Undersøgelse af en adfærdsmæssig intervention for ældre avancerede kræftpatienter og deres pårørende (DLR Pilot)
12. november 2025 opdateret af: Lee Kehoe, University of Rochester
Gennemførligheden af en Dyadic Life Review-intervention for ældre patienter med avanceret kræft og mild kognitiv svækkelse (MCI) og deres plejere
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af en telehealth Dyadic Life Review (DLR), tilpasset fra individuel Life Review Therapy, med plejere af ældre voksne med fremskreden cancer, herunder dem med mild kognitiv svækkelse (MCI).
Undersøgelsen vil inkludere 20 dyader af pårørende og ældre patienter med fremskreden cancer og 20 dyader af omsorgspersoner og patienter med fremskreden cancer og mild kognitiv svækkelse (MCI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65
- Kan give informeret samtykke. Alle patienter vil blive vurderet ved hjælp af University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 56 - en score >14,5 vil definere evnen til selvstændigt at give informeret samtykke.
- Berettigede patienter har stadium III eller IV cancer af enhver type
- Derudover vil mindst 20 patienter have en høj sandsynlighed for MCI baseret på screeningsscore på <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) i deres eRecord-diagram.
- Kan læse og forstå engelsk
Patientudelukkelseskriterier:
- Patienter, der ikke har beslutningsevne (som bestemt af UBACC som beskrevet ovenfor) OG IKKE har en tidligere udpeget sundhedspleje proxy (etableret før deres kognitive svækkelse) tilgængelig til at underskrive samtykke.
- Ude af stand til at identificere pårørende til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for omsorgspersoner:
- En pårørende for hver patient vil være berettiget og skal vælges af patienten. I denne undersøgelses formål defineres en omsorgsperson som en værdsat og betroet person i en patients liv, som er støttende i sundhedsspørgsmål ved at yde værdifuld social støtte og/eller direkte hjælpebehandling.
- Pårørende vil blive udvalgt af patienten, når de bliver spurgt, om der er et "familiemedlem, partner, ven eller omsorgsperson, som du diskuterer med, eller som kan være behjælpelig i sundhedsrelaterede spørgsmål." patienter, der ikke kan identificere en sådan person ("plejer"), forbliver kvalificerede til undersøgelsen.
- Alder 50 eller ældre
- Evne til at give samtykke
- Færdig i engelsk
Udelukkelseskriterier for omsorgsgivere
- Pårørende, der ikke er i stand til at forstå samtykkeformularen på grund af kognitiv, helbredsmæssig eller sensorisk svækkelse, vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samlede forsøgspersoner
Vi vil rekruttere diader (defineret som et par af to personer).
Diaderne består af en patient med kræft og deres pårørende.
Patienten og pårørende-diaden vil gennemgå Dyadic Life Review-interventionen sammen.
Dyadic Life Review vil bestå af 8 sessioner leveret af en uddannet autoriseret kliniker (dvs. PI eller anden uddannet kliniker) via videokonference i ugentlige sessioner på 60 minutter.
Både patienter og pårørende vil hver især gennemføre deres egne målinger før og efter gennemførelsen af Dyadic Life Review-interventionen.
|
DLR vil bestå af 8 sessioner leveret af en uddannet autoriseret kliniker (dvs. PI eller en anden uddannet kliniker) via videokonference i ugentlige sessioner af 60 minutter.
Hver session vil lette en genkaldelse af hver fase af livet: barndom, ungdom, ung voksenliv, midt i livet, tidligere senere liv og senere liv.
Mens patienten og pårørende er sammen, vil hver især blive stillet strukturerede spørgsmål for at få reminiscens af minder fra den fase af livet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af Dyaer, der Fuldfører Studiet
Tidsramme: uge 14
|
Antallet af deltagere, der gennemfører hele studiet, ud af antallet af deltagere, der er inkluderet i studiet.
Studiet bestod af en patient og en pårørende (defineret som et dyade), der gennemførte studiet sammen, derfor var der 19 dyader inkluderet i studiet eller 38 deltagere.
Andelen af deltagere, der gennemførte studiet, blev bestemt ud af de 19 dyader, der var inkluderet.
|
uge 14
|
|
Andel af deltagere, der giver samtykke, som bliver tilbudt at deltage i studiet
Tidsramme: Baseline
|
Antallet af deltagere, der gav samtykke til studiet, ud af antallet af kvalificerede deltagere, der blev kontaktet og spurgt, om de ønskede at deltage i studiet.
Dette resultatmål måler andelen af potentielle deltagere, der blev kontaktet, som gav informeret samtykke til at deltage i Dyadic Life Review (DLR)-studiet.
I alt blev 42 patienter kontaktet, og 38 gav informeret samtykke til at deltage. Andelen blev beregnet som antallet, der gav samtykke, divideret med det samlede antal kontaktet (38 ÷ 42 × 100 = 90,5 procent).
|
Baseline
|
|
Antal deltagere, der angiver, at interventionen er acceptabel under en kvalitativ interview
Tidsramme: uge 14
|
Andelen af deltagere, der gennemførte den fulde studieintervention og angav, at interventionen var acceptabel under de kvalitative interviews efter interventionen.
Acceptabilitet blev kun vurderet blandt deltagere, der gennemførte alle studiemøder. |
uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i UCLA ensomhedsscore for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
UCLA Ensomhedsskalaen vurderer opfattet ensomhed på en skala fra 0-10, hvor højere score indikerer større ensomhed.
Gennemsnitlig ændring blev beregnet som uge 14-score minus baseline-score for pårørende, som gennemførte målingen.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i Unidimensional Relationship Closeness Scale for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
Dette måler kvaliteten af forholdet til den plejeperson: vurderer kvaliteten af forholdet mellem deltageren og familiemedlemmet og har demonstreret valide scores på tværs af flere forholdstyper, inklusiv ægtefæller og andre familiemedlemmer.
Skalaen for dette instrument spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer større nærhed.
Ændringen i score før og efter interventionen blev bestemt ved at trække scoren efter interventionen fra scoren før interventionen, og gennemsnittet af ændringsscorerne blev beregnet.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i Perceived Stress Scale for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
Måler oplevet stress, skala 0-40, højere score indikerer større stress.
Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline for omsorgspersoner, der gennemførte målingen.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i Caregiver Reaction Scale for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
Elementerne vurderer både positive og negative aspekter af omsorgsarbejdet.
Underskalaer: rollefangenskab, overbelastning, relationsmangel, kompetence, personlig gevinst, familieoverbevisninger, familiekonflikt, jobkonflikt.
Skalaen spænder fra 0 til 24, hvor højere scorer indikerer en mere negativ omsorgserfaring.
Foreløbigt bevis for validiteten og pålideligheden af Caregiver Reaction Scale.
Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline for omsorgspersoner, der gennemførte målingen.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i geriatrisk depressionsskala for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
Formålet med denne skala er at identificere den kliniske tærskel for depression hos ældre voksne.
Skalaen spænder fra 0 til 15, hvor højere score indikerer værre depression.
Ændringen i score før og efter intervention blev bestemt ved at trække post-interventionsscoren fra pre-interventionsscoren, og gennemsnittet af ændringsscorerne blev beregnet.
Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline for omsorgsgivere, der gennemførte målingen.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i Distress Thermometer og problemliste for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
Dette værktøj er en 10-punkts selvrapporteringsmåling til at indfange belastning og identificere en liste over kilder til denne belastning.
Skalaen spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer mere belastning. Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline for pårørende, som gennemførte målingen. |
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i Dyadic Adjustment Scale-7 for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
Dette er et mål med 7 elementer til at vurdere relationskvalitet, der spænder fra 0-36, hvor højere score indikerer positiv relationskvalitet.
Ændringen i score før og efter intervention blev bestemt ved at trække post-interventionsscoren fra pre-interventionsscoren, og gennemsnittet af ændringsscorerne blev beregnet.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i Dyadisk Støtte Spørgeskema for Omsorgsgivere
Tidsramme: baseline til uge 14
|
18-punkts skala til vurdering af opfattet modtaget og ydet støtte.
Skala 0-145, højere score indikerer bedre diadisk coping.
Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline for pårørende, der gennemførte skalaen.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i korrelationen mellem patient- og pårørendes distress
Tidsramme: baseline til uge 14
|
Ubehag målt med Distress Thermometer (0-10, højere = mere ubehag).
Pearsons korrelationskoefficient mellem patient og pårørendes ubehagsscore beregnet ved baseline og uge 14; gennemsnitlig ændring = uge 14 minus baseline.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS29-depressionsdomæne for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29-item profile (PROMIS29) - Depressionsdomæne.
Scores spænder fra 0-10, hvor højere scorer indikerer værre depression.
Gennemsnitlig ændring blev beregnet som uge 14 minus baseline.
Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline for pårørende, som gennemførte begge vurderinger.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS29-angstdomænet for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
PROMIS29 - Angstdomæne.
Scores spænder fra 0-10, hvor højere scores indikerer værre angst. Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline. Ændringen i score før og efter intervention blev bestemt ved at trække post-interventionsscoren fra pre-interventionsscoren, og gennemsnittet af ændringsscorerne blev beregnet. |
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS29 fysisk funktionsdomæne for pårørende
Tidsramme: basislinje til uge 14
|
PROMIS29 - fysisk funktionsdomæne.
Scores spænder fra 0-10, hvor højere scores indikerer dårligere fysisk funktion. Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline. Ændringen i score før og efter intervention blev bestemt ved at trække post-interventionsscoren fra pre-interventionsscoren, og gennemsnittet af ændringsscorerne blev beregnet. |
basislinje til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS29 smerteinterferensdomæne for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
PROMIS29 - Smerteinterferensdomæne.
Scoreinterval er 0-10, hvor højere score indikerer mere smerteinterferens.
Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline.
Ændringen i score før og efter intervention blev bestemt ved at trække post-interventionsscoren fra pre-interventionsscoren, og gennemsnittet af ændringsscorerne blev beregnet.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS29-træthedsdomæne for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
PROMIS29 - Træthedsdomæne.
Scorer spænder fra 0-10, hvor højere scorer indikerer værre træthed.
Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline.
Ændringen i score før og efter interventionen blev bestemt ved at trække post-interventionsscoren fra pre-interventionsscoren, og gennemsnittet af ændringsscorerne blev beregnet.
|
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS29 Søvnforstyrrelsesdomæne for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
PROMIS29 - Søvnforstyrrelsesdomæne.
Scores spænder fra 0-10, hvor højere score indikerer værre søvnforstyrrelser. Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline. Ændringen i score før og efter intervention blev bestemt ved at trække post-interventionsscoren fra pre-interventionsscoren, og gennemsnittet af ændringsscorerne blev beregnet. |
baseline til uge 14
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS29 Færdighed til at deltage i sociale roller-domæne for pårørende
Tidsramme: baseline til uge 14
|
PROMIS29 - Evne til at deltage i sociale roller-domæne.
Scorer spænder fra 0-10, hvor højere scorer indikerer dårligere social rolle-deltagelse.
Gennemsnitlig ændring beregnet som uge 14 minus baseline.
Ændringen i score før og efter intervention blev bestemt ved at trække post-intervention-scoren fra pre-intervention-scoren, og gennemsnittet af ændringsscorerne blev beregnet.
|
baseline til uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006662
- P30AG064103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- T32CA102618 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .