Studie behaviorální intervence u starších pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů (DLR Pilot)
12. listopadu 2025 aktualizováno: Lee Kehoe, University of Rochester
Proveditelnost intervence Dyadic Life Review pro starší pacienty s pokročilou rakovinou a mírnou kognitivní poruchou (MCI) a jejich pečovatele
Účelem této studie je otestovat proveditelnost telehealth Dyadic Life Review (DLR), upraveného z individuální Life Review Therapy, s pečovateli o starší dospělé s pokročilou rakovinou, včetně těch s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Do studie bude zařazeno 20 dyád pečovatelů a starších pacientů s pokročilou rakovinou a 20 dyád pečovatelů a pacientů s pokročilou rakovinou a mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení pacienta:
- Věk ≥ 65
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas. Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí stručného hodnocení schopnosti souhlasit (UBACC) 56 na Kalifornské univerzitě v San Diegu – skóre >14,5 bude definovat schopnost nezávisle poskytnout informovaný souhlas.
- Způsobilí pacienti mají rakovinu ve stadiu III nebo IV jakéhokoli typu
- Kromě toho bude mít alespoň 20 pacientů vůli s vysokou pravděpodobností MCI na základě screeningového skóre <26 podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) v rámci jejich tabulky eRecord.
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria pro vyloučení pacienta:
- Pacienti, kteří nemají rozhodovací kapacitu (jak je stanoveno UBACC, jak je popsáno výše) A NEMAJÍ dříve určeného zástupce pro zdravotní péči (ustaveného před jejich kognitivní poruchou), který by mohl podepsat souhlas.
- Nelze identifikovat pečovatele, který by se studie zúčastnil.
Kritéria pro začlenění pečovatele:
- Jeden pečovatel pro každého pacienta bude způsobilý a musí si ho vybrat pacient. Pro účely této studie je pečovatel definován jako ceněná a důvěryhodná osoba v pacientově životě, která je oporou v záležitostech zdravotní péče poskytováním cenné sociální podpory a/nebo přímé asistenční péče.
- Pečovatele vybere pacient, když se ho zeptá, zda existuje „člen rodiny, partner, přítel nebo pečovatel, se kterým diskutujete nebo který může být nápomocný v záležitostech souvisejících se zdravím; pacienti, kteří nemohou identifikovat takovou osobu ("pečovatel"), zůstanou způsobilí pro studii.
- Věk 50 nebo starší
- Schopnost poskytnout souhlas
- Znalost angličtiny
Kritéria vyloučení pečovatele
- Pečovatelé, kteří nebudou rozumět formuláři souhlasu z důvodu kognitivního, zdravotního nebo smyslového postižení, budou vyloučeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celkový počet subjektů
Budeme zapojovat dyády (definované jako pár dvou lidí).
Dyády jsou tvořeny pacientem s rakovinou a jejich pečovatelem.
Pacient a pečovatel jako dyáda projdou intervencí Dyadického přehledu života společně.
Dyadický přehled života bude sestávat z 8 sezení poskytovaných vyškoleným licencovaným klinikem (tj. hlavním vyšetřovatelem nebo jiným vyškoleným klinikem) prostřednictvím videokonferencí v týdenních sezeních po 60 minutách.
Pacienti i pečovatelé budou každý vyplňovat své vlastní měření před a po dokončení intervence Dyadického přehledu života.
|
DLR se bude skládat z 8 sezení poskytovaných vyškoleným licencovaným lékařem (tj. PI nebo jiným vyškoleným lékařem) prostřednictvím videokonferencí v týdenních 60minutových sezeních.
Každé sezení usnadní zapamatování každé fáze života: dětství, dospívání, mladá dospělost, střední věk, dřívější pozdější život a pozdější život.
Když budou spolu, budou pacientovi a pečovateli kladeny strukturované otázky, které podnítí vzpomínky na tuto fázi života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dvojic, které dokončí studii
Časové okno: 14. týden
|
Počet účastníků, kteří dokončí všechny studijní postupy, z počtu účastníků zařazených do studie.
Studie se skládala z jednoho pacienta a jednoho pečovatele (definovaných jako dyáda), kteří společně dokončili studijní postupy), proto bylo do studie zařazeno 19 dyád neboli 38 účastníků.
Podíl účastníků, kteří dokončili studii, byl stanoven z 19 dyád zařazených do studie.
|
14. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří souhlasí, a kteří byli osloveni pro studii
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Počet účastníků, kteří udělili souhlas se studií, z počtu způsobilých účastníků, kteří byli osloveni a dotázáni, zda by se chtěli studie zúčastnit.
Tento výsledek měří podíl potenciálních účastníků, kteří poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii Dyadic Life Review (DLR).
Celkem bylo osloveno 42 pacientů a 38 poskytlo informovaný souhlas k účasti. Podíl byl vypočítán jako počet těch, kteří udělili souhlas, děleno celkovým počtem oslovených (38 ÷ 42 × 100 = 90,5 procenta).
|
Výchozí hodnota
|
|
Počet účastníků, kteří během kvalitativního rozhovoru uvedou, že je intervence přijatelná
Časové okno: 14. týden
|
Podíl účastníků, kteří dokončili plnou intervenci studie a uvedli, že intervence byla přijatelná během kvalitativních rozhovorů po intervenci.
Přijatelnost byla hodnocena pouze mezi účastníky, kteří dokončili všechny studijní sezení. |
14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre osamělosti UCLA pro pečovatele
Časové okno: od počátečního stavu do 14. týdne
|
UCLA škála osamělosti hodnotí vnímanou osamělost na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre značí větší osamělost.
Průměrná změna byla vypočtena jako skóre v 14. týdnu minus výchozí skóre pro pečovatele, kteří dokončili měření.
|
od počátečního stavu do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v Jednorozměrné škále blízkosti vztahu pro pečovatele
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
Toto měří kvalitu vztahu s pečovatelem: posuzuje kvalitu vztahu mezi účastníkem a členem rodiny a prokázalo platné skóre napříč několika typy vztahů, včetně manželů a dalších členů rodiny.
Škála tohoto nástroje se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje větší blízkost.
Změna skóre před a po intervenci byla stanovena odečtením skóre po intervenci od skóre před intervencí a byl vypočítán průměr změn skóre.
|
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna ve škále vnímaného stresu pro pečovatele
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
Měří vnímaný stres, škála 0–40, vyšší skóre znamená větší stres.
Průměrná změna vypočtena jako týden 14 minus výchozí hodnota pro pečovatele, kteří vyplnili měření.
|
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v Škále reakcí pečujících osob pro pečovatele
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
Položky hodnotí pozitivní i negativní aspekty péče.
Subškály: role zajatce, přetížení, relační deprivace, kompetence, osobní zisk, rodinné přesvědčení, rodinný konflikt, pracovní konflikt.
Škála se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje negativnější zkušenost pečovatele.
Předběžné důkazy o validitě a spolehlivosti Škály reakcí pečovatele.
Průměrná změna vypočtena jako rozdíl mezi 14. týdnem a výchozí hodnotou pro pečovatele, kteří dokončili měření.
|
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v Geriatrické depresní škále pro pečovatele
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
Účelem této škály je identifikovat klinický práh deprese u starších dospělých.
Škála se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje horší depresi.
Změna skóre před a po intervenci byla určena odečtením skóre po intervenci od skóre před intervencí a byl vypočítán průměr změnových skóre.
Průměrná změna vypočtena jako týden 14 minus výchozí hodnota pro pečovatele, kteří dokončili měření.
|
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v Distresovém teploměru a Seznamu problémů pro pečovatele
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
Tento nástroj je 10bodové sebeposuzovací měřítko pro zachycení úzkosti a identifikaci seznamu zdrojů této úzkosti.
Škála se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Průměrná změna vypočtena jako 14. týden minus výchozí hodnota pro pečovatele, kteří vyplnili měřítko. |
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v Dyadic Adjustment Scale-7 pro pečovatele
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
Jedná se o 7-bodovou škálu pro hodnocení kvality vztahů, která se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre indikuje pozitivní kvalitu vztahu.
Změna skóre před a po zásahu byla stanovena odečtením skóre po zásahu od skóre před zásahem a byl vypočítán průměr změn skóre.
|
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v Dotazníku dyadické podpory pro pečovatele
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
18-položkový dotazník hodnotící vnímanou obdrženou a poskytnutou podporu.
Škála 0-145, vyšší skóre indikuje lepší dyadické zvládání.
Průměrná změna vypočítána jako rozdíl mezi 14. týdnem a výchozí hodnotou pro pečovatele, kteří dotazník dokončili.
|
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna korelace mezi pacientovou a pečovatelskou distress
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
Úzkost měřená pomocí teploměru úzkosti (0-10, vyšší hodnota = větší úzkost).
Pearsonův korelační koeficient mezi skóre úzkosti pacienta a pečovatele vypočítán na začátku a v týdnu 14; průměrná změna = týden 14 minus začátek.
|
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v oblasti deprese podle PROMIS29 pro pečovatele
Časové okno: ze vstupního stavu do 14. týdne
|
Systém měření výsledků hlášených pacienty 29položkový profil (PROMIS29) - Doména deprese.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje horší depresi.
Průměrná změna byla vypočtena jako 14. týden minus výchozí stav.
Průměrná změna vypočtena jako 14. týden minus výchozí stav pro pečovatele, kteří dokončili obě hodnocení.
|
ze vstupního stavu do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v oblasti úzkosti PROMIS29 pro pečovatele
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
PROMIS29 - Oblast úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší úzkost.
Průměrná změna vypočtena jako týden 14 mínus výchozí hodnota.
Změna skóre před a po zásahu byla určena odečtením skóre po zásahu od skóre před zásahem a byl vypočítán průměr změn skóre.
|
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v doméně fyzické funkce PROMIS29 pro pečovatele
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
PROMIS29 – Doména fyzické funkce.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fyzickou funkci. Průměrná změna byla vypočtena jako rozdíl mezi 14. týdnem a výchozí hodnotou. Změna skóre před a po intervenci byla určena odečtením skóre po intervenci od skóre před intervencí a byl vypočítán průměr změn skóre. |
od výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v doméně interference bolesti PROMIS29 pro pečovatele
Časové okno: z výchozí hodnoty do 14. týdne
|
PROMIS29 - Oblast interference bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti.
Průměrná změna vypočtena jako 14. týden minus výchozí hodnota.
Změna skóre před a po intervenci byla stanovena odečtením skóre po intervenci od skóre před intervencí a byl vypočten průměr změn skóre.
|
z výchozí hodnoty do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v doméně únavy PROMIS29 pro pečovatele
Časové okno: od výchozího stavu do 14. týdne
|
PROMIS29 - Doména únavy.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší únavu.
Průměrná změna vypočtena jako 14. týden minus výchozí hodnota.
Změna skóre před a po zásahu byla určena odečtením skóre po zásahu od skóre před zásahem a byl vypočítán průměr změn skóre.
|
od výchozího stavu do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v oblasti poruch spánku PROMIS29 pro pečovatele
Časové okno: od výchozího stavu do 14. týdne
|
PROMIS29 - Doména poruch spánku.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší poruchy spánku.
Průměrná změna vypočítána jako 14. týden minus výchozí hodnota.
Změna skóre před a po intervenci byla určena odečtením skóre po intervenci od skóre před intervencí a byl vypočítán průměr změn skóre.
|
od výchozího stavu do 14. týdne
|
|
Průměrná změna v doméně schopnosti účastnit se sociálních rolí PROMIS29 pro pečovatele
Časové okno: od výchozího stavu do 14. týdne
|
PROMIS29 - Doména schopnosti účastnit se sociálních rolí.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje horší účast na sociálních rolích.
Průměrná změna vypočtena jako týden 14 minus výchozí hodnota.
Změna skóre před a po zásahu byla určena odečtením skóre po zásahu od skóre před zásahem a byl vypočítán průměr změn skóre.
|
od výchozího stavu do 14. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006662
- P30AG064103 (Grant/smlouva NIH USA)
- T32CA102618 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .