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Klinische Bewertung der Wirksamkeit von SPR-G Barrier Coat im Vergleich zu Fluoridlack im Vergleich zu MI-Paste bei der Behandlung von frühen White-Spot-Läsionen bei pädiatrischen Patienten

17. Januar 2022 aktualisiert von: Mariam Alsagheer, Ain Shams University

Klinische Bewertung der Wirksamkeit von SPR-G (Surface Pre-Reacted Glass Ionomer) Barrier Coat versus Fluorid Varnish versus MI Paste (CPP-ACP) bei der Behandlung von frühen White-Spot-Läsionen bei pädiatrischen Patienten

Randomisierte klinische In-Vivo-Studie zum Vergleich zwischen der klinischen Leistung von Fluoridlack versus MI-Paste (CPP_ACP) und dem PRG-Barrier-Beschichtungsmaterial in Bezug auf die Schmelzremineralisierung, das Stoppen aktiver früher Läsionen, die Auflösung inaktiver beginnender Läsionen und die Patientenzufriedenheit und -motivation mit a 9 Monate Follow-up mit einer hochauflösenden Nikon-Kamera mit Canon 700D-Gehäuse. Canon EF 100mm f2.8 USM Makroobjektiv und Nissin MF18 Ringblitz Canon passend für bessere Ausleuchtung. Außerdem ein Satz Retraktoren und ein Satz Okklusionsspiegel für Kinder mit einem Kontrastmittel zur Beurteilung des Remineralisierungsfortschritts der White-Spot-Läsion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sechzig (60) Patienten mit frühen White-Spot-Läsionen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um an dieser Studie aus der Ambulanz für Pädodontie und Kieferorthopädie, Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University, teilzunehmen.

Eine Einverständniserklärung wird von den Patienten und Eltern vor ihrer Aufnahme in die aktuelle Studie unterzeichnet, in der das Ziel der Studie, die Methodik und mögliche Komplikationen klar beschrieben werden. Diese Forschung wird von der Forschungsethikkommission der zahnmedizinischen Fakultät der Ain Shams University überprüft. Diese In-vivo-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der SPR-G-Füllmaterialversiegelungen im Vergleich zum Fluoridlack und der MI-Paste zu bewerten.

Die genaue Kranken-, Zahn- und Familienanamnese wird von allen Patienten durch ein direktes Interview und einen Diagnosebogen erhoben.

Die Zähne werden mit einer Polierbürste und -paste poliert und vor der Untersuchung gründlich getrocknet.

Die klinische Untersuchung wird unter Verwendung eines Dentalspiegels durchgeführt und durch die taktile Erkennung eines Dental Explorers unter LED-Beleuchtung unterstützt, um sicherzustellen, dass die Patienten die Einschlusskriterien erfüllen, gefolgt von einer Röntgenuntersuchung. Alle Untersuchungs- und Nachverfolgungsverfahren werden von demselben Bediener durchgeführt, um eine Standardisierung zu gewährleisten.

Gruppierung des Patienten:

Ausgewählte Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe (I): Patienten erhalten Fluoridlack ttt.
  • Gruppe (II): Patienten erhalten PR-G Barrier Coat
  • Gruppe (III): Patienten erhalten MI-Paste (CPP-ACP)

Patienten, die zu den Nachuntersuchungen nicht erscheinen, werden automatisch von der Studie ausgeschlossen. Patienten, die nicht mehr bereit sind, die Studie fortzusetzen, haben das Recht, die Studie jederzeit zu beenden.

Patienteninformationen werden gesammelt und in der Patientenuntersuchungsakte der Ambulanz, Abteilung für Kinderzahnheilkunde, Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University, gespeichert. Alle Informationen werden sowohl in Papierform als auch in elektronischer Form aufbewahrt. Patienteninformationen werden als vertrauliche Informationen behandelt, die niemals preisgegeben werden sollten. Diese Datei verbleibt während der Studie beim Prüfarzt.

Ergebnismessung:

9 Monate In-vivo-Evaluierung der funktionellen und biologischen Aspekte der drei Modalitäten in Bezug auf Retention, Stabilität, Mundhygiene und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Al Waili
      • Cairo, Al Waili, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariam Alsagheer, Master's Candidate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 10-16 Jahren
  • Patient ist gesund und medizinisch frei.
  • Mäßiges bis hohes Maß an Mitarbeit des Patienten
  • Compliance der primären Bezugsperson
  • Mittleres bis hohes Kariesrisiko
  • Abgeschlossene oder in festsitzender kieferorthopädischer Übergangsbehandlung
  • Mindestens 1 wsl sollte vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Mundhygiene
  • Tief kavitierte White-Spot-Läsionen
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Äußerst unkooperativer Patient oder primäre Bezugsperson
  • Generalisierte White-Spot-Läsionen im Mund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe von 20 Teilnehmern, die Fluoridlack erhalten
*Gruppe (I): Patienten erhalten Fluoridlack ttt.
Die erste Gruppe erhält alle 3 Monate einen Fluoridlack
Andere Namen:
  • Hohlraumschild
Experimental: Gruppe von 20 Teilnehmern, die PR-G Barrier Coat erhalten
*Gruppe (II): Patienten erhalten PR-G Barrier Coat
3-armige randomisierte klinische Einzelblindstudie zum Vergleich von 3 Gruppen. Die erste Gruppe erhält Fluoridlack, die zweite Gruppe PRG Barrier Coat und die dritte Gruppe MI-Paste
Andere Namen:
  • SPRG Barrier Coat
Aktiver Komparator: Gruppe von 20 Teilnehmern, die MI Paste (CPP-ACP) erhalten
*Gruppe (III): Patienten erhalten MI-Paste (CPP-ACP)
Die dritte Gruppe erhält MI-Paste
Andere Namen:
  • RECALDENT®
  • (CPP-ACP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Größe der White-Spot-Läsionen durch fotografische Beurteilung
Zeitfenster: 9 Monate
Die Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhält einen anderen Behandlungsansatz, um das wirksamste Medikament zur Verringerung der Größe von White-Spot-Läsionen zu finden. Fotos werden vor der Operation gemacht. 1 Monat, 3 Monate und 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remineralisierung der Schmelzoberfläche
Zeitfenster: 9 Monate
Verwendung einer fotografischen Beurteilung mit Hilfe einer Software zur Beurteilung der Veränderung der Höhe und Breite (d. h. des Oberflächenbereichs) der Läsion mit weißen Flecken
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit und Behandlungsmotivation anhand eines Fragebogens am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
Geschlossene Fragen mit „stimme voll und ganz zu“ mit 5 bewertet, „stimme zu“ mit 4, „neutral“ mit 3, „stimme nicht zu“ mit 2 und „stimme überhaupt nicht zu“ mit 1. Höhere Werte zeigen positive Ergebnisse an, niedrigere Werte zeigen negative Ergebnisse an
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amr Abd El Aziz, Professor, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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