Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie einer Verhaltensintervention für ältere fortgeschrittene Krebspatienten und ihre Betreuer (DLR Pilot)

12. November 2025 aktualisiert von: Lee Kehoe, University of Rochester

Machbarkeit einer Dyadic Life Review Intervention für ältere Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und ihren Betreuern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines telemedizinischen Dyadic Life Review (DLR), angepasst an die individuelle Life Review Therapy, mit Pflegekräften älterer Erwachsener mit fortgeschrittenem Krebs, einschließlich solcher mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), zu testen. In die Studie werden 20 Dyaden von Pflegekräften und älteren Patienten mit fortgeschrittenem Krebs sowie 20 Dyaden von Pflegekräften und Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen. Alle Patienten werden anhand der University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 56 bewertet – eine Punktzahl >14,5 definiert die Fähigkeit, unabhängig eine informierte Einwilligung abzugeben.
  • Geeignete Patienten haben Krebs im Stadium III oder IV jeglicher Art
  • Darüber hinaus haben mindestens 20 Patienten eine hohe Wahrscheinlichkeit für MCI, basierend auf einem Screening-Score von <26 im Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in ihrem eRecord-Diagramm.
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Patienten, die keine Entscheidungsfähigkeit haben (wie von UBACC wie oben beschrieben festgestellt) UND KEINEN zuvor benannten Gesundheitsfürsorgevertreter (der vor ihrer kognitiven Beeinträchtigung eingerichtet wurde) zur Verfügung haben, um die Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Betreuer kann nicht identifiziert werden, um an der Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Eine Pflegekraft für jeden Patienten ist förderfähig und muss vom Patienten ausgewählt werden. Für die Zwecke dieser Studie wird eine Pflegekraft als eine geschätzte und vertrauenswürdige Person im Leben eines Patienten definiert, die in Gesundheitsangelegenheiten unterstützt, indem sie wertvolle soziale Unterstützung und/oder direkte Hilfspflege leistet.
  • Betreuer werden vom Patienten ausgewählt, wenn er gefragt wird, ob es einen „Familienmitglied, Partner, Freund oder Betreuer gibt, mit dem Sie diskutieren oder der in gesundheitsbezogenen Angelegenheiten hilfreich sein kann;“ Patienten, die eine solche Person („Betreuer“) nicht identifizieren können, bleiben für die Studie zugelassen.
  • Alter 50 oder älter
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Gute Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien für Betreuer

  • Betreuer, die die Einverständniserklärung aufgrund einer kognitiven, gesundheitlichen oder sensorischen Beeinträchtigung nicht verstehen können, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesamtzahl der Teilnehmer
Wir werden Dyaden (definiert als ein Paar von zwei Personen) einschließen. Die Dyaden bestehen aus einem Krebspatienten und dessen Betreuer. Die Patient- und Betreuer-Dyade wird gemeinsam die Dyadic Life Review-Intervention durchlaufen. Dyadic Life Review besteht aus 8 Sitzungen, die von einem geschulten, lizenzierten Kliniker (d.h. der PI oder ein anderer geschulter Kliniker) über Videokonferenz in wöchentlichen Sitzungen von 60 Minuten durchgeführt werden. Sowohl Patienten als auch Betreuer werden jeweils ihre eigenen Messungen vor und nach Abschluss der Dyadic Life Review-Intervention durchführen.
Verhalten: Dyadischer Lebensrückblick (DLR)
DLR besteht aus 8 Sitzungen, die von einem ausgebildeten zugelassenen Kliniker (d. h. dem PI oder einem anderen ausgebildeten Kliniker) per Videokonferenz in wöchentlichen Sitzungen von 60 Minuten durchgeführt werden. Jede Sitzung wird eine Erinnerung an jede Lebensphase ermöglichen: Kindheit, Jugend, junges Erwachsenenalter, mittleres Leben, früheres späteres Leben und späteres Leben. Während sie zusammen sind, werden dem Patienten und der Pflegekraft jeweils strukturierte Fragen gestellt, um Erinnerungen an diese Lebensphase zu wecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Dyaden, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Woche 14
Die Anzahl der Teilnehmer, die die gesamten Studienverfahren abschließen, aus der Anzahl der in die Studie eingeschriebenen Teilnehmer. Die Studie bestand aus einem Patienten und einem Betreuer (definiert als Dyade), die die Studienverfahren gemeinsam abschlossen, daher waren 19 Dyaden in die Studie eingeschrieben oder 38 Teilnehmer. Der Anteil der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben, wurde aus den 19 in die Studie eingeschriebenen Dyaden bestimmt.
Woche 14
Anteil der Teilnehmer, die nach Ansprache für die Studie einwilligen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie eingewilligt haben, aus der Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die angesprochen und gefragt wurden, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Dieses Ergebnis misst den Anteil der angesprochenen potenziellen Teilnehmer, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Dyadic Life Review (DLR)-Studie erteilt haben. Insgesamt wurden 42 Patienten angesprochen, und 38 erteilten eine informierte Einwilligung zur Teilnahme. Der Anteil wurde als die Anzahl der Einwilligenden geteilt durch die Gesamtzahl der Angesprochenen berechnet (38 ÷ 42 × 100 = 90,5 Prozent).
Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer, die in einem qualitativen Interview angeben, dass die Intervention akzeptabel ist
Zeitfenster: Woche 14
Der Anteil der Teilnehmer, die die vollständige Studienintervention abgeschlossen haben und in qualitativen Interviews nach der Intervention angegeben haben, dass die Intervention akzeptabel war. Die Akzeptanz wurde nur bei Teilnehmern bewertet, die alle Studiensitzungen abgeschlossen haben.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des UCLA-Einsamkeitsscores für Pflegende
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
Die UCLA Loneliness Scale bewertet das wahrgenommene Gefühl der Einsamkeit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einsamkeit hindeuten. Die mittlere Veränderung wurde als Wochen-14-Wert minus Ausgangswert für Betreuungspersonen berechnet, die die Messung abgeschlossen haben.
Ausgangswert bis Woche 14
Mittlere Veränderung in der Eindimensionalen Beziehungsnähe-Skala für Pflegende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Dieses Instrument misst die Qualität der Beziehung zur pflegebedürftigen Person: Es bewertet die Qualität der Beziehung zwischen Teilnehmer und Familienmitglied und hat valide Werte über mehrere Beziehungstypen hinweg nachgewiesen, einschließlich Ehepartner und anderen Familienmitgliedern. Die Skala dieses Instruments reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte mehr Nähe anzeigen. Die Veränderung des Scores vor und nach der Intervention wurde durch Subtrahieren des post-Intervention-Scores vom prä-Intervention-Score bestimmt und der Mittelwert der Veränderungsscores wurde berechnet.
Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung der wahrgenommenen Belastungsskala für Pflegende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Misst wahrgenommenen Stress, Skala 0-40, höhere Werte deuten auf größeren Stress hin. Mittlere Veränderung berechnet als Woche 14 minus Baseline für Betreuer, die die Messung abgeschlossen haben.
Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung in der Caregiver-Reaction-Skala für Pflegende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Items assess both positive and negative aspects of caregiving. Subscales: role captivity, overload, relational deprivation, competence, personal gain, family beliefs, family conflict, job conflict. The scale ranges from 0 to 24 with higher scores indicating a more negative caregiver experience. Preliminary evidence for the validity and reliability of the Caregiver Reaction Scale. Mean change calculated as week 14 minus baseline for caregivers who completed the measure.
Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung in der Geriatrischen Depressionsskala für Pflegende
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 14
Der Zweck dieser Skala ist es, die klinische Schwelle für Depressionen bei älteren Erwachsenen zu identifizieren. Die Skala reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten. Die Veränderung des Scores vor und nach der Intervention wurde durch Subtraktion des Post-Intervention-Scores vom Pre-Intervention-Score ermittelt, und der Mittelwert der Veränderungsscores wurde berechnet. Der mittlere Veränderungswert wurde als Woche 14 minus Baseline für Betreuer berechnet, die das Maß abgeschlossen haben.
von Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung des Belastungsthermometers und der Problemliste für pflegende Angehörige
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Dieses Tool ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsmaß zur Erfassung von Belastung und Identifizierung einer Liste von Quellen dieser Belastung. Die Skala reicht von 0-10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Belastung hinweisen. Die mittlere Veränderung wird als Woche 14 minus Ausgangswert für Betreuungspersonen berechnet, die das Maß ausgefüllt haben.
Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung in der Dyadic Adjustment Scale-7 für Pflegende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Dies ist ein 7-Punkte-Messinstrument zur Bewertung der Beziehungsqualität, das von 0 bis 36 reicht, wobei höhere Werte auf eine positive Beziehungsqualität hindeuten. Die Veränderung des Scores vor und nach der Intervention wurde ermittelt, indem der Score nach der Intervention vom Score vor der Intervention subtrahiert wurde, und der Mittelwert der Veränderungsscores wurde berechnet.
Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung im Dyadischen Unterstützungsfragebogen für Pflegende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
18-Item-Messinstrument zur Bewertung der wahrgenommenen erhaltenen und geleisteten Unterstützung. Skala 0-145, höhere Werte weisen auf bessere dyadische Bewältigung hin. Mittlere Veränderung berechnet als Woche 14 minus Baseline für Pflegende, die das Messinstrument ausgefüllt haben.
Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung in der Korrelation zwischen Patient und Pflegeperson Belastung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Belastung gemessen mit dem Belastungsthermometer (0-10, höher = mehr Belastung). Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen den Belastungswerten von Patient und Betreuer, berechnet zu Studienbeginn und Woche 14; mittlere Veränderung = Woche 14 minus Studienbeginn.
Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung im PROMIS29-Depressionsbereich für Pflegende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-Item-Profil (PROMIS29) - Depressionsbereich.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen.
Die mittlere Veränderung wurde als Woche 14 minus Baseline berechnet.
Die mittlere Veränderung wurde als Woche 14 minus Baseline für Betreuer berechnet, die beide Bewertungen abgeschlossen haben.
Baseline bis Woche 14
Durchschnittliche Veränderung im PROMIS29-Angstdimension für Pflegende
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 14
PROMIS29 - Angstbereich. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Angst hinweisen. Die mittlere Änderung wurde als Woche 14 minus Basislinie berechnet. Die Änderung des Wertes vor und nach der Intervention wurde durch Subtrahieren des Wertes nach der Intervention vom Wert vor der Intervention bestimmt, und der Mittelwert der Änderungswerte wurde berechnet.
Ausgangswert bis Woche 14
Mittlere Veränderung im PROMIS29-Körperfunktionsbereich für Pflegende
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 14
PROMIS29 - Domäne Körperliche Funktion.
Die Punktzahlen reichen von 0-10, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigen.
Die mittlere Veränderung wurde als Woche 14 minus Basiswert berechnet.
Die Veränderung der Punktzahl vor und nach der Intervention wurde durch Subtrahieren der Punktzahl nach der Intervention von der Punktzahl vor der Intervention ermittelt und der Mittelwert der Veränderungswerte wurde berechnet.
Basiswert bis Woche 14
Mittlere Veränderung im PROMIS29-Schmerzinterferenzbereich für Pflegende
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 14
PROMIS29 - Schmerzinterferenz-Domäne.
Scores reichen von 0-10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweisen.
Mittlere Veränderung berechnet als Woche 14 minus Baseline.
Die Veränderung des Scores vor und nach der Intervention wurde ermittelt, indem der Score nach der Intervention vom Score vor der Intervention abgezogen wurde, und der Mittelwert der Veränderungsscores wurde berechnet.
von Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung im PROMIS29-Fatigue-Bereich für Pflegende
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
PROMIS29 - Fatigue-Domäne.
Die Werte liegen im Bereich von 0-10, wobei höhere Werte auf stärkere Müdigkeit hindeuten.
Die mittlere Veränderung wurde als Woche 14 minus Baseline berechnet.
Die Veränderung des Scores vor und nach der Intervention wurde durch Subtrahieren des Post-Intervention-Scores vom Pre-Intervention-Score bestimmt, und der Mittelwert der Veränderungsscores wurde berechnet.
Baseline bis Woche 14
Mittlere Veränderung im PROMIS29-Schlafstörungsbereich für Pflegende
Zeitfenster: von der Basislinie bis Woche 14
PROMIS29 - Schlafstörungsbereich. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schlafstörungen hinweisen. Die mittlere Veränderung wurde als Woche 14 minus Baseline berechnet. Die Veränderung des Wertes vor und nach der Intervention wurde durch Subtrahieren des Wertes nach der Intervention vom Wert vor der Intervention bestimmt, und der Mittelwert der Veränderungswerte wurde berechnet.
von der Basislinie bis Woche 14
Mittlere Veränderung im PROMIS29-Bereich der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen für Pflegende
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 14
PROMIS29 - Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen Bereich. Scores reichen von 0-10, wobei höhere Scores eine schlechtere Teilnahme an sozialen Rollen anzeigen. Mittlere Veränderung berechnet als Woche 14 minus Baseline. Die Veränderung des Scores vor und nach der Intervention wurde durch Subtrahieren des Post-Intervention-Scores vom Prä-Intervention-Score bestimmt und der Mittelwert der Veränderungsscores wurde berechnet.
von Baseline bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006662
  • P30AG064103 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • T32CA102618 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren