- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05203562
Letrozol als Prophylaxe von GTN für vollständige Maulwurfspatienten
Die prophylaktische Rolle des Aromatasehemmers Letrozol bei der Verringerung der Inzidenz von Schwangerschafts-Trophoblastenneoplasie bei Patienten mit vollständiger Blasenmole
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Blasenmolen besteht in der Regel aus einer Evakuierung, gefolgt von einer β-hcg-Überwachung, um Fälle von GTN frühzeitig zu erkennen. Das Risiko, GTN zu entwickeln, wird bei Frauen mit CHM mit 16 % bis 20 % angegeben. GTN ist eine potenziell lebensbedrohliche Malignität, hat aber eine hervorragende Heilungsrate. Es wurden Studien durchgeführt, um die Rolle einer prophylaktischen Chemotherapie zur Verhinderung der Entwicklung von GTN zu bewerten. Zusätzlich zu ihren Nebenwirkungen kam eine Metaanalyse zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um die Verwendung einer prophylaktischen Chemotherapie in der klinischen Praxis zu unterstützen. Es wurde gezeigt, dass Aromatasehemmer der dritten Generation wie Letrozol die Östrogenproduktion bei Frauen im gebärfähigen Alter erfolgreich blockieren. Ihre Sicherheit, hohe Verträglichkeit, niedrigen Kosten und die damit verbundenen minimalen Nebenwirkungen wurden alle über mehrere Jahrzehnte klinischer Anwendung nachgewiesen und kürzlich erfolgreich allein bei der medizinischen Behandlung von Eileiterschwangerschaften eingesetzt, was deutliche degenerative Auswirkungen auf die Plazenta hat.
Die Studie stellt die Hypothese auf, dass Progesteron durch die Hemmung der Östrogensynthetase (des Aromataseenzyms) seine physiologische Rolle bei der Aufrechterhaltung einer frühen Schwangerschaft, einschließlich einer vollständigen Blasenmole, nicht ausüben würde. Daher kann die Verwendung eines prophylaktischen Aromatasehemmers nach CHM eine Rolle bei der Prävention von GTN und einer effektiveren Clearance von β-hcg spielen.
Rational GTN ist eine potenziell lebensbedrohliche bösartige Erkrankung. Das Risiko einer Progression von CHM zu GTN beträgt 20 %. Die prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern kann die Inzidenz von GTN verringern.
Fragestellung:
Ist die prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern wirksam bei der Verringerung der Inzidenz von GTN bei Patienten mit CHM?
Hypothese Die prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern ist wirksam bei der Verringerung der Inzidenz von GTN bei Patienten mit CHM
Ziel dieser Arbeit Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern wirksam ist, um die Inzidenz von GTN bei Patienten mit CHM zu verringern.
ZIELE
- Bewertung der Inzidenz von GTN nach der Evakuierung von CHM ohne prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern.
- Bewertung der Inzidenz von GTN nach der Evakuierung von CHM ohne prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern.
- Bewertung der Nebenwirkungen von Aromatasehemmern bei Verwendung als Prophylaxe gegen die GTN-Entwicklung in CHM-Fällen.
PATIENTEN UND METHODEN
Technisches Design:
- Rahmen: Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie
- Stichprobengröße: 200 Patienten, bei denen CHM durch Ultraschall diagnostiziert und durch histopathologische Untersuchung bestätigt wurde.
Betriebsdesign:
- Art der Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
- Ausführungsschritte und Techniken, die verwendet werden
Frauen, die in die Studie aufgenommen wurden, werden dem Folgenden unterzogen
Präoperativ
- Komplette Geschichtsaufnahme.
- Allgemeine und abdominale Untersuchung.
- Routinemäßige präoperative Laboruntersuchungen.
- Ultraschall zur Diagnose einer vollständigen Blasenmole.
Messung des β-hcg-Spiegels. Intraoperativ
- Evakuierung von CHM mit Saugkürettage.
- Gewebe, das während einer Evakuierung gewonnen wird, wird zur histologischen Beurteilung eingeschickt. Postoperativ
- Frauen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt
- Kontrollgruppe I: Konservative Nachsorge
- Prophylaktisches Letrozol Gruppe II 5 mg Letrozol wird als zwei 2,5-mg-Tabletten täglich für 10 Tage verabreicht.
- Alle Patienten erhalten die Anweisung, zur β-hcg-Nachsorge zurückzukehren, die wöchentlich bis zur vollständigen Auflösung und dann monatlich für 6 Monate durchgeführt wird.
- Den Teilnehmern wird empfohlen, während des Nachbeobachtungszeitraums eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Die Patienten, die in jeder Gruppe GTN entwickeln werden, werden ausgewählt und die Inzidenz von GTN wird in jeder Gruppe berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Ägypten, 14150
- Mohamed ALI Alabiad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Frauen wurde CHM per Ultraschall diagnostiziert und durch histopathologische Untersuchung bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Metastasierende Erkrankung im Zusammenhang mit HM bei Vorstellung, in dieser Situation Chemotherapie statt prophylaktischer Behandlung, wie verschrieben,
- Späte Diagnose von CHM nur durch histologische Untersuchung von Kürettenmaterial
- Uterusentleerung in einem anderen Krankenhaus und Patientin wird nur zur Nachsorge in der optimalen Patientenversorgung gesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe I
Patienten mit komplettem Muttermal, die durch Evakuierung oder Saugkürettage behandelt wurden, gefolgt von einer konservativen Nachsorge
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beide Gruppen unterzogen sich einer vollständigen Muttermalevakuierung unter Verwendung einer Saugkürettage.
Andere Namen:
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Experimental: Prophylaktisches Letrozol Gruppe II
Patienten mit komplettem Muttermal, die durch Evakuierung oder Saugkürettage behandelt wurden, gefolgt von 5 mg Letrozol täglich für 10 Tage, gefolgt von einer konservativen Nachsorge
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beide Gruppen unterzogen sich einer vollständigen Muttermalevakuierung unter Verwendung einer Saugkürettage.
Andere Namen:
Patienten der Gruppe II erhielten 5 mg (2 Tabletten 2,5 g) täglich Letrozol für 10 Tage nach vollständiger Muttermalentfernung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag der Evakuierung
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Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
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am ersten Tag der Evakuierung
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(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: einen Monat nach der Evakuierung
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Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
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einen Monat nach der Evakuierung
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(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: zwei Monate nach der Evakuierung
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Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
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zwei Monate nach der Evakuierung
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(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: drei Monate nach der Evakuierung
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Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
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drei Monate nach der Evakuierung
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(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: vier Monate nach der Evakuierung
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Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
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vier Monate nach der Evakuierung
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(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: Fünf Monate nach der Evakuierung
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Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
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Fünf Monate nach der Evakuierung
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(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Evakuierung
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Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
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Sechs Monate nach der Evakuierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed A Alabiad, MD, Zagazig University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Schwangerschaftskomplikationen
- Schwangerschaftskomplikationen, neoplastische
- Trophoblastische Neubildungen
- Schwangerschafts-Trophoblastenkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- LETROZOLE IN CHM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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