Kliniczna ocena skuteczności powłoki barierowej SPR-G w porównaniu z lakierem fluorowym w porównaniu z pastą MI w leczeniu wczesnych białych plam u pacjentów pediatrycznych
Kliniczna ocena skuteczności powłoki barierowej SPR-G (wstępnie przereagowany szkło-jonomer) w porównaniu z lakierem fluorkowym i pastą MI (CPP-ACP) w leczeniu wczesnych białych plam u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łącznie sześćdziesięciu (60) pacjentów z wczesnymi białymi plamami zostanie wybranych losowo do udziału w tym badaniu z ambulatorium pedodoncji i oddziału ortodontycznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
Świadoma zgoda zostanie podpisana przez pacjentów i rodziców przed włączeniem ich do bieżącego badania, w którym zostanie jasno opisany cel badania, metodologia i możliwe powikłania. Badania te zostaną zweryfikowane przez komisję ds. etyki badań na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. To badanie in vivo będzie miało na celu ocenę skuteczności uszczelniaczy z materiału wypełniającego SPR-G w porównaniu z lakierem fluorowym i pastą MI.
Od wszystkich pacjentów zostanie pobrany dokładny wywiad medyczny, dentystyczny i rodzinny poprzez bezpośredni wywiad i kartę diagnostyczną.
Zęby zostaną wypolerowane za pomocą szczoteczki i pasty do polerowania oraz dokładnie wysuszone przed badaniem.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone przy użyciu lusterka dentystycznego i wspomagane dotykową detekcją eksploratora dentystycznego w oświetleniu LED, aby upewnić się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia, a następnie zostanie przeprowadzone badanie radiograficzne. Wszystkie procedury badania i obserwacji będą przeprowadzane przez tego samego operatora, aby zapewnić standaryzację.
Grupowanie pacjentów:
Wybrani pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:
- Grupa (I): pacjenci otrzymają lakier fluorowy ttt.
- Grupa (II): pacjenci otrzymają płaszcz PR-G Barrier
- Grupa (III): Pacjenci otrzymają pastę MI (CPP-ACP)
Pacjenci, którzy nie stawią się na badania kontrolne, zostaną automatycznie wykluczeni z badania. Pacjenci, którzy nie są już chętni do kontynuowania badania, będą mieli prawo zrezygnować w dowolnym momencie.
Informacje o pacjencie będą gromadzone i przechowywane w karcie badania pacjenta w ambulatorium Oddziału Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Wszystkie informacje będą przechowywane zarówno w wersji papierowej, jak i elektronicznej. Informacje o pacjencie będą strzeżone jako informacje poufne, których nigdy nie należy ujawniać. Ten plik pozostanie u badacza podczas badania.
Pomiar wyniku:
9-miesięczna ocena in vivo funkcjonalnych i biologicznych aspektów trzech metod dotyczących retencji, stabilności, higieny jamy ustnej i zadowolenia pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam Elsagheer, Master's Candidate
- Numer telefonu: 002010 00201096735935
- E-mail: elsagheermariam@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Numer telefonu: 002011 +20111148002
- E-mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Al Waili
-
Cairo, Al Waili, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Numer telefonu: +20111148002
- E-mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Mariam Alsagheer, Master's Candidate
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-16 lat
- Pacjent jest zdrowy i wolny od choroby.
- Umiarkowany do wysokiego poziom współpracy pacjenta
- Zgodność głównego opiekuna
- Umiarkowane do wysokiego ryzyko próchnicy
- Zakończone lub przejściowe stałe leczenie ortodontyczne
- Przynajmniej 1 wsl powinien być obecny
Kryteria wyłączenia:
- Zła higiena jamy ustnej
- Głęboko kawitowane zmiany z białymi plamami
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Wyjątkowo niechętny do współpracy pacjent lub główny opiekun
- Uogólnione białe plamki w jamie ustnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa 20 uczestników otrzymujących lakier z fluorem
*Grupa (I): pacjenci otrzymają lakier fluorowy ttt.
|
Pierwsza grupa będzie otrzymywać lakier fluorkowy co 3 miesiące
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa 20 uczestników otrzymująca płaszcz PR-G Barrier
*Grupa (II): pacjenci otrzymają powłokę PR-G Barrier
|
Randomizowane, pojedynczo ślepe badanie kliniczne z 3 ramionami, porównujące 3 grupy.
pierwsza grupa otrzyma lakier z fluorem, druga grupa otrzyma PRG Barrier Coat, a trzecia grupa otrzyma pastę MI
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa 20 uczestników otrzymujących MI Paste (CPP-ACP)
*Grupa (III): Pacjenci otrzymają pastę MI (CPP-ACP)
|
Trzecia grupa otrzyma pastę MI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości białych plam na podstawie oceny fotograficznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
uczestnicy dzielą się na 3 grupy.
Każda grupa otrzymała inne podejście do zarządzania, aby znaleźć najskuteczniejszy lek w zmniejszaniu wielkości białych plam.
Zdjęcia są robione przed operacją.
1 miesiąc, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remineralizacja powierzchni szkliwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wykorzystanie oceny fotograficznej za pomocą oprogramowania do oceny zmiany wysokości i szerokości (tj. pola powierzchni) białej plamki
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie i motywacja pacjenta do leczenia za pomocą kwestionariusza na zakończenie leczenia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Pytania zamknięte ze zdecydowanie się zgadzam na 5, zgadzam się na 4, neutralnie na 3, nie zgadzam się na 2 i zdecydowanie się nie zgadzam na 1.
Wyższe wartości będą oznaczać pozytywne wyniki, niższe wartości oznaczać będą negatywne wyniki
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr Abd El Aziz, Professor, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED 18-7M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .