Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji behawioralnej dla starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem i ich opiekunów (DLR Pilot)

12 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lee Kehoe, University of Rochester

Wykonalność interwencji diadycznego przeglądu życia starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) oraz ich opiekunów

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności telezdrowotnego Diadic Life Review (DLR), zaadaptowanego z indywidualnej terapii Life Review, z opiekunami osób starszych z zaawansowanym rakiem, w tym z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Do badania zostanie włączonych 20 diad opiekunów i starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem oraz 20 diad opiekunów i pacjentów z zaawansowanym rakiem i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przy użyciu krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) 56 Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego – wynik >14,5 określi zdolność do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody.
  • Kwalifikujący się pacjenci mają raka dowolnego typu w stadium III lub IV
  • Ponadto co najmniej 20 pacjentów będzie miało wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia MCI na podstawie wyniku przesiewowego <26 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) w ich karcie eRecord.
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Pacjenci, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji (zgodnie z ustaleniami UBACC, jak opisano powyżej) ORAZ NIE mają wcześniej wyznaczonego pełnomocnika ds.
  • Nie można zidentyfikować opiekuna do udziału w badaniu.

Kryteria włączenia opiekuna:

  • Jeden opiekun dla każdego pacjenta będzie uprawniony i musi być wybrany przez pacjenta. Na potrzeby niniejszego opracowania opiekun jest definiowany jako ceniona i zaufana osoba w życiu pacjenta, która wspiera w sprawach opieki zdrowotnej, udzielając cennego wsparcia społecznego i/lub bezpośredniej opieki asystującej.
  • Opiekunowie zostaną wybrani przez pacjenta na pytanie, czy jest „członek rodziny, partner, przyjaciel lub opiekun, z którym rozmawiasz lub który może być pomocny w sprawach związanych ze zdrowiem”; pacjenci, którzy nie mogą zidentyfikować takiej osoby („opiekun”), nadal będą kwalifikować się do badania.
  • Wiek 50 lat lub więcej
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Biegły w języku angielskim

Kryteria wykluczenia opiekuna

  • Opiekunowie, którzy nie będą w stanie zrozumieć formularza zgody ze względu na upośledzenie funkcji poznawczych, zdrowotnych lub sensorycznych, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łączna liczba uczestników
Zrekrutujemy diady (określone jako para dwóch osób). Diady składają się z pacjenta z nowotworem i jego opiekuna. Para pacjenta i opiekuna przejdzie wspólnie interwencję Diadycznego Przeglądu Życia. Diadyczny Przegląd Życia będzie składał się z 8 sesji prowadzonych przez przeszkolonego licencjonowanego klinicystę (tj. głównego badacza lub innego przeszkolonego klinicystę) poprzez wideokonferencje w cotygodniowych sesjach trwających 60 minut. Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie wypełnią swoje własne pomiary przed i po ukończeniu interwencji Diadycznego Przeglądu Życia.
Behawioralne: Diadyczny przegląd życia (DLR)
DLR będzie składać się z 8 sesji prowadzonych przez wyszkolonego licencjonowanego klinicystę (tj. PI lub innego przeszkolonego klinicystę) za pośrednictwem wideokonferencji w cotygodniowych sesjach trwających 60 minut. Każda sesja ułatwi przypomnienie sobie każdego etapu życia: dzieciństwa, dorastania, wczesnej dorosłości, wieku średniego, wcześniejszego późniejszego życia i późniejszego życia. Będąc razem, pacjentowi i opiekunowi zostaną zadane ustrukturyzowane pytania, aby zachęcić do przypomnienia sobie wspomnień z tej fazy życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja Diad, Które Ukończą Badanie
Ramy czasowe: tydzień 14
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badania, w stosunku do liczby uczestników zapisanych do badania. Badanie składało się z jednego pacjenta i jednego opiekuna (zdefiniowanych jako diada), którzy ukończyli procedury badania razem), dlatego w badaniu zapisano 19 diad, czyli 38 uczestników. Proporcja uczestników, którzy ukończyli badanie, została określona na podstawie 19 diad zapisanych do badania.
tydzień 14
Proporcja uczestników, którzy wyrażają zgodę spośród osób podejmowanych do badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, spośród liczby kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zaproszeni i zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Wynik ten mierzy odsetek potencjalnych uczestników, którzy zostali zaproszeni i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu Dyadic Life Review (DLR). Łącznie zaproszono 42 pacjentów, a 38 wyraziło świadomą zgodę na udział w badaniu. Odsetek obliczono jako liczbę osób, które wyraziły zgodę, podzieloną przez całkowitą liczbę zaproszonych (38 ÷ 42 × 100 = 90,5 procent).
Wartość wyjściowa
Liczba uczestników, którzy stwierdzili, że interwencja jest akceptowalna podczas wywiadu jakościowego
Ramy czasowe: tydzień 14
Proporcja uczestników, którzy ukończyli pełną interwencję badawczą i wskazali, że interwencja była akceptowalna podczas jakościowych wywiadów przeprowadzonych po interwencji.
Akceptowalność oceniano tylko wśród uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje badania.
tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w skali samotności UCLA dla opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Skala Samotności UCLA ocenia postrzeganą samotność w skali 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Średnią zmianę obliczono jako wynik w 14. tygodniu minus wynik wyjściowy dla opiekunów, którzy ukończyli pomiar.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia Zmiana w Jednowymiarowej Skali Bliskości Relacji dla Opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Mierzy to jakość relacji z osobą wymagającą opieki: ocenia jakość relacji między uczestnikiem a członkiem rodziny i wykazała prawidłowe wyniki w różnych typach relacji, w tym między małżonkami i innymi członkami rodziny. Skala tego instrumentu wynosi od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą bliskość. Zmianę wyniku przed i po interwencji określono, odejmując wynik po interwencji od wyniku przed interwencją, a następnie obliczono średnią ze zmian wyników.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia zmiana w Skali Postrzeganego Stresu dla Opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Ocenia postrzegany stres, skala 0-40, wyższe wyniki wskazują na większy stres. Średnia zmiana obliczona jako tydzień 14 minus wartość początkowa dla opiekunów, którzy ukończyli pomiar.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia zmiana w skali reakcji opiekuna dla opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Punkty oceniają zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty opieki. Podskale: niewola roli, przeciążenie, deprywacja relacyjna, kompetencje, osobisty zysk, przekonania rodzinne, konflikt rodzinny, konflikt zawodowy. Skala mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej negatywne doświadczenie opiekuna. Wstępne dowody na trafność i rzetelność Skali Reakcji Opiekuna. Średnia zmiana obliczona jako tydzień 14 minus wartość wyjściowa dla opiekunów, którzy ukończyli pomiar.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia zmiana w skali depresji geriatrycznej dla opiekunów
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 14. tygodnia
Celem tej skali jest identyfikacja klinicznego progu depresji u osób starszych. Skala ma zakres od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję. Zmianę wyniku przed i po interwencji określono, odejmując wynik po interwencji od wyniku przed interwencją, a następnie obliczono średnią zmian wyników. Średnią zmianę obliczono jako różnicę między 14. tygodniem a wartością wyjściową dla opiekunów, którzy ukończyli pomiar.
od punktu wyjściowego do 14. tygodnia
Średnia zmiana w termometrze dystresu i liście problemów dla opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
To narzędzie to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru cierpienia i identyfikacji listy jego źródeł. Skala obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie. Zmiana średnia obliczona jako różnica między 14. tygodniem a wartością wyjściową dla opiekunów, którzy wypełnili kwestionariusz.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia zmiana w Skali Dostosowania Diadycznego-7 dla opiekunów
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 14. tygodnia
To jest 7-punktowa skala do oceny jakości relacji, która mieści się w zakresie 0-36, gdzie wyższe wyniki wskazują na pozytywną jakość relacji. Zmiana wyniku przed i po interwencji została określona przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku przed interwencją, a następnie obliczono średnią ze zmian wyników.
od punktu wyjściowego do 14. tygodnia
Średnia zmiana w Kwestionariuszu Wsparcia Dwuosobowego dla Opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
18-punktowa skala oceniająca postrzegane otrzymane i udzielone wsparcie. Skala 0-145, wyższe wyniki oznaczają lepsze radzenie sobie w diadzie. Średnia zmiana obliczona jako różnica między 14. tygodniem a wartością wyjściową dla opiekunów, którzy wypełnili skalę.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia zmiana korelacji między stresem pacjenta a opiekuna
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Niepokój mierzony za pomocą Termometru Niepokoju (0-10, wyższy wynik = większy niepokój). Współczynnik korelacji Pearsona między wynikami niepokoju pacjenta i opiekuna obliczony na początku badania i w 14. tygodniu; średnia zmiana = 14. tydzień minus początek badania.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia zmiana w dziedzinie depresji PROMIS29 dla opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów 29-punktowy profil (PROMIS29) - Domena Depresji.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Średnia zmiana została obliczona jako różnica między 14. tygodniem a wartością wyjściową.
Średnia zmiana obliczona jako różnica między 14. tygodniem a wartością wyjściową dla opiekunów, którzy ukończyli obie oceny.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia zmiana w domenie lęku PROMIS29 dla opiekunów
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 14. tygodnia
PROMIS29 – Domena lęku.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk.
Średnia zmiana obliczona jako 14. tydzień minus wartości wyjściowe.
Zmianę wyniku przed i po interwencji określono przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku przed interwencją, a następnie obliczono średnią ze zmian wyników.
od punktu wyjściowego do 14. tygodnia
Średnia zmiana w domenie Funkcji Fizycznej PROMIS29 dla opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
PROMIS29 – Domena Funkcji Fizycznej.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję fizyczną.
Średnia zmiana obliczona jako różnica między 14. tygodniem a wartością wyjściową.
Zmianę wyniku przed i po interwencji określono przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku przed interwencją, a następnie obliczono średnią ze zmian.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia zmiana w dziedzinie zakłóceń bólowych PROMIS29 dla opiekunów
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 14 tygodnia
PROMIS29 – Domena Zakłóceń Bólowych.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia bólowe.
Średnią zmianę obliczono jako różnica między 14. tygodniem a wartością wyjściową.
Zmianę wyniku przed i po interwencji określono, odejmując wynik po interwencji od wyniku przed interwencją, a następnie obliczono średnią wyników zmian.
od punktu wyjściowego do 14 tygodnia
Średnia zmiana w domenie zmęczenia PROMIS29 dla opiekunów
Ramy czasowe: od linii wyjściowej do 14. tygodnia
PROMIS29 – Domena Zmęczenia.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
Średnią zmianę obliczono jako różnicę między 14. tygodniem a wartością wyjściową.
Zmianę wyniku przed i po interwencji określono, odejmując wynik po interwencji od wyniku przed interwencją, a następnie obliczono średnią ze zmian wyników.
od linii wyjściowej do 14. tygodnia
Średnia zmiana w domenie zaburzeń snu PROMIS29 dla opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14 tygodnia
PROMIS29 – Domena Zaburzeń Snu.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0–10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Średnią zmianę obliczono jako wartość w 14. tygodniu minus wartość wyjściowa.
Zmianę wyniku przed i po interwencji określono przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku przed interwencją i obliczono średnią ze zmian wyników.
od wartości wyjściowej do 14 tygodnia
Średnia zmiana w domenie PROMIS29 Zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych dla opiekunów
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 14. tygodnia
PROMIS29 - Dziedzina Zdolności do Uczestnictwa w Rolach Społecznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze uczestnictwo w rolach społecznych. Średnia zmiana obliczona jako różnica między 14. tygodniem a wartością wyjściową. Zmiana wyniku przed i po interwencji została określona przez odjęcie wyniku po interwencji od wyniku przed interwencją, a następnie obliczono średnią ze zmian wyników.
od wartości wyjściowej do 14. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006662
  • P30AG064103 (Grant/umowa NIH USA)
  • T32CA102618 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj