- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202821
Klinische Bewertung der Wirksamkeit von SPR-G Barrier Coat im Vergleich zu Fluoridlack im Vergleich zu MI-Paste bei der Behandlung von frühen White-Spot-Läsionen bei pädiatrischen Patienten
Klinische Bewertung der Wirksamkeit von SPR-G (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) Barrier Coat versus Fluorid Varnish versus MI Paste (CPP-ACP) bei der Behandlung von frühen White-Spot-Läsionen bei pädiatrischen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt sechzig (60) Patienten mit frühen White-Spot-Läsionen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an dieser Studie aus der Ambulanz für Pädodontie und Kieferorthopädie, Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University, teilzunehmen.
Eine Einverständniserklärung wird von den Patienten und Eltern vor ihrer Aufnahme in die aktuelle Studie unterzeichnet, in der das Ziel der Studie, die Methodik und mögliche Komplikationen klar beschrieben werden. Diese Forschung wird von der Forschungsethikkommission der zahnmedizinischen Fakultät der Ain Shams University überprüft. Diese In-vivo-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der SPR-G-Füllmaterialversiegelungen im Vergleich zum Fluoridlack und der MI-Paste zu bewerten.
Die genaue Kranken-, Zahn- und Familienanamnese wird von allen Patienten durch ein direktes Interview und einen Diagnosebogen erhoben.
Die Zähne werden mit einer Polierbürste und -paste poliert und vor der Untersuchung gründlich getrocknet.
Die klinische Untersuchung wird unter Verwendung eines Dentalspiegels durchgeführt und durch die taktile Erkennung eines Dental Explorers unter LED-Beleuchtung unterstützt, um sicherzustellen, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, gefolgt von einer Röntgenuntersuchung. Alle Untersuchungs- und Nachverfolgungsverfahren werden von demselben Bediener durchgeführt, um eine Standardisierung zu gewährleisten.
Gruppierung des Patienten:
Ausgewählte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe (I): Patienten erhalten Fluoridlack ttt.
- Gruppe (II): Patienten erhalten PR-G Barrier Coat
- Gruppe (III): Patienten erhalten MI-Paste (CPP-ACP)
Patienten, die zu den Nachuntersuchungen nicht erscheinen, werden automatisch von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die nicht mehr bereit sind, die Studie fortzusetzen, haben das Recht, die Studie jederzeit zu beenden.
Patienteninformationen werden gesammelt und in der Patientenuntersuchungsakte der Ambulanz, Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University, gespeichert. Alle Informationen werden sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form aufbewahrt. Patienteninformationen werden als vertrauliche Informationen behandelt, die niemals preisgegeben werden sollten. Diese Datei verbleibt während der Studie beim Prüfarzt.
Ergebnismessung:
9 Monate In-vivo-Evaluierung der funktionellen und biologischen Aspekte der drei Modalitäten in Bezug auf Retention, Stabilität, Mundhygiene und Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariam Elsagheer, Master's Candidate
- Telefonnummer: 002010 00201096735935
- E-Mail: elsagheermariam@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Telefonnummer: 002011 +20111148002
- E-Mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
Studienorte
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Al Waili
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Cairo, Al Waili, Ägypten, 11566
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Mohamed Zayed, Assistant Professor
- Telefonnummer: +20111148002
- E-Mail: Mradwan@dent.asu.edu.eg
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Hauptermittler:
- Mariam Alsagheer, Master's Candidate
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 10-16 Jahren
- Patient ist gesund und medizinisch frei.
- Mäßiges bis hohes Maß an Mitarbeit des Patienten
- Compliance der primären Bezugsperson
- Mittleres bis hohes Kariesrisiko
- Abgeschlossene oder in festsitzender kieferorthopädischer Übergangsbehandlung
- Mindestens 1 wsl sollte vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Mundhygiene
- Tief kavitierte White-Spot-Läsionen
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Äußerst unkooperativer Patient oder primäre Bezugsperson
- Generalisierte White-Spot-Läsionen im Mund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe von 20 Teilnehmern, die Fluoridlack erhalten
*Gruppe (I): Patienten erhalten Fluoridlack ttt.
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Die erste Gruppe erhält alle 3 Monate einen Fluoridlack
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe von 20 Teilnehmern, die PR-G Barrier Coat erhalten
*Gruppe (II): Patienten erhalten PR-G Barrier Coat
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3-armige randomisierte klinische Einzelblindstudie zum Vergleich von 3 Gruppen.
Die erste Gruppe erhält Fluoridlack, die zweite Gruppe PRG Barrier Coat und die dritte Gruppe MI-Paste
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe von 20 Teilnehmern, die MI Paste (CPP-ACP) erhalten
*Gruppe (III): Patienten erhalten MI-Paste (CPP-ACP)
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Die dritte Gruppe erhält MI-Paste
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Größe der White-Spot-Läsionen durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt.
Jede Gruppe erhält einen anderen Behandlungsansatz, um das wirksamste Medikament zur Verringerung der Größe von White-Spot-Läsionen zu finden.
Fotos werden vor der Operation gemacht.
1 Monat, 3 Monate und 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remineralisierung der Schmelzoberfläche
Zeitfenster: 9 Monate
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Verwendung einer fotografischen Beurteilung mit Hilfe einer Software zur Beurteilung der Veränderung der Höhe und Breite (d. h. des Oberflächenbereichs) der Läsion mit weißen Flecken
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9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit und Behandlungsmotivation anhand eines Fragebogens am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
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Geschlossene Fragen mit „stimme voll und ganz zu“ mit 5 bewertet, „stimme zu“ mit 4, „neutral“ mit 3, „stimme nicht zu“ mit 2 und „stimme überhaupt nicht zu“ mit 1.
Höhere Werte zeigen positive Ergebnisse an, niedrigere Werte zeigen negative Ergebnisse an
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amr Abd El Aziz, Professor, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PED 18-7M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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