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Studio di un intervento comportamentale per i malati di cancro avanzato più anziani e i loro caregiver (DLR Pilot)

12 novembre 2025 aggiornato da: Lee Kehoe, University of Rochester

Fattibilità di un intervento di revisione della vita diadica per i pazienti anziani con cancro avanzato e lieve deterioramento cognitivo (MCI) e i loro caregiver

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità di una telemedicina Dyadic Life Review (DLR), adattata dalla terapia di revisione della vita individuale, con i caregiver di adulti più anziani con cancro avanzato, compresi quelli con lieve danno cognitivo (MCI). Lo studio arruolerà 20 diadi di caregiver e pazienti anziani con cancro avanzato e 20 diadi di caregiver e pazienti con cancro avanzato e Mild Cognitive Impairment (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Età ≥ 65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato. Tutti i pazienti saranno valutati utilizzando l'Università della California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 56 - un punteggio> 14,5 definirà la capacità di fornire in modo indipendente il consenso informato.
  • I pazienti idonei hanno un cancro in stadio III o IV di qualsiasi tipo
  • Inoltre, almeno 20 pazienti avranno un'alta probabilità di MCI sulla base del punteggio di screening <26 sul Montreal Cognitive Assessment (MoCA) all'interno della loro tabella eRecord.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione del paziente:

  • Pazienti che non hanno capacità decisionale (come determinato dall'UBACC come descritto sopra) E NON hanno un delegato sanitario precedentemente designato (stabilito prima del loro deterioramento cognitivo) disponibile per firmare il consenso.
  • Impossibile identificare il caregiver per partecipare allo studio.

Criteri di inclusione del caregiver:

  • Sarà ammissibile un assistente per ogni paziente e dovrà essere scelto dal paziente. Ai fini di questo studio, un caregiver è definito come una persona stimata e di fiducia nella vita di un paziente che è di supporto in materia di assistenza sanitaria fornendo un valido supporto sociale e/o assistenza diretta.
  • I caregiver saranno selezionati dal paziente quando gli verrà chiesto se c'è un "familiare, partner, amico o caregiver con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute"; i pazienti che non sono in grado di identificare tale persona ("caregiver") rimarranno idonei per lo studio.
  • Età 50 o più
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Competente in inglese

Criteri di esclusione del caregiver

  • Saranno esclusi i caregiver che non sono in grado di comprendere il modulo di consenso a causa di compromissione cognitiva, di salute o sensoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Totale soggetti
Arruoleremo diadi (definite come una coppia di due persone). Le diadi sono composte da un paziente con cancro e il loro caregiver. La diade paziente e caregiver attraverserà insieme l'intervento di Revisione della Vita Diadica. La Revisione della Vita Diadica consisterà in 8 sessioni erogate da un clinico autorizzato formato (ad esempio, il PI o altro clinico formato) tramite videoconferenza in sessioni settimanali di 60 minuti. Sia i pazienti che i caregiver completeranno ciascuno le proprie misure prima e dopo aver completato l'intervento di Revisione della Vita Diadica.
Comportamentale: Revisione della vita diadica (DLR)
Il DLR consisterà in 8 sessioni fornite da un medico autorizzato qualificato (ovvero il PI o altro medico qualificato) tramite videoconferenza in sessioni settimanali di 60 minuti. Ogni sessione faciliterà il ricordo di ciascuna fase della vita: infanzia, adolescenza, giovane età adulta, mezza età, prima età successiva e vita successiva. Mentre insieme, al paziente e al caregiver verranno poste domande strutturate per sollecitare la reminiscenza dei ricordi di quella fase della vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di diadi che completano lo studio
Lasso di tempo: settimana 14
Numero di partecipanti che completano tutte le procedure dello studio rispetto al numero di partecipanti arruolati nello studio. Lo studio consisteva in un paziente e un caregiver (definiti come una diade) che completavano insieme le procedure dello studio), pertanto sono state arruolate 19 diadi nello studio, ovvero 38 partecipanti. La proporzione di partecipanti che ha completato lo studio è stata determinata rispetto alle 19 diadi arruolate.
settimana 14
Proporzione di partecipanti che acconsentono tra quelli avvicinati per lo studio
Lasso di tempo: Baseline
Il numero di partecipanti che hanno dato il consenso per lo studio rispetto al numero di partecipanti idonei che sono stati contattati e a cui è stato chiesto se desideravano partecipare allo studio. Questo outcome misura la proporzione di potenziali partecipanti contattati che hanno fornito il consenso informato per partecipare allo studio di Revisione di Vita Diadica (DLR). Un totale di 42 pazienti sono stati contattati e 38 hanno fornito il consenso informato per partecipare. La proporzione è stata calcolata come il numero di coloro che hanno dato il consenso diviso per il numero totale di persone contattate (38 ÷ 42 × 100 = 90,5 percento).
Baseline
Numero di partecipanti che dichiarano che l'intervento è accettabile durante un'intervista qualitativa
Lasso di tempo: settimana 14
La percentuale di partecipanti che hanno completato l'intero intervento dello studio e hanno indicato che l'intervento era accettabile durante le interviste qualitative post-intervento.
L'accettabilità è stata valutata solo tra i partecipanti che hanno completato tutte le sessioni dello studio.
settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio medio nel punteggio UCLA della solitudine per i caregiver
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 14
La Scala di Solitudine UCLA valuta la solitudine percepita su una scala da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore solitudine. La variazione media è stata calcolata come punteggio della settimana 14 meno il punteggio basale per i caregiver che hanno completato la misura.
dalla baseline alla settimana 14
Variazione Media nella Scala di Vicinanza Relazionale Univoca per i Caregiver
Lasso di tempo: baseline alla settimana 14
Questa misura la qualità della relazione con la persona che riceve le cure: valuta la qualità della relazione tra il partecipante e il familiare e ha dimostrato punteggi validi in diversi tipi di relazione, inclusi coniugi e altri familiari. La scala di questo strumento va da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano maggiore vicinanza. La variazione del punteggio pre e post intervento è stata determinata sottraendo il punteggio post intervento dal punteggio pre intervento ed è stata calcolata la media dei punteggi di variazione.
baseline alla settimana 14
Variazione media nella Scala dello Stress Percepito per i Caregiver
Lasso di tempo: baseline alla settimana 14
Misura lo stress percepito, scala 0-40, punteggi più alti indicano maggiore stress. La variazione media è calcolata come la differenza tra la settimana 14 e il basale per i caregiver che hanno completato la misura.
baseline alla settimana 14
Variazione Media nella Scala di Reazione del Caregiver per i Caregiver
Lasso di tempo: da baseline a settimana 14
Gli elementi valutano sia gli aspetti positivi che quelli negativi dell'assistenza. Sottoscale: prigionia del ruolo, sovraccarico, deprivazione relazionale, competenza, guadagno personale, credenze familiari, conflitto familiare, conflitto lavorativo. La scala varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un'esperienza di assistenza più negativa. Evidenze preliminari per la validità e l'affidabilità della Scala di Reazione del Caregiver. Variazione media calcolata come settimana 14 meno baseline per i caregiver che hanno completato la misura.
da baseline a settimana 14
Variazione Media nella Scala di Depressione Geriatrica per i Caregiver
Lasso di tempo: da baseline alla settimana 14
Lo scopo di questa scala è identificare la soglia clinica della depressione negli adulti più anziani. La scala va da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore. La variazione del punteggio pre e post intervento è stata determinata sottraendo il punteggio post intervento dal punteggio pre intervento ed è stata calcolata la media delle variazioni dei punteggi. La variazione media è stata calcolata come settimana 14 meno baseline per i caregiver che hanno completato la misura.
da baseline alla settimana 14
Variazione media nel Termometro del disagio e nell'Elenco dei problemi per gli assistenti familiari
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 14
Questo strumento è una misura di autovalutazione a 10 punti per catturare l'angoscia e identificare un elenco di fonti di tale angoscia.
La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore angoscia.
Variazione media calcolata come settimana 14 meno il basale per i caregiver che hanno completato la misura.
dal basale alla settimana 14
Variazione Media nella Scala di Adattamento Diadico-7 per i Caregiver
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 14
Questa è una misura a 7 elementi per valutare la qualità della relazione che va da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una qualità della relazione positiva.
La variazione del punteggio prima e dopo l'intervento è stata determinata sottraendo il punteggio post-intervento dal punteggio pre-intervento ed è stata calcolata la media dei punteggi di variazione.
dal basale alla settimana 14
Variazione Media nel Questionario di Supporto Diadico per i Caregiver
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 14
Misura a 18 item per valutare il supporto percepito ricevuto e fornito.
Scala 0-145, punteggi più alti indicano una migliore coping diadico.
Variazione media calcolata come settimana 14 meno baseline per i caregiver che hanno completato la misura.
dalla baseline alla settimana 14
Cambio Medio nella Correlazione tra il Disagio del Paziente e del Caregiver
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 14
Angoscia misurata utilizzando il Termometro dell'Angoscia (0-10, valori più alti = maggiore angoscia). Coefficiente di correlazione di Pearson tra i punteggi di angoscia del paziente e del caregiver calcolati al basale e alla settimana 14; variazione media = settimana 14 meno basale.
dalla baseline alla settimana 14
Variazione Media nel Dominio Depressione PROMIS29 per i Caregiver
Lasso di tempo: baseline alla settimana 14
Sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente profilo a 29 item (PROMIS29) - Dominio della depressione. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore. La variazione media è stata calcolata come settimana 14 meno baseline. Variazione media calcolata come settimana 14 meno baseline per i caregiver che hanno completato entrambe le valutazioni.
baseline alla settimana 14
Variazione media nel dominio Ansia PROMIS29 per i caregiver
Lasso di tempo: da baseline alla settimana 14
PROMIS29 - Dominio Ansia. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un'ansia peggiore. La variazione media calcolata come settimana 14 meno baseline. La variazione del punteggio pre e post intervento è stata determinata sottraendo il punteggio post intervento dal punteggio pre intervento e la media delle variazioni dei punteggi è stata calcolata.
da baseline alla settimana 14
Variazione Media nel Dominio della Funzione Fisica PROMIS29 per gli Assistenti Familiari
Lasso di tempo: da baseline alla settimana 14
PROMIS29 - Dominio Funzione Fisica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una peggiore funzione fisica. La variazione media è calcolata come settimana 14 meno il basale. La variazione del punteggio pre e post intervento è stata determinata sottraendo il punteggio post intervento dal punteggio pre intervento ed è stata calcolata la media delle variazioni dei punteggi.
da baseline alla settimana 14
Variazione Media nel Dominio di Interferenza del Dolore PROMIS29 per i Caregiver
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 14
PROMIS29 - Dominio Interferenza Dolore.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiore interferenza del dolore.
La variazione media calcolata come settimana 14 meno baseline.
La variazione del punteggio pre e post intervento è stata determinata sottraendo il punteggio post intervento dal punteggio pre intervento ed è stata calcolata la media delle variazioni dei punteggi.
dalla baseline alla settimana 14
Variazione Media nel Dominio Fatica PROMIS29 per i Caregiver
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 14
PROMIS29 - Dominio Fatica. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una fatica peggiore. La variazione media calcolata come settimana 14 meno baseline. La variazione del punteggio pre e post intervento è stata determinata sottraendo il punteggio post intervento dal punteggio pre intervento ed è stata calcolata la media delle variazioni dei punteggi.
dalla baseline alla settimana 14
Variazione media nel dominio Disturbo del sonno PROMIS29 per i caregiver
Lasso di tempo: da baseline alla settimana 14
PROMIS29 - Dominio Disturbo del Sonno. I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un disturbo del sonno peggiore. La variazione media calcolata come settimana 14 meno baseline. La variazione del punteggio pre e post intervento è stata determinata sottraendo il punteggio post intervento dal punteggio pre intervento ed è stata calcolata la media delle variazioni dei punteggi.
da baseline alla settimana 14
Variazione Media nel Dominio della Capacità di Partecipare ai Ruoli Sociali PROMIS29 per i Caregiver
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 14
PROMIS29 - Dominio della Capacità di Partecipare ai Ruoli Sociali. I punteggi variano da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una peggiore partecipazione ai ruoli sociali. La variazione media calcolata come settimana 14 meno il basale. La variazione del punteggio pre e post intervento è stata determinata sottraendo il punteggio post intervento dal punteggio pre intervento ed è stata calcolata la media delle variazioni dei punteggi.
dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006662
  • P30AG064103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • T32CA102618 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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