Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SPR-G Barrier Coat és a fluorid lakk és az MI paszta hatékonyságának klinikai értékelése a korai fehérfoltos elváltozások kezelésében gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2022. január 17. frissítette: Mariam Alsagheer, Ain Shams University

Az SPR-G (felszíni előre reagált üvegionomer) védőbevonat és a fluorid lakk és az MI paszta (CPP-ACP) hatékonyságának klinikai értékelése a korai fehér foltos léziók kezelésében gyermekgyógyászati ​​betegeknél

In-vivo randomizált klinikai vizsgálat a fluorid lakk és az MI paszta (CPP_ACP) és a PRG-Barrier bevonatanyag klinikai teljesítményének összehasonlítására a zománc remineralizációja, az aktív korai elváltozások leállítása, az inaktív kezdődő elváltozások megszüntetése, valamint a betegek elégedettsége és motivációja tekintetében. 9 hónapig tartó követés egy nagy felbontású Nikon fényképezőgéppel, Canon 700D vázzal. Canon EF 100 mm f2.8 USM makró objektív és Nissin MF18 gyűrűs vaku A Canon jobb megvilágítást biztosít. Továbbá, egy készlet visszahúzó és A készlet gyermek okklúziós tükrök A kontrasztos, hogy értékelje a remineralizáció előrehaladását a fehér folt lézió.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Összesen hatvan (60) korai fehérfoltos elváltozásban szenvedő beteget választanak ki véletlenszerűen, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának pedodontiai és fogszabályozási osztályának járóbeteg-klinikájáról.

A betegek és a szülők az aktuális vizsgálatba való beiratkozásuk előtt tájékozott beleegyezést írnak alá, amelyben egyértelműen leírják a vizsgálat célját, módszertanát és a lehetséges szövődményeket. Ezt a kutatást az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának kutatásetikai bizottsága fogja felülvizsgálni. Ennek az in vivo vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az SPR-G töltőanyag tömítőanyagok hatékonyságát a fluorid lakkkal és az MI pasztával összehasonlítva.

Minden pácienstől pontos orvosi, fogászati ​​és családi anamnéziseket vesznek fel közvetlen interjún és diagnosztikai lapon keresztül.

A fogakat polírozó kefével és pasztával polírozzák, és a vizsgálat előtt alaposan megszárítják.

A klinikai vizsgálat fogászati ​​tükör segítségével történik, amelyet a fogászati ​​felfedező LED-es világítás melletti tapintható érzékelése segít, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a betegek megfelelnek-e a befogadási kritériumoknak, majd radiográfiás vizsgálat következik. A szabványosítás biztosítása érdekében minden vizsgálati és nyomon követési eljárást ugyanaz az üzemeltető végez.

A betegek csoportosítása:

A kiválasztott betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják:

  • (I) csoport: a betegek Fluorid lakkot kapnak ttt.
  • (II. csoport): a betegek PR-G Barrier kabátot kapnak
  • (III. csoport): A betegek MI pasztát (CPP-ACP) kapnak

Azokat a betegeket, akik nem jelennek meg a nyomon követési vizsgálatokon, automatikusan kizárják a vizsgálatból. Azoknak a betegeknek, akik már nem hajlandók folytatni a vizsgálatot, bármikor joguk van abbahagyni.

A betegek adatait az Ain Shams Egyetem Fogorvostudományi Karának Gyermekfogászati ​​Osztályának járóbeteg-klinika betegvizsgálati táblázatában gyűjtik össze és tárolják. Minden információt nyomtatott és elektronikus formában is megőrzünk. A betegek adatait bizalmas információként őrizzük, amelyet soha nem szabad mindenkor felfedni. Ez a fájl a vizsgálat során a vizsgálónál marad.

Eredménymérés:

9 hónapos in vivo értékelés a három módszer funkcionális és biológiai vonatkozásairól a retenció, a stabilitás, a szájhigiénia és a betegek elégedettsége tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Al Waili
      • Cairo, Al Waili, Egyiptom, 11566
        • Toborzás
        • ain shams University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariam Alsagheer, Master's Candidate

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-16 éves korig
  • A beteg egészséges és orvosilag mentes.
  • Közepes és magas szintű betegek együttműködése
  • Az elsődleges gondozó megfelelősége
  • Mérsékelt vagy magas fogszuvasodás kockázata
  • Befejezett vagy átmeneti fix fogszabályozó kezelésben
  • Legalább 1 wsl-nek jelen kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Rossz szájhigiénia
  • Mélyen kavitált fehér foltos elváltozások
  • Orvosilag veszélyeztetett betegek.
  • Rendkívül nem együttműködő beteg vagy elsődleges gondozó
  • Általános fehér foltos elváltozások a szájban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 20 fős csoport, akik fluoridos lakkot kaptak
*(I) csoport: a betegek Fluorid lakkot kapnak ttt.
Az első csoport 3 havonta fluoridos lakkot kap
Más nevek:
  • Üreges pajzs
Kísérleti: 20 résztvevőből álló csoport PR-G Barrier kabátot kapott
*(II) csoport: a betegek PR-G Barrier kabátot kapnak
3 karú, randomizált, egyvak klinikai vizsgálat 3 csoport összehasonlításával. az első csoport fluorid lakkot, a második csoport PRG Barrier Coat-ot, a harmadik csoport pedig MI pasztát kap.
Más nevek:
  • SPRG Barrier Coat
Aktív összehasonlító: 20 résztvevőből álló csoport, amely MI Paste-t (CPP-ACP) kap
* (III) csoport: A betegek MI pasztát (CPP-ACP) kapnak
A harmadik csoport MI pasztát kap
Más nevek:
  • RECALDENT™
  • (CPP-ACP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehér foltok méretének megváltoztatása fényképes értékelés segítségével
Időkeret: 9 hónap
a résztvevőket 3 csoportra osztják. Minden csoport eltérő kezelési megközelítést kapott, hogy megtalálja a leghatékonyabb gyógyszert a fehér foltos elváltozások méretének csökkentésében. A fényképek a műtét előtt készülnek. 1 hónap, 3 hónap és 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zománcfelület remineralizálása
Időkeret: 9 hónap
Fényképes értékelés egy szoftver segítségével a fehér foltos lézió magasságának és szélességének (azaz felületének) változásának felmérésére
9 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség és kezelés iránti motiváció a kezelés végén kérdőív segítségével
Időkeret: 9 hónap
Zárt kérdések, amelyekben teljes mértékben egyetértek, 5-ös értékeléssel, egyetértek 4-re, semleges értékeléssel 3-ra, nem értek egyet 2-re és egyáltalán nem értek egyet 1-re. A magasabb értékek pozitív eredményeket jelölnek, az alacsonyabb értékek negatív eredményeket jeleznek
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amr Abd El Aziz, Professor, ain shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD megosztási időkeret

9 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluoros lakk

3
Iratkozz fel