Klinické hodnocení účinnosti SPR-G bariérového povlaku versus fluoridový lak versus MI pasta v léčbě časných lézí bílých skvrn u dětských pacientů
Klinické hodnocení účinnosti SPR-G (Surface Pre-reacted Glass Ionomer) Bariérový povlak versus fluoridový lak versus MI pasta (CPP-ACP) při léčbě časných lézí bílých skvrn u dětských pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude náhodně vybráno celkem šedesát (60) pacientů s časnými lézemi bílých skvrn z ambulance pedodoncie a ortodontického oddělení Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams.
Před zařazením do aktuální studie bude pacienty a rodiči podepsán informovaný souhlas, ve kterém bude jasně popsán cíl studie, metodika a možné komplikace. Tento výzkum bude přezkoumán etickou komisí pro výzkum Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams. Tato studie in vivo se zaměří na vyhodnocení účinnosti tmelů výplňového materiálu SPR-G ve srovnání s fluoridovým lakem a pastou MI.
Přesná lékařská, zubní a rodinná anamnéza bude odebrána všem pacientům prostřednictvím přímého rozhovoru a diagnostického listu.
Zuby budou vyleštěny pomocí leštícího kartáčku a pasty a před vyšetřením důkladně vysušeny.
Klinické vyšetření bude prováděno pomocí zubního zrcátka a pomocí hmatové detekce zubního průzkumníka pod osvětlením LED, aby se zajistilo, že pacienti splňují kritéria pro zařazení, a následně bude provedeno radiografické vyšetření. Všechna vyšetření a následné postupy bude provádět stejný operátor, aby byla zajištěna standardizace.
Seskupení pacientů:
Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin:
- Skupina (I): pacienti dostanou Fluoridový lak ttt.
- Skupina (II): pacienti dostanou bariérový plášť PR-G
- Skupina (III): Pacienti dostanou MI Pastu (CPP-ACP)
Pacienti, kteří se nedostaví na kontrolní vyšetření, budou ze studie automaticky vyloučeni. Pacienti, kteří již nebudou ochotni ve studii pokračovat, budou mít právo kdykoli skončit.
Informace o pacientech budou shromažďovány a ukládány do vyšetřovací tabulky pacientů ambulance Kliniky dětské stomatologie Fakulty zubního lékařství Ain Shams University. Všechny informace budou uchovávány v tištěné i elektronické podobě. Informace o pacientech budou střeženy jako důvěrné informace, které by nikdy neměly být neustále prozrazeny. Tento soubor zůstane během studie u zkoušejícího.
Měření výsledku:
9měsíční hodnocení in vivo funkčních a biologických aspektů tří modalit týkajících se retence, stability, ústní hygieny a spokojenosti pacienta.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariam Elsagheer, Master's Candidate
- Telefonní číslo: 002010 00201096735935
- E-mail: elsagheermariam@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Telefonní číslo: 002011 +20111148002
- E-mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
Al Waili
-
Cairo, Al Waili, Egypt, 11566
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +20111148002
- E-mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariam Alsagheer, Master's Candidate
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10-16 let
- Pacient je zdravý a zdravotně nezávadný.
- Střední až vysoká úroveň spolupráce pacienta
- Compliance primárního pečovatele
- Střední až vysoké riziko kazu
- Ukončená nebo v přechodné fixní ortodontické léčbě
- Mělo by být přítomno alespoň 1 wsl
Kritéria vyloučení:
- Špatná ústní hygiena
- Hluboce kavitované bílé skvrny
- Zdravotně ohrožení pacienti.
- Extrémně nespolupracující pacient nebo primární pečovatel
- Generalizované léze bílých skvrn v ústech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 20 účastníků obdrží fluoridový lak
*Skupina (I): pacienti dostanou fluoridový lak ttt.
|
První skupina bude dostávat fluoridový lak každé 3 měsíce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina 20 účastníků obdrží PR-G Bariérový kabát
*Skupina (II): pacienti dostanou bariérový plášť PR-G
|
Randomizovaná jednoduchá slepá klinická studie se 3 rameny porovnávající 3 skupiny.
první skupina bude dostávat fluoridový lak, druhá skupina bude dostávat PRG Barrier Coat a třetí skupina bude dostávat MI pastu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina 20 účastníků, kteří obdrží MI Pastu (CPP-ACP)
*Skupina (III): Pacienti dostanou MI Pastu (CPP-ACP)
|
Třetí skupina bude dostávat MI pastu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna velikosti lézí bílé skvrny pomocí fotografického hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
|
účastníci jsou rozděleni do 3 skupin.
Každá skupina obdržela jiný přístup k řízení, aby zjistila nejúčinnější lék na snížení velikosti lézí bílých skvrn.
Fotografie jsou pořízeny předoperačně.
1 měsíc, 3 měsíce a 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remineralizace povrchu skloviny
Časové okno: 9 měsíců
|
Použití fotografického hodnocení pomocí softwaru k posouzení změny výšky a šířky (tj. plochy povrchu) léze bílé skvrny
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost a motivace pacientů k léčbě pomocí dotazníku na konci léčby
Časové okno: 9 měsíců
|
Uzavřené otázky s důrazem souhlasím hodnoceno 5, souhlasím hodnoceno 4, neutrálně hodnoceno 3, nesouhlasím hodnoceno 2 a zcela nesouhlasím hodnoceno 1.
Vyšší hodnoty označují pozitivní výsledky, nižší hodnoty označují negativní výsledky
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr Abd El Aziz, Professor, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED 18-7M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .