고령 진행암 환자와 보호자를 위한 행동중재 연구 (DLR Pilot)
2025년 11월 12일 업데이트: Lee Kehoe, University of Rochester
진행성 암 및 경도 인지 장애(MCI)가 있는 고령 환자 및 간병인을 위한 일대일 생활 검토 개입의 타당성
이 연구의 목적은 경미한 인지 장애(MCI)를 포함하여 진행성 암이 있는 노인 간병인과 함께 개별 생활 검토 요법에서 채택된 원격 의료 DLR(Dyadic Life Review)의 타당성을 테스트하는 것입니다.
이 연구에는 간병인과 진행성 암이 있는 고령 환자 20쌍, 간병인과 진행성 암 및 경도 인지 장애(MCI) 환자 20쌍이 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 포함 기준:
- 연령 ≥ 65
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 모든 환자는 University of California, San Diego 간략한 동의 능력 평가(UBACC) 56을 사용하여 평가됩니다. 점수 >14.5는 독립적으로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 정의합니다.
- 적격 환자는 모든 유형의 3기 또는 4기 암을 앓고 있습니다.
- 또한 최소 20명의 환자는 eRecord 차트 내의 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)에서 26 미만의 스크리닝 점수를 기준으로 MCI 가능성이 높습니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있음
환자 제외 기준:
- 의사 결정 능력이 없고(위에서 설명한 대로 UBACC에서 결정) 동의서에 서명할 수 있는 이전에 지정된 의료 대리인(인지 장애 이전에 설정됨)이 없는 환자.
- 연구에 참여할 간병인을 식별할 수 없습니다.
간병인 포함 기준:
- 각 환자당 한 명의 간병인이 자격이 있으며 환자가 선택해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 간병인은 가치 있는 사회적 지원 및/또는 직접적인 보조 치료를 제공함으로써 환자의 삶에서 건강 관리 문제를 지원하는 가치 있고 신뢰할 수 있는 사람으로 정의됩니다.
- 간병인은 "가족, 파트너, 친구 또는 건강 관련 문제에 대해 논의하거나 도움이 될 수 있는 간병인"이 있는지 묻는 질문에 환자가 선택합니다. 그러한 사람("간병인")을 식별할 수 없는 환자는 연구 대상이 됩니다.
- 50세 이상
- 동의 제공 능력
- 영어 능숙
간병인 제외 기준
- 인지, 건강 또는 감각 장애로 인해 동의서를 이해하지 못하는 보호자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 대상자
우리는 다이어드(두 사람으로 구성된 한 쌍으로 정의됨)를 등록할 것입니다.
다이어드는 암 환자와 그들의 돌봄 제공자로 구성됩니다.
환자와 돌봄 제공자 다이어드는 함께 Dyadic Life Review 중재를 진행할 것입니다.
Dyadic Life Review는 훈련받은 면허 소지 임상의(즉, PI 또는 다른 훈련받은 임상의)가 주 1회 60분씩 화상 회의를 통해 제공하는 8회의 세션으로 구성됩니다.
환자와 돌봄 제공자 모두 Dyadic Life Review 중재 완료 전후에 각자 자신의 측정 항목을 완료할 것입니다.
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DLR은 훈련된 면허 임상의(즉, PI 또는 기타 훈련된 임상의)가 화상 회의를 통해 60분의 주간 세션에서 제공하는 8개의 세션으로 구성됩니다.
각 세션은 어린 시절, 청소년기, 청년기, 중년기, 초기 노년기, 노년기 등 삶의 각 단계를 회상하는 데 도움이 됩니다.
함께 있는 동안 환자와 간병인은 각각 구조화된 질문을 하여 해당 단계의 기억을 회상하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구를 완료하는 이원체의 비율
기간: 14주차
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연구에 등록된 참가자 수 대비 전체 연구 절차를 완료한 참가자 수입니다.
이 연구는 한 명의 환자와 한 명의 보호자(쌍으로 정의됨)가 함께 연구 절차를 완료한 것으로 구성되어 있으므로, 연구에 등록된 쌍은 19쌍 또는 참가자 38명이었습니다.
연구를 완료한 참가자의 비율은 등록된 19쌍을 기준으로 결정되었습니다.
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14주차
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연구 참여 요청을 받은 참가자 중 동의한 참가자의 비율
기간: 기준선
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적격 참가자 중 접촉하여 연구 참여 의사를 물은 후 연구에 동의한 참가자의 수입니다.
이 결과는 접촉된 잠재적 참가자 중 이중 생활 회고(DLR) 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 제공한 비율을 측정합니다.
총 42명의 환자가 접촉되었으며, 38명이 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다. 비율은 동의한 참가자 수를 접촉된 총 참가자 수로 나누어 계산되었습니다(38 ÷ 42 × 100 = 90.5%).
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기준선
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질적 인터뷰 중 참가자가 중재가 수용 가능하다고 진술한 참가자 수
기간: 14주차
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연구 참가자 중 완전한 연구 개입을 완료하고 개입 후 질적 면접에서 개입이 수용 가능하다고 표시한 참가자의 비율.
수용 가능성은 모든 연구 세션을 완료한 참가자들 사이에서만 평가되었습니다.
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 UCLA 고독감 점수 평균 변화
기간: 베이스라인부터 14주까지
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UCLA 외로움 척도는 0-10점 척도로 인지된 외로움을 평가하며, 높은 점수는 더 큰 외로움을 나타냅니다.
평균 변화는 측정을 완료한 간병인의 14주차 점수에서 기저선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
베이스라인부터 14주까지
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간병인 대상 일차원적 관계 친밀도 척도 평균 변화
기간: 베이스라인부터 14주까지
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이것은 돌봄 대상자와의 관계의 질을 측정합니다: 참가자와 가족 구성원 사이의 관계의 질을 평가하며, 배우자 및 기타 가족 구성원을 포함한 여러 관계 유형에서 유효한 점수를 입증했습니다.
이 도구의 척도 범위는 1에서 7까지이며, 높은 점수는 더 큰 친밀감을 나타냅니다.
중재 전후 점수의 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 빼서 결정되었으며, 변화 점수의 평균이 계산되었습니다.
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베이스라인부터 14주까지
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간병인 인지된 스트레스 척도 평균 변화
기간: 베이스라인부터 14주까지
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지각된 스트레스를 측정하며, 척도는 0-40점으로, 점수가 높을수록 스트레스가 더 큼을 나타냅니다.
평균 변화는 측정을 완료한 돌봄 제공자의 14주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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베이스라인부터 14주까지
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보호자 반응 척도에서의 보호자 평균 변화
기간: 기준 시점부터 14주차까지
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항목은 돌봄의 긍정적 및 부정적 측면을 모두 평가합니다.
하위 척도: 역할 속박, 과부하, 관계적 박탈, 역량, 개인적 이득, 가족 신념, 가족 갈등, 직업 갈등.
척도 범위는 0에서 24이며, 높은 점수는 더 부정적인 돌봄 제공자 경험을 나타냅니다.
돌봄 제공자 반응 척도의 타당도와 신뢰도에 대한 예비 증거.
평균 변화는 척도를 완료한 돌봄 제공자에 대해 14주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준 시점부터 14주차까지
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간병인의 노인우울척도 평균 변화
기간: 기준점부터 14주까지
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이 척도의 목적은 노인에서 우울증의 임상적 임계값을 확인하는 것입니다.
이 척도는 0에서 15까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
중재 전후 점수의 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 뺀 값으로 결정되었으며, 변화 점수의 평균이 계산되었습니다.
평균 변화는 측정을 완료한 돌봄 제공자에 대해 14주차에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준점부터 14주까지
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간병인을 위한 고통 온도계 및 문제 목록의 평균 변화
기간: 기준 시점부터 14주차까지
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이 도구는 고통을 포착하고 그 고통의 원인 목록을 식별하기 위한 10점 자기 보고 척도입니다.
척도는 0-10 범위로, 더 높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
평균 변화는 척도를 완료한 간병인에 대해 14주차에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준 시점부터 14주차까지
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간병인용 이원적 적응 척도-7의 평균 변화
기간: 기저선부터 14주까지
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이것은 관계의 질을 평가하는 7개 항목 척도로, 점수 범위는 0-36이며 더 높은 점수는 긍정적인 관계의 질을 나타냅니다.
중재 전후 점수 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 빼서 결정되었으며, 변화 점수의 평균이 계산되었습니다.
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기저선부터 14주까지
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간병인용 이원적 지원 설문지의 평균 변화
기간: 기저선부터 14주까지
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지각된 받은 지원과 제공된 지원을 평가하는 18개 항목 측정 도구입니다.
척도 0-145, 점수가 높을수록 더 나은 상호 대처를 나타냅니다.
측정을 완료한 돌봄 제공자를 대상으로 14주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 평균 변화를 계산했습니다.
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기저선부터 14주까지
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환자와 돌봄제공자의 고통 간 상관관계의 평균 변화
기간: 기저선부터 14주까지
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디스트레스는 디스트레스 온도계(0-10, 점수가 높을수록 더 많은 디스트레스)를 사용하여 측정했습니다.
기초선과 14주차에 환자와 간병인의 디스트레스 점수 간 피어슨 상관계수를 계산했습니다. 평균 변화 = 14주차 - 기초선.
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기저선부터 14주까지
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간병인을 위한 PROMIS29 우울 영역 평균 변화
기간: 베이스라인부터 14주차까지
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 29항목 프로필(PROMIS29) - 우울증 영역.
점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
평균 변화량은 14주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
평균 변화량은 두 평가를 모두 완료한 돌봄 제공자의 14주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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베이스라인부터 14주차까지
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간병인 PROMIS29 불안 영역 평균 변화
기간: 베이스라인부터 14주까지
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PROMIS29 - 불안 영역.
점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 불안이 더 심함을 나타냅니다.
평균 변화는 14주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
중재 전후 점수 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 뺀 값으로 결정되었으며, 변화 점수의 평균이 계산되었습니다.
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베이스라인부터 14주까지
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간병인을 위한 PROMIS29 신체 기능 영역의 평균 변화
기간: 기초값부터 14주까지
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PROMIS29 - 신체 기능 영역.
점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 신체 기능을 나타냅니다.
평균 변화는 14주차에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
중재 전후 점수 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 빼서 결정되었으며, 변화 점수의 평균이 계산되었습니다.
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기초값부터 14주까지
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간병인을 위한 PROMIS29 통증 간섭 영역의 평균 변화
기간: 기저선부터 14주까지
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PROMIS29 - 통증 간섭 영역.
점수 범위는 0-10이며, 더 높은 점수는 더 많은 통증 간섭을 나타냅니다.
평균 변화는 14주차에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
중재 전후 점수 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 빼서 결정되었으며, 변화 점수의 평균이 계산되었습니다.
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기저선부터 14주까지
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간병인을 위한 PROMIS29 피로 영역의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 14주차까지
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PROMIS29 - 피로 영역.
점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 피로도가 더 심함을 나타냅니다.
평균 변화는 14주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
중재 전후 점수 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 뺀 값으로 결정되었으며, 변화 점수의 평균이 계산되었습니다.
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베이스라인부터 14주차까지
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간병인을 위한 PROMIS29 수면 장애 영역 평균 변화
기간: 기준 시점부터 14주차까지
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PROMIS29 - 수면 장애 영역.
점수 범위는 0-10점이며, 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
평균 변화는 14주차 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
중재 전후 점수 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 뺀 값으로 결정되었으며, 변화 점수의 평균이 계산되었습니다.
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기준 시점부터 14주차까지
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간병인을 위한 PROMIS29 사회적 역할 참여 능력 영역의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 14주까지
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PROMIS29 - 사회적 역할 참여 영역 능력.
점수 범위는 0-10이며, 점수가 높을수록 사회적 역할 참여가 더 나쁨을 나타냅니다.
평균 변화는 14주차 점수에서 기저선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
중재 전후 점수 변화는 중재 후 점수에서 중재 전 점수를 뺀 값으로 결정되었으며, 변화 점수의 평균이 계산되었습니다.
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베이스라인부터 14주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .