- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05202821
Valutazione clinica dell'efficacia del rivestimento barriera SPR-G rispetto alla vernice al fluoruro rispetto alla pasta MI nel trattamento delle lesioni precoci dei punti bianchi nei pazienti pediatrici
Valutazione clinica dell'efficacia del rivestimento barriera SPR-G (Surface Pre-reacted Glass Ionomer) rispetto alla vernice al fluoruro rispetto alla pasta MI (CPP-ACP) nel trattamento delle lesioni precoci dei punti bianchi nei pazienti pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un totale di sessanta (60) pazienti con lesioni precoci da punto bianco saranno selezionati casualmente per partecipare a questo studio dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di pedodonzia e ortodonzia, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams.
Un consenso informato sarà firmato dai pazienti e dai genitori prima della loro iscrizione allo studio in corso in cui saranno chiaramente descritti lo scopo dello studio, la metodologia e le possibili complicanze. Questa ricerca sarà esaminata dal comitato etico della ricerca, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Questo studio in vivo mirerà a valutare l'efficacia dei sigillanti con materiale riempitivo SPR-G rispetto alla vernice al fluoro e alla pasta MI.
La storia medica, dentale e familiare precisa sarà presa da tutti i pazienti attraverso un'intervista diretta e un foglio diagnostico.
I denti verranno lucidati utilizzando una spazzola e una pasta per lucidatura e asciugati accuratamente prima di essere esaminati.
L'esame clinico verrà eseguito utilizzando uno specchietto dentale e aiutato dal rilevamento tattile di un esploratore dentale sotto illuminazione a LED per assicurarsi che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione, seguito da esame radiografico. Tutte le procedure di esame e follow-up saranno eseguite dallo stesso operatore per garantire la standardizzazione.
Raggruppamento del paziente:
I pazienti selezionati saranno divisi casualmente in tre gruppi:
- Gruppo (I): i pazienti riceveranno vernice al fluoro ttt.
- Gruppo (II): i pazienti riceveranno il rivestimento barriera PR-G
- Gruppo (III): i pazienti riceveranno MI Paste (CPP-ACP)
I pazienti che non si presenteranno agli esami di follow-up saranno automaticamente esclusi dallo studio. I pazienti che non sono più disposti a continuare nello studio avranno il diritto di interrompere in qualsiasi momento.
Le informazioni sui pazienti saranno raccolte e archiviate nella cartella degli esami del paziente della clinica ambulatoriale, Dipartimento di odontoiatria pediatrica, facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Tutte le informazioni saranno conservate sia su supporto cartaceo che elettronico. Le informazioni sui pazienti saranno custodite come informazioni riservate che non dovrebbero mai essere rivelate in ogni momento. Questo file rimarrà allo sperimentatore durante lo studio.
Misurazione dei risultati:
Valutazione in vivo di 9 mesi degli aspetti funzionali e biologici delle tre modalità riguardanti ritenzione, stabilità, igiene orale e soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariam Elsagheer, Master's Candidate
- Numero di telefono: 002010 00201096735935
- Email: elsagheermariam@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Numero di telefono: 002011 +20111148002
- Email: Mradwan@dent.asu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
Al Waili
-
Cairo, Al Waili, Egitto, 11566
- Reclutamento
- ain shams University
-
Contatto:
- Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Numero di telefono: +20111148002
- Email: Mradwan@dent.asu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Mariam Alsagheer, Master's Candidate
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10-16 anni
- Il paziente è sano e libero dal punto di vista medico.
- Livello di cooperazione del paziente da moderato ad alto
- Conformità del caregiver primario
- Rischio di carie da moderato ad alto
- Trattamento ortodontico fisso completato o in fase transitoria
- Dovrebbe essere presente almeno 1 wsl
Criteri di esclusione:
- Scarsa igiene orale
- Lesioni a macchie bianche profondamente cavitate
- Pazienti con compromissione medica.
- Paziente estremamente non collaborativo o caregiver primario
- Lesioni generalizzate di macchie bianche in bocca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo di 20 partecipanti che ricevono vernice al fluoro
*Gruppo (I): i pazienti riceveranno vernice al fluoro ttt.
|
Il primo gruppo riceverà vernice al fluoro ogni 3 mesi
Altri nomi:
|
Sperimentale: gruppo di 20 partecipanti che hanno ricevuto PR-G Barrier coat
*Gruppo (II): i pazienti riceveranno il rivestimento barriera PR-G
|
Studio clinico in singolo cieco randomizzato a 3 bracci che confronta 3 gruppi.
il primo gruppo riceverà la vernice al fluoro, il secondo gruppo riceverà il rivestimento barriera PRG e il terzo gruppo riceverà la pasta MI
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gruppo di 20 partecipanti che ricevono MI Paste (CPP-ACP)
*Gruppo (III): i pazienti riceveranno MI Paste (CPP-ACP)
|
Il terzo gruppo riceverà pasta MI
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle dimensioni delle lesioni dei punti bianchi mediante valutazione fotografica
Lasso di tempo: 9 mesi
|
i partecipanti sono divisi in 3 gruppi.
Ogni gruppo riceve un approccio di gestione diverso per scoprire il farmaco più efficace nel ridurre le dimensioni delle lesioni dei punti bianchi.
Le foto vengono scattate prima dell'intervento.
1 mese, 3 mesi e 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remineralizzazione della superficie dello smalto
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Utilizzando la valutazione fotografica con l'ausilio di un software per valutare la variazione dell'altezza e della larghezza (cioè l'area superficiale) della lesione del punto bianco
|
9 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soddisfazione del paziente e motivazione verso il trattamento utilizzando un questionario alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Domande a risposta chiusa con voto 5 fortemente d'accordo, voto 4 d'accordo, voto 3 neutrale, voto 2 in disaccordo e voto 1 fortemente in disaccordo.
Valori più alti indicano risultati positivi, valori inferiori indicano risultati negativi
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr Abd El Aziz, Professor, ain shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED 18-7M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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