Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​SPR-G-barrierecoat versus fluorlak versus MI-pasta ved behandling af tidlige hvide pletlæsioner hos pædiatriske patienter

17. januar 2022 opdateret af: Mariam Alsagheer, Ain Shams University

Klinisk evaluering af effektiviteten af ​​SPR-G (Surface Pre-reacted Glass Ionomer) Barrier Coat versus Fluoride Fernish versus MI Pasta (CPP-ACP) i behandlingen af ​​tidlige hvide pletlæsioner hos pædiatriske patienter

In-Vivo randomiseret klinisk forsøg til sammenligning mellem den kliniske ydeevne af fluorlak versus MI-pasta (CPP_ACP) og PRG-barrierebelægningsmaterialet vedrørende emalje remineralisering, standsning af aktive tidlige læsioner, opløsning af inaktive begyndende læsioner og patienttilfredshed og motivation med en 9 måneders opfølgning med et Nikon-kamera i høj opløsning med Canon 700D-hus. Canon EF 100mm f2.8 USM makroobjektiv og Nissin MF18 ringflash Canon passer til bedre belysning. Også et sæt retraktorer og et sæt okklusale børnespejle med en kontraststof til vurdering af remineraliseringen af ​​den hvide pletlæsion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I alt tres (60) patienter med tidlige hvide pletlæsioner vil blive tilfældigt udvalgt til at deltage i denne undersøgelse fra ambulatoriet for pedodonti og ortodontisk afdeling, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.

Et informeret samtykke vil blive underskrevet af patienterne og forældrene før deres tilmelding til den aktuelle undersøgelse, hvor formålet med undersøgelsen, metoden og mulige komplikationer vil være tydeligt beskrevet. Denne forskning vil blive gennemgået af den forskningsetiske komité, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Denne in-vivo-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​SPR-G-fyldmaterialeforseglingsmidlerne sammenlignet med fluorlakken og MI-pastaen.

Præcis medicinsk, tandlæge og familiehistorie vil blive taget fra alle patienter gennem et direkte interview og diagnostisk ark.

Tænderne vil blive poleret med en polerbørste og pasta og tørret grundigt, inden de undersøges.

Klinisk undersøgelse vil blive udført ved hjælp af et tandspejl og hjulpet af den taktile detektion af en dental explorer under LED-belysning for at sikre, at patienterne opfylder inklusionskriterierne, efterfulgt af radiografisk undersøgelse. Alle undersøgelser og opfølgningsprocedurer vil blive udført af den samme operatør for at sikre standardisering.

Patientgruppering:

Udvalgte patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper:

  • Gruppe (I): patienter vil modtage fluorlak ttt.
  • Gruppe (II): patienter vil modtage PR-G Barrier coat
  • Gruppe (III): Patienter vil modtage MI Paste (CPP-ACP)

Patienter, der ikke møder op til opfølgende undersøgelser, vil automatisk blive udelukket fra undersøgelsen. Patienter, der ikke længere er villige til at fortsætte i undersøgelsen, vil til enhver tid have ret til at stoppe.

Patientoplysninger vil blive indsamlet og gemt i patientundersøgelsesskemaet på ambulatoriet, Department of Pediatric Dentistry, Fakultet for Tandlægevidenskab, Ain Shams University. Alle oplysninger vil blive opbevaret som en papirkopi og som en elektronisk. Patientoplysninger vil blive beskyttet som fortrolige oplysninger, der aldrig bør afsløres på alle tidspunkter. Denne fil forbliver hos investigator under undersøgelsen.

Resultatmåling:

9 måneders in vivo evaluering af funktionelle og biologiske aspekter af de tre modaliteter vedrørende retention, stabilitet, mundhygiejne og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Al Waili
      • Cairo, Al Waili, Egypten, 11566
        • Rekruttering
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariam Alsagheer, Master's Candidate

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10-16 år
  • Patienten er sund og lægefri.
  • Moderat til højt niveau af patientsamarbejde
  • Overholdelse af den primære omsorgsperson
  • Moderat til høj cariesrisiko
  • Fuldført eller i overgangsfast tandreguleringsbehandling
  • Der skal være mindst 1 wsl til stede

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig mundhygiejne
  • Dybt kaviterede hvide pletlæsioner
  • Medicinsk kompromitterede patienter.
  • Ekstremt usamarbejdsvillig patient eller primær behandler
  • Generaliserede hvide pletlæsioner i munden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe på 20 deltagere, der modtager fluorlak
*Gruppe (I): patienter vil modtage fluorlak ttt.
Den første gruppe vil modtage Fluorid lak hver 3. måned
Andre navne:
  • Kavitetsskjold
Eksperimentel: gruppe på 20 deltagere, der modtager PR-G Barrier coat
*Gruppe (II): patienter vil modtage PR-G barrierefrakke
3-arms randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg, der sammenligner 3 grupper. første gruppe vil modtage fluorlak, anden gruppe vil modtage PRG Barrier Coat og den tredje gruppe vil modtage MI-pasta
Andre navne:
  • SPRG Barrier Coat
Aktiv komparator: gruppe på 20 deltagere, der modtager MI Paste (CPP-ACP)
*Gruppe (III): Patienter vil modtage MI Paste (CPP-ACP)
Tredje gruppe vil modtage MI-pasta
Andre navne:
  • RECALDENT™
  • (CPP-ACP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​de hvide pletlæsioner ved hjælp af fotografisk vurdering
Tidsramme: 9 måneder
deltagerne er opdelt i 3 grupper. Hver gruppe modtager en forskellig ledelsestilgang for at finde ud af det mest effektive lægemiddel til at reducere størrelsen af ​​hvide pletlæsioner. Billeder er taget præoperativt. 1 måned, 3 måneder og 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remineralisering af emaljeoverfladen
Tidsramme: 9 måneder
Brug af fotografisk vurdering ved hjælp af en software til at vurdere ændringen i højden og bredden (dvs. overfladearealet) af den hvide pletlæsion
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed og motivation til behandling ved hjælp af et spørgeskema ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 9 måneder
Lukkede spørgsmål med meget enig bedømt med 5, enig bedømt 4, neutral bedømt 3, uenig bedømt 2 og meget uenig bedømt 1. Højere værdier vil angive positive resultater, lavere værdier indikerer negative resultater
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amr Abd El Aziz, Professor, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

9 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner