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Valutazione clinica dell'efficacia del rivestimento barriera SPR-G rispetto alla vernice al fluoruro rispetto alla pasta MI nel trattamento delle lesioni precoci dei punti bianchi nei pazienti pediatrici

17 gennaio 2022 aggiornato da: Mariam Alsagheer, Ain Shams University

Valutazione clinica dell'efficacia del rivestimento barriera SPR-G (Surface Pre-reacted Glass Ionomer) rispetto alla vernice al fluoruro rispetto alla pasta MI (CPP-ACP) nel trattamento delle lesioni precoci dei punti bianchi nei pazienti pediatrici

Studio clinico randomizzato in-vivo per confrontare le prestazioni cliniche della vernice al fluoro rispetto alla pasta MI (CPP_ACP) e il materiale del rivestimento barriera PRG in merito alla remineralizzazione dello smalto, all'arresto delle lesioni precoci attive, alla risoluzione delle lesioni incipienti inattive e alla soddisfazione e motivazione del paziente con un Follow-up di 9 mesi utilizzando una fotocamera Nikon ad alta risoluzione con corpo macchina Canon 700D. Obiettivo macro Canon EF 100mm f2.8 USM e flash anulare Nissin MF18 Canon adatto per una migliore illuminazione. Inoltre, un set di divaricatori e un set di specchi occlusali per bambini con un mezzo di contrasto per la valutazione dell'avanzamento della remineralizzazione della lesione del punto bianco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un totale di sessanta (60) pazienti con lesioni precoci da punto bianco saranno selezionati casualmente per partecipare a questo studio dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di pedodonzia e ortodonzia, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams.

Un consenso informato sarà firmato dai pazienti e dai genitori prima della loro iscrizione allo studio in corso in cui saranno chiaramente descritti lo scopo dello studio, la metodologia e le possibili complicanze. Questa ricerca sarà esaminata dal comitato etico della ricerca, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Questo studio in vivo mirerà a valutare l'efficacia dei sigillanti con materiale riempitivo SPR-G rispetto alla vernice al fluoro e alla pasta MI.

La storia medica, dentale e familiare precisa sarà presa da tutti i pazienti attraverso un'intervista diretta e un foglio diagnostico.

I denti verranno lucidati utilizzando una spazzola e una pasta per lucidatura e asciugati accuratamente prima di essere esaminati.

L'esame clinico verrà eseguito utilizzando uno specchietto dentale e aiutato dal rilevamento tattile di un esploratore dentale sotto illuminazione a LED per assicurarsi che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione, seguito da esame radiografico. Tutte le procedure di esame e follow-up saranno eseguite dallo stesso operatore per garantire la standardizzazione.

Raggruppamento del paziente:

I pazienti selezionati saranno divisi casualmente in tre gruppi:

  • Gruppo (I): i pazienti riceveranno vernice al fluoro ttt.
  • Gruppo (II): i pazienti riceveranno il rivestimento barriera PR-G
  • Gruppo (III): i pazienti riceveranno MI Paste (CPP-ACP)

I pazienti che non si presenteranno agli esami di follow-up saranno automaticamente esclusi dallo studio. I pazienti che non sono più disposti a continuare nello studio avranno il diritto di interrompere in qualsiasi momento.

Le informazioni sui pazienti saranno raccolte e archiviate nella cartella degli esami del paziente della clinica ambulatoriale, Dipartimento di odontoiatria pediatrica, facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Tutte le informazioni saranno conservate sia su supporto cartaceo che elettronico. Le informazioni sui pazienti saranno custodite come informazioni riservate che non dovrebbero mai essere rivelate in ogni momento. Questo file rimarrà allo sperimentatore durante lo studio.

Misurazione dei risultati:

Valutazione in vivo di 9 mesi degli aspetti funzionali e biologici delle tre modalità riguardanti ritenzione, stabilità, igiene orale e soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Al Waili
      • Cairo, Al Waili, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • ain shams University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariam Alsagheer, Master's Candidate

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10-16 anni
  • Il paziente è sano e libero dal punto di vista medico.
  • Livello di cooperazione del paziente da moderato ad alto
  • Conformità del caregiver primario
  • Rischio di carie da moderato ad alto
  • Trattamento ortodontico fisso completato o in fase transitoria
  • Dovrebbe essere presente almeno 1 wsl

Criteri di esclusione:

  • Scarsa igiene orale
  • Lesioni a macchie bianche profondamente cavitate
  • Pazienti con compromissione medica.
  • Paziente estremamente non collaborativo o caregiver primario
  • Lesioni generalizzate di macchie bianche in bocca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di 20 partecipanti che ricevono vernice al fluoro
*Gruppo (I): i pazienti riceveranno vernice al fluoro ttt.
Il primo gruppo riceverà vernice al fluoro ogni 3 mesi
Altri nomi:
  • Scudo di cavità
Sperimentale: gruppo di 20 partecipanti che hanno ricevuto PR-G Barrier coat
*Gruppo (II): i pazienti riceveranno il rivestimento barriera PR-G
Studio clinico in singolo cieco randomizzato a 3 bracci che confronta 3 gruppi. il primo gruppo riceverà la vernice al fluoro, il secondo gruppo riceverà il rivestimento barriera PRG e il terzo gruppo riceverà la pasta MI
Altri nomi:
  • Cappotto barriera SPRG
Comparatore attivo: gruppo di 20 partecipanti che ricevono MI Paste (CPP-ACP)
*Gruppo (III): i pazienti riceveranno MI Paste (CPP-ACP)
Il terzo gruppo riceverà pasta MI
Altri nomi:
  • RECALDENT™
  • (PCP-ACP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni delle lesioni dei punti bianchi mediante valutazione fotografica
Lasso di tempo: 9 mesi
i partecipanti sono divisi in 3 gruppi. Ogni gruppo riceve un approccio di gestione diverso per scoprire il farmaco più efficace nel ridurre le dimensioni delle lesioni dei punti bianchi. Le foto vengono scattate prima dell'intervento. 1 mese, 3 mesi e 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remineralizzazione della superficie dello smalto
Lasso di tempo: 9 mesi
Utilizzando la valutazione fotografica con l'ausilio di un software per valutare la variazione dell'altezza e della larghezza (cioè l'area superficiale) della lesione del punto bianco
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente e motivazione verso il trattamento utilizzando un questionario alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
Domande a risposta chiusa con voto 5 fortemente d'accordo, voto 4 d'accordo, voto 3 neutrale, voto 2 in disaccordo e voto 1 fortemente in disaccordo. Valori più alti indicano risultati positivi, valori inferiori indicano risultati negativi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amr Abd El Aziz, Professor, ain shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

9 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vernice al fluoro

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