til RECIST1.1;
  9. Kan sluge piller normalt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er allergiske over for thalidomid;
  2. Gravide eller ammende kvinder;
  3. Alvorlig psykisk sygdom;
  4. Dem, der ikke kan tage medicin eller følge op som planlagt;
  5. Under forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter forsøget er forsøgspersonerne og deres partnere ikke villige til at bruge prævention;
  6. Deltagere i andre kliniske undersøgelser 3 måneder før forsøget;
  7. Patienter, der er økonomisk velstillede og villige til at bruge immun checkpoint-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thalidomid

Undersøgelsen er opdelt i to faser:

Den første fase er en kombinationsfase (kemoterapi +T): Oxaliplatin (130mg/m2 iv d1) og capecitabin (1000mg/m2 d1-14 po bid) gentaget hver 21. dag i i alt 4-6 cyklusser. Thalidomid tablet: 100 mg/d, qn, oralt.

Andet trin er vedligeholdelsestrin: Patienter, der har opnået CR, PR eller SD i første trin, går ind i vedligeholdelsesstadiet og modtager vedligeholdelsesbehandling med thalidomidtabletter: 100mg/d, qn, oralt. Opretholdes indtil sygdomsprogression eller bivirkninger er utålelige.

Kombineret periode:kemoterapi + T :Thalidomid-tabletter: 100mg/d

Vedligeholdelsesperiode: 100 mg/d, qn, oralt. Vedvarende til sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Andre navne:
  • Fanyingting

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til den kliniske skæringsdato på 10. marts 2024 (op til ca. 18 måneder)]
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først som bestemt af en IRF i henhold til RECIST v1.1. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af diametre i undersøgelsen (inklusive baseline). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen af ​​diametre også vise en absolut stigning på >/= 5 millimeter (mm).
Randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag op til den kliniske skæringsdato på 10. marts 2024 (op til ca. 18 måneder)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: UpOp til slutningen af ​​studiet (op til ca. 24 måneder)
EORTC QLQ-C30 (Version 3) Livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonernes livskvalitet.
UpOp til slutningen af ​​studiet (op til ca. 24 måneder)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (op til cirka 24 måneder)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der har fået et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Op til slutningen af ​​studiet (op til cirka 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner