Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talidomid w połączeniu z chemioterapią i monoterapią w leczeniu podtrzymującym Her2-ujemnej zaawansowanej GC

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Jednoramienne, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie dotyczące talidomidu w połączeniu z chemioterapią pierwszego rzutu i monoterapią w leczeniu podtrzymującym przerzutów do wątroby z zaawansowanego raka żołądka Her2-ujemnego

Ogólna częstość występowania przerzutów raka żołądka do wątroby wynosi około 9,9%-18,7%. Rak żołądka charakteryzuje się dużą heterogenicznością i szybkim postępem choroby, a rokowanie w przypadku przerzutów do wątroby jest złe. 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z przerzutami raka żołądka do wątroby jest bardzo niski, co utrudnia leczenie kliniczne.

Talidomid ma działanie immunomodulujące i przeciwangiogenetyczne. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego od ponad 20 lat i przeprowadzono wiele badań klinicznych dotyczących guzów litych. W ostatnich latach stwierdzono, że talidomid indukuje degradację czynników transkrypcyjnych z rodziny IKAROS, IKZF1 i IKZF3 w połączeniu z CRBN. Dlatego bardzo istotne jest zbadanie wartości terapeutycznej talidomidu w zaawansowanych przerzutach raka żołądka do wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólna częstość występowania przerzutów raka żołądka do wątroby wynosi około 9,9%-18,7%. Rak żołądka charakteryzuje się dużą heterogenicznością i szybkim postępem choroby, a rokowanie w przypadku przerzutów do wątroby jest złe. 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z przerzutami raka żołądka do wątroby jest bardzo niski, co utrudnia leczenie kliniczne. Chociaż inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego zostały zatwierdzone do leczenia trzeciego rzutu zaawansowanego raka żołądka, są one drogie i trudno dostępne. Dla pacjentów w trudnej sytuacji ekonomicznej nadal stosunkowo ważnym kierunkiem może być terapia skojarzona oparta na schemacie chemioterapii lub optymalizacji schematu leczenia.

Talidomid ma działanie immunomodulujące i przeciwangiogenetyczne. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego od ponad 20 lat i przeprowadzono wiele badań klinicznych dotyczących guzów litych. W ostatnich latach stwierdzono, że talidomid indukuje degradację czynników transkrypcyjnych z rodziny IKAROS, IKZF1 i IKZF3 w połączeniu z CRBN.

Ponadto uspokajające działanie talidomidu pomaga poprawić sen pacjentów. Talidomid może również hamować czynniki zapalne, takie jak TNF-α, poprawiając w ten sposób apetyt i zwiększając beztłuszczową masę ciała u pacjentów z kacheksją. Jego działanie przeciwwymiotne może zmniejszać reakcje żołądkowo-jelitowe na leki chemioterapeutyczne w terapii skojarzonej. Talidomid jest również bardzo tani w Chinach, co jest odpowiednie dla pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu podtrzymującemu. Dlatego tak ważne jest zbadanie wartości terapeutycznej talidomidu w przypadku przerzutów zaawansowanego raka żołądka do wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat;
  2. ocena stanu fizycznego ECOG 0-1 pkt (w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia);
  3. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  4. Zasadniczo normalne funkcje głównych narządów;
  5. Patologicznie potwierdzony rak żołądka z przerzutami lub gruczolakorak w połączeniu żołądkowo-przełykowym bez szans na radykalną operację, z towarzyszącym przerzutem do wątroby lub prostym przerzutem do wątroby;
  6. Brak wcześniejszego leczenia; Jeśli chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa była stosowana przed i po operacji, nawrót można określić jako leczenie pierwszego rzutu dopiero po odstawieniu leku przez co najmniej 6 miesięcy;
  7. HER2 ujemny. Definicja HER2 ujemna: IHC (0 lub 1+) lub IHC (2+), ale ujemna dla FISH (HER2:CEP17<2 ze średnią liczbą kopii HER2 <4,0 sygnałów/komórkę);
  8. Mierzalne zmiany oceniane zgodnie z RECIST1.1;
  9. Potrafi normalnie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy są uczuleni na talidomid;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Ciężka choroba psychiczna;
  4. Ci, którzy nie mogą przyjmować leków ani kontynuacji zgodnie z planem;
  5. W okresie próbnym iw ciągu 3 miesięcy po badaniu badane i ich partnerki nie są skłonne do stosowania antykoncepcji;
  6. Uczestnicy innych badań klinicznych 3 miesiące przed badaniem;
  7. Pacjenci dobrze sytuowani finansowo i chętni do stosowania inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Talidomid

Badanie podzielone jest na dwa etapy:

Pierwsza faza to faza skojarzona (chemioterapia + T): oksaliplatyna (130 mg/m2 iv d1) i kapecytabina (1000 mg/m2 d1-14 po bid) powtarzane co 21 dni, łącznie 4-6 cykli. Tabletka talidomidu: 100 mg/d, qn, doustnie.

Drugi etap to etap podtrzymujący: Pacjenci, którzy uzyskali CR, PR lub SD w pierwszym etapie przechodzą do etapu podtrzymującego i otrzymują leczenie podtrzymujące talidomidem w tabletkach: 100mg/d, qn, doustnie. Utrzymywane do czasu, gdy postęp choroby lub działania niepożądane staną się nie do zniesienia.
Lek: Talidomid w połączeniu z chemioterapią i monoterapią

Okres łączony: chemioterapia + T: tabletki talidomidu: 100 mg/d

Okres podtrzymywania: 100 mg/d, qn, doustnie. Trwały do ​​progresji choroby lub nie do zniesienia działań niepożądanych.

Inne nazwy:
  • Faningowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do klinicznej daty granicznej 10 marca 2024 r. (do około 18 miesięcy)]
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z IRF zgodnie z RECIST v1.1. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic w badaniu (w tym wartość wyjściową). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma średnic musi również wykazywać bezwzględny wzrost >/= 5 milimetrów (mm).
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do klinicznej daty granicznej 10 marca 2024 r. (do około 18 miesięcy)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Do końca studiów (do około 24 miesięcy)
Do oceny jakości życia badanych zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30 (wersja 3).
Do końca studiów (do około 24 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do końca studiów (do około 24 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u podmiotu, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Do końca studiów (do około 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 marca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE2021-Thal-AGC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj