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Letrozol als Prophylaxe von GTN für vollständige Maulwurfspatienten

11. Juli 2022 aktualisiert von: Mohamed Ali Alabiad, MD, Zagazig University

Die prophylaktische Rolle des Aromatasehemmers Letrozol bei der Verringerung der Inzidenz von Schwangerschafts-Trophoblastenneoplasie bei Patienten mit vollständiger Blasenmole

Die prophylaktische Anwendung eines Aromatasehemmers ist wirksam bei der Verringerung der Inzidenz von Gestations-Trophoblasten-Neoplasie (GTN) bei Patienten mit kompletter Blasenmole (CHM)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Blasenmolen besteht in der Regel aus einer Evakuierung, gefolgt von einer β-hcg-Überwachung, um Fälle von GTN frühzeitig zu erkennen. Das Risiko, GTN zu entwickeln, wird bei Frauen mit CHM mit 16 % bis 20 % angegeben. GTN ist eine potenziell lebensbedrohliche Malignität, hat aber eine hervorragende Heilungsrate. Es wurden Studien durchgeführt, um die Rolle einer prophylaktischen Chemotherapie zur Verhinderung der Entwicklung von GTN zu bewerten. Zusätzlich zu ihren Nebenwirkungen kam eine Metaanalyse zu dem Schluss, dass es keine ausreichenden Beweise gibt, um die Verwendung einer prophylaktischen Chemotherapie in der klinischen Praxis zu unterstützen. Es wurde gezeigt, dass Aromatasehemmer der dritten Generation wie Letrozol die Östrogenproduktion bei Frauen im gebärfähigen Alter erfolgreich blockieren. Ihre Sicherheit, hohe Verträglichkeit, niedrigen Kosten und die damit verbundenen minimalen Nebenwirkungen wurden alle über mehrere Jahrzehnte klinischer Anwendung nachgewiesen und kürzlich erfolgreich allein bei der medizinischen Behandlung von Eileiterschwangerschaften eingesetzt, was deutliche degenerative Auswirkungen auf die Plazenta hat.

Die Studie stellt die Hypothese auf, dass Progesteron durch die Hemmung der Östrogensynthetase (des Aromataseenzyms) seine physiologische Rolle bei der Aufrechterhaltung einer frühen Schwangerschaft, einschließlich einer vollständigen Blasenmole, nicht ausüben würde. Daher kann die Verwendung eines prophylaktischen Aromatasehemmers nach CHM eine Rolle bei der Prävention von GTN und einer effektiveren Clearance von β-hcg spielen.

Rational GTN ist eine potenziell lebensbedrohliche bösartige Erkrankung. Das Risiko einer Progression von CHM zu GTN beträgt 20 %. Die prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern kann die Inzidenz von GTN verringern.

Fragestellung:

Ist die prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern wirksam bei der Verringerung der Inzidenz von GTN bei Patienten mit CHM?

Hypothese Die prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern ist wirksam bei der Verringerung der Inzidenz von GTN bei Patienten mit CHM

Ziel dieser Arbeit Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern wirksam ist, um die Inzidenz von GTN bei Patienten mit CHM zu verringern.

ZIELE

  • Bewertung der Inzidenz von GTN nach der Evakuierung von CHM ohne prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern.
  • Bewertung der Inzidenz von GTN nach der Evakuierung von CHM ohne prophylaktische Anwendung von Aromatasehemmern.
  • Bewertung der Nebenwirkungen von Aromatasehemmern bei Verwendung als Prophylaxe gegen die GTN-Entwicklung in CHM-Fällen.

PATIENTEN UND METHODEN

Technisches Design:

  • Rahmen: Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie
  • Stichprobengröße: 200 Patienten, bei denen CHM durch Ultraschall diagnostiziert und durch histopathologische Untersuchung bestätigt wurde.

Betriebsdesign:

  • Art der Studie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
  • Ausführungsschritte und Techniken, die verwendet werden

Frauen, die in die Studie aufgenommen wurden, werden dem Folgenden unterzogen

Präoperativ

  1. Komplette Geschichtsaufnahme.
  2. Allgemeine und abdominale Untersuchung.
  3. Routinemäßige präoperative Laboruntersuchungen.
  4. Ultraschall zur Diagnose einer vollständigen Blasenmole.
  5. Messung des β-hcg-Spiegels. Intraoperativ

    • Evakuierung von CHM mit Saugkürettage.
    • Gewebe, das während einer Evakuierung gewonnen wird, wird zur histologischen Beurteilung eingeschickt. Postoperativ
    • Frauen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt
    • Kontrollgruppe I: Konservative Nachsorge
    • Prophylaktisches Letrozol Gruppe II 5 mg Letrozol wird als zwei 2,5-mg-Tabletten täglich für 10 Tage verabreicht.
    • Alle Patienten erhalten die Anweisung, zur β-hcg-Nachsorge zurückzukehren, die wöchentlich bis zur vollständigen Auflösung und dann monatlich für 6 Monate durchgeführt wird.
    • Den Teilnehmern wird empfohlen, während des Nachbeobachtungszeitraums eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
    • Die Patienten, die in jeder Gruppe GTN entwickeln werden, werden ausgewählt und die Inzidenz von GTN wird in jeder Gruppe berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 14150
        • Mohamed ALI Alabiad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Frauen wurde CHM per Ultraschall diagnostiziert und durch histopathologische Untersuchung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung im Zusammenhang mit HM bei Vorstellung, in dieser Situation Chemotherapie statt prophylaktischer Behandlung, wie verschrieben,
  • Späte Diagnose von CHM nur durch histologische Untersuchung von Kürettenmaterial
  • Uterusentleerung in einem anderen Krankenhaus und Patientin wird nur zur Nachsorge in der optimalen Patientenversorgung gesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe I
Patienten mit komplettem Muttermal, die durch Evakuierung oder Saugkürettage behandelt wurden, gefolgt von einer konservativen Nachsorge
beide Gruppen unterzogen sich einer vollständigen Muttermalevakuierung unter Verwendung einer Saugkürettage.
Andere Namen:
  • Evakuierung von CHM mit Saugkürettage
Experimental: Prophylaktisches Letrozol Gruppe II
Patienten mit komplettem Muttermal, die durch Evakuierung oder Saugkürettage behandelt wurden, gefolgt von 5 mg Letrozol täglich für 10 Tage, gefolgt von einer konservativen Nachsorge
beide Gruppen unterzogen sich einer vollständigen Muttermalevakuierung unter Verwendung einer Saugkürettage.
Andere Namen:
  • Evakuierung von CHM mit Saugkürettage
Patienten der Gruppe II erhielten 5 mg (2 Tabletten 2,5 g) täglich Letrozol für 10 Tage nach vollständiger Muttermalentfernung
Andere Namen:
  • 5 mg täglich (2 Tabletten 2,5 g)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: am ersten Tag der Evakuierung
Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
am ersten Tag der Evakuierung
(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: einen Monat nach der Evakuierung
Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
einen Monat nach der Evakuierung
(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: zwei Monate nach der Evakuierung
Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
zwei Monate nach der Evakuierung
(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: drei Monate nach der Evakuierung
Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
drei Monate nach der Evakuierung
(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: vier Monate nach der Evakuierung
Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
vier Monate nach der Evakuierung
(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: Fünf Monate nach der Evakuierung
Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
Fünf Monate nach der Evakuierung
(β-hCG)-Spiegel
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Evakuierung
Ein quantitatives humanes Choriongonadotropin
Sechs Monate nach der Evakuierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed A Alabiad, MD, Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

3 Monate nach Abschluss

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach Abschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie Dr. Mohamed unter drno99@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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