- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05202821
Az SPR-G Barrier Coat és a fluorid lakk és az MI paszta hatékonyságának klinikai értékelése a korai fehérfoltos elváltozások kezelésében gyermekgyógyászati betegeknél
Az SPR-G (felszíni előre reagált üvegionomer) védőbevonat és a fluorid lakk és az MI paszta (CPP-ACP) hatékonyságának klinikai értékelése a korai fehér foltos léziók kezelésében gyermekgyógyászati betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen hatvan (60) korai fehérfoltos elváltozásban szenvedő beteget választanak ki véletlenszerűen, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának pedodontiai és fogszabályozási osztályának járóbeteg-klinikájáról.
A betegek és a szülők az aktuális vizsgálatba való beiratkozásuk előtt tájékozott beleegyezést írnak alá, amelyben egyértelműen leírják a vizsgálat célját, módszertanát és a lehetséges szövődményeket. Ezt a kutatást az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának kutatásetikai bizottsága fogja felülvizsgálni. Ennek az in vivo vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SPR-G töltőanyag tömítőanyagok hatékonyságát a fluorid lakkkal és az MI pasztával összehasonlítva.
Minden pácienstől pontos orvosi, fogászati és családi anamnéziseket vesznek fel közvetlen interjún és diagnosztikai lapon keresztül.
A fogakat polírozó kefével és pasztával polírozzák, és a vizsgálat előtt alaposan megszárítják.
A klinikai vizsgálat fogászati tükör segítségével történik, amelyet a fogászati felfedező LED-es világítás melletti tapintható érzékelése segít, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek megfelelnek-e a befogadási kritériumoknak, majd radiográfiás vizsgálat következik. A szabványosítás biztosítása érdekében minden vizsgálati és nyomon követési eljárást ugyanaz az üzemeltető végez.
A betegek csoportosítása:
A kiválasztott betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:
- (I) csoport: a betegek Fluorid lakkot kapnak ttt.
- (II. csoport): a betegek PR-G Barrier kabátot kapnak
- (III. csoport): A betegek MI pasztát (CPP-ACP) kapnak
Azokat a betegeket, akik nem jelennek meg a nyomon követési vizsgálatokon, automatikusan kizárják a vizsgálatból. Azoknak a betegeknek, akik már nem hajlandók folytatni a vizsgálatot, bármikor joguk van abbahagyni.
A betegek adatait az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati Osztályának járóbeteg-klinika betegvizsgálati táblázatában gyűjtik össze és tárolják. Minden információt nyomtatott és elektronikus formában is megőrzünk. A betegek adatait bizalmas információként őrizzük, amelyet soha nem szabad mindenkor felfedni. Ez a fájl a vizsgálat során a vizsgálónál marad.
Eredménymérés:
9 hónapos in vivo értékelés a három módszer funkcionális és biológiai vonatkozásairól a retenció, a stabilitás, a szájhigiénia és a betegek elégedettsége tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mariam Elsagheer, Master's Candidate
- Telefonszám: 002010 00201096735935
- E-mail: elsagheermariam@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Telefonszám: 002011 +20111148002
- E-mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Al Waili
-
Cairo, Al Waili, Egyiptom, 11566
- Toborzás
- ain shams University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Telefonszám: +20111148002
- E-mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Mariam Alsagheer, Master's Candidate
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-16 éves korig
- A beteg egészséges és orvosilag mentes.
- Közepes és magas szintű betegek együttműködése
- Az elsődleges gondozó megfelelősége
- Mérsékelt vagy magas fogszuvasodás kockázata
- Befejezett vagy átmeneti fix fogszabályozó kezelésben
- Legalább 1 wsl-nek jelen kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Rossz szájhigiénia
- Mélyen kavitált fehér foltos elváltozások
- Orvosilag veszélyeztetett betegek.
- Rendkívül nem együttműködő beteg vagy elsődleges gondozó
- Általános fehér foltos elváltozások a szájban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 20 fős csoport, akik fluoridos lakkot kaptak
*(I) csoport: a betegek Fluorid lakkot kapnak ttt.
|
Az első csoport 3 havonta fluoridos lakkot kap
Más nevek:
|
Kísérleti: 20 résztvevőből álló csoport PR-G Barrier kabátot kapott
*(II) csoport: a betegek PR-G Barrier kabátot kapnak
|
3 karú, randomizált, egyvak klinikai vizsgálat 3 csoport összehasonlításával.
az első csoport fluorid lakkot, a második csoport PRG Barrier Coat-ot, a harmadik csoport pedig MI pasztát kap.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 20 résztvevőből álló csoport, amely MI Paste-t (CPP-ACP) kap
* (III) csoport: A betegek MI pasztát (CPP-ACP) kapnak
|
A harmadik csoport MI pasztát kap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fehér foltok méretének megváltoztatása fényképes értékelés segítségével
Időkeret: 9 hónap
|
a résztvevőket 3 csoportra osztják.
Minden csoport eltérő kezelési megközelítést kapott, hogy megtalálja a leghatékonyabb gyógyszert a fehér foltos elváltozások méretének csökkentésében.
A fényképek a műtét előtt készülnek.
1 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zománcfelület remineralizálása
Időkeret: 9 hónap
|
Fényképes értékelés egy szoftver segítségével a fehér foltos lézió magasságának és szélességének (azaz felületének) változásának felmérésére
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség és kezelés iránti motiváció a kezelés végén kérdőív segítségével
Időkeret: 9 hónap
|
Zárt kérdések, amelyekben teljes mértékben egyetértek, 5-ös értékeléssel, egyetértek 4-re, semleges értékeléssel 3-ra, nem értek egyet 2-re és egyáltalán nem értek egyet 1-re.
A magasabb értékek pozitív eredményeket jelölnek, az alacsonyabb értékek negatív eredményeket jeleznek
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amr Abd El Aziz, Professor, ain shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PED 18-7M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluoros lakk
-
Izmir Katip Celebi UniversityBefejezveProximális fogszuvasodásPulyka
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenRemineralizáció | Fehér foltos lézió | Fogszuvasodás, fogászatiEgyiptom
-
Frederick Daniel GrantDana-Farber Cancer InstituteBefejezve
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational...ToborzásRák | Daganat, szilárdEgyesült Királyság
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
National Cancer Centre, SingaporeTerry Fox FoundationBefejezveNasopharyngealis karcinómaSzingapúr
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásFej-nyaki rendellenesség | Warthin daganat | A parotis pleomorf adenomaEgyesült Államok
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalBefejezve
-
UNICANCERBefejezve