완전한 두더지 환자를 위한 GTN의 예방책으로서의 레트로졸
완전한 Hydatidiform 두더지 환자에서 임신 융모성 신생물의 발병률 감소에 있어 Aromatase 억제제 Letrozole의 예방적 역할
연구 개요
상세 설명
포상기태 관리는 일반적으로 GTN 사례를 조기에 발견하기 위해 β-hcg 감시가 뒤따르는 대피입니다. GTN 발병 위험은 CHM이 있는 여성에서 16%~20%로 보고됩니다. GTN은 잠재적으로 생명을 위협하는 악성 종양이지만 치료율이 우수합니다. GTN의 발병을 예방하기 위한 예방적 화학요법의 역할을 평가하기 위한 시험이 수행되었습니다. 부작용 외에도 메타 분석에서는 임상에서 예방적 화학 요법의 사용을 뒷받침할 증거가 불충분하다고 결론지었습니다. 레트로졸과 같은 3세대 아로마타제 억제제는 가임기 여성의 에스트로겐 생산을 성공적으로 차단하는 것으로 나타났습니다. 그들의 안전성, 높은 내약성, 낮은 비용 및 관련 최소 부작용은 모두 수십 년 동안 임상 사용을 통해 확립되었으며 최근에는 태반에 현저한 퇴행성 영향을 미치는 자궁외 임신의 치료에 단독으로 성공적으로 사용되었습니다.
이 연구는 에스트로겐 합성 효소(아로마타제 효소)를 억제함으로써 프로게스테론이 완전한 포상기태를 포함하여 초기 임신을 유지하는 데 있어 생리학적 역할을 발휘하지 못할 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 CHM 후 예방적 아로마타제 억제제를 사용하는 것이 GTN 예방 및 β-hcg의 보다 효과적인 제거에 역할을 할 수 있습니다.
합리적인 GTN은 잠재적으로 생명을 위협하는 악성 종양입니다. CHM이 GTN으로 진행될 위험은 20%입니다. 아로마타제 억제제의 예방적 사용은 GTN 발생률을 감소시킬 수 있습니다.
연구 질문:
CHM 환자에서 GTN 발생률 감소에 효과적인 아로마타제 억제제의 예방적 사용
가설 아로마타제 억제제의 예방적 사용은 CHM 환자에서 GTN 발생률 감소에 효과적입니다.
이 작업의 목적 이 연구의 목적은 아로마타제 억제제의 예방적 사용이 CHM 환자의 GTN 발병률을 줄이는 데 효과적인지 알아내는 것입니다.
목표
- 아로마타제 억제제를 예방적으로 사용하지 않고 CHM 배출 후 GTN 발생률을 평가합니다.
- 아로마타제 억제제를 예방적으로 사용하지 않고 CHM 배출 후 GTN 발생률을 평가합니다.
- CHM 사례에서 GTN 발달에 대한 예방책으로 사용될 때 아로마타제 억제제의 부작용을 평가합니다.
환자 및 방법
기술 설계:
- 설정: 산부인과
- 샘플 크기: 초음파에 의해 CHM으로 진단되고 조직병리학적 검사에 의해 확인된 200명의 환자.
운영 설계:
- 연구 유형: 무작위 대조 시험.
- 사용할 성능 및 기술 단계
연구에 포함된 여성은 다음을 받게 됩니다.
수술 전
- 전체 역사 복용.
- 일반 및 복부 검사.
- 일상적인 수술 전 검사실 조사.
- 완전한 포상기태를 진단하기 위한 초음파.
β-hcg 수준 측정. 수술 중
- 흡인 소파술을 이용한 CHM의 배출.
- 대피 중에 얻은 조직은 조직학적 평가를 위해 보내집니다. 수술 후
- 여성은 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.
- 대조군 I: 보수적 후속 조치
- 예방적 레트로졸 그룹 II 5mg 레트로졸은 10일 동안 매일 두 개의 2.5mg 정제로 투여됩니다.
- 모든 환자는 β-hcg 후속 조치를 다시 받으라는 지침을 받게 되며 이는 완전히 해결될 때까지 매주 수행된 다음 6개월 동안 매월 수행됩니다.
- 참가자는 후속 기간 동안 피임을 받도록 조언을 받을 것입니다.
- 각 그룹에서 GTN이 발생할 환자를 선택하고 각 그룹에서 GTN 발생률을 계산합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, 이집트, 14150
- Mohamed ALI Alabiad
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 초음파로 CHM으로 진단되었고 조직병리학적 검사로 확인되었다.
제외 기준:
- HM과 관련된 전이성 질환, 처방된 예방적 치료보다 화학요법이 필요한 상황,
- 경화된 물질의 조직학적 검사만으로 CHM의 후기 진단
- 후속 조치를 위한 최적의 환자 관리에서만 다른 병원 및 환자에서 자궁 배출
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 I
흡인 소파술을 사용한 후 보존적 추적 관찰로 치료한 완전 사마귀 환자
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두 그룹 모두 흡인 소파술을 사용하여 완전한 두더지 제거를 시행했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 예방적 레트로졸 그룹 II
흡인 소파술을 사용한 후 10일 동안 매일 5mg의 레트로졸을 사용한 후 보존적 추적 관찰로 치료한 완전 사마귀 환자
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두 그룹 모두 흡인 소파술을 사용하여 완전한 두더지 제거를 시행했습니다.
다른 이름들:
그룹 II 환자는 점을 완전히 제거한 후 10일 동안 매일 5mg(2정 2.5gm)의 레트로졸을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(β-hCG) 수준
기간: 피난 첫날
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정량적 인간 융모막 성선 자극 호르몬
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피난 첫날
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(β-hCG) 수준
기간: 탈북 한달 후
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정량적 인간 융모막 성선 자극 호르몬
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탈북 한달 후
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(β-hCG) 수준
기간: 퇴사 두 달 후
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정량적 인간 융모막 성선 자극 호르몬
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퇴사 두 달 후
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(β-hCG) 수준
기간: 탈북 3개월 후
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정량적 인간 융모막 성선 자극 호르몬
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탈북 3개월 후
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(β-hCG) 수준
기간: 피난 후 4개월
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정량적 인간 융모막 성선 자극 호르몬
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피난 후 4개월
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(β-hCG) 수준
기간: 피난 후 5개월
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정량적 인간 융모막 성선 자극 호르몬
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피난 후 5개월
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(β-hCG) 수준
기간: 피난 후 6개월
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정량적 인간 융모막 성선 자극 호르몬
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피난 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed A Alabiad, MD, Zagazig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LETROZOLE IN CHM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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