소아 환자의 초기 백반 병변 치료에서 SPR-G Barrier Coat 대 Fluoride Varnish 대 MI Paste의 효능 임상 평가
소아 환자의 초기 백반 병변 치료에서 SPR-G(Surface Pre-reacted Glass Ionomer) Barrier Coat 대 Fluoride Varnish 대 MI Paste(CPP-ACP)의 효능 임상 평가
연구 개요
상세 설명
총 60명의 초기 백색 반점 병변 환자가 무작위로 선택되어 Ain Shams University 치과학부 소아치과 및 교정과 외래 환자 클리닉에서 이 연구를 공유합니다.
연구 목적, 방법론 및 가능한 합병증이 명확하게 설명되는 현재 연구에 등록하기 전에 환자와 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 본 연구는 아인샴스대학교 치의학부 연구윤리위원회에서 검토할 예정입니다. 이 In-vivo 연구는 불소 바니시 및 MI 페이스트와 비교할 때 SPR-G 필러 재료 실란트의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
모든 환자의 정확한 병력, 치과 및 가족력은 직접 인터뷰 및 진단 시트를 통해 가져옵니다.
치아는 연마 브러시와 페이스트를 사용하여 연마되고 검사 전에 완전히 건조됩니다.
임상 검사는 치과용 거울을 사용하고 LED 조명 아래 치과 탐침의 촉각 감지를 통해 환자가 포함 기준을 충족하는지 확인한 후 방사선 검사를 실시합니다. 모든 검사 및 후속 절차는 표준화를 보장하기 위해 동일한 운영자가 수행합니다.
환자의 그룹화:
선택된 환자는 무작위로 세 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 (I): 환자는 불소 바니시 ttt를 받게 됩니다.
- 그룹 (II): 환자는 PR-G 배리어 코트를 받게 됩니다.
- 그룹 (III): 환자는 MI Paste(CPP-ACP)를 받게 됩니다.
후속 검사에 나타나지 않는 환자는 자동으로 연구에서 제외됩니다. 더 이상 연구를 계속할 의향이 없는 환자는 언제든지 중단할 권리가 있습니다.
환자 정보는 아인샴스대학교 치과학부 소아치과 외래환자 진료차트에 수집되어 저장된다. 모든 정보는 하드카피와 전자문서로 보관됩니다. 환자 정보는 절대 공개되어서는 안 되는 기밀 정보로 보호됩니다. 이 파일은 연구가 진행되는 동안 연구자에게 남게 됩니다.
결과 측정:
보존, 안정성, 구강 위생 및 환자 만족도에 관한 세 가지 양식의 기능적 및 생물학적 측면에 대한 9개월의 생체 내 평가.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mariam Elsagheer, Master's Candidate
- 전화번호: 002010 00201096735935
- 이메일: elsagheermariam@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Zayed, Assistant Professor
- 전화번호: 002011 +20111148002
- 이메일: Mradwan@dent.asu.edu.eg
연구 장소
-
-
Al Waili
-
Cairo, Al Waili, 이집트, 11566
- 모병
- Ain Shams University
-
연락하다:
- Mohamed Zayed, Assistant Professor
- 전화번호: +20111148002
- 이메일: Mradwan@dent.asu.edu.eg
-
수석 연구원:
- Mariam Alsagheer, Master's Candidate
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10-16세
- 환자는 건강하고 의학적으로 무료입니다.
- 보통에서 높은 수준의 환자 협력
- 주 간병인의 준수
- 보통에서 높은 우식 위험
- 고정 교정 치료 완료 또는 과도기적 교정 치료 중
- 적어도 1개의 wsl이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 불량한 구강 위생
- 깊게 캐비테이션 된 백색 반점 병변
- 의학적으로 손상된 환자.
- 극도로 비협조적인 환자 또는 주 간병인
- 입안의 일반화 된 흰색 반점 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 불소 바니시를 받는 20명의 참가자 그룹
*그룹(I): 환자는 불소 바니시 ttt를 받게 됩니다.
|
첫 번째 그룹은 3개월마다 불소 바니시를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: PR-G 배리어 코트를 받은 참가자 20명
*그룹(II): 환자는 PR-G 배리어 코트를 받게 됩니다.
|
3개 그룹을 비교하는 3군 무작위 단일 맹검 임상 시험.
첫 번째 그룹은 불소 바니시를, 두 번째 그룹은 PRG Barrier Coat를, 세 번째 그룹은 MI 페이스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: MI Paste(CPP-ACP)를 받는 참가자 20명 그룹
*그룹(III): 환자는 MI Paste(CPP-ACP)를 투여받게 됩니다.
|
세 번째 그룹은 MI 페이스트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사진 평가를 통한 백반 병변의 크기 변화
기간: 9개월
|
참가자는 3 그룹으로 나뉩니다.
각 그룹은 흰 반점 병변의 크기를 줄이는 데 가장 효과적인 약물을 찾기 위해 다른 관리 접근 방식을 받았습니다.
사진은 수술 전 촬영됩니다.
1개월, 3개월, 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
법랑질 표면의 재광화
기간: 9개월
|
백색 반점 병변의 높이와 너비(즉, 표면적)의 변화를 평가하기 위해 소프트웨어의 도움으로 사진 평가 사용
|
9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 종료 시 설문지를 사용하여 치료에 대한 환자 만족도 및 동기 부여
기간: 9개월
|
매우 동의 5점, 동의 4점, 중립 3점, 동의하지 않음 2점, 매우 동의하지 않음 1점의 폐쇄형 질문입니다.
높은 값은 긍정적인 결과를 나타냅니다 낮은 값은 부정적인 결과를 나타냅니다
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amr Abd El Aziz, Professor, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PED 18-7M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .