Letrozol jako profylaxe z GTN u pacientů s kompletním molem

Léčba hydatidiformních molů je obvykle evakuace následovaná sledováním β-hcg k včasné detekci případů GTN. U žen s CHM se udává riziko rozvoje GTN 16 až 20 %. GTN je potenciálně život ohrožující malignita, ale má vynikající rychlost vyléčení. Byly provedeny studie k posouzení role profylaktické chemoterapie k prevenci rozvoje GTN. Kromě jejich vedlejších účinků dospěla metaanalýza k závěru, že neexistují dostatečné důkazy na podporu použití profylaktické chemoterapie v klinické praxi. Bylo prokázáno, že inhibitory aromatázy třetí generace, jako je letrozol, úspěšně blokují produkci estrogenu u žen v reprodukčním věku. Jejich bezpečnost, vysoká snášenlivost, nízká cena a související minimální nepříznivé účinky, to vše bylo prokázáno během několika desetiletí klinického používání a nedávno úspěšně samostatně používáno při lékařské léčbě mimoděložního těhotenství, což má výrazné degenerativní účinky na placentu.

Studie předpokládá, že inhibicí syntetázy estrogenu (enzymu aromatázy) by progesteron neuplatnil svou fyziologickou roli při udržování časného těhotenství, včetně kompletní hydatidiformní moly. Použití profylaktického inhibitoru aromatázy po CHM tedy může hrát roli v prevenci GTN a účinnější clearance β-hcg.

Rational GTN je potenciálně život ohrožující malignita. Riziko progrese CHM do GTN je 20 %. Profylaktické použití inhibitoru aromatázy může snížit výskyt GTN.

Výzkumná otázka:

Je profylaktické použití inhibitoru aromatázy účinné při snižování výskytu GTN u pacientů s CHM

Hypotéza Profylaktické použití inhibitoru aromatázy je účinné při snižování výskytu GTN u pacientů s CHM

Cíl této práce Cílem studie je zjistit, zda je profylaktické použití inhibitoru aromatázy účinné při snižování výskytu GTN u pacientů s CHM.

CÍLE

• Posoudit výskyt GTN po evakuaci CHM bez profylaktického použití inhibitoru aromatázy.
• Posoudit výskyt GTN po evakuaci CHM bez profylaktického použití inhibitoru aromatázy.
• Posoudit vedlejší účinky inhibitoru aromatázy při použití jako profylaxe proti rozvoji GTN v případech CHM.

PACIENTI A METODY

Technické provedení:

• Název a sídlo pracoviště: Gynekologicko-porodnická klinika
• Velikost vzorku: 200 pacientů s diagnózou CHM ultrazvukem a potvrzenou histopatologickým vyšetřením.

Operační design:

• Typ studie: randomizovaná kontrolovaná studie.
• Kroky výkonu a techniky, které budou použity

ženy zahrnuté do studie budou podrobeny následujícímu

Předoperační

1. Kompletní odebírání historie.
2. Celkové a břišní vyšetření.
3. Rutinní předoperační laboratorní vyšetření.
4. Ultrazvuk k diagnostice kompletního hydatidiformního krtka.

5. Měření hladiny β-hcg. Intraoperační

   • Evakuace CHM pomocí sací kyretáže.
   • Tkáně získané během evakuace budou odeslány k histologickému posouzení. Pooperační
   • Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin
   • Kontrolní skupina I: Konzervativní sledování
   • Profylaktický 5 mg letrozol skupiny II Letrozol se bude podávat jako dvě 2,5 mg tablety každý den po dobu 10 dnů.
   • Všichni pacienti obdrží instrukce, aby se vrátili na kontrolu β-hcg, která bude prováděna týdně až do úplného vyřešení, poté měsíčně po dobu 6 měsíců.
   • Účastnicím bude doporučeno, aby během následného období dostávaly antikoncepci.
   • Vyberou se pacienti, u kterých se vyvine GTN v kterékoli skupině, a v každé skupině se vypočte výskyt GTN.