来曲唑作为 GTN 对完全性葡萄胎患者的预防
芳香化酶抑制剂来曲唑对降低完全性葡萄胎患者妊娠滋养细胞肿瘤发生率的预防作用
研究概览
详细说明
葡萄胎的管理通常是疏散,然后进行 β-hcg 监测以及早发现 GTN 病例。 据报道,患有 CHM 的女性患 GTN 的风险为 16% 至 20%。 GTN 是一种可能危及生命的恶性肿瘤,但治愈率很高。 进行试验以评估预防性化疗在预防 GTN 发展中的作用。 除了副作用之外,一项荟萃分析还得出结论,没有足够的证据支持在临床实践中使用预防性化疗。 第三代芳香酶抑制剂如来曲唑已被证明可以成功阻断育龄妇女雌激素的产生。 它们的安全性、高耐受性、低成本和相关的最小副作用都已在几十年的临床使用中得到证实,并且最近成功地单独用于对胎盘产生显着退行性影响的异位妊娠的医学治疗。
该研究假设,通过抑制雌激素合成酶(芳香化酶),黄体酮不会发挥其维持早期妊娠的生理作用,包括完全性葡萄胎。 因此,在 CHM 后使用预防性芳香化酶抑制剂可能具有预防 GTN 和更有效清除 β-hcg 的作用。
合理 GTN 是一种可能危及生命的恶性肿瘤。 CHM 进展为 GTN 的风险为 20%。 预防性使用芳香化酶抑制剂可能会降低 GTN 的发生率。
研究问题:
预防性使用芳香化酶抑制剂是否能有效降低 CHM 患者 GTN 的发生率
假设 预防性使用芳香化酶抑制剂可有效降低 CHM 患者 GTN 的发生率
这项工作的目的 该研究旨在弄清楚预防性使用芳香化酶抑制剂是否能有效降低 CHM 患者 GTN 的发生率。
目标
- 评估在未预防性使用芳香化酶抑制剂的情况下撤除 CHM 后 GTN 的发生率。
- 评估在未预防性使用芳香化酶抑制剂的情况下撤除 CHM 后 GTN 的发生率。
- 评估芳香化酶抑制剂用作 CHM 病例中 GTN 发展预防时的副作用。
患者和方法
技术设计:
- 地点:妇产科
- 样本量:200 名经超声诊断为 CHM 并经组织病理学检查确诊的患者。
操作设计:
- 研究类型:随机对照试验。
- 将要使用的表演步骤和技巧
参与研究的女性将受到以下影响
术前
- 完成病史采集。
- 一般和腹部检查。
- 常规术前实验室检查。
- 超声诊断完全性葡萄胎。
β-hcg水平的测量。 术中
- 使用抽吸刮除法清除 CHM。
- 撤离期间获得的组织将被送去进行组织学评估。 术后
- 女性将被随机分为两组
- 对照组Ⅰ:保守随访
- 预防性来曲唑 II 组 5 毫克来曲唑每天服用两片 2.5 毫克片剂,持续 10 天。
- 所有患者都将收到返回进行 β-hcg 随访的指示,每周进行一次直至完全解决,然后每月一次,持续 6 个月。
- 将建议参与者在随访期间采取避孕措施。
- 挑取任一组中将发展为 GTN 的患者,并计算每组中 GTN 的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sharkia
-
Zagazig、Sharkia、埃及、14150
- Mohamed ALI Alabiad
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 妇女经超声诊断患有CHM并经组织病理学检查确诊
排除标准:
- 出现与 HM 相关的转移性疾病,在这种情况下,按照规定进行化疗,而不是预防性治疗,
- CHM 的晚期诊断仅通过对刮除物进行组织学检查
- 在另一家医院进行的子宫清空术和在最佳患者护理下就诊的患者仅用于随访
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:对照组Ⅰ
完全性葡萄胎患者采用吸刮清除后保守随访
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两组均使用吸刮术进行了彻底的葡萄胎清除。
其他名称:
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实验性的:预防性来曲唑 II 组
完全性葡萄胎患者采用吸刮术清除后每天 5mg 来曲唑治疗 10 天,随后进行保守随访
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两组均使用吸刮术进行了彻底的葡萄胎清除。
其他名称:
II 组患者在完全清除葡萄胎后每天服用 5 毫克(2 片 2.5 克)来曲唑,持续 10 天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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(β-hCG) 水平
大体时间:在撤离的第一天
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一种定量的人绒毛膜促性腺激素
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在撤离的第一天
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(β-hCG) 水平
大体时间:撤离后一个月
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一种定量的人绒毛膜促性腺激素
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撤离后一个月
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(β-hCG) 水平
大体时间:撤离后两个月
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一种定量的人绒毛膜促性腺激素
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撤离后两个月
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(β-hCG) 水平
大体时间:撤离三个月后
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一种定量的人绒毛膜促性腺激素
|
撤离三个月后
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(β-hCG) 水平
大体时间:撤离后四个月
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一种定量的人绒毛膜促性腺激素
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撤离后四个月
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(β-hCG) 水平
大体时间:撤离后五个月
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一种定量的人绒毛膜促性腺激素
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撤离后五个月
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(β-hCG) 水平
大体时间:撤离后六个月
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一种定量的人绒毛膜促性腺激素
|
撤离后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed A Alabiad, MD、Zagazig University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LETROZOLE IN CHM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告(CSR)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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