Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een gedragsinterventie voor oudere gevorderde kankerpatiënten en hun verzorgers (urochester)

30 oktober 2023 bijgewerkt door: Lee Kehoe, University of Rochester

Haalbaarheid van een Dyadische Life Review Interventie voor oudere patiënten met gevorderde kanker en milde cognitieve stoornissen (MCI) en hun verzorgers

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van een telehealth Dyadic Life Review (DLR), aangepast van individuele Life Review Therapy, met zorgverleners van oudere volwassenen met gevorderde kanker, inclusief die met Mild Cognitive Impairment (MCI). De studie zal 20 duo's van zorgverleners en oudere patiënten met gevorderde kanker en 20 duo's van zorgverleners en patiënten met gevorderde kanker en milde cognitieve stoornissen (MCI) inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Kehoe, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor patiëntopname:

  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven. Alle patiënten zullen worden beoordeeld met behulp van de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) 56 - een score >14,5 bepaalt het vermogen om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven.
  • In aanmerking komende patiënten hebben stadium III of IV kanker van elk type
  • Bovendien zullen ten minste 20 patiënten een hoge waarschijnlijkheid van MCI hebben op basis van een screeningscore van <26 op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in hun eRecord-kaart.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen

Criteria voor uitsluiting van patiënten:

  • Patiënten die geen beslissingsbevoegdheid hebben (zoals bepaald door UBACC zoals hierboven beschreven) EN die GEEN vooraf aangewezen gezondheidszorgproxy hebben (vastgesteld voorafgaand aan hun cognitieve stoornis) om toestemming te ondertekenen.
  • Kan zorgverlener niet identificeren om deel te nemen aan onderzoek.

Criteria voor opname van zorgverleners:

  • Eén zorgverlener voor elke patiënt komt in aanmerking en moet door de patiënt worden gekozen. Voor de doeleinden van deze studie wordt een verzorger gedefinieerd als een gewaardeerde en vertrouwde persoon in het leven van een patiënt die ondersteunend is in de gezondheidszorg door waardevolle sociale ondersteuning en/of directe ondersteunende zorg te bieden.
  • Zorgverleners worden door de patiënt geselecteerd wanneer hem wordt gevraagd of er een "familielid, partner, vriend of verzorger is met wie u bespreekt of die behulpzaam kan zijn bij gezondheidsgerelateerde zaken"; patiënten die zo'n persoon ("zorgverlener") niet kunnen identificeren, blijven in aanmerking komen voor de studie.
  • Leeftijd 50 of ouder
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Vaardig in het Engels

Criteria voor uitsluiting van zorgverleners

  • Zorgverleners die het toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen vanwege cognitieve, gezondheids- of zintuiglijke beperkingen, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kankerpatiënten
Dyadic Life Review zal bestaan ​​uit 8 sessies die worden gegeven door een opgeleide, bevoegde arts (d.w.z. de PI of een andere opgeleide arts) via videoconferenties in wekelijkse sessies van 60 minuten.
Gedragsmatig: Dyadic Life Review (DLR)
DLR bestaat uit 8 sessies die worden gegeven door een getrainde gediplomeerde clinicus (d.w.z. de PI of een andere getrainde clinicus) via videoconferenties in wekelijkse sessies van 60 minuten. Elke sessie zal een herinnering aan elke levensfase vergemakkelijken: kindertijd, adolescentie, jongvolwassenheid, middelbare leeftijd, eerder latere leven en latere leven. Terwijl ze samen zijn, zullen de patiënt en de verzorger elk gestructureerde vragen worden gesteld om herinneringen op te halen uit die levensfase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: week 14
week 14
deel van de deelnemers dat ermee instemt dat wordt benaderd voor het onderzoek
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
deel van de deelnemers dat aangeeft dat de interventie acceptabel is tijdens een kwalitatief interview
Tijdsspanne: week 14
week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde verandering in de UCLA Loneliness Score voor zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
De schaal van dit instrument loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer eenzaamheid.
basislijn tot week 14
gemiddelde verandering in eendimensionale relatie-nabijheidsschaal voor zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
Dit meet de kwaliteit van de relatie met de zorgontvanger: beoordeelt de kwaliteit van de relatie tussen deelnemer en familielid en heeft geldige scores aangetoond voor verschillende soorten relaties, waaronder echtgenoten en andere familieleden. De schaal van dit instrument varieert van 1 tot 7, waarbij hogere scores meer nabijheid aangeven.
basislijn tot week 14
gemiddelde verandering in PROMIS29-domeinen
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
PROMIS29 beoordeelt zeven domeinen van depressie, angst, fysiek functioneren, pijninterferentie, vermoeidheid, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen. De schaal van elk domein van het instrument varieert van 0-10, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
basislijn tot week 14
gemiddelde verandering in waargenomen stressschaal voor zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
Meet de mate waarin situaties als stressvol worden beoordeeld. Deze schaal loopt van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ervaren stress.
basislijn tot week 14
gemiddelde verandering in Caregiver Reaction Scale voor zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
Items die zowel positieve als negatieve aspecten van mantelzorg beoordelen, blijken responsief te zijn op interventie. Subschalen: rolgevangenschap, overbelasting, relationele deprivatie, competentie, persoonlijk gewin, familieopvattingen, familieconflict, werkconflict. De schaal loopt van 0 tot 24, waarbij hogere scores wijzen op een negatievere ervaring van de zorgverlener.
basislijn tot week 14
gemiddelde verandering in Geriatrische Depressieschaal voor zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
Het doel van deze schaal is om de klinische drempel van depressie bij oudere volwassenen vast te stellen. De schaal loopt van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
basislijn tot week 14
gemiddelde verandering in noodthermometer en probleemlijst voor zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
Deze tool is een 10-punts zelfrapportagemeting om nood vast te leggen en een lijst met bronnen van die nood te identificeren. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer leed aangeven.
basislijn tot week 14
gemiddelde verandering in Dyadic Adjustment Scale-7 voor zorgverleners
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
Dit is een maatstaf van 7 items om de relatiekwaliteit te beoordelen die varieert van 0-36, waarbij hogere scores een positieve relatiekwaliteit aangeven.
basislijn tot week 14
gemiddelde verandering in Dyadic Support Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
Dit is een meetinstrument met 18 items om de perceptie van het individu van ontvangen en verleende steun te beoordelen. De schaal loopt van 0-145, waarbij hogere scores duiden op een betere dyadische coping.
basislijn tot week 14
gemiddelde verandering in de correlatie tussen de stress van de zorgverlener en de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot week 14
Distress wordt gemeten voor patiënten en zorgverleners met behulp van de Distress Thermometer and Problem list-tool. Deze tool is een 10-punts zelfrapportagemeting om nood vast te leggen en een lijst met bronnen van die nood te identificeren. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer leed aangeven. De verandering in de correlatie van de scores tussen patiënten en zorgverleners wordt berekend.
basislijn tot week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006662
  • T32CA102618 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, geavanceerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren