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Estudo de uma Intervenção Comportamental para Pacientes Idosos com Câncer Avançado e Seus Cuidadores (urochester)

30 de outubro de 2023 atualizado por: Lee Kehoe, University of Rochester

Viabilidade de uma intervenção de revisão de vida diádica para pacientes idosos com câncer avançado e comprometimento cognitivo leve (MCI) e seus cuidadores

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de uma Revisão de Vida Diádica (DLR) de telessaúde, adaptada da Terapia de Revisão de Vida individual, com cuidadores de idosos com câncer avançado, incluindo aqueles com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI). O estudo incluirá 20 díades de cuidadores e pacientes idosos com câncer avançado e 20 díades de cuidadores e pacientes com câncer avançado e Comprometimento Cognitivo Leve (MCI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Kehoe, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Idade ≥ 65
  • Capaz de fornecer consentimento informado. Todos os pacientes serão avaliados usando a Avaliação Breve da Capacidade para Consentimento (UBACC) 56 da Universidade da Califórnia, San Diego - uma pontuação >14,5 definirá a capacidade de fornecer consentimento informado de forma independente.
  • Pacientes elegíveis têm câncer de estágio III ou IV de qualquer tipo
  • Além disso, pelo menos 20 pacientes terão uma alta probabilidade de MCI com base na pontuação de triagem <26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) em seu gráfico de registro eletrônico.
  • Capaz de ler e entender inglês

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Pacientes que não têm capacidade de tomada de decisão (conforme determinado pela UBACC conforme descrito acima) E NÃO têm um procurador de assistência médica previamente designado (estabelecido antes de seu comprometimento cognitivo) disponível para assinar o consentimento.
  • Não foi possível identificar o cuidador para participar do estudo.

Critérios de inclusão do cuidador:

  • Um cuidador para cada paciente será elegível e deve ser escolhido pelo paciente. Para os propósitos deste estudo, um cuidador é definido como uma pessoa valorizada e confiável na vida de um paciente que oferece suporte em questões de saúde, fornecendo suporte social valioso e/ou assistência direta.
  • Os cuidadores serão selecionados pelo paciente quando perguntado se há um "membro da família, parceiro, amigo ou cuidador com quem você discute ou que pode ser útil em assuntos relacionados à saúde"; os pacientes que não puderem identificar tal pessoa ("cuidador") permanecerão elegíveis para o estudo.
  • 50 anos ou mais
  • Capacidade de fornecer consentimento
  • proficiente em inglÊs

Critérios de exclusão do cuidador

  • Cuidadores incapazes de entender o formulário de consentimento devido a deficiência cognitiva, de saúde ou sensorial serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer
Dyadic Life Review consistirá em 8 sessões ministradas por um clínico treinado e licenciado (ou seja, o PI ou outro médico treinado) por meio de videoconferência em sessões semanais de 60 minutos.
Comportamental: Revisão de Vida Diádica (DLR)
O DLR consistirá em 8 sessões ministradas por um clínico licenciado treinado (ou seja, o PI ou outro clínico treinado) por meio de videoconferência em sessões semanais de 60 minutos. Cada sessão facilitará a lembrança de cada fase da vida: infância, adolescência, início da idade adulta, meia-idade, início da vida adulta e velhice. Enquanto estiverem juntos, o paciente e o cuidador responderão a perguntas estruturadas para estimular a reminiscência de memórias daquela fase da vida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de participantes que completam o estudo
Prazo: semana 14
semana 14
proporção de participantes que consentem que são abordados para o estudo
Prazo: linha de base
linha de base
proporção de participantes que afirmam que a intervenção é aceitável durante uma entrevista qualitativa
Prazo: semana 14
semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança média no UCLA Loneliness Score para cuidadores
Prazo: linha de base até a semana 14
A escala deste instrumento varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais solidão.
linha de base até a semana 14
mudança média na Escala Unidimensional de Proximidade Relacional para cuidadores
Prazo: linha de base até a semana 14
Mede a qualidade do relacionamento com o cuidador: avalia a qualidade do relacionamento entre o participante e o familiar e tem demonstrado pontuações válidas em vários tipos de relacionamento, incluindo cônjuges e outros membros da família. A escala deste instrumento varia de 1 a 7 com pontuações mais altas indicando mais proximidade.
linha de base até a semana 14
mudança média nos domínios PROMIS29
Prazo: linha de base até a semana 14
O PROMIS29 avalia sete domínios de depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis sociais. A escala de cada domínio do instrumento varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
linha de base até a semana 14
mudança média na Escala de Estresse Percebido para cuidadores
Prazo: linha de base até a semana 14
Meça o grau em que as situações são avaliadas como estressantes. Essa escala varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
linha de base até a semana 14
mudança média na Escala de Reação do Cuidador para cuidadores
Prazo: linha de base até a semana 14
Os itens avaliam os aspectos positivos e negativos da prestação de cuidados e mostraram ser responsivos à intervenção. Subescalas: cativeiro de papel, sobrecarga, privação relacional, competência, ganho pessoal, crenças familiares, conflito familiar, conflito no trabalho. A escala varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando uma experiência mais negativa do cuidador.
linha de base até a semana 14
mudança média na Escala de Depressão Geriátrica para cuidadores
Prazo: linha de base até a semana 14
O objetivo dessa escala é identificar o limiar clínico da depressão em idosos. A escala varia de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando pior depressão.
linha de base até a semana 14
mudança média no termômetro de socorro e na lista de problemas para cuidadores
Prazo: linha de base até a semana 14
Esta ferramenta é uma medida de auto-relato de 10 pontos para capturar angústia e identificar uma lista de fontes dessa angústia. A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento.
linha de base até a semana 14
mudança média na Escala de Ajuste Diádico-7 para cuidadores
Prazo: linha de base até a semana 14
Esta é uma medida de 7 itens para avaliar a qualidade do relacionamento que varia de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando qualidade positiva do relacionamento.
linha de base até a semana 14
mudança média no Questionário de Apoio Diádico
Prazo: linha de base até a semana 14
Esta é uma medida de 18 itens para avaliar as percepções individuais de suporte recebido e fornecido. A escala varia de 0 a 145, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento diádico.
linha de base até a semana 14
mudança média na correlação entre o sofrimento do cuidador e do paciente
Prazo: linha de base até a semana 14
O sofrimento será medido para pacientes e cuidadores usando o termômetro de sofrimento e a ferramenta de lista de problemas. Esta ferramenta é uma medida de auto-relato de 10 pontos para capturar angústia e identificar uma lista de fontes dessa angústia. A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento. A mudança na correlação dos escores entre pacientes e cuidadores será calculada.
linha de base até a semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006662
  • T32CA102618 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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