Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalidomid v kombinaci s chemoterapií a monoterapií pro udržovací léčbu pro Her2-negativní pokročilou GC

17. ledna 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Jednoramenná, otevřená, prospektivní, multicentrická studie thalidomidu v kombinaci s chemoterapií první linie a monoterapií pro udržovací léčbu jaterních metastáz z Her2-negativního pokročilého karcinomu žaludku

Celková incidence jaterních metastáz z rakoviny žaludku je asi 9,9 %-18,7 %. Karcinom žaludku má silnou heterogenitu a rychlou progresi onemocnění a prognóza jaterních metastáz je špatná. Pětileté přežití pacientů s jaterními metastázami z rakoviny žaludku je velmi nízké, což činí klinickou léčbu náročným.

Thalidomid má imunomodulační a antiangiogenní účinky. V léčbě mnohočetného myelomu se používá již více než 20 let a existuje mnoho klinických studií na solidních nádorech. V posledních letech bylo zjištěno, že thalidomid indukuje degradaci transkripčních faktorů rodiny IKAROS IKZF1 a IKZF3 v kombinaci s CRBN. Proto je velmi smysluplné prozkoumat terapeutickou hodnotu thalidomidu u pokročilé jaterní metastázy rakoviny žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková incidence jaterních metastáz z rakoviny žaludku je asi 9,9 %-18,7 %. Karcinom žaludku má silnou heterogenitu a rychlou progresi onemocnění a prognóza jaterních metastáz je špatná. Pětileté přežití pacientů s jaterními metastázami z rakoviny žaludku je velmi nízké, což činí klinickou léčbu náročným. Ačkoli byly inhibitory imunitního kontrolního bodu schváleny pro třetí linii léčby pokročilého karcinomu žaludku, jsou drahé a špatně dostupné. Pro pacienty se špatnými ekonomickými podmínkami může být stále poměrně důležitým směrem kombinovaná léčba založená na režimu chemoterapie nebo optimalizaci léčebného režimu.

Thalidomid má imunomodulační a antiangiogenní účinky. V léčbě mnohočetného myelomu se používá již více než 20 let a existuje mnoho klinických studií na solidních nádorech. V posledních letech bylo zjištěno, že thalidomid indukuje degradaci transkripčních faktorů rodiny IKAROS IKZF1 a IKZF3 v kombinaci s CRBN.

Sedativní účinek thalidomidu navíc pomáhá zlepšit spánek pacientů. Thalidomid může také inhibovat zánětlivé faktory, jako je TNF-α, čímž zlepšuje chuť k jídlu a zvyšuje štíhlou tělesnou hmotnost u pacientů s kachexií. Jeho antiemetický účinek může snížit gastrointestinální reakce na chemoterapeutika v kombinované terapii. V Číně je také velmi levný thalidomid, který je vhodný pro pacienty na dlouhodobé udržovací léčbě. Proto je velmi důležité prozkoumat terapeutickou hodnotu thalidomidu u jaterních metastáz pokročilého karcinomu žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let;
  2. skóre fyzického stavu ECOG 0-1 bod (do 3 dnů před zahájením léčby);
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  4. V zásadě normální funkce hlavních orgánů;
  5. Patologicky potvrzený metastazující karcinom žaludku nebo adenokarcinom v gastroezofageální junkci bez šance na radikální operaci, provázený jaterní metastázou nebo prostou jaterní metastázou;
  6. Žádné předchozí lékařské ošetření; Pokud byla před a po operaci provedena neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie, lze recidivu definovat jako terapii první volby až po vysazení léku po dobu alespoň šesti měsíců;
  7. HER2 negativní. HER2 negativní definice: IHC (0 nebo 1+) nebo IHC (2+), ale negativní na FISH (HER2:CEP17<2 se středním počtem kopií HER2 <4,0 signály/buňku);
  8. Měřitelné léze hodnocené podle RECIST1.1;
  9. Schopný normálně polykat prášky.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří jsou alergičtí na thalidomid;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Těžká duševní nemoc;
  4. Ti, kteří nemohou užívat léky nebo sledovat podle plánu;
  5. Během zkušebního období a do 3 měsíců po zkoušce nejsou subjekty a jejich partneři ochotni používat antikoncepci;
  6. Účastníci jiných klinických studií 3 měsíce před zkouškou；
  7. Pacienti, kteří jsou na tom finančně dobře a jsou ochotni užívat inhibitory imunitních kontrolních bodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thalidomid

Studium je rozděleno do dvou fází:

První fáze je kombinovaná fáze (chemoterapie + T): oxaliplatina (130 mg/m2 iv d1) a kapecitabin (1000 mg/m2 d1-14 po bid) opakující se každých 21 dní celkem ve 4-6 cyklech. Tableta thalidomidu: 100 mg/d, qn, perorálně.

Druhá fáze je udržovací fáze: Pacienti, kteří získali CR, PR nebo SD v první fázi, vstupují do udržovací fáze a dostávají udržovací léčbu tabletami thalidomidu: 100 mg/d, qn, perorálně. Udržováno, dokud progrese onemocnění nebo nežádoucí reakce nejsou tolerovatelné.
Lék: Thalidomid v kombinaci s chemoterapií a monoterapií

Kombinované období: chemoterapie + T: tablety thalidomidu: 100 mg/den

Udržovací období: 100 mg/d, qn, perorálně. Trvalá progrese onemocnění nebo netolerovatelné nežádoucí reakce.

Ostatní jména:
  • Fanyingting

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do klinického data uzávěrky 10. března 2024 (až přibližně 18 měsíců) ]
PFS byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak bylo stanoveno pomocí IRF podle RECIST v1.1. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů ve studii (včetně výchozí hodnoty). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet průměrů vykazovat také absolutní zvýšení o >/= 5 milimetrů (mm).
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až do klinického data uzávěrky 10. března 2024 (až přibližně 18 měsíců) ]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Až do konce studia (až přibližně 24 měsíců)
EORTC QLQ-C30 (Verze 3) Dotazník kvality života bude použit k posouzení kvality života subjektů.
Až do konce studia (až přibližně 24 měsíců)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do konce studia (až přibližně 24 měsíců)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Až do konce studia (až přibližně 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE2021-Thal-AGC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit