- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05202821
Klinisk evaluering af effektiviteten af SPR-G-barrierecoat versus fluorlak versus MI-pasta ved behandling af tidlige hvide pletlæsioner hos pædiatriske patienter
Klinisk evaluering af effektiviteten af SPR-G (Surface Pre-reacted Glass Ionomer) Barrier Coat versus Fluoride Fernish versus MI Pasta (CPP-ACP) i behandlingen af tidlige hvide pletlæsioner hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt tres (60) patienter med tidlige hvide pletlæsioner vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i denne undersøgelse fra ambulatoriet for pedodonti og ortodontisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
Et informeret samtykke vil blive underskrevet af patienterne og forældrene før deres tilmelding til den aktuelle undersøgelse, hvor formålet med undersøgelsen, metoden og mulige komplikationer vil være tydeligt beskrevet. Denne forskning vil blive gennemgået af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Denne in-vivo-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af SPR-G-fyldmaterialeforseglingsmidlerne sammenlignet med fluorlakken og MI-pastaen.
Præcis medicinsk, tandlæge og familiehistorie vil blive taget fra alle patienter gennem et direkte interview og diagnostisk ark.
Tænderne vil blive poleret med en polerbørste og pasta og tørret grundigt, inden de undersøges.
Klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et tandspejl og hjulpet af den taktile detektion af en dental explorer under LED-belysning for at sikre, at patienterne opfylder inklusionskriterierne, efterfulgt af radiografisk undersøgelse. Alle undersøgelser og opfølgningsprocedurer vil blive udført af den samme operatør for at sikre standardisering.
Patientgruppering:
Udvalgte patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper:
- Gruppe (I): patienter vil modtage fluorlak ttt.
- Gruppe (II): patienter vil modtage PR-G Barrier coat
- Gruppe (III): Patienter vil modtage MI Paste (CPP-ACP)
Patienter, der ikke møder op til opfølgende undersøgelser, vil automatisk blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der ikke længere er villige til at fortsætte i undersøgelsen, vil til enhver tid have ret til at stoppe.
Patientoplysninger vil blive indsamlet og gemt i patientundersøgelsesskemaet på ambulatoriet, Department of Pediatric Dentistry, Fakultet for Tandlægevidenskab, Ain Shams University. Alle oplysninger vil blive opbevaret som en papirkopi og som en elektronisk. Patientoplysninger vil blive beskyttet som fortrolige oplysninger, der aldrig bør afsløres på alle tidspunkter. Denne fil forbliver hos investigator under undersøgelsen.
Resultatmåling:
9 måneders in vivo evaluering af funktionelle og biologiske aspekter af de tre modaliteter vedrørende retention, stabilitet, mundhygiejne og patienttilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariam Elsagheer, Master's Candidate
- Telefonnummer: 002010 00201096735935
- E-mail: elsagheermariam@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Telefonnummer: 002011 +20111148002
- E-mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Al Waili
-
Cairo, Al Waili, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Telefonnummer: +20111148002
- E-mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Mariam Alsagheer, Master's Candidate
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 10-16 år
- Patienten er sund og lægefri.
- Moderat til højt niveau af patientsamarbejde
- Overholdelse af den primære omsorgsperson
- Moderat til høj cariesrisiko
- Fuldført eller i overgangsfast tandreguleringsbehandling
- Der skal være mindst 1 wsl til stede
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig mundhygiejne
- Dybt kaviterede hvide pletlæsioner
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Ekstremt usamarbejdsvillig patient eller primær behandler
- Generaliserede hvide pletlæsioner i munden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe på 20 deltagere, der modtager fluorlak
*Gruppe (I): patienter vil modtage fluorlak ttt.
|
Den første gruppe vil modtage Fluorid lak hver 3. måned
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: gruppe på 20 deltagere, der modtager PR-G Barrier coat
*Gruppe (II): patienter vil modtage PR-G barrierefrakke
|
3-arms randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner 3 grupper.
første gruppe vil modtage fluorlak, anden gruppe vil modtage PRG Barrier Coat og den tredje gruppe vil modtage MI-pasta
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: gruppe på 20 deltagere, der modtager MI Paste (CPP-ACP)
*Gruppe (III): Patienter vil modtage MI Paste (CPP-ACP)
|
Tredje gruppe vil modtage MI-pasta
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i størrelsen af de hvide pletlæsioner ved hjælp af fotografisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
|
deltagerne er opdelt i 3 grupper.
Hver gruppe modtager en forskellig ledelsestilgang for at finde ud af det mest effektive lægemiddel til at reducere størrelsen af hvide pletlæsioner.
Billeder er taget præoperativt.
1 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineralisering af emaljeoverfladen
Tidsramme: 9 måneder
|
Brug af fotografisk vurdering ved hjælp af en software til at vurdere ændringen i højden og bredden (dvs. overfladearealet) af den hvide pletlæsion
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed og motivation til behandling ved hjælp af et spørgeskema ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 9 måneder
|
Lukkede spørgsmål med meget enig bedømt med 5, enig bedømt 4, neutral bedømt 3, uenig bedømt 2 og meget uenig bedømt 1.
Højere værdier vil angive positive resultater, lavere værdier indikerer negative resultater
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr Abd El Aziz, Professor, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED 18-7M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .